- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03291015
A Kienbock-betegség radiológiai irányított kezelése versus artroszkópos irányított kezelés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Kienbock-kórt a holdcsont vaszkuláris nekrózisaként határozzák meg, amely végső soron holdkóros szklerózisig, összeomlásig és csuklóinstabilitásig terjedhet. Az incidencia a 20-40 éves férfiaknál a legmagasabb, bár bármely korcsoportban előfordulhat. A Kienbock-kór nem gyakori csontváz éretlen betegeknél. A Kienbock-kór oka valószínűleg több tényezőre vezethető vissza, de lehetséges kockázati tényezőket azonosítottak, beleértve a lunate artériás ellátás változatát és az ulnaris negatív variancia. A betegek kevesebb, mint 20%-ánál hiányzik a háti vérellátás, és a lunatet csak a tenyér radiocarpalis íve látja el; ez a Kienbock-kór kockázati tényezője lehet.
A negatív ulnáris variancia szintén hajlamosíthat Kienbock-kórra a holdbéli rendellenes erőterhelés miatt.
A Kienbock-kór a Lichtman-besorolás alapján a radiológiai megjelenés alapján stádiumba állítható. Az I. stádium a holdbél normál radiográfiás megjelenése az MRI-n látható csontvelő-ödémával.
A betegség II. stádiumában a holdbéli szklerózis van, törésvonallal vagy anélkül, de a holdbéli összeomlás nélkül.
A III. stádium, amelyet a holdbéli ízületi felszín összeomlásaként határoznak meg, további három alkategóriára osztható.
A IIIA stádiumban nincs scaphoid rotáció; a IIIB stádiumban fix scaphoid rotatory subluxatio van, a IIIC stádiumban pedig a lunate koronális törése is jelen van a scaphoid rotáció mellett. III C szakasz 2010-ben az osztályozási rendszer kiegészítéseként.
Stádiumú betegségről akkor beszélünk, ha a III. stádiumú leletek mellett másodlagos radiocarpalis vagy midcarpalis osteoarthritis is jelen van.
A Kienbock-kór egy másik osztályozása, a Bain és Begg
A Kienböck-kór (KD) felmérése és kezelése mindig is rejtélyes volt. A Lichtman-besorolást hagyományosan a képalkotáson alapuló kezelés irányítására használták. Az artroszkópia az ízületi felület közvetlen vizualizálását teszi lehetővé, lehetővé teszi a felületek szondázását és minimálisan invazív technikák végrehajtását. A Lichtman-Bain osztályozás egy új besorolás, amely figyelembe veszi a holdbéli csontos, érrendszeri és porcos vonatkozásait, valamint a csuklóra gyakorolt másodlagos hatásokat. Azonosítja a fontos prognosztikai tényezőket, beleértve az életkort, a holdkóros állapotot és a csukló állapotát.
Az artroszkópiával a holdbéli ízületi felületek felmérhetők, hogy jobban megértsük a holdkór állapotát. A holdvilág épként, veszélyeztetettként vagy nem rekonstruálhatóként definiálható. Ha a holdkór sértetlen, akkor végezhető a holdbéli dekompresszió (takarmányozás) és az artroszkópos asszisztált csontátültetés. Ha a lunate facet és a capitate működőképes, akkor proximális carpectomia végezhető.
A csukló felmérése magában foglalja a központi oszlop artikulációinak (radiocarpalis és midcarpalis artikulációk) szomszédos ízületi felületeinek felmérését. A proximális kéztősor instabilitása is értékelhető. A radioscaphoid artikuláció gyakran megmarad, kivéve a késői KD-t, ami lehetővé teszi, hogy a scaphocapitate fúzió jó műtéti megoldást jelentsen. Ez most már artroszkópos eljárásként is elvégezhető. Miután a radioscaphoid artikuláció elfajult, mentési eljárásra van szükség. A csuklóartroszkópia egy gyakran használt eljárás, amely számos módosításon és fejlesztésen ment keresztül az első leírása óta. Az új portálok megjelenése (mind a háti, mind a voláris) azt jelenti, hogy a csuklóízület gyakorlatilag bármilyen perspektívából megtekinthető ("doboz koncepció"). A csukló artroszkópia indikációi folyamatosan bővültek, és magukban foglalják a diagnosztikai és reparatív eljárásokat, valamint újabban a rekonstrukciós, lágyszöveti és csontos eljárásokat. A Kienböck-kór artroszkópos besorolása jobban leírja az ízületi károsodást a sima röntgenfelvételekhez képest, és segíthet a sebészeti kezelési lehetőségek meghatározásában. Ez az osztályozási rendszer segít a betegség súlyosságának osztályozásában, és jobban irányítja a sebészt a rekonstrukciós műtéti lehetőségek felé. -ízületi eljárás, például ízületi szintező eljárás vagy a holdkóros revascularisatio. Az 1. vagy 2a. fokozatú betegek radio-scapho-lunate fúzióval kezelhetők. Az 1. vagy 2b. fokozatú betegek aproximális soros carpectomiával kezelhetők, míg a 3-as vagy 4-es fokozatú betegek mentőkezelést igényelnek (például csuklóízületi arthrodesis vagy artoplasztika). Chiari és munkatársai15 beszámoltak az artroszkópos debridement alkalmazásáról Kienböck-betegség esetén. Kiváló fájdalomcsillapításról és jobb mozgástartományról számoltak be a betegek minden fokozatában, akár 2 éves követés mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt személyek, átlagéletkor 20-60 év.
- Krónikus csuklófájdalomra panaszkodó ambulanciára és traumatológiai osztályra érkező személyek
- Sima röntgenfilmek Antero-hátsó nézet és oldalnézet a csuklóról
Kizárási kritériumok:
- 20 évnél fiatalabb vagy 60 év feletti személyek.
- Traumás csuklótöréssel
- Korábbi csuklóműtét.
- Beteg, aki ellenjavallt az egyszerű röntgenvizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: radiográfiai irányított kezelés
Kienbock-betegség radiográfiai irányított kezelése sima röntgen segítségével a kezelési terv meghatározásához
|
sima röntgen segítségével a kezelési terv meghatározásához
|
|
Egyéb: artroszkópos irányított kezelés
Kienbock-betegség artroszkópos, irányított kezelése csuklóartroszkópiával a kezelési terv meghatározásához (Csuklóartroszkópia)
|
csukló artroszkópia segítségével meghatározza a kezelési tervet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KIENBOCK-betegség radiológiai irányított kezelésének (15 beteg) és artroszkópos irányított kezelésének (15 másik beteg) összehasonlítása
Időkeret: alapvonal
|
megállapították, hogy a radiográfiai irányított kezelési tervvel kezelt kikienbock-kóros betegek 70%-a nem elégedett, ezért elemezzük az artroszkópos irányított kezelési tervvel kezelt elégedett betegek arányát a radiográfiai irányított kezelési tervvel szemben
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nealey EM, Petscavage-Thomas JM, Chew FS, Allan CH, Ha AS. Radiologic Guide to Surgical Treatment of Kienbock's Disease. Curr Probl Diagn Radiol. 2018 Mar-Apr;47(2):103-109. doi: 10.1067/j.cpradiol.2017.04.012. Epub 2017 Apr 25.
- Lichtman DM, Lesley NE, Simmons SP. The classification and treatment of Kienbock's disease: the state of the art and a look at the future. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Sep;35(7):549-54. doi: 10.1177/1753193410374690. Epub 2010 Jul 9.
- Stahl S, Stahl AS, Meisner C, Hentschel PJH, Valina S, Luz O, Schaller HE, Lotter O. Critical analysis of causality between negative ulnar variance and Kienbock disease. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):899-909. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829f4a2c.
- Roth JH, Poehling GG, Whipple TL. Arthroscopic surgery of the wrist. Instr Course Lect. 1988;37:183-94.
- Bain GI, Munt J, Turner PC. New advances in wrist arthroscopy. Arthroscopy. 2008 Mar;24(3):355-67. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.002. Epub 2008 Jan 29.
- Bain GI, Begg M. Arthroscopic assessment and classification of Kienbock's disease. Tech Hand Up Extrem Surg. 2006 Mar;10(1):8-13. doi: 10.1097/00130911-200603000-00003.
- Bain GI, MacLean SB, Tse WL, Ho PC, Lichtman DM. Kienbock Disease and Arthroscopy: Assessment, Classification, and Treatment. J Wrist Surg. 2016 Nov;5(4):255-260. doi: 10.1055/s-0036-1584546. Epub 2016 Jun 20.
- Bain GI, Durrant A. An articular-based approach to Kienbock avascular necrosis of the lunate. Tech Hand Up Extrem Surg. 2011 Mar;15(1):41-7. doi: 10.1097/BTH.0b013e31820e82e8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- kienbock disease
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .