Il ruolo del trattamento immunomodulatore nel successo dell'ICSI nei pazienti con tiroidite autoimmune
19 giugno 2020 aggiornato da: Aljazeera Hospital
Il ruolo del trattamento immunomodulatore nel successo dell'ICSI nei pazienti affetti da infertilità con tiroidite autoimmune
Lo scopo del lavoro è determinare se l'uso di farmaci immunomodulatori potrebbe migliorare l'esito riproduttivo di pazienti infertili che hanno tiroidite autoimmune con anticorpi autoimmuni positivi sottoposti a fecondazione in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Aljazeera (Al Gazeera) hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti infertili con tiroidite autoimmune Con tiroidite autoimmune positiva e livello di TSH superiore a 2 UI.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti che hanno altre malattie autoimmuni, in particolare la sindrome da anticorpi antifosfolipidi, la malattia virale dell'epatite c.
Pazienti con qualsiasi disturbo medico (ad es. DM HTN .Epilessia ….)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio
I pazienti riceveranno tiroxina, aspirina a basso dosaggio, selenio a basso dosaggio, calcio e vitamina D e farmaci immunomodulatori (prednisolone, idrossiclorochina, azatioprin, immunoglobuline IV)
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I pazienti riceveranno tiroxina, aspirina a basso dosaggio, selenio a basso dosaggio, calcio e vitamina D prima del ciclo ICSI. Inoltre, i pazienti riceveranno un ciclo di trattamento con farmaci immunomodulatori per 3-6 mesi prima del ciclo ICSI:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno tiroxina, aspirina a basso dosaggio, selenio a basso dosaggio, calcio e vitamina D.
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I pazienti riceveranno tiroxina, aspirina a basso dosaggio, selenio a basso dosaggio, calcio e vitamina D prima del ciclo ICSI. I pazienti non riceveranno farmaci immunomodulatori |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti che hanno raggiunto una gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti che hanno raggiunto una gravidanza in corso
Lasso di tempo: 18 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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18 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed M Sayed, Prof., Aljazeera (Al Gazeera) hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICSI/ Autoimmune thyroiditis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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