- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03291015
Kienbock Disease Radiographic Guided Treatment versus Artroscopic Guided Treatment
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kienbocks sykdom er definert som avaskulær nekrose av det lunate beinet, som til slutt kan utvikle seg til lunat sklerose, kollaps og ustabilitet i håndleddet. Forekomsten er høyest hos menn i alderen 20-40 år, selv om den kan forekomme i alle aldersgrupper. Kienbocks sykdom er uvanlig hos skjelettumodne pasienter. Årsaken til Kienbocks sykdom er sannsynligvis multifaktoriell, men potensielle risikofaktorer er identifisert inkludert variant lunate arteriell forsyning og ulnar negativ varians. Hos færre enn 20 % av pasientene er den dorsale blodtilførselen fraværende, og lunatet forsynes kun av den palmar radiokarpale buen; dette kan representere en risikofaktor for Kienbocks sykdom.
Negativ ulnar varians kan også disponere for Kienbocks sykdom på grunn av unormal kraftbelastning på lunaten.
Kienbocks sykdom kan iscenesettes i henhold til røntgenologisk utseende ved bruk av Lichtman-klassifisering. Stadium I er definert som normalt radiografisk utseende av lunate med margødem tilstede på MR.
Ved stadium II sykdom er det sklerose hos lunate, med eller uten bruddlinje, men uten lunate kollaps.
Trinn III, definert som tilstedeværelse av sammenbrudd av luna artikulær overflate, kan deles videre inn i tre underkategorier.
I trinn IIIA er det ingen scaphoid rotasjon; i stadium IIIB er det fast skafoidrotatorisk subluksasjon, og i stadium IIIC er det et koronalt brudd på lunatet i tillegg til skafoidrotasjon. Trinn III C i 2010 som tillegg til klassifiseringsordningen.
Stage IV sykdom er tilstede når sekundær radiokarpal eller midcarpal artrose er tilstede i tillegg til stadium III funn.
En alternativ klassifisering av Kienbocks sykdom, Bain og Begg
Vurderingen og behandlingen av Kienböcks sykdom (KD) har alltid vært en gåte. Lichtman-klassifiseringen har tradisjonelt blitt brukt for å veilede behandling basert på bildediagnostikk. Artroskopi gir en direkte visualisering av den artikulære overflaten, tillater sondering av overflatene og gjør det mulig å utføre minimalt invasive teknikker. Lichtman-Bain-klassifiseringen er en ny klassifisering som tar hensyn til de ossøse, vaskulære og brusk-aspektene ved lunaten og de sekundære effektene på håndleddet. Den identifiserer de viktige prognostiske faktorene, inkludert alder, statusen til lunaten og statusen til håndleddet.
Med artroskopi kan artikulære overflater av lunate vurderes for bedre å forstå statusen til lunate. Lunaten kan defineres som intakt, kompromittert eller ikke rekonstruerbar. Hvis lunaten er intakt, kan lunate dekompresjon (fôr) og artroskopisk assistert beintransplantasjon utføres. Hvis den lunate fasetten og capitaten er funksjonelle, kan proksimal karpektomi utføres.
Vurdering av håndleddet inkluderer vurdering av de tilstøtende artikulære overflatene til de sentrale kolonneartikulasjonene (radiokarpale og midkarpale artikulasjoner). Ustabilitet av den proksimale karpalraden kan også vurderes. Den radioskafoide artikulasjonen er ofte bevart bortsett fra i sen KD, noe som gjør at scaphocapitate-fusjonen er et godt kirurgisk alternativ. Dette kan nå utføres som en artroskopisk prosedyre. Når den radioskafoide artikulasjonen er degenerert, er det nødvendig med en bergingsprosedyre. Håndleddsartroskopi er en vanlig prosedyre som har gjennomgått mange modifikasjoner og forbedringer siden den først ble beskrevet. Fremkomsten av nye portaler (både dorsal og volar) gjør at håndleddsleddet kan sees fra praktisk talt ethvert perspektiv ("bokskonsept"). Indikasjoner for artroskopi av håndleddet har fortsatt å utvide seg og inkluderer diagnostiske og reparative prosedyrer og, i det siste, rekonstruktive, bløtvevs- og benprosedyrer. Artroskopisk gradering av Kienböcks sykdom beskriver bedre leddskade sammenlignet med vanlige røntgenbilder og kan hjelpe med å veilede kirurgiske behandlingsalternativer. Dette graderingssystemet hjelper til med å klassifisere alvorlighetsgraden av sykdommen og leder kirurgen bedre mot de rekonstruktive kirurgiske alternativene grad 0 lidelse kan behandles med en ekstra -artikulær prosedyre, for eksempel en leddutjevnende prosedyre eller revaskularisering av lunate. Pasienter med grad 1 eller 2a kan behandles med en radio-scapho-lunate-fusjon. Pasienter med grad 1 eller 2b kan behandles med aproksimal rad-karpektomi, mens de med grad 3 eller 4 krever bergingsprosedyrer (som håndleddsartrodese eller artoplastikk) Menth- Chiari et al.15 rapporterte om bruk av artroskopisk debridement for Kienböcks sykdom. De rapporterte utmerket smertelindring og forbedret bevegelsesområde hos alle pasientklasser med opptil 2 års oppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer med gjennomsnittsalder 20-60 år.
- Personer som kommer til poliklinikk og traumeavdeling som klager over kroniske håndleddssmerter
- Vanlige røntgenfilmer Antero-posterior sett og sidevisning av håndleddet
Ekskluderingskriterier:
- Personer < 20 år eller > 60 år.
- Traumatisk håndledd med brudd
- Tidligere håndleddsoperasjon.
- Pasient med kontraindikasjon til vanlig røntgen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: radiografisk veiledet behandling
radiografisk veiledet behandling av Kienbock sykdom ved bruk av vanlig røntgen for å bestemme behandlingsplan
|
bruke vanlig røntgen for å bestemme behandlingsplanen
|
|
Annen: artroskopisk veiledet behandling
artroskopisk veiledet behandling av Kienbock sykdom ved bruk av håndleddsartroskopi for å bestemme behandlingsplan (håndleddsartroskopi)
|
bruke håndleddsartroskopi for å bestemme behandlingsplanen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom radiologisk veiledet behandling (15-pasient) og artroskopisk veiledet behandling (andre 15 pasienter) av KIENBOCK-sykdom
Tidsramme: grunnlinje
|
det er funnet at 70 % av pasientene med Kienbock sykdom behandlet med radiografisk veiledet behandlingsplan ikke er fornøyd, slik at vi vil analysere andelen fornøyde pasienter behandlet med artroskopisk veiledet behandlingsplan versus radiografisk veiledet behandlingsplan
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nealey EM, Petscavage-Thomas JM, Chew FS, Allan CH, Ha AS. Radiologic Guide to Surgical Treatment of Kienbock's Disease. Curr Probl Diagn Radiol. 2018 Mar-Apr;47(2):103-109. doi: 10.1067/j.cpradiol.2017.04.012. Epub 2017 Apr 25.
- Lichtman DM, Lesley NE, Simmons SP. The classification and treatment of Kienbock's disease: the state of the art and a look at the future. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Sep;35(7):549-54. doi: 10.1177/1753193410374690. Epub 2010 Jul 9.
- Stahl S, Stahl AS, Meisner C, Hentschel PJH, Valina S, Luz O, Schaller HE, Lotter O. Critical analysis of causality between negative ulnar variance and Kienbock disease. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):899-909. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829f4a2c.
- Roth JH, Poehling GG, Whipple TL. Arthroscopic surgery of the wrist. Instr Course Lect. 1988;37:183-94.
- Bain GI, Munt J, Turner PC. New advances in wrist arthroscopy. Arthroscopy. 2008 Mar;24(3):355-67. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.002. Epub 2008 Jan 29.
- Bain GI, Begg M. Arthroscopic assessment and classification of Kienbock's disease. Tech Hand Up Extrem Surg. 2006 Mar;10(1):8-13. doi: 10.1097/00130911-200603000-00003.
- Bain GI, MacLean SB, Tse WL, Ho PC, Lichtman DM. Kienbock Disease and Arthroscopy: Assessment, Classification, and Treatment. J Wrist Surg. 2016 Nov;5(4):255-260. doi: 10.1055/s-0036-1584546. Epub 2016 Jun 20.
- Bain GI, Durrant A. An articular-based approach to Kienbock avascular necrosis of the lunate. Tech Hand Up Extrem Surg. 2011 Mar;15(1):41-7. doi: 10.1097/BTH.0b013e31820e82e8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- kienbock disease
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kienbock sykdom
-
Royan InstituteUkjentKienböcks sykdomIran, den islamske republikken
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekruttering