- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03289403
Die Rolle der immunmodulatorischen Behandlung für den ICSI-Erfolg bei Patienten mit Autoimmunthyreoiditis
Die Rolle der immunmodulatorischen Behandlung für den ICSI-Erfolg bei Patienten mit Unfruchtbarkeit und Autoimmunthyreoiditis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Giza, Ägypten
- Aljazeera (Al Gazeera) hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbarkeitspatienten mit Autoimmunthyreoiditis Mit positiver Autoimmunthyreoiditis und einem TSH-Wert über 2 IE.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen, insbesondere Antiphospholipid-Syndrom, Hepatitis-C-Viruserkrankung.
Patienten mit Erkrankungen (z. DM. HTN .Epilepsie ….)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Die Patienten erhalten Thyroxin, niedrig dosiertes Aspirin, niedrig dosiertes Selen, Kalzium und Vitamin D sowie immunmodulatorische Medikamente (Prednisolon, Hydroxychloroquin, Azathioprin, IV-Immunglobuline).
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Die Patienten erhalten vor dem ICSI-Zyklus Thyroxin, niedrig dosiertes Aspirin, niedrig dosiertes Selen, Kalzium und Vitamin D. Darüber hinaus erhalten die Patienten vor dem ICSI-Zyklus 3-6 Monate lang eine Behandlung mit immunmodulatorischen Medikamenten:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten Thyroxin, niedrig dosiertes Aspirin, niedrig dosiertes Selen, Kalzium und Vitamin D.
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Die Patienten erhalten vor dem ICSI-Zyklus Thyroxin, niedrig dosiertes Aspirin, niedrig dosiertes Selen, Kalzium und Vitamin D. Die Patienten erhalten keine immunmodulatorischen Medikamente |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine klinische Schwangerschaft erreichten
Zeitfenster: 6 Wochen nach Embryotransfer
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6 Wochen nach Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine anhaltende Schwangerschaft erreichten
Zeitfenster: 18 Wochen nach Embryotransfer
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18 Wochen nach Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed M Sayed, Prof., Aljazeera (Al Gazeera) hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICSI/ Autoimmune thyroiditis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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