Immunmodulerende behandlings rolle i succes med ICSI hos patienter med autoimmun thyroiditis
19. juni 2020 opdateret af: Aljazeera Hospital
Rollen af immunmodulerende behandling i succes med ICSI hos patienter, der har infertilitet med autoimmun thyroiditis
Formålet med arbejdet er at afgøre, om brugen af immunmodulerende lægemidler kan forbedre reproduktionen af resultatet hos infertile patienter, som har autoimmun thyroiditis med positive autoimmune antistoffer, der gennemgår IVF-ET.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Aljazeera (Al Gazeera) hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertilitetspatienter, der har autoimmun thyroiditis Med positiv autoimmun thyroiditis og TSH-niveau over 2 IE.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter, der har andre autoimmune sygdomme, især antiphospholipid syndrom, hepatitis c virussygdom.
Patienter, der har nogen medicinske lidelser (f. D.M. HTN .Epilepsi ….)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Patienterne vil modtage thyroxin, lavdosis aspirin, lavdosis selen, calcium og D-vitamin og immunmodulerende lægemidler (prednisolon, hydroxychloroquin, azathioprin, IV-immunoglobuliner)
|
Patienterne vil modtage thyroxin, lavdosis aspirin, lavdosis selen, calcium og D-vitamin før ICSI-cyklus. Desuden vil patienter modtage et behandlingsforløb med immunmodulerende lægemidler i 3-6 måneder før ICSI-cyklus:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage thyroxin, lavdosis aspirin, lavdosis selen, calcium og D-vitamin.
|
Patienterne vil modtage thyroxin, lavdosis aspirin, lavdosis selen, calcium og D-vitamin før ICSI-cyklus. Patienter vil ikke modtage immunmodulerende lægemidler |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af deltagere, der opnåede klinisk graviditet
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
|
6 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af deltagere, der opnåede igangværende graviditet
Tidsramme: 18 uger efter embryooverførsel
|
18 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed M Sayed, Prof., Aljazeera (Al Gazeera) hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2017
Først opslået (FAKTISKE)
21. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICSI/ Autoimmune thyroiditis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .