- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03291015
Kienbockin taudin radiografinen ohjattu hoito vs. artroskooppinen ohjattu hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kienbockin tauti määritellään luun avaskulaariseksi nekroosiksi, joka voi lopulta edetä kuukautiskleroosiksi, kollapsiksi ja ranteen epävakaudeksi. Ilmaantuvuus on suurin 20–40-vuotiailla miehillä, vaikka sitä voi esiintyä missä tahansa ikäryhmässä. Kienbockin tauti on harvinainen luuston epäkypsillä potilailla. Kienbockin taudin syy on todennäköisesti monitekijä, mutta mahdollisia riskitekijöitä on tunnistettu, mukaan lukien muunnelma lunate valtimotarjonta ja kyynärluun negatiivinen varianssi. Alle 20 %:lla potilaista dorsaalinen verenkierto puuttuu ja lunate saa ravintoa vain kämmenen radiokarpaalisen kaaren kautta; tämä voi olla Kienbockin taudin riskitekijä.
Negatiivinen kyynärluuvarianssi voi myös altistaa Kienbockin taudille, koska epänormaali voimakuormitus kuuhun.
Kienbockin tauti voidaan jakaa radiologisen ulkonäön mukaan Lichtman-luokituksen avulla. Vaihe I määritellään kuunneen normaaliksi röntgenkuvaksi ja luuytimen turvotusta magneettikuvauksessa.
Vaiheen II taudissa esiintyy lunteen skleroosia murtumaviivalla tai ilman, mutta ilman lunateen kollapsia.
Vaihe III, joka määritellään kuukautisen nivelpinnan romahtamisena, voidaan jakaa edelleen kolmeen alaluokkaan.
Vaiheessa IIIA ei ole olkapäiden kiertoa; Vaiheessa IIIB esiintyy kiinteää skaalan rotatorista subluksaatiota, ja vaiheessa IIIC kuunnen sepelvaltimomurtuma esiintyy niskan kiertoliikkeen lisäksi. Vaihe III C vuonna 2010 lisäyksenä luokitusjärjestelmään.
Vaiheen IV sairaus esiintyy, kun sekundaarinen radiocarpal tai midcarpal nivelrikko on läsnä vaiheen III löydösten lisäksi.
Vaihtoehtoinen luokitus Kienbockin taudille, Bain ja Begg
Kienböckin taudin (KD) arviointi ja hoito on aina ollut hämmennystä. Lichtman-luokitusta on perinteisesti käytetty kuvantamiseen perustuvan hoidon ohjaamiseen. Artroskopia tarjoaa suoran visualisoinnin nivelpinnasta, mahdollistaa pintojen koettamisen ja mahdollistaa minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden suorittamisen. Lichtman-Bainin luokitus on uusi luokitus, joka ottaa huomioon luun luu-, verisuoni- ja rustonäkökohdat sekä toissijaiset vaikutukset ranteeseen. Se tunnistaa tärkeät prognostiset tekijät, mukaan lukien ikä, kuukautisen tila ja ranteen tila.
Artroskopialla kuun nivelpintoja voidaan arvioida, jotta kuunien tila voidaan ymmärtää paremmin. Lunate voidaan määritellä ehjäksi, vaarantuneeksi tai ei rekonstruoitavaksi. Jos lunate on ehjä, voidaan suorittaa lunate dekompressio (rehu) ja artroskooppinen avustettu luunsiirto. Jos lunate facet ja capitate ovat toimivia, voidaan suorittaa proksimaalinen karpektomia.
Ranteen arviointi sisältää keskipylvään nivelten vierekkäisten nivelpintojen arvioinnin (radiocarpal ja keskikarpaalin nivelet). Myös proksimaalisen rannerangan epävakaus voidaan arvioida. Radioscaphid artikulaatio on usein säilynyt paitsi myöhäisessä KD:ssä, mikä mahdollistaa scaphocapitate-fuusion olevan hyvä kirurginen vaihtoehto. Tämä voidaan nyt suorittaa artroskooppisena toimenpiteenä. Kun radioskaphoidinen nivel on rappeutunut, tarvitaan pelastustoimenpide Ranneartroskopia on yleisesti käytetty toimenpide, jota on muokattu ja paranneltu paljon sen jälkeen, kun se kuvattiin ensimmäisen kerran. Uusien portaalien (sekä dorsaalisten että volaaristen) tulo tarkoittaa, että ranteen niveltä voidaan tarkastella käytännössä mistä tahansa näkökulmasta ("laatikkokonsepti"). Ranteen artroskopian käyttöaiheet ovat edelleen laajentuneet ja sisältävät diagnostisia ja korjaavia toimenpiteitä sekä viime aikoina korjaavia, pehmytkudos- ja luutoimenpiteitä. Kienböckin taudin artroskooppinen luokittelu kuvaa paremmin nivelvaurioita tavallisiin röntgenkuviin verrattuna ja voi auttaa ohjaamaan kirurgisia hoitovaihtoehtoja Tämä arviointijärjestelmä auttaa luokittelemaan taudin vakavuuden ja ohjaa kirurgin paremmin kohti korjaavia kirurgisia vaihtoehtoja. Asteen 0 häiriö voitaisiin hoitaa ylimääräisellä -niveltoimenpiteet, kuten nivelen tasoitustoimenpiteet tai kuukautisen revaskularisaatio. Potilaat, joilla on aste 1 tai 2a, voidaan hoitaa radio-scapho-lunate-fuusiolla. Potilaat, joilla on aste 1 tai 2b, voidaan hoitaa aproksimaalisen rivin karpektomialla, kun taas asteen 3 tai 4 potilaat vaativat pelastustoimenpiteitä (kuten ranteen artrodeesia tai artoplastiaa). Chiari et al.15 raportoivat artrroskooppisen debridementin käytöstä Kienböckin taudissa. He raportoivat erinomaisesta kivunlievitystä ja parantunutta liikelaajuutta kaikilla potilailla jopa 2 vuoden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset henkilöt, joiden keski-ikä on 20-60 vuotta.
- Poliklinikalle ja traumaosastolle tulevat henkilöt, jotka valittavat kroonisesta rannekipusta
- Tavalliset röntgenfilmit Antero-takanäkymä ja sivunäkymät ranteesta
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt < 20 vuotta tai > 60 vuotta.
- Traumaattinen ranteen murtuma
- Aiempi ranneleikkaus.
- Potilas, jolla on kontraindikaatio tavalliseen röntgenkuvaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: radiologisesti ohjattu hoito
Kienbock-taudin radiologisesti ohjattu hoito käyttämällä tavallista röntgenkuvaa hoitosuunnitelman määrittämiseen
|
käyttämällä tavallista röntgenkuvaa hoitosuunnitelman määrittämiseen
|
|
Muut: artroskooppinen ohjattu hoito
kienbock-taudin artroskopia-ohjattu hoito ranteen artroskopialla hoitosuunnitelman määrittämiseksi (ranteen artroskopia)
|
käyttämällä ranteen artroskopiaa hoitosuunnitelman määrittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KIENBOCKin taudin radiologisesti ohjatun hoidon (15 potilasta) ja artroskooppisen ohjatun hoidon (muu 15 potilasta) vertailu
Aikaikkuna: perusviiva
|
todetaan, että 70 % radiografisesti ohjatulla hoitosuunnitelmalla hoidetuista kienbock-tautipotilaista ei ole tyytyväinen, joten analysoimme artroskooppisella ohjatulla hoitosuunnitelmalla hoidettujen tyytyväisten potilaiden osuutta radiografisesti ohjattuun hoitosuunnitelmaan verrattuna
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nealey EM, Petscavage-Thomas JM, Chew FS, Allan CH, Ha AS. Radiologic Guide to Surgical Treatment of Kienbock's Disease. Curr Probl Diagn Radiol. 2018 Mar-Apr;47(2):103-109. doi: 10.1067/j.cpradiol.2017.04.012. Epub 2017 Apr 25.
- Lichtman DM, Lesley NE, Simmons SP. The classification and treatment of Kienbock's disease: the state of the art and a look at the future. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Sep;35(7):549-54. doi: 10.1177/1753193410374690. Epub 2010 Jul 9.
- Stahl S, Stahl AS, Meisner C, Hentschel PJH, Valina S, Luz O, Schaller HE, Lotter O. Critical analysis of causality between negative ulnar variance and Kienbock disease. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):899-909. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829f4a2c.
- Roth JH, Poehling GG, Whipple TL. Arthroscopic surgery of the wrist. Instr Course Lect. 1988;37:183-94.
- Bain GI, Munt J, Turner PC. New advances in wrist arthroscopy. Arthroscopy. 2008 Mar;24(3):355-67. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.002. Epub 2008 Jan 29.
- Bain GI, Begg M. Arthroscopic assessment and classification of Kienbock's disease. Tech Hand Up Extrem Surg. 2006 Mar;10(1):8-13. doi: 10.1097/00130911-200603000-00003.
- Bain GI, MacLean SB, Tse WL, Ho PC, Lichtman DM. Kienbock Disease and Arthroscopy: Assessment, Classification, and Treatment. J Wrist Surg. 2016 Nov;5(4):255-260. doi: 10.1055/s-0036-1584546. Epub 2016 Jun 20.
- Bain GI, Durrant A. An articular-based approach to Kienbock avascular necrosis of the lunate. Tech Hand Up Extrem Surg. 2011 Mar;15(1):41-7. doi: 10.1097/BTH.0b013e31820e82e8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- kienbock disease
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .