Rollen av immunmodulerande behandling för framgång med ICSI hos patienter med autoimmun tyreoidit
19 juni 2020 uppdaterad av: Aljazeera Hospital
Rollen av immunmodulerande behandling för framgång med ICSI hos patienter som har infertilitet med autoimmun tyreoidit
Syftet med arbetet är att avgöra om användningen av immunmodulerande läkemedel skulle kunna förbättra reproduktionen av resultatet hos infertila patienter som har autoimmun tyreoidit med positiva autoimmuna antikroppar som genomgår IVF-ET.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Aljazeera (Al Gazeera) hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertilitetspatienter som har autoimmun tyreoidit Med positiv autoimmun tyreoidit och TSH-nivå över 2 IE.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som har andra autoimmuna sjukdomar speciellt antifosfolipidsyndrom, hepatit c virussjukdom.
Patienter som har några medicinska störningar (t.ex. D.M. HTN .Epilepsy ….)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
Patienterna kommer att få tyroxin, lågdos aspirin, lågdos selen, kalcium och D-vitamin och immunmodulerande läkemedel (prednisolon, hydroxiklorokin, azatioprin, IV-immunoglobuliner)
|
Patienterna kommer att få tyroxin, lågdos aspirin, lågdos selen, kalcium och vitamin D före ICSI-cykeln. Dessutom kommer patienter att få en behandlingskur med immunmodulerande läkemedel i 3-6 månader före ICSI-cykeln:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få tyroxin, lågdos aspirin, lågdos selen, kalcium och D-vitamin.
|
Patienterna kommer att få tyroxin, lågdos aspirin, lågdos selen, kalcium och vitamin D före ICSI-cykeln. Patienter kommer inte att få immunmodulerande läkemedel |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet deltagare som uppnådde klinisk graviditet
Tidsram: 6 veckor efter embryoöverföring
|
6 veckor efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet deltagare som uppnådde pågående graviditet
Tidsram: 18 veckor efter embryoöverföring
|
18 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmed M Sayed, Prof., Aljazeera (Al Gazeera) hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
20 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2017
Första postat (FAKTISK)
21 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICSI/ Autoimmune thyroiditis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .