- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03293303
La faisabilité, les effets et les coûts du programme "Restez actif à la maison"
La faisabilité, les effets et les coûts du programme « Restez actif à la maison » : évaluation d'une approche préventive intégrale en soins primaires qui stimule l'activité physique chez les personnes âgées vivant dans la communauté
CONTEXTE : Les personnes âgées passent environ 80 % de leur temps éveillé à des activités sédentaires, ce qui représente de 8 à 12 heures par jour. Dans le passé, de nombreux programmes d'exercices autonomes ont été développés. Cependant, il est difficile de persuader les personnes âgées de devenir et de rester physiquement actives. Par conséquent, l'activité physique devrait être intégrée dans la vie quotidienne des personnes âgées afin de réduire leur temps de sédentarité, de prévenir les conséquences négatives sur la santé et de faciliter le vieillissement chez soi.
INTERVENTION : « Rester actif à la maison » n'est pas un programme d'exercice supplémentaire (classique) ; l'activité physique est intégrée dans les soins à domicile habituels. Les professionnels de la santé apprennent à impliquer les personnes âgées dans la vie quotidienne afin d'améliorer leur activité physique et de réduire leur temps de sédentarité. Par exemple, se laver le haut du corps et le visage indépendamment ; changer la taie d'oreiller, tandis que le professionnel change le couvre-lit; et motiver les clients à se joindre à un cours de danse au centre communautaire.
OBJECTIF et CONCEPTION : L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en grappes est de fournir des preuves de l'efficacité (coût-) de « Restez actif à la maison » avant la diffusion et la mise en œuvre du programme. Parallèlement à l'essai, une évaluation approfondie du processus sera menée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses personnes âgées vivant dans la communauté ont un mode de vie très sédentaire, en particulier celles qui reçoivent des services de soins à domicile. Aux Pays-Bas, 20 % des personnes âgées ont recours aux soins à domicile. La prévalence chez les personnes âgées fragiles est même deux fois plus élevée (40 %). Cependant, une fois pris en charge, une spirale descendante s'installe souvent, car les professionnels ont tendance à répondre aux besoins de leurs clients en accomplissant les tâches plutôt qu'en stimulant l'autogestion et l'engagement actif dans les tâches pour contribuer au vieillissement actif. Ainsi, ils privent les personnes âgées de la possibilité de s'engager dans une gamme routinière de mouvements nécessaires au maintien des capacités sous-jacentes, ce qui entraîne un déconditionnement et un déclin fonctionnel supplémentaires.
Pour éviter ces conséquences négatives, le comportement des professionnels de la santé doit passer de « faire des choses pour les personnes âgées » à « impliquer les personnes âgées » dans la vie quotidienne afin d'améliorer l'activité physique des personnes âgées en réduisant leur temps de sédentarité. Cette philosophie de soins innovante est également connue sous le nom de Function Focused Care (FFC), de soins réparateurs ou de réadaptation. Ces termes peuvent être utilisés de manière interchangeable, mais nous y ferons référence en tant que FFC tout au long de cette proposition de projet. Aux États-Unis, le groupe de recherche de Resnick et ses collègues a mené diverses études dans des établissements de soins hospitaliers et résidentiels. Ils ont montré que le FFC réussit à augmenter l'activité physique. De plus, il a été démontré que le FFC entraîne des effets physiques (par ex. fonctionnement quotidien, force musculaire, équilibre) et des bienfaits psychologiques (par ex. humeur, symptômes comportementaux) et réduit le risque d'effets indésirables (par ex. chutes, délire). Resnick et al. ont peu d'expérience dans les milieux de soins à domicile, mais il existe un ensemble de preuves émergentes, en particulier en Norvège, en Nouvelle-Zélande et en Australie, que le FFC a également un potentiel pour les soins communautaires montrant des effets bénéfiques en ce qui concerne le fonctionnement quotidien, la performance d'activité auto-évaluée et satisfaction, qualité de vie liée à la santé, utilisation/coûts des soins de santé, et même mortalité. Les expériences et les résultats du FFC chez les personnes âgées vivant dans la communauté néerlandaise font défaut.
