- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03291015
Kienbockova nemoc radiograficky řízená léčba versus artroskopická řízená léčba
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kienbockova choroba je definována jako avaskulární nekróza lunátní kosti, která může nakonec přejít do lunátní sklerózy, kolapsu a nestability zápěstí. Incidence je nejvyšší u mužů ve věku 20-40 let, ačkoli se může vyskytnout v jakékoli věkové skupině. Kienbockova choroba je u skeletálně nezralých pacientů neobvyklá. Příčina Kienbockovy choroby je pravděpodobně multifaktoriální, ale byly identifikovány potenciální rizikové faktory včetně variantního lunate arteriálního zásobení a ulnárního negativního rozptylu. U méně než 20 % pacientů chybí dorzální prokrvení a lunát je zásobován pouze palmárním radiokarpálním obloukem; to může představovat rizikový faktor pro Kienbockovu chorobu.
Negativní ulnární variance může také predisponovat ke Kienbockově chorobě v důsledku abnormálního silového zatížení lunate.
Kienbockova choroba může být stadiována podle radiologického vzhledu pomocí Lichtmanovy klasifikace. Stádium I je definováno jako normální radiografický vzhled lunáta s edémem dřeně přítomným na MRI.
Ve stádiu II onemocnění je skleróza lunátu, s linií zlomeniny nebo bez ní, ale bez kolapsu lunátu.
Stádium III, definované jako přítomnost kolapsu lunatálního kloubního povrchu, lze dále rozdělit do tří podkategorií.
Ve stadiu IIIA nedochází k rotaci scaphoidea; ve stadiu IIIB je fixovaná rotační subluxace skafoidea a ve stadiu IIIC je kromě rotace skafoidea přítomna i koronální zlomenina lunate. Stupeň III C v roce 2010 jako doplněk klasifikačního schématu.
Onemocnění stadia IV je přítomno, když je kromě nálezů ve stadiu III přítomna sekundární radiokarpální nebo midkarpální osteoartróza.
Alternativní klasifikace Kienbockovy choroby, Bain a Begg
Hodnocení a léčba Kienböckovy choroby (KD) byla vždy hlavolamem. Lichtmanova klasifikace se tradičně používá k vedení léčby na základě zobrazování. Artroskopie poskytuje přímou vizualizaci povrchu kloubu, umožňuje sondování povrchů a umožňuje provádět minimálně invazivní techniky. Lichtman-Bainova klasifikace je nová klasifikace, která bere v úvahu kostní, vaskulární a chrupavkové aspekty lunate a sekundární účinky na zápěstí. Identifikuje důležité prognostické faktory včetně věku, stavu lunate a stavu zápěstí.
Pomocí artroskopie lze vyhodnotit kloubní povrchy lunate, aby bylo možné lépe porozumět stavu lunate. Lunat může být definován jako intaktní, kompromitovaný nebo nerekonstruovatelný. Pokud je lunate intaktní, pak lze provést dekompresi lunate (krmení) a artroskopicky asistovaný kostní štěp. Pokud jsou lunatální faseta a hlava funkční, lze provést proximální karpektomii.
Posouzení zápěstí zahrnuje posouzení přilehlých kloubních ploch centrálních kloubních spojení (radiokarpální a midkarpální klouby). Lze také posoudit nestabilitu proximální karpální řady. Radioskafoidní skloubení je často zachováno s výjimkou pozdní KD, což umožňuje, aby fúze skafokapitátu byla dobrou chirurgickou možností. To lze nyní provést jako artroskopický výkon. Jakmile je radioskafoidní skloubení degenerováno, je nutný záchranný postup Artroskopie zápěstí je běžně používaný postup, který od svého prvního popisu prošel mnoha úpravami a vylepšeními. Nástup nových portálů (dorzálních i volárních) znamená, že na zápěstní kloub lze nahlížet prakticky z jakékoli perspektivy ("krabicový koncept"). Indikace k artroskopii zápěstí se stále rozšiřují a zahrnují diagnostické a reparační výkony a v poslední době i rekonstrukční, měkko-tkáňové a kostní výkony. Artroskopické hodnocení Kienböckovy choroby lépe popisuje poškození kloubu ve srovnání s prostým rentgenovým snímkem a může pomoci při orientaci v možnostech chirurgické léčby Tento systém hodnocení pomáhá při klasifikaci závažnosti onemocnění a lépe nasměruje chirurga k možnostem rekonstrukční chirurgie poruchu stupně 0 lze léčit extra -kloubní zákrok, jako je kloubní nivelační zákrok nebo revaskularizace lunátu. Pacienti se stupněm 1 nebo 2a mohou být léčeni radio-skafolunátovou fúzí Pacienti se stupněm 1 nebo 2b mohou být léčeni karpektomií v aproximální řadě, zatímco pacienti se stupněm 3 nebo 4 vyžadují záchranné procedury (jako je artrodéza zápěstí nebo artoplastika). Chiari et al.15 referovali o použití artroskopického debridementu u Kienböckovy choroby. Uváděli vynikající úlevu od bolesti a zlepšený rozsah pohybu u všech stupňů pacientů s až 2letým sledováním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí lidé s průměrným věkem 20-60 let.
- Osoby přicházející na ambulanci a traumatologické oddělení si stěžují na chronické bolesti zápěstí
- Obyčejné rentgenové filmy Předozadní pohled a boční pohledy na zápěstí
Kritéria vyloučení:
- Osoby < 20 let nebo > 60 let.
- Traumatické zápěstí s zlomeninou
- Předchozí operace zápěstí.
- Pacient s kontraindikací na prostý RTG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: radiograficky řízená léčba
radiograficky řízená léčba kienbockovy choroby s použitím prostého rentgenu pro stanovení léčebného plánu
|
pomocí prostého rentgenu ke stanovení léčebného plánu
|
|
Jiný: artroskopická řízená léčba
artroskopicky řízená léčba Kienbockovy choroby pomocí artroskopie zápěstí pro stanovení léčebného plánu (artroskopie zápěstí)
|
pomocí artroskopie zápěstí k určení léčebného plánu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi radiologicky vedenou léčbou (15 pacientů) a artroskopickou řízenou léčbou (jiných 15 pacientů) KIENBOCKovy choroby
Časové okno: základní linie
|
bylo zjištěno, že 70 % pacientů s kienbockovou chorobou léčených radiograficky řízeným léčebným plánem není spokojeno, takže budeme analyzovat zastoupení spokojeného pacienta léčeného artroskopicky řízeným léčebným plánem oproti radiografickému řízenému léčebnému plánu
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nealey EM, Petscavage-Thomas JM, Chew FS, Allan CH, Ha AS. Radiologic Guide to Surgical Treatment of Kienbock's Disease. Curr Probl Diagn Radiol. 2018 Mar-Apr;47(2):103-109. doi: 10.1067/j.cpradiol.2017.04.012. Epub 2017 Apr 25.
- Lichtman DM, Lesley NE, Simmons SP. The classification and treatment of Kienbock's disease: the state of the art and a look at the future. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Sep;35(7):549-54. doi: 10.1177/1753193410374690. Epub 2010 Jul 9.
- Stahl S, Stahl AS, Meisner C, Hentschel PJH, Valina S, Luz O, Schaller HE, Lotter O. Critical analysis of causality between negative ulnar variance and Kienbock disease. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):899-909. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829f4a2c.
- Roth JH, Poehling GG, Whipple TL. Arthroscopic surgery of the wrist. Instr Course Lect. 1988;37:183-94.
- Bain GI, Munt J, Turner PC. New advances in wrist arthroscopy. Arthroscopy. 2008 Mar;24(3):355-67. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.002. Epub 2008 Jan 29.
- Bain GI, Begg M. Arthroscopic assessment and classification of Kienbock's disease. Tech Hand Up Extrem Surg. 2006 Mar;10(1):8-13. doi: 10.1097/00130911-200603000-00003.
- Bain GI, MacLean SB, Tse WL, Ho PC, Lichtman DM. Kienbock Disease and Arthroscopy: Assessment, Classification, and Treatment. J Wrist Surg. 2016 Nov;5(4):255-260. doi: 10.1055/s-0036-1584546. Epub 2016 Jun 20.
- Bain GI, Durrant A. An articular-based approach to Kienbock avascular necrosis of the lunate. Tech Hand Up Extrem Surg. 2011 Mar;15(1):41-7. doi: 10.1097/BTH.0b013e31820e82e8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- kienbock disease
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .