De rol van immunomodulerende behandeling bij het succes van ICSI bij patiënten met auto-immune thyroïditis
23 december 2024 bijgewerkt door: Aljazeera Hospital
De rol van immunomodulerende behandeling bij het succes van ICSI bij patiënten met onvruchtbaarheid met auto-immune thyroïditis
Het doel van het werk is om te bepalen of het gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen de reproductieve uitkomst van onvruchtbare patiënten met auto-immuunthyroïditis met positieve auto-immuunantilichamen die IVF-ET ondergaan, zou kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Aljazeera (Al Gazeera) hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbaarheidspatiënten met auto-immuunthyroïditis Met positieve auto-immuunthyroïditis en een TSH-waarde van meer dan 2 IE.
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten die andere auto-immuunziekten hebben, met name antifosfolipidensyndroom, hepatitis C-virusziekte.
Patiënten met een medische aandoening (bijv. DM HTN .Epilepsie ….)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie groep
Patiënten krijgen thyroxine, een lage dosis aspirine, een lage dosis selenium, calcium en vitamine D en immunomodulerende geneesmiddelen (prednisolon, hydroxychloroquine, azathioprine, IV-immunoglobulinen)
|
Patiënten krijgen vóór de ICSI-cyclus thyroxine, een lage dosis aspirine, een lage dosis selenium, calcium en vitamine D. Bovendien zullen patiënten gedurende 3-6 maanden vóór de ICSI-cyclus een behandelingskuur met immunomodulerende geneesmiddelen krijgen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen thyroxine, een lage dosis aspirine, een lage dosis selenium, calcium en vitamine D.
|
Patiënten krijgen vóór de ICSI-cyclus thyroxine, een lage dosis aspirine, een lage dosis selenium, calcium en vitamine D. Patiënten zullen geen immunomodulerende medicijnen krijgen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat een klinische zwangerschap heeft bereikt
Tijdsspanne: 6 weken na embryotransfer
|
6 weken na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat een doorgaande zwangerschap heeft bereikt
Tijdsspanne: 18 weken na embryotransfer
|
18 weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed M Sayed, Prof., Aljazeera (Al Gazeera) hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICSI/ Autoimmune thyroiditis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .