- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03293303
A Viabilidade, Efeitos e Custos do 'Programa Fique Ativo em Casa'
A Viabilidade, Efeitos e Custos do 'Programa Fique Ativo em Casa': Avaliação de uma Abordagem Preventiva Integral na Atenção Primária que Estimule a Atividade Física em Idosos Comunitários
CONTEXTUALIZAÇÃO: Idosos gastam aproximadamente 80% de seu tempo acordado em atividades sedentárias, o que representa 8 a 12 horas por dia. No passado, vários programas de exercícios autônomos foram desenvolvidos. No entanto, é um desafio persuadir os idosos a se tornarem e se manterem fisicamente ativos. Consequentemente, a atividade física deve ser inserida no cotidiano dos idosos para reduzir seu tempo sedentário, prevenir consequências negativas à saúde e facilitar o envelhecimento no local.
INTERVENÇÃO: 'Stay Active at Home' não é um programa de exercícios (clássico) adicional; a atividade física está integrada nos cuidados habituais domiciliários. Os profissionais de saúde aprendem a envolver os idosos na vida diária de forma a melhorar a sua atividade física e reduzir o seu tempo sedentário. Por exemplo, lavar a parte superior do corpo e o rosto de forma independente; trocar a fronha, enquanto o profissional troca a colcha; e motivar os clientes a participar de uma aula de dança no centro comunitário.
OBJETIVO E DESENHO: O objetivo deste estudo randomizado controlado agrupado é fornecer evidências sobre a eficácia (custo-) de 'Permanecer ativo em casa' antes da disseminação e implementação do programa. Paralelamente ao julgamento, será realizada uma extensa avaliação do processo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos idosos que vivem na comunidade têm um estilo de vida altamente sedentário, especialmente aqueles que recebem serviços de assistência domiciliar. Na Holanda, 20% dos idosos fazem uso de cuidados domiciliares. A prevalência em idosos frágeis chega a ser duas vezes maior (40%). No entanto, uma vez no cuidado, muitas vezes ocorre uma espiral descendente, pois os profissionais tendem a atender às necessidades de seus clientes pela conclusão da tarefa, em vez de estimular a autogestão e o envolvimento ativo nas tarefas para contribuir para o envelhecimento ativo. Assim, eles privam os adultos mais velhos de suas oportunidades de se envolver em uma gama de movimentos rotineiros necessários para manter a capacidade subjacente, resultando em mais descondicionamento e declínio funcional.
Para evitar essas consequências negativas, o comportamento dos profissionais de saúde deve mudar de 'fazer coisas para os idosos' para 'envolver os idosos' na vida diária, a fim de melhorar a atividade física dos idosos, reduzindo seu tempo sedentário. Essa filosofia inovadora de cuidado também é conhecida como Function Focused Care (FFC), cuidado restaurador ou recapacitação. Esses termos podem ser usados de forma intercambiável, mas nos referiremos a ele como FFC ao longo desta proposta de projeto. Nos Estados Unidos, o grupo de pesquisa de Resnick e seus colegas conduziram vários estudos em instituições de internação e de cuidados residenciais. Eles mostraram que o FFC consegue aumentar a atividade física. Além disso, o FFC mostrou resultar em problemas físicos (por exemplo, funcionamento diário, força muscular, equilíbrio) e benefícios psicológicos (p. humor, sintomas comportamentais) e reduz o risco de resultados adversos (por exemplo, quedas, delírios). Resnick et ai. têm pouca experiência em cuidados domiciliares, mas há um corpo de evidências emergente, especialmente na Noruega, Nova Zelândia e Austrália, de que o FFC também tem potencial para cuidados baseados na comunidade, mostrando efeitos benéficos em relação ao funcionamento diário, desempenho de atividades autopercebidas e satisfação, qualidade de vida relacionada com a saúde, utilização/custos de cuidados de saúde e até mortalidade. Faltam experiências e resultados de FFC em idosos residentes na comunidade holandesa.
Programas promissores em um determinado ambiente de cuidado não são automaticamente replicáveis em outros ambientes devido a diferenças culturais ou organizacionais. Consequentemente, os programas disponíveis precisam ser adaptados às circunstâncias locais antes que possam ser implementados com sucesso em outro ambiente. No entanto, fazer mudanças requer planejamento e execução cuidadosos para evitar a perda de eficácia, afetando a teoria do programa original ou removendo componentes centrais do programa. Portanto, os pesquisadores seguiram até agora as duas primeiras fases da estrutura do Conselho de Pesquisa Médica na preparação do uso de FFC em idosos residentes na comunidade holandesa que recebem serviços de assistência domiciliar:
- Fase I (2013- primeiro semestre de 2016): Os investigadores adaptaram sistematicamente em cocriação com especialistas internacionais em FFC e um painel holandês de partes interessadas relevantes a filosofia inicial de FFC e conduziram um estudo piloto. Ao longo do processo de adaptação, profissionais de saúde, formuladores de políticas, gestores e cientistas foram envolvidos em vários momentos para garantir que todos os interesses fossem considerados e respeitados. Embora não seja a população-alvo principal (ou seja, profissionais de assistência domiciliar), a ideia do projeto também foi intensamente discutida com um painel de idosos. O resultado final deste processo de adaptação foi o programa 'Stay Active at Home' (em holandês: 'Blijf Actief Thuis'). Durante o piloto, foram coletados dados sobre sua viabilidade de profissionais de saúde e idosos.
- Fase II (segundo semestre de 2016 - primeiro semestre de 2017): Os investigadores conduziram um segundo estudo piloto, um chamado 'teste inicial' antes do estudo atualmente proposto, como parte do projeto ZonMw BASIC CARE REVISITED (ZonMw #520002003 ). Este ensaio inicial forneceu informações relevantes sobre: a) a implementação de componentes de intervenção específicos; b) componentes-chave da metodologia escolhida (por exemplo, medidas de resultado); c) taxas de recrutamento e retenção; ed) o tamanho do efeito esperado. Esta informação é altamente relevante no que diz respeito à finalização da intervenção e ao desenho de um ensaio principal subsequente.
Em conclusão, 'Stay Active at Home' é sistematicamente desenvolvido para o ambiente de cuidados domiciliares holandeses com base em evidências internacionais em estreita colaboração com as partes interessadas holandesas (ou seja, idosos, profissionais de saúde, formuladores de políticas e gestores). A viabilidade inicial do programa e o projeto de estudo proposto são avaliados em dois estudos piloto antes do período de concessão. A fim de determinar a eficácia (custo-) de 'Permanecer ativo em casa' antes da disseminação e implementação do programa no ambiente de atendimento domiciliar holandês, este estudo randomizado controlado de cluster deve ser conduzido. Paralelamente ao julgamento, será realizada uma extensa avaliação do processo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Landgraaf, Limburg, Holanda
- MeanderGroep Zuid-Limburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receber atendimento domiciliar pelas equipes de enfermagem selecionadas
- Idade ≥65 anos
Critério de exclusão:
- Doente terminal ou acamado
- Problemas cognitivos ou psicológicos graves
- Não é capaz de se comunicar em holandês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mantenha-se ativo em casa
Um grupo de profissionais de cuidados domiciliários recebe um programa de formação.
Neste treinamento eles aprendem a motivar seus clientes a serem mais ativos nas atividades diárias e físicas.
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Stay Active at Home' visa mudar o comportamento dos enfermeiros comunitários e trabalhadores domésticos de apoio, oferecendo-lhes um programa de treinamento intensivo.
Posteriormente, espera-se que os profissionais prestem serviços holísticos, orientados para objetivos e centrados na pessoa, com foco no apoio aos idosos para manter, ganhar ou restaurar suas competências para se envolver em atividades físicas e diárias, para que possam gerenciar sua vida cotidiana da forma mais independente possível.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O segundo grupo de profissionais de atendimento domiciliar não receberá treinamento e seus clientes receberão atendimento domiciliar usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento sedentário medido pelo ActiGraph GT3X+ (idosos)
Prazo: 12 meses
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Um acelerômetro que mede o tempo sedentário e a atividade física avaliando a magnitude da aceleração do corpo em termos de 'contagens' por unidade de tempo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidades em AVD e AIVD pela Escala de Restrição de Atividade de Groningen (idosos)
Prazo: basal e após 12 meses
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A Escala de Restrição de Atividade de Groningen (GARS) é um instrumento não específico da doença para medir a incapacidade nas atividades da vida diária (AVD) e nas atividades instrumentais da vida diária (AIVD).
Para cada item, quatro opções hierárquicas de resposta estão disponíveis, variando de 'Sim, eu posso fazer isso de forma totalmente independente sem qualquer dificuldade' a 'Não, eu não posso fazer isso de forma totalmente independente.
Só consigo com a ajuda de alguém'.
As pontuações para a escala total variam de 18 a 72, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade
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basal e após 12 meses
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Atividade física por Short Physical Performance Battery (idosos)
Prazo: basal e após 12 meses
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A Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) é um teste baseado em desempenho de função de extremidade inferior projetado para participantes idosos.
É composto por três partes: o Teste de Equilíbrio, o Teste de Velocidade de Marcha e o Teste de Levantar da Cadeira. Cada teste é pontuado de 0 a 4 por critérios previamente determinados.
As pontuações dos três testes serão somadas em uma pontuação composta variando de 0 a 12, com pontuações mais altas refletindo melhor funcionamento físico.
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basal e após 12 meses
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Depressão maior e menor pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (adultos mais velhos)
Prazo: basal e após 12 meses
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O PHQ-9 é o primeiro questionário de autorrelato projetado para uso na atenção primária que reflete o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, a quarta edição (DSM-IV) critérios diagnósticos para depressão e assim (através do exame do padrão e número de itens endossados) pode ser usado como uma ferramenta de diagnóstico para depressão maior e menor.
O PHQ-9 é composto por nove itens que medem a presença de sintomas depressivos.
Os participantes pontuarão com que frequência cada um dos sintomas esteve presente durante as duas últimas semanas (0 = nenhuma vez; 1 = vários dias; 2 = mais da metade dos dias; 3 = quase todos os dias).
A pontuação resumida varia de 0 a 27, com pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves de depressão.
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basal e após 12 meses
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Quedas, 1 item 'Com que frequência você caiu nos últimos 6 meses?' (idosos)
Prazo: linha de base e após 6, 12 meses
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Um item sobre quedas
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linha de base e após 6, 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde por EQ-5D-5L (idosos)
Prazo: linha de base e após 6, 12 meses
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O EQ-5D é um instrumento padronizado desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
O EQ-5D consiste em um sistema descritivo e no EQ VAS.
O EQ-5D-5L tem 5 níveis de gravidade para cada uma das 5 dimensões, variando de 'sem problemas' a 'problemas graves'.
As cinco dimensões podem ser somadas em um estado de saúde, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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linha de base e após 6, 12 meses
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Utilização de saúde pelo questionário de consumo médico iMTA (idosos)
Prazo: linha de base e após 6, 12 meses
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O questionário iMTA é um questionário que mede a utilização de cuidados de saúde e é frequentemente usado em avaliações econômicas.
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linha de base e após 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gertrudis IJ Kempen, PhD, Maastricht University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Metzelthin SF, Rooijackers TH, Zijlstra GAR, van Rossum E, Veenstra MY, Koster A, Evers SMAA, van Breukelen GJP, Kempen GIJM. Effects, costs and feasibility of the 'Stay Active at Home' Reablement training programme for home care professionals: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 13;18(1):276. doi: 10.1186/s12877-018-0968-z.
- Metzelthin SF, Zijlstra GA, van Rossum E, de Man-van Ginkel JM, Resnick B, Lewin G, Parsons M, Kempen GI. 'Doing with ...' rather than 'doing for ...' older adults: rationale and content of the 'Stay Active at Home' programme. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1419-1430. doi: 10.1177/0269215517698733. Epub 2017 Mar 14.
- Rooijackers TH, Metzelthin SF, van Rossum E, Kempen GIJM, Evers SMAA, Gabrio A, Zijlstra GAR. Economic Evaluation of a Reablement Training Program for Homecare Staff Targeting Sedentary Behavior in Community-Dwelling Older Adults Compared to Usual Care: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Interv Aging. 2021 Dec 22;16:2095-2109. doi: 10.2147/CIA.S341221. eCollection 2021.
- Rooijackers TH, Zijlstra GAR, van Rossum E, Vogel RGM, Veenstra MY, Kempen GIJM, Metzelthin SF. Process evaluation of a reablement training program for homecare staff to encourage independence in community-dwelling older adults. BMC Geriatr. 2021 Jan 6;21(1):5. doi: 10.1186/s12877-020-01936-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZonMw no. 50-53120-98-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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