Les programmes prometteurs dans un milieu de soins particulier ne sont pas automatiquement reproductibles dans d'autres milieux en raison de différences culturelles ou organisationnelles. Par conséquent, les programmes disponibles doivent être adaptés aux circonstances locales avant de pouvoir être mis en œuvre avec succès dans un autre contexte. Cependant, apporter des changements nécessite une planification et une exécution minutieuses pour éviter une perte d'efficacité en affectant la théorie du programme d'origine ou en supprimant des composants essentiels du programme. Par conséquent, les enquêteurs ont suivi jusqu'à présent les deux premières phases du cadre du Conseil de la recherche médicale en préparant l'utilisation du FFC chez les personnes âgées vivant dans la communauté néerlandaise recevant des services de soins à domicile :
- Phase I (2013 - premier semestre 2016) : les enquêteurs ont systématiquement adapté en co-création avec des experts internationaux du FFC et un panel néerlandais d'acteurs concernés la philosophie initiale du FFC et ont mené une étude pilote. Tout au long du processus d'adaptation, des professionnels de la santé, des décideurs, des gestionnaires et des scientifiques ont été impliqués à divers moments pour s'assurer que tous les intérêts sont pris en compte et respectés. Bien qu'il ne s'agisse pas de la population cible principale (c.-à-d. professionnels de l'aide à domicile), l'idée du projet a également fait l'objet d'intenses discussions avec un panel de personnes âgées. Le résultat final de ce processus d'adaptation a été le programme 'Stay Active at Home' (en néerlandais : 'Blijf Actief Thuis'). Au cours du projet pilote, des données sur sa faisabilité ont été recueillies auprès de professionnels de la santé et de personnes âgées.
- Phase II (second semestre 2016 - premier semestre 2017) : les chercheurs ont mené une deuxième étude pilote, un soi-disant « essai précoce » avant l'essai actuellement proposé, dans le cadre du projet ZonMw BASIC CARE REVISITED (ZonMw #520002003 ). Cet essai précoce a fourni des informations pertinentes concernant : a) la mise en œuvre de composantes d'intervention spécifiques ; b) éléments clés de la méthodologie choisie (par ex. mesures des résultats); c) les taux de recrutement et de rétention ; et d) la taille de l'effet attendu. Ces informations sont très pertinentes en ce qui concerne la finalisation de l'intervention et la conception d'un essai principal ultérieur.
En conclusion, « Rester actif à la maison » est systématiquement développé pour le cadre néerlandais des soins à domicile sur la base de preuves internationales en étroite collaboration avec les parties prenantes néerlandaises (c'est-à-dire personnes âgées, professionnels de la santé, décideurs et gestionnaires). La faisabilité initiale du programme et la conception de l'étude proposée sont évaluées dans deux études pilotes avant la période de subvention. Afin de déterminer l'efficacité (coût-) de « Rester actif à la maison » avant la diffusion et la mise en œuvre du programme dans le cadre néerlandais des soins à domicile, cet essai contrôlé randomisé en grappes doit être mené. Parallèlement à l'essai, une évaluation approfondie du processus sera menée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
-
Landgraaf, Limburg, Pays-Bas
- MeanderGroep Zuid-Limburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir des soins à domicile par les équipes soignantes sélectionnées
- Âge ≥65 ans
Critère d'exclusion:
- Malade en phase terminale ou alité
- Problèmes cognitifs ou psychologiques graves
- Incapable de communiquer en néerlandais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restez actif à la maison
Un groupe de professionnels des soins à domicile reçoit un programme de formation.
Dans cette formation, ils apprennent à motiver leurs clients à être plus actifs dans leurs activités quotidiennes et physiques.
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Stay Active at Home » vise à changer le comportement des infirmières communautaires et des aides domestiques en leur proposant un programme de formation intensif.
Par la suite, les professionnels sont censés fournir des services axés sur les objectifs, holistiques et centrés sur la personne, visant à aider les personnes âgées à maintenir, acquérir ou restaurer leurs compétences pour s'engager dans des activités physiques et quotidiennes afin qu'elles puissent gérer leur vie quotidienne de la manière la plus indépendante possible.
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Aucune intervention: Soins habituels
Le deuxième groupe de professionnels des soins à domicile ne recevra aucune formation et leurs clients recevront les soins à domicile habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportement sédentaire mesuré par ActiGraph GT3X+ (personnes âgées)
Délai: 12 mois
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Un accéléromètre qui mesure le temps de sédentarité et l'activité physique en évaluant l'ampleur de l'accélération du corps en termes de « comptes » par unité de temps.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Handicaps dans les ADL et IADL selon l'échelle de restriction d'activité de Groningen (personnes âgées)
Délai: de base et après 12 mois
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L'échelle de restriction d'activité de Groningue (GARS) est un instrument non spécifique à une maladie pour mesurer l'incapacité dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) et les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL).
Pour chaque item, quatre réponses hiérarchiques sont proposées allant de « Oui, je peux le faire en toute autonomie sans aucune difficulté » à « Non, je ne peux pas le faire en toute autonomie ».
Je ne peux le faire qu'avec l'aide de quelqu'un ».
Les scores de l'échelle totale vont de 18 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité
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de base et après 12 mois
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Activité physique par Short Physical Performance Battery (personnes âgées)
Délai: de base et après 12 mois
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La batterie de performance physique courte (SPPB) est un test basé sur la performance de la fonction des membres inférieurs conçu pour les participants âgés.
Il se compose de trois parties : le test d'équilibre, le test de vitesse de marche et le test de position de chaise. Chaque test est noté de 0 à 4 selon des critères préalablement déterminés.
Les scores des trois tests seront additionnés en un score composite allant de 0 à 12, les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement physique.
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de base et après 12 mois
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Dépression majeure et mineure selon le Patient Health Questionnaire-9 (personnes âgées)
Délai: de base et après 12 mois
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Le PHQ-9 est le premier questionnaire d'auto-évaluation conçu pour être utilisé en soins primaires qui reflète les critères de diagnostic de la dépression du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV), et donc (en examinant le schéma et le nombre de items endossés) peut être utilisé comme outil de diagnostic pour la dépression majeure et mineure.
Le PHQ-9 se compose de neuf items qui mesurent la présence de symptômes dépressifs.
Les participants noteront la fréquence à laquelle chacun des symptômes était présent au cours des deux dernières semaines (0 = pas du tout ; 1 = plusieurs jours ; 2 = plus de la moitié des jours ; 3 = presque tous les jours).
Le score récapitulatif varie de 0 à 27, les scores les plus élevés reflétant des symptômes de dépression plus graves.
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de base et après 12 mois
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Chutes, 1 item 'Combien de fois avez-vous chuté au cours des 6 derniers mois ?' (personnes âgées)
Délai: de base et après 6, 12 mois
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Un article sur les chutes
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de base et après 6, 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé par EQ-5D-5L (personnes âgées)
Délai: de base et après 6, 12 mois
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L'EQ-5D est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol comme mesure de la qualité de vie liée à la santé qui peut être utilisé dans un large éventail de conditions de santé et de traitements.
L'EQ-5D se compose d'un système descriptif et de l'EQ VAS.
L'EQ-5D-5L comporte 5 niveaux de gravité pour chacune des 5 dimensions, allant de « aucun problème » à « problèmes majeurs ».
Les cinq dimensions peuvent être résumées en un état de santé, allant de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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de base et après 6, 12 mois
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Utilisation des soins de santé par le questionnaire de consommation médicale iMTA (personnes âgées)
Délai: de base et après 6, 12 mois
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Le questionnaire iMTA est un questionnaire qui mesure l'utilisation des soins de santé et est souvent utilisé dans les évaluations économiques.
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de base et après 6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gertrudis IJ Kempen, PhD, Maastricht University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Metzelthin SF, Rooijackers TH, Zijlstra GAR, van Rossum E, Veenstra MY, Koster A, Evers SMAA, van Breukelen GJP, Kempen GIJM. Effects, costs and feasibility of the 'Stay Active at Home' Reablement training programme for home care professionals: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 13;18(1):276. doi: 10.1186/s12877-018-0968-z.
- Metzelthin SF, Zijlstra GA, van Rossum E, de Man-van Ginkel JM, Resnick B, Lewin G, Parsons M, Kempen GI. 'Doing with ...' rather than 'doing for ...' older adults: rationale and content of the 'Stay Active at Home' programme. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1419-1430. doi: 10.1177/0269215517698733. Epub 2017 Mar 14.
- Rooijackers TH, Metzelthin SF, van Rossum E, Kempen GIJM, Evers SMAA, Gabrio A, Zijlstra GAR. Economic Evaluation of a Reablement Training Program for Homecare Staff Targeting Sedentary Behavior in Community-Dwelling Older Adults Compared to Usual Care: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Interv Aging. 2021 Dec 22;16:2095-2109. doi: 10.2147/CIA.S341221. eCollection 2021.
- Rooijackers TH, Zijlstra GAR, van Rossum E, Vogel RGM, Veenstra MY, Kempen GIJM, Metzelthin SF. Process evaluation of a reablement training program for homecare staff to encourage independence in community-dwelling older adults. BMC Geriatr. 2021 Jan 6;21(1):5. doi: 10.1186/s12877-020-01936-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZonMw no. 50-53120-98-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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