- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03293303
"Pysy aktiivisena kotona" -ohjelman toteutettavuus, vaikutukset ja kustannukset
"Pysy aktiivisena kotona" -ohjelman toteutettavuus, vaikutukset ja kustannukset: Arviointi ennaltaehkäisevästä kokonaisvaltaisesta lähestymistavasta perusterveydenhuollossa, joka stimuloi fyysistä aktiivisuutta yhteisössä asuvien ikääntyneiden aikuisten keskuudessa
TAUSTA: Vanhemmat aikuiset viettävät noin 80 % valveillaolostaan istumiseen, mikä vastaa 8-12 tuntia päivässä. Aiemmin on kehitetty lukuisia itsenäisiä harjoitusohjelmia. On kuitenkin haastavaa saada iäkkäät aikuiset ryhtymään ja ylläpitämään fyysistä aktiivisuutta. Näin ollen fyysinen aktiivisuus tulisi sisällyttää ikääntyneiden ihmisten jokapäiväiseen elämään, jotta he vähentävät istuma-aikaansa, estetään kielteisiä terveysvaikutuksia ja helpotetaan ikääntymistä.
TOIMENPITEET: "Pysy aktiivisena kotona" ei ole ylimääräinen (klassinen) harjoitusohjelma; liikunta on integroitu normaaliin kotihoitoon. Terveydenhuollon ammattilaiset oppivat ottamaan iäkkäät aikuiset mukaan jokapäiväiseen elämään parantaakseen heidän fyysistä aktiivisuuttaan ja vähentääkseen heidän istuma-aikaansa. Esimerkiksi ylävartalon ja kasvojen pesu itsenäisesti; tyynyliinan vaihtaminen, kun taas ammattilainen vaihtaa peiton; ja motivoida asiakkaita liittymään tanssituntiin yhteisökeskuksessa.
TAVOITE ja SUUNNITTELU: Tämän klusterin satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on tarjota todisteita "Stay Active at Home" -ohjelman (kustannus)tehokkuudesta ennen ohjelman levittämistä ja toteuttamista. Kokeilun yhteydessä tehdään laaja prosessiarviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet yhteisössä asuvat iäkkäät aikuiset elävät erittäin istumista, etenkin kotihoitopalveluja saavilla. Alankomaissa 20 prosenttia iäkkäistä aikuisista käyttää kotihoitoa. Hauraiden iäkkäiden aikuisten esiintyvyys on jopa kaksinkertainen (40 %). Hoitoon päästyään kuitenkin usein syntyy alaspäin suuntautuva kierre, koska ammattilaiset pyrkivät vastaamaan asiakkaidensa tarpeisiin suorittamalla tehtävät mieluummin kuin stimuloimalla itsejohtamista ja aktiivista ikääntymistä edistäviä tehtäviä. Siten he riistävät vanhemmilta aikuisilta heidän mahdollisuudet harjoittaa tavanomaisia liikkeitä, jotka ovat välttämättömiä taustalla olevan kyvyn ylläpitämiseksi, mikä johtaa entisestään kuntoutumiseen ja toiminnan heikkenemiseen.
Näiden kielteisten seurausten estämiseksi terveydenhuollon ammattilaisten käyttäytymisen on muututtava "ikääntyneiden asioiden tekemisestä" "vanhusten osallistumiseen" jokapäiväiseen elämään, jotta ikääntyneiden aikuisten fyysistä aktiivisuutta voidaan parantaa vähentämällä heidän istuma-aikaansa. Tämä innovatiivinen hoitofilosofia tunnetaan myös nimellä Function Focused Care (FFC), korjaava hoito tai reablementti. Näitä termejä voidaan käyttää vaihtokelpoisina, mutta kutsumme sitä koko tässä projektiehdotuksessa nimellä FFC. Yhdysvalloissa Resnickin ja kollegoiden tutkimusryhmä teki erilaisia tutkimuksia laitos- ja asuinhoitolaitoksissa. He ovat osoittaneet, että FFC onnistuu lisäämään fyysistä aktiivisuutta. Lisäksi FFC:n on osoitettu johtavan fyysisiin (esim. päivittäistä toimintaa, lihasvoimaa, tasapainoa) ja psykologisia hyötyjä (esim. mieliala, käyttäytymisoireet) ja vähentää haittavaikutusten riskiä (esim. putoaminen, delirium). Resnick et ai. heillä on vähän kokemusta kotihoidosta, mutta varsinkin Norjassa, Uudessa-Seelannissa ja Australiassa on yhä enemmän todisteita siitä, että FFC:llä on potentiaalia myös yhteisölliseen hoitoon, jolla on myönteisiä vaikutuksia päivittäiseen toimintaan, omaan toimintaan ja omaan toimintaan. tyytyväisyys, terveyteen liittyvä elämänlaatu, terveydenhuollon käyttö/kustannukset ja jopa kuolleisuus. Kokemukset ja tulokset FFC:stä hollantilaisilla yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla puuttuvat.
Lupaavat ohjelmat yhdessä tietyssä hoitoympäristössä eivät ole automaattisesti kopioitavissa muissa ympäristöissä kulttuuristen tai organisatoristen erojen vuoksi. Tästä syystä saatavilla olevat ohjelmat on mukautettava paikallisiin olosuhteisiin, ennen kuin ne voidaan toteuttaa menestyksekkäästi toisessa ympäristössä. Muutosten tekeminen vaatii kuitenkin huolellista suunnittelua ja toteutusta, jotta estetään tehokkuuden menetys vaikuttamalla alkuperäisen ohjelman teoriaan tai poistamalla ohjelman ydinkomponentteja. Siksi tutkijat ovat toistaiseksi seuranneet lääketieteellisen tutkimusneuvoston kahta ensimmäistä vaihetta valmistellessaan FFC:n käyttöä hollantilaisissa yhteisössä asuvilla vanhuksilla, jotka saavat kotihoitopalveluja:
- Vaihe I (2013 - vuoden 2016 ensimmäinen puolisko): Tutkijat mukauttivat systemaattisesti yhdessä kansainvälisten FFC-asiantuntijoiden ja asiaankuuluvien sidosryhmien hollantilaisen paneelin kanssa alkuperäistä FFC-filosofiaa ja suorittivat pilottitutkimuksen. Koko sopeutumisprosessin ajan terveydenhuollon ammattilaisia, poliittisia päättäjiä, johtajia ja tutkijoita osallistuivat eri aikoina varmistamaan, että kaikki edut otetaan huomioon ja kunnioitetaan. Vaikka ei ensisijainen kohderyhmä (esim. kotihoidon ammattilaiset), hankeideaa keskusteltiin intensiivisesti myös iäkkäiden aikuisten paneelin kanssa. Tämän sopeutumisprosessin lopputulos oli "Stay Active at Home" -ohjelma (hollanniksi: "Blijf Actief Thuis"). Pilotin aikana kerättiin tietoa sen toteutettavuudesta terveydenhuollon ammattilaisilta ja iäkkäiltä aikuisilta.
- Vaihe II (vuoden 2016 toinen puolisko - vuoden 2017 ensimmäinen puolisko): Tutkijat suorittivat toisen pilottitutkimuksen, niin sanotun "varhaisen tutkimuksen" ennen tällä hetkellä ehdotettua tutkimusta, osana ZonMw-projektia BASIC CARE REVISITED (ZonMw #520002003). ). Tämä varhainen kokeilu antoi asiaankuuluvaa tietoa seuraavista: a) erityisten interventiokomponenttien täytäntöönpano; b) valitun metodologian keskeiset osat (esim. tulosmittarit); c) rekrytointi- ja säilyttämisaste; ja d) odotettu vaikutuksen koko. Nämä tiedot ovat erittäin tärkeitä toimenpiteen viimeistelyn ja myöhemmän päätutkimuksen suunnittelun kannalta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että "Stay Active at Home" kehitetään systemaattisesti Alankomaiden kotihoitoympäristöön kansainvälisen näytön perusteella läheisessä yhteistyössä hollantilaisten sidosryhmien kanssa (esim. iäkkäät aikuiset, terveydenhuollon ammattilaiset, päättäjät ja johtajat). Ohjelman alkuperäinen toteutettavuus ja ehdotettu tutkimussuunnitelma arvioidaan kahdessa pilottitutkimuksessa ennen apurahakautta. "Stay Active at Home" -ohjelman (kustannus)tehokkuuden määrittämiseksi ennen ohjelman levittämistä ja käyttöönottoa Hollannin kotihoidon ympäristössä tämä satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus on suoritettava. Kokeilun yhteydessä tehdään laaja prosessiarviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Landgraaf, Limburg, Alankomaat
- MeanderGroep Zuid-Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaanota kotihoitopalveluita valituilta hoitotiimeiltä
- Ikä ≥65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Terminaali sairas tai sänkyyn sidottu
- Vakavat kognitiiviset tai psyykkiset ongelmat
- Ei pysty kommunikoimaan hollanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pysy aktiivisena kotona
Yksi ryhmä kotihoidon ammattilaisia saa koulutusohjelman.
Tässä koulutuksessa he oppivat motivoimaan asiakkaitaan aktiivisempaan päivittäiseen ja fyysiseen toimintaan.
|
Stay Active at Home -ohjelman tavoitteena on muuttaa kunnan sairaanhoitajien ja kotityöntekijöiden käyttäytymistä tarjoamalla heille intensiivistä koulutusta.
Myöhemmin ammattilaisten odotetaan tuottavan tavoitteellisia, kokonaisvaltaisia ja henkilökeskeisiä palveluita, jotka keskittyvät tukemaan ikääntyneitä ylläpitämään, hankkimaan tai palauttamaan kykyjään fyysiseen ja päivittäiseen toimintaan, jotta he voivat hoitaa arkeaan mahdollisimman itsenäisesti.
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Toinen ryhmä kotihoidon ammattilaisia ei saa koulutusta ja heidän asiakkaat saavat tavallista kotihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ActiGraph GT3X+:lla mitattu istumakäyttäytyminen (vanhemmat aikuiset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kiihtyvyysanturi, joka mittaa istuma-aikaa ja fyysistä aktiivisuutta arvioimalla kehon kiihtyvyyden suuruutta aikayksikköä kohti lasketuina.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vammaisuus ADL:ssä ja IADL:ssä Groningen Activity Restriction Scale -asteikolla (vanhemmat aikuiset)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Groningen Activity Restriction Scale (GARS) on ei-sairausspesifinen väline, jolla mitataan vammaisuutta päivittäisen elämän toiminnassa (ADL) ja instrumentaalisissa päivittäisen elämän toiminnoissa (IADL).
Jokaiselle kohteelle on käytettävissä neljä hierarkkista vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "Kyllä, voin tehdä sen täysin itsenäisesti ilman vaikeuksia" ja "Ei, en voi tehdä sitä täysin itsenäisesti".
Voin tehdä sen vain jonkun avulla."
Kokonaisasteikon pisteet vaihtelevat välillä 18-72, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Fyysinen aktiivisuus Short Physical Performance Battery -paristolla (vanhemmat aikuiset)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) on suorituskykyyn perustuva alaraajojen toiminnan testi, joka on suunniteltu iäkkäille osallistujille.
Se koostuu kolmesta osasta: Tasapainotesti, Kävelynopeustesti ja Tuolinseisontatesti. Jokainen testi pisteytetään 0-4 aiemmin määritettyjen kriteerien mukaan.
Kolmen testin pisteet lasketaan yhteen pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Suuri ja lievä masennus Potilaan terveyskyselyn 9 mukaan (vanhemmat aikuiset)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
PHQ-9 on ensimmäinen perusterveydenhuollossa käytettäväksi suunniteltu itseraportoiva kyselylomake, joka heijastelee mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa, neljännen painoksen (DSM-IV) masennuksen diagnostisia kriteerejä ja niin edelleen (tutkimalla sairauksien mallia ja määrää hyväksytyt tuotteet) voidaan käyttää suuren ja pienen masennuksen diagnostisena työkaluna.
PHQ-9 koostuu yhdeksästä osasta, jotka mittaavat masennuksen oireita.
Osallistujat arvostavat, kuinka usein kutakin oiretta esiintyi viimeisen kahden viikon aikana (0 = ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivistä; 3 = melkein joka päivä).
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampia masennuksen oireita.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Kaatumiset, 1 kohde 'Kuinka usein olet kaatunut viimeisen 6 kuukauden aikana?' (vanhemmat aikuiset)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6, 12 kuukauden kuluttua
|
Yksi juttu kaatumisista
|
lähtötilanteessa ja 6, 12 kuukauden kuluttua
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D-5L:llä (vanhemmat aikuiset)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6, 12 kuukauden kuluttua
|
EQ-5D on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi, ja sitä voidaan käyttää monenlaisissa terveystiloissa ja hoidoissa.
EQ-5D koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja EQ VAS:sta.
EQ-5D-5L:ssä on 5 vakavuustasoa jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka vaihtelevat "ei ongelmia" "suuriin ongelmiin".
Viisi ulottuvuutta voidaan summata terveydentilaksi, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
lähtötilanteessa ja 6, 12 kuukauden kuluttua
|
Terveydenhuollon hyödyntäminen iMTA Medical Consumption Questionnaire -kyselylomakkeella (vanhemmat aikuiset)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6, 12 kuukauden kuluttua
|
IMTA-kysely on terveydenhuollon käyttöä mittaava kyselylomake, jota käytetään usein taloudellisissa arvioinneissa.
|
lähtötilanteessa ja 6, 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gertrudis IJ Kempen, PhD, Maastricht University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Metzelthin SF, Rooijackers TH, Zijlstra GAR, van Rossum E, Veenstra MY, Koster A, Evers SMAA, van Breukelen GJP, Kempen GIJM. Effects, costs and feasibility of the 'Stay Active at Home' Reablement training programme for home care professionals: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 13;18(1):276. doi: 10.1186/s12877-018-0968-z.
- Metzelthin SF, Zijlstra GA, van Rossum E, de Man-van Ginkel JM, Resnick B, Lewin G, Parsons M, Kempen GI. 'Doing with ...' rather than 'doing for ...' older adults: rationale and content of the 'Stay Active at Home' programme. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1419-1430. doi: 10.1177/0269215517698733. Epub 2017 Mar 14.
- Rooijackers TH, Metzelthin SF, van Rossum E, Kempen GIJM, Evers SMAA, Gabrio A, Zijlstra GAR. Economic Evaluation of a Reablement Training Program for Homecare Staff Targeting Sedentary Behavior in Community-Dwelling Older Adults Compared to Usual Care: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Interv Aging. 2021 Dec 22;16:2095-2109. doi: 10.2147/CIA.S341221. eCollection 2021.
- Rooijackers TH, Zijlstra GAR, van Rossum E, Vogel RGM, Veenstra MY, Kempen GIJM, Metzelthin SF. Process evaluation of a reablement training program for homecare staff to encourage independence in community-dwelling older adults. BMC Geriatr. 2021 Jan 6;21(1):5. doi: 10.1186/s12877-020-01936-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZonMw no. 50-53120-98-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pysy aktiivisena kotona
-
Namik Kemal UniversityValmis
-
Division of General Surgery , Mt. Sinai HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Peräsuolen syöpä | Leikkaus | Käyttö, terveydenhuolto | Purkauksen jälkeinen seurantaKanada
-
Elizabeth K RhodusEmory University; National Institute on Aging (NIA)ValmisMielenterveyshäiriöt | Aivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Neurokognitiiviset häiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Dementia | Alzheimerin tauti | TauopatiatYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
Defactum, Central Denmark RegionViborg Regional Hospital; Interdisciplinary Centre for Organizational Architecture... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...ValmisDementia | Omaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenRyerson UniversityRekrytointi
-
Duke UniversityReinvestment PartnersValmis
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsusta