- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03291015
Kienbock Disease Radiographic Guid Treatment kontra artroskopisk guidad behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kienbocks sjukdom definieras som avaskulär nekros av det lunata benet, som i slutändan kan utvecklas till lunat skleros, kollaps och handledsinstabilitet. Incidensen är högst hos män 20-40 år, även om den kan förekomma i alla åldersgrupper. Kienbocks sjukdom är ovanlig hos skelettomogna patienter. Orsaken till Kienbocks sjukdom är sannolikt multifaktoriell, men potentiella riskfaktorer har identifierats inklusive variant lunate arteriell tillförsel och ulnar negativ varians. Hos färre än 20 % av patienterna saknas den dorsala blodtillförseln och lunatet tillförs endast av den palmar radiokarpalbågen; detta kan representera en riskfaktor för Kienbocks sjukdom.
Negativ ulnarvarians kan också predisponera för Kienbocks sjukdom på grund av onormal kraftbelastning på lunaten.
Kienbocks sjukdom kan ske i stadiet beroende på det röntgenologiska utseendet med Lichtman-klassificering. Stadium I definieras som normalt röntgenutseende hos den luna med märgödem på MRT.
Vid sjukdom i steg II finns det skleros hos lunate, med eller utan en frakturlinje, men utan lunate kollaps.
Steg III, definierat som närvaron av artikulär ytakollaps, kan delas in ytterligare i tre underkategorier.
I steg IIIA finns ingen skafoidrotation; i steg IIIB finns det fixerad rotatorisk subluxation av skafoid och i steg IIIC finns en koronal fraktur på lunatet förutom skafoidrotation. Steg III C 2010 som ett tillägg till klassificeringsschemat.
Sjukdom i steg IV är närvarande när sekundär radiokarpal eller midkarpal artros är närvarande utöver fynden i steg III.
En alternativ klassificering av Kienbocks sjukdom, Bain och Begg
Bedömningen och hanteringen av Kienböcks sjukdom (KD) har alltid varit en gåta. Lichtman-klassificeringen har traditionellt använts för att styra behandling baserad på bildbehandling. Artroskopi ger en direkt visualisering av den artikulära ytan, tillåter sondering av ytorna och möjliggör att minimalt invasiva tekniker kan utföras. Lichtman-Bain-klassificeringen är en ny klassificering som tar hänsyn till ben-, kärl- och broskespekterna hos lunaten och de sekundära effekterna på handleden. Den identifierar de viktiga prognostiska faktorerna inklusive ålder, tillståndet för galningen och statusen för handleden.
Med artroskopi kan artikulära ytor på lunaten bedömas för att bättre förstå lunatens status. Lunaten kan definieras som intakt, komprometterad eller inte rekonstruerbar. Om lunaten är intakt kan lunatdekompression (foder) och artroskopisk assisterad bentransplantation utföras. Om den lunata facetten och capitaten är funktionella kan proximal karpektomi utföras.
Bedömning av handleden inkluderar bedömning av de intilliggande artikulära ytorna på de centrala kolumnledarna (radiokarpala och midkarpala artikulationer). Instabilitet i den proximala karpalraden kan också bedömas. Den radioskafoida artikulationen är ofta bevarad förutom i sen KD, vilket gör att scaphocapitate-fusionen är ett bra kirurgiskt alternativ. Detta kan nu utföras som ett artroskopiskt ingrepp. När den radioskafoida artikulationen är degenererad krävs ett räddningsförfarande Handledsartroskopi är ett vanligt använt förfarande som har genomgått många modifieringar och förbättringar sedan det först beskrevs. Tillkomsten av nya portaler (både dorsal och volar) gör att handledsleden kan ses från praktiskt taget vilket perspektiv som helst ("box-koncept"). Indikationer för artroskopi i handleden har fortsatt att expandera och inkluderar diagnostiska och reparativa procedurer och, på senare tid, rekonstruktions-, mjukdels- och beningrepp. Artroskopisk gradering av Kienböcks sjukdom beskriver bättre ledskador jämfört med vanliga röntgenbilder och kan hjälpa till att vägleda kirurgiska behandlingsalternativ. Detta graderingssystem hjälper till att klassificera sjukdomens svårighetsgrad och riktar kirurgen bättre mot de rekonstruktiva kirurgiska alternativen grad 0 kan behandlas med en extra -artikulär procedur, såsom en lednivellerande procedur eller revaskularisering av lunaten. Patienter med grad 1 eller 2a kan behandlas med en radio-scapho-lunate fusion Patienter med grad 1 eller 2b kan behandlas med aproximal rad karpektomi, medan de med grad 3 eller 4 kräver räddningsprocedurer (såsom handledsartrodes eller artoplastik) Menth- Chiari et al.15 rapporterade om användningen av artroskopisk debridering för Kienböcks sjukdom. De rapporterade utmärkt smärtlindring och förbättrat rörelseomfång hos alla patienter med upp till 2 års uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna personer med medelålder 20-60 år.
- Personer som kommer till polikliniken och traumaenheten klagar på kronisk handledssmärta
- Vanliga röntgenfilmer Antero-posterior vy och sidovyer av handleden
Exklusions kriterier:
- Personer < 20 år eller > 60 år.
- Traumatisk handled med fraktur
- Tidigare Handledsoperation.
- Patient med kontraindikation för vanlig röntgen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: röntgenvägledd behandling
röntgenvägledd behandling av Kienbocks sjukdom med vanlig röntgen för att fastställa behandlingsplan
|
använda vanlig röntgen för att bestämma behandlingsplanen
|
|
Övrig: artroskopisk guidad behandling
artroskopisk guidad behandling av Kienbocks sjukdom med artroskopi av handleden för att fastställa behandlingsplanen (artroskopi)
|
använda handledsartroskopi för att bestämma behandlingsplanen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan radiologiskt guidad behandling (15patient) och artroskopisk guidad behandling (andra 15patienter) av KIENBOCKs sjukdom
Tidsram: baslinje
|
det har visat sig att 70 % av patienterna med Kienbocks sjukdom som behandlats med röntgenvägledd behandlingsplan inte är nöjda så att vi kommer att analysera andelen nöjda patienter som behandlas med artroskopisk guidad behandlingsplan jämfört med röntgenvägledd behandlingsplan
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nealey EM, Petscavage-Thomas JM, Chew FS, Allan CH, Ha AS. Radiologic Guide to Surgical Treatment of Kienbock's Disease. Curr Probl Diagn Radiol. 2018 Mar-Apr;47(2):103-109. doi: 10.1067/j.cpradiol.2017.04.012. Epub 2017 Apr 25.
- Lichtman DM, Lesley NE, Simmons SP. The classification and treatment of Kienbock's disease: the state of the art and a look at the future. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Sep;35(7):549-54. doi: 10.1177/1753193410374690. Epub 2010 Jul 9.
- Stahl S, Stahl AS, Meisner C, Hentschel PJH, Valina S, Luz O, Schaller HE, Lotter O. Critical analysis of causality between negative ulnar variance and Kienbock disease. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):899-909. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829f4a2c.
- Roth JH, Poehling GG, Whipple TL. Arthroscopic surgery of the wrist. Instr Course Lect. 1988;37:183-94.
- Bain GI, Munt J, Turner PC. New advances in wrist arthroscopy. Arthroscopy. 2008 Mar;24(3):355-67. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.002. Epub 2008 Jan 29.
- Bain GI, Begg M. Arthroscopic assessment and classification of Kienbock's disease. Tech Hand Up Extrem Surg. 2006 Mar;10(1):8-13. doi: 10.1097/00130911-200603000-00003.
- Bain GI, MacLean SB, Tse WL, Ho PC, Lichtman DM. Kienbock Disease and Arthroscopy: Assessment, Classification, and Treatment. J Wrist Surg. 2016 Nov;5(4):255-260. doi: 10.1055/s-0036-1584546. Epub 2016 Jun 20.
- Bain GI, Durrant A. An articular-based approach to Kienbock avascular necrosis of the lunate. Tech Hand Up Extrem Surg. 2011 Mar;15(1):41-7. doi: 10.1097/BTH.0b013e31820e82e8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- kienbock disease
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .