- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03291015
Ziekte van Kienbock Radiografisch geleide behandeling versus arthroscopisch geleide behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Kienbock wordt gedefinieerd als avasculaire necrose van het lunate bot, die zich uiteindelijk kan ontwikkelen tot lunate sclerose, collaps en polsinstabiliteit. De incidentie is het hoogst bij mannen van 20-40 jaar, hoewel het in elke leeftijdsgroep kan voorkomen. De ziekte van Kienbock komt niet vaak voor bij patiënten met een onvolgroeid skelet. De oorzaak van de ziekte van Kienbock is waarschijnlijk multifactorieel, maar er zijn potentiële risicofactoren geïdentificeerd, waaronder een variant van de sikkelvormige arteriële toevoer en ulnaire negatieve variantie. Bij minder dan 20% van de patiënten is de dorsale bloedtoevoer afwezig en wordt het lunatum alleen geleverd door de palmaire radiocarpale boog; dit kan een risicofactor zijn voor de ziekte van Kienbock.
Negatieve ulnaire variantie kan ook predisponeren voor de ziekte van Kienbock als gevolg van abnormale krachtbelasting op het lunatum.
De ziekte van Kienbock kan worden geënsceneerd op basis van het radiologische uiterlijk met behulp van de Lichtman-classificatie. Stadium I wordt gedefinieerd als normaal radiografisch uiterlijk van het lunatum met beenmergoedeem aanwezig op MRI.
Bij ziekte van stadium II is er sclerose van het lunatum, met of zonder breuklijn, maar zonder instorting van het lunatum.
Stadium III, gedefinieerd als de aanwezigheid van instorting van het lunate gewrichtsoppervlak, kan verder worden onderverdeeld in drie subcategorieën.
In fase IIIA is er geen scafoïdrotatie; in stadium IIIB is er vaste scaphoid roterende subluxatie en in stadium IIIC is naast scaphoïdrotatie een coronale fractuur van het lunatum aanwezig. Fase III C in 2010 als aanvulling op het classificatieschema.
Stadium IV-ziekte is aanwezig wanneer secundaire radiocarpale of midcarpale osteoartritis aanwezig is naast bevindingen in stadium III.
Een alternatieve classificatie van de ziekte van Kienbock, de Bain en Begg
De beoordeling en behandeling van de ziekte van Kienböck (KD) is altijd een raadsel geweest. De Lichtman-classificatie wordt van oudsher gebruikt om behandeling op basis van beeldvorming te begeleiden. Artroscopie biedt een directe visualisatie van het gewrichtsoppervlak, maakt sonderen van de oppervlakken mogelijk en maakt minimaal invasieve technieken mogelijk. De Lichtman-Bain-classificatie is een nieuwe classificatie die rekening houdt met de bot-, vasculaire en kraakbeenaspecten van het lunatum en de secundaire effecten op de pols. Het identificeert de belangrijke prognostische factoren, waaronder leeftijd, de status van de lunate en de status van de pols.
Met artroscopie kunnen de gewrichtsoppervlakken van het lunate worden beoordeeld om de status van het lunate beter te begrijpen. De lunate kan worden gedefinieerd als intact, gecompromitteerd of niet reconstrueerbaar. Als de lunate intact is, kan lunate decompressie (voer) en arthroscopisch geassisteerde bottransplantatie worden uitgevoerd. Als het sikkelvormige facet en het capitatum functioneel zijn, kan proximale carpectomie worden uitgevoerd.
Beoordeling van de pols omvat beoordeling van de aangrenzende gewrichtsvlakken van de centrale kolomarticulaties (radiocarpale en midcarpale articulaties). Instabiliteit van de proximale carpale rij kan ook worden beoordeeld. De radioscaphoid-articulatie wordt vaak behouden, behalve in late KD, waardoor de scaphocapitaatfusie een goede chirurgische optie kan zijn. Dit kan nu worden uitgevoerd als een arthroscopische procedure. Zodra de radioscaphoid-articulatie gedegenereerd is, is een bergingsprocedure vereist Polsartroscopie is een veelgebruikte procedure die vele wijzigingen en verbeteringen heeft ondergaan sinds deze voor het eerst werd beschreven. De komst van nieuwe portalen (zowel dorsaal als volair) betekent dat het polsgewricht vanuit vrijwel elk perspectief kan worden bekeken ("box-concept"). Indicaties voor polsartroscopie zijn blijven uitbreiden en omvatten diagnostische en reparatieve procedures en, meer recentelijk, reconstructieve, weke delen en botprocedures. Artroscopische classificatie van de ziekte van Kienböck beschrijft gewrichtsschade beter in vergelijking met gewone röntgenfoto's en kan helpen bij het begeleiden van chirurgische behandelingsopties. Dit classificatiesysteem helpt bij het classificeren van de ernst van de ziekte en leidt de chirurg beter naar de reconstructieve chirurgische opties. -articulaire procedure, zoals een procedure voor het nivelleren van gewrichten of revascularisatie van het lunatum. Patiënten met graad 1 of 2a kunnen worden behandeld met een radio-scapho-lunate fusie Patiënten met graad 1 of 2b kunnen worden behandeld met aproximale rij carpectomie, terwijl patiënten met graad 3 of 4 bergingsprocedures nodig hebben (zoals polsarthrodese of arthoplastie) Chiari et al.15 rapporteerden over het gebruik van arthroscopisch debridement bij de ziekte van Kienböck. Ze rapporteerden uitstekende pijnverlichting en verbeterd bewegingsbereik in alle graden van patiënten met een follow-up tot 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen personen met een gemiddelde leeftijd van 20-60 jaar.
- Personen die naar de polikliniek en trauma-afdeling komen en klagen over chronische polspijn
- Gewone röntgenfilms Antero-posterieure weergave En zijaanzichten van de pols
Uitsluitingscriteria:
- Personen < 20 jaar of > 60 jaar.
- Traumatische pols met breuk
- Vorige Polsoperatie.
- Patiënt met contra-indicatie voor gewone röntgenfoto
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: radiografisch geleide behandeling
radiografisch geleide behandeling van de ziekte van Kienbock met behulp van gewone röntgenfoto's om het behandelplan te bepalen
|
het gebruik van gewone röntgenfoto's om het behandelplan te bepalen
|
|
Ander: artroscopisch geleide behandeling
arthroscopisch geleide behandeling van de ziekte van Kienbock met behulp van polsartroscopie voor het bepalen van het behandelplan (polsartroscopie)
|
het gebruik van polsartroscopie om het behandelplan te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen radiologisch geleide behandeling (15 patiënt) en arthroscopisch geleide behandeling (andere 15 patiënt) van de ziekte van KIENBOCK
Tijdsspanne: basislijn
|
het is gebleken dat 70% van de patiënten met de ziekte van Kienbock die worden behandeld met een radiografisch geleid behandelplan niet tevreden is, dus dat we het percentage tevreden patiënten zullen analyseren dat is behandeld met een arthroscopisch geleid behandelplan versus een radiografisch geleid behandelplan
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nealey EM, Petscavage-Thomas JM, Chew FS, Allan CH, Ha AS. Radiologic Guide to Surgical Treatment of Kienbock's Disease. Curr Probl Diagn Radiol. 2018 Mar-Apr;47(2):103-109. doi: 10.1067/j.cpradiol.2017.04.012. Epub 2017 Apr 25.
- Lichtman DM, Lesley NE, Simmons SP. The classification and treatment of Kienbock's disease: the state of the art and a look at the future. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Sep;35(7):549-54. doi: 10.1177/1753193410374690. Epub 2010 Jul 9.
- Stahl S, Stahl AS, Meisner C, Hentschel PJH, Valina S, Luz O, Schaller HE, Lotter O. Critical analysis of causality between negative ulnar variance and Kienbock disease. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):899-909. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829f4a2c.
- Roth JH, Poehling GG, Whipple TL. Arthroscopic surgery of the wrist. Instr Course Lect. 1988;37:183-94.
- Bain GI, Munt J, Turner PC. New advances in wrist arthroscopy. Arthroscopy. 2008 Mar;24(3):355-67. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.002. Epub 2008 Jan 29.
- Bain GI, Begg M. Arthroscopic assessment and classification of Kienbock's disease. Tech Hand Up Extrem Surg. 2006 Mar;10(1):8-13. doi: 10.1097/00130911-200603000-00003.
- Bain GI, MacLean SB, Tse WL, Ho PC, Lichtman DM. Kienbock Disease and Arthroscopy: Assessment, Classification, and Treatment. J Wrist Surg. 2016 Nov;5(4):255-260. doi: 10.1055/s-0036-1584546. Epub 2016 Jun 20.
- Bain GI, Durrant A. An articular-based approach to Kienbock avascular necrosis of the lunate. Tech Hand Up Extrem Surg. 2011 Mar;15(1):41-7. doi: 10.1097/BTH.0b013e31820e82e8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- kienbock disease
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Kienbock
-
Royan InstituteOnbekendZiekte van KienböckIran, Islamitische Republiek
-
Sohag UniversityVoltooidAvasculaire necrose van lunatumEgypte
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...WervingZiekte van KienbockSpanje
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten