- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03291015
Лечение болезни Кинбока под рентгенографическим контролем в сравнении с лечением под контролем артроскопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Кинбока определяется как аваскулярный некроз полулунной кости, который в конечном итоге может прогрессировать до склероза полулунной кости, коллапса и нестабильности запястья. Заболеваемость наиболее высока у мужчин в возрасте 20-40 лет, хотя может встречаться в любой возрастной группе. Болезнь Кинбока редко встречается у пациентов с незрелым скелетом. Причина болезни Кинбока, вероятно, многофакторна, но были идентифицированы потенциальные факторы риска, включая варианты кровоснабжения полулунной артерии и отрицательную локтевую дисперсию. Менее чем у 20% пациентов дорсальное кровоснабжение отсутствует, а полулунная кость кровоснабжается только ладонной лучезапястной дугой; это может представлять собой фактор риска болезни Кинбока.
Отрицательная локтевая дисперсия также может предрасполагать к болезни Кинбока из-за аномальной силовой нагрузки на полулунную кость.
Болезнь Кинбока может быть стадирована в соответствии с рентгенологической картиной с использованием классификации Лихтмана. Стадия I определяется как нормальная рентгенологическая картина полулунной кости с отеком костного мозга, присутствующим на МРТ.
При II стадии болезни наблюдается склероз полулунной кости с линией перелома или без нее, но без коллапса полулунной кости.
Стадия III, определяемая как наличие коллапса полулунной суставной поверхности, может быть дополнительно разделена на три подкатегории.
На стадии IIIA отсутствует ротация ладьевидной кости; на стадии IIIB имеется фиксированный вращательный подвывих ладьевидной кости, а на стадии IIIC в дополнение к ротации ладьевидной кости присутствует коронарный перелом полулунной кости. Стадия III С в 2010 году как дополнение к классификационной схеме.
Стадия IV заболевания присутствует, когда в дополнение к признакам стадии III присутствует вторичный лучезапястный или срединный остеоартрит.
Альтернативная классификация болезни Кинбока, Бейна и Бегга.
Оценка и лечение болезни Кинбека (БК) всегда были загадкой. Классификация Лихтмана традиционно использовалась для руководства лечением на основе визуализации. Артроскопия обеспечивает прямую визуализацию суставной поверхности, позволяет прощупывать поверхности и позволяет выполнять малоинвазивные методики. Классификация Lichtman-Bain — это новая классификация, которая учитывает костные, сосудистые и хрящевые аспекты полулунной кости и вторичные эффекты на запястье. Он определяет важные прогностические факторы, включая возраст, состояние полулунной кости и состояние запястья.
С помощью артроскопии можно оценить суставные поверхности полулунной кости, чтобы лучше понять ее состояние. Полулунная кость может быть определена как интактная, скомпрометированная или нереконструируемая. Если полулунная кость цела, можно выполнить декомпрессию полулунной кости (фураж) и артроскопическую костную пластику. Если полулунная фасетка и головчатая кость функциональны, может быть выполнена проксимальная карпэктомия.
Оценка запястья включает оценку прилегающих суставных поверхностей сочленений центральной колонны (лучезапястного и среднезапястного сочленений). Также можно оценить нестабильность проксимального ряда запястья. Лучело-ладьевидное сочленение часто сохраняется, за исключением поздних БП, что позволяет спондилодез ладьевидно-головчатой кости быть хорошим хирургическим вариантом. Теперь это может быть выполнено как артроскопическая процедура. После дегенерации лучело-ладьевидного сочленения требуется процедура спасения. Артроскопия запястья является широко используемой процедурой, которая претерпела множество модификаций и улучшений с момента ее первого описания. Появление новых порталов (как тыльных, так и ладонных) означает, что лучезапястный сустав можно рассматривать практически с любой точки зрения («концепция коробки»). Показания к артроскопии запястья продолжают расширяться и включают диагностические и восстановительные процедуры, а в последнее время — реконструктивные операции, операции на мягких тканях и костях. Артроскопическая классификация болезни Кинбека лучше описывает повреждение суставов по сравнению с обычными рентгенограммами и может помочь определить варианты хирургического лечения. -суставная процедура, такая как процедура выравнивания сустава или реваскуляризация полулунной кости. Пациентов со степенью 1 или 2а можно лечить лучеладьевидно-полулунным спондилодезом Пациентов со степенью 1 или 2b можно лечить карпэктомией в апроксимальном ряду, в то время как пациентам со степенью 3 или 4 требуются спасительные процедуры (такие как артродез запястья или эндопротезирование). Chiari et al.15 сообщили об использовании артроскопической обработки раны при болезни Кинбека. Они сообщили об отличном облегчении боли и улучшении диапазона движений у всех категорий пациентов в течение 2 лет наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые лица со средним возрастом 20-60 лет.
- Лица, поступающие в поликлинику и травмпункт с жалобами на хроническую боль в запястье
- Простые рентгеновские снимки Передне-задний вид и боковые виды запястья
Критерий исключения:
- Лица < 20 лет или > 60 лет.
- Травматическое запястье с переломом
- Предыдущая операция на запястье.
- Пациент с противопоказанием к простому рентгену
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: лечение под рентгенологическим контролем
Лечение болезни Кинбока под рентгенологическим контролем с использованием обычного рентгеновского снимка для определения плана лечения
|
использование обычного рентгеновского снимка для определения плана лечения
|
Другой: лечение под артроскопическим контролем
артроскопическое управляемое лечение болезни Кинбока с использованием артроскопии запястья для определения плана лечения (артроскопия запястья)
|
использование артроскопии запястья для определения плана лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение между лечением под рентгенологическим контролем (15 пациентов) и лечением под контролем артроскопии (другие 15 пациентов) болезни Кинбока
Временное ограничение: исходный уровень
|
Было обнаружено, что 70% пациентов с болезнью Кинбока, пролеченных по плану лечения под рентгенографическим контролем, не удовлетворены, поэтому мы проанализируем процентное соотношение удовлетворенных пациентов, прошедших лечение по плану лечения под артроскопическим контролем, по сравнению с планом лечения под рентгенологическим контролем.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nealey EM, Petscavage-Thomas JM, Chew FS, Allan CH, Ha AS. Radiologic Guide to Surgical Treatment of Kienbock's Disease. Curr Probl Diagn Radiol. 2018 Mar-Apr;47(2):103-109. doi: 10.1067/j.cpradiol.2017.04.012. Epub 2017 Apr 25.
- Lichtman DM, Lesley NE, Simmons SP. The classification and treatment of Kienbock's disease: the state of the art and a look at the future. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Sep;35(7):549-54. doi: 10.1177/1753193410374690. Epub 2010 Jul 9.
- Stahl S, Stahl AS, Meisner C, Hentschel PJH, Valina S, Luz O, Schaller HE, Lotter O. Critical analysis of causality between negative ulnar variance and Kienbock disease. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):899-909. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829f4a2c.
- Roth JH, Poehling GG, Whipple TL. Arthroscopic surgery of the wrist. Instr Course Lect. 1988;37:183-94.
- Bain GI, Munt J, Turner PC. New advances in wrist arthroscopy. Arthroscopy. 2008 Mar;24(3):355-67. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.002. Epub 2008 Jan 29.
- Bain GI, Begg M. Arthroscopic assessment and classification of Kienbock's disease. Tech Hand Up Extrem Surg. 2006 Mar;10(1):8-13. doi: 10.1097/00130911-200603000-00003.
- Bain GI, MacLean SB, Tse WL, Ho PC, Lichtman DM. Kienbock Disease and Arthroscopy: Assessment, Classification, and Treatment. J Wrist Surg. 2016 Nov;5(4):255-260. doi: 10.1055/s-0036-1584546. Epub 2016 Jun 20.
- Bain GI, Durrant A. An articular-based approach to Kienbock avascular necrosis of the lunate. Tech Hand Up Extrem Surg. 2011 Mar;15(1):41-7. doi: 10.1097/BTH.0b013e31820e82e8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- kienbock disease
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .