- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03291015
Kienbock Disease Radiografisk guidet behandling versus artroskopisk guidet behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kienbocks sygdom er defineret som avaskulær nekrose af maveknoglen, som i sidste ende kan udvikle sig til lunasklerose, kollaps og ustabilitet i håndleddet. Forekomsten er højest hos mænd i alderen 20-40 år, selvom den kan forekomme i alle aldersgrupper. Kienbocks sygdom er ualmindelig hos skeletalt umodne patienter. Årsagen til Kienbocks sygdom er sandsynligvis multifaktoriel, men potentielle risikofaktorer er blevet identificeret, herunder variant lunate arteriel forsyning og ulnar negativ varians. Hos færre end 20 % af patienterne er den dorsale blodforsyning fraværende, og lunatet forsynes kun af den palmar radiokarpale bue; dette kan repræsentere en risikofaktor for Kienbocks sygdom.
Negativ ulnar varians kan også disponere for Kienbocks sygdom på grund af unormal kraftbelastning på maven.
Kienbocks sygdom kan iscenesættes i overensstemmelse med det røntgenologiske udseende ved hjælp af Lichtman-klassificering. Stadie I er defineret som normalt røntgenudseende af maven med marvødem til stede på MR.
Ved sygdomsstadie II er der sklerose hos maven, med eller uden en brudlinje, men uden mavekollaps.
Fase III, defineret som tilstedeværelse af maveartikulær overfladekollaps, kan opdeles yderligere i tre underkategorier.
I trin IIIA er der ingen scaphoid rotation; i trin IIIB er der fast scaphoid rotatorisk subluksation, og i trin IIIC er der udover scaphoid rotation en koronal fraktur af lunatet. Trin III C i 2010 som en tilføjelse til klassifikationsordningen.
Stadie IV sygdom er til stede, når sekundær radiokarpal eller midcarpal slidgigt er til stede i tillæg til stadie III fund.
En alternativ klassificering af Kienbocks sygdom, Bain og Begg
Vurderingen og behandlingen af Kienböcks sygdom (KD) har altid været en gåde. Lichtman-klassifikationen er traditionelt blevet brugt til at vejlede behandling baseret på billeddiagnostik. Artroskopi giver en direkte visualisering af den artikulære overflade, muliggør sondering af overfladerne og gør det muligt at udføre minimalt invasive teknikker. Lichtman-Bain-klassifikationen er en ny klassifikation, der tager højde for de ben-, vaskulære- og brusk-aspekter af maven og de sekundære virkninger på håndleddet. Den identificerer de vigtige prognostiske faktorer, herunder alder, status for den vanvittige og status for håndleddet.
Med artroskopi kan lunatens artikulære overflader vurderes for bedre at forstå lunatens status. Lunaten kan defineres som intakt, kompromitteret eller ikke rekonstruerbar. Hvis lunaten er intakt, kan lunate dekompression (foder) og artroskopisk assisteret knogletransplantation udføres. Hvis lunate facet og capitate er funktionelle, så kan proksimal carpectomy udføres.
Vurdering af håndleddet omfatter vurdering af de tilstødende artikulære overflader af de centrale søjleartikulationer (radiokarpale og midkarpale artikulationer). Ustabilitet af den proksimale karpalrække kan også vurderes. Den radioscaphoide artikulation er ofte bevaret undtagen i sen KD, hvilket gør, at scaphocapitate-fusionen er en god kirurgisk mulighed. Dette kan nu udføres som en artroskopisk procedure. Når den radioscaphoide artikulation er degenereret, er en bjærgningsprocedure påkrævet. Håndledsartroskopi er en almindeligt anvendt procedure, der har gennemgået mange ændringer og forbedringer, siden den først blev beskrevet. Fremkomsten af nye portaler (både dorsal og volar) betyder, at håndleddet kan ses fra stort set ethvert perspektiv ("bokskoncept"). Indikationer for håndledsartroskopi er fortsat med at udvide og omfatter diagnostiske og reparative procedurer og for nylig rekonstruktions-, bløddels- og knogleprocedurer. Artroskopisk gradering af Kienböcks sygdom beskriver bedre artikulær skade sammenlignet med almindelige røntgenbilleder og kan hjælpe med at vejlede kirurgiske behandlingsmuligheder. Dette graderingssystem hjælper med at klassificere sygdommens sværhedsgrad og leder kirurgen bedre mod de rekonstruktive kirurgiske muligheder, grad 0 lidelse kan behandles med en ekstra -artikulær procedure, såsom en lednivelleringsprocedure eller revaskularisering af maven. Patienter med grad 1 eller 2a kan behandles med en radio-scapho-lunate fusion Patienter med grad 1 eller 2b kan behandles med aproximal række karpektomi, hvorimod patienter med grad 3 eller 4 kræver redningsprocedurer (såsom håndledsarthrodese eller arthoplastik) Menth- Chiari et al.15 rapporterede om brugen af artroskopisk debridement til Kienböcks sygdom. De rapporterede fremragende smertelindring og forbedret bevægelsesområde hos alle grader af patienter med op til 2 års opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne personer med gennemsnitsalder 20-60 år.
- Personer, der kommer til ambulatorium og traumeafdeling, der klager over kroniske håndledssmerter
- Almindelige røntgenfilm Antero-posterior visning og laterale visninger af håndleddet
Ekskluderingskriterier:
- Personer < 20 år eller > 60 år.
- Traumatisk håndled med brud
- Tidligere håndledsoperation.
- Patient med kontraindikation til almindelig røntgen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: radiografisk guidet behandling
radiografisk guidet behandling af Kienbock sygdom ved hjælp af almindelig røntgen for at bestemme behandlingsplan
|
ved hjælp af almindelig røntgen til at bestemme behandlingsplanen
|
|
Andet: artroskopisk guidet behandling
artroskopisk guidet behandling af kienbock sygdom ved hjælp af håndledsartroskopi for at bestemme behandlingsplan (håndledsartroskopi)
|
ved hjælp af håndledsartroskopi til at bestemme behandlingsplanen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem radiologisk guidet behandling (15-patient) og artroskopisk guidet behandling (andre 15-patienter) af KIENBOCK-sygdom
Tidsramme: baseline
|
det har vist sig, at 70 % af patienter med Kienbock-sygdom behandlet med radiografisk guidet behandlingsplan ikke er tilfredse, så vi vil analysere procentdelen af tilfredse patienter behandlet med artroskopisk guidet behandlingsplan versus radiografisk guidet behandlingsplan
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nealey EM, Petscavage-Thomas JM, Chew FS, Allan CH, Ha AS. Radiologic Guide to Surgical Treatment of Kienbock's Disease. Curr Probl Diagn Radiol. 2018 Mar-Apr;47(2):103-109. doi: 10.1067/j.cpradiol.2017.04.012. Epub 2017 Apr 25.
- Lichtman DM, Lesley NE, Simmons SP. The classification and treatment of Kienbock's disease: the state of the art and a look at the future. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Sep;35(7):549-54. doi: 10.1177/1753193410374690. Epub 2010 Jul 9.
- Stahl S, Stahl AS, Meisner C, Hentschel PJH, Valina S, Luz O, Schaller HE, Lotter O. Critical analysis of causality between negative ulnar variance and Kienbock disease. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):899-909. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829f4a2c.
- Roth JH, Poehling GG, Whipple TL. Arthroscopic surgery of the wrist. Instr Course Lect. 1988;37:183-94.
- Bain GI, Munt J, Turner PC. New advances in wrist arthroscopy. Arthroscopy. 2008 Mar;24(3):355-67. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.002. Epub 2008 Jan 29.
- Bain GI, Begg M. Arthroscopic assessment and classification of Kienbock's disease. Tech Hand Up Extrem Surg. 2006 Mar;10(1):8-13. doi: 10.1097/00130911-200603000-00003.
- Bain GI, MacLean SB, Tse WL, Ho PC, Lichtman DM. Kienbock Disease and Arthroscopy: Assessment, Classification, and Treatment. J Wrist Surg. 2016 Nov;5(4):255-260. doi: 10.1055/s-0036-1584546. Epub 2016 Jun 20.
- Bain GI, Durrant A. An articular-based approach to Kienbock avascular necrosis of the lunate. Tech Hand Up Extrem Surg. 2011 Mar;15(1):41-7. doi: 10.1097/BTH.0b013e31820e82e8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- kienbock disease
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .