Rollen til immunmodulerende behandling i suksessen med ICSI hos pasienter med autoimmun tyreoiditt
23. desember 2024 oppdatert av: Aljazeera Hospital
Rollen til immunmodulerende behandling i suksessen med ICSI hos pasienter som har infertilitet med autoimmun tyreoiditt
Målet med arbeidet er å finne ut om bruk av immunmodulerende medikamenter kan forbedre reproduksjonen av utfall hos infertile pasienter som har autoimmun tyreoiditt med positive autoimmune antistoffer som gjennomgår IVF-ET.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Aljazeera (Al Gazeera) hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertilitetspasienter som har autoimmun tyreoiditt Med positiv autoimmun tyreoiditt og TSH-nivå over 2 IE.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som har andre autoimmune sykdommer spesielt antifosfolipidsyndrom, hepatitt c virussykdom.
Pasienter som har noen medisinske lidelser (f. D.M. HTN .Epilepsi ….)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Pasienter vil få tyroksin, lavdose aspirin, lavdose selen, kalsium og vitamin D og immunmodulerende legemidler (prednisolon, hydroksyklorokin, azatioprin, IV-immunoglobuliner)
|
Pasienter vil få tyroksin, lavdose aspirin, lavdose selen, kalsium og vitamin D før ICSI-syklus. Videre vil pasienter motta et behandlingsforløp med immunmodulerende legemidler i 3-6 måneder før ICSI-syklus:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil få tyroksin, lavdose aspirin, lavdose selen, kalsium og vitamin D.
|
Pasienter vil få tyroksin, lavdose aspirin, lavdose selen, kalsium og vitamin D før ICSI-syklus. Pasienter vil ikke motta immunmodulerende legemidler |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde klinisk graviditet
Tidsramme: 6 uker etter embryooverføring
|
6 uker etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde pågående graviditet
Tidsramme: 18 uker etter embryooverføring
|
18 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed M Sayed, Prof., Aljazeera (Al Gazeera) hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICSI/ Autoimmune thyroiditis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .