Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, efekty i koszty programu „Bądź aktywny w domu”

15 października 2020 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wykonalność, efekty i koszty programu „Bądź aktywny w domu”: ocena zintegrowanego podejścia zapobiegawczego w podstawowej opiece zdrowotnej, które stymuluje aktywność fizyczną wśród starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności

TŁO: Starsi dorośli spędzają około 80% swojego czasu czuwania na siedzących czynnościach, co odpowiada 8 do 12 godzin dziennie. W przeszłości opracowano wiele samodzielnych programów ćwiczeń. Trudno jest jednak przekonać osoby starsze do podjęcia i utrzymania aktywności fizycznej. W związku z tym aktywność fizyczna powinna być wpisana w codzienne życie osób starszych, aby skrócić czas ich siedzącego trybu życia, zapobiec negatywnym konsekwencjom zdrowotnym i ułatwić starzenie się w miejscu.

INTERWENCJA: „Bądź aktywny w domu” nie jest dodatkowym (klasycznym) programem ćwiczeń; aktywność fizyczna jest zintegrowana ze zwykłą opieką domową. Pracownicy służby zdrowia uczą się angażować osoby starsze w codzienne życie, aby poprawić ich aktywność fizyczną i skrócić czas spędzany w pozycji siedzącej. Na przykład niezależne mycie górnej części ciała i twarzy; zmiana poszewki na poduszkę, podczas gdy fachowa zmiana narzuty na łóżko; i motywowanie klientów do zapisania się na zajęcia taneczne w domu kultury.

CEL I PROJEKT: Celem tego klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest dostarczenie dowodów na efektywność (kosztową) programu „Bądź aktywny w domu” przed rozpowszechnieniem i wdrożeniem programu. Równolegle z procesem zostanie przeprowadzona obszerna ocena procesu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wiele osób starszych mieszkających w społeczności prowadzi bardzo siedzący tryb życia, zwłaszcza osoby korzystające z usług opieki domowej. W Holandii 20% osób starszych korzysta z opieki domowej. Częstość występowania u słabych osób starszych jest nawet dwukrotnie wyższa (40%). Jednak po objęciu opieką często zaczyna się spirala spadkowa, ponieważ profesjonaliści mają tendencję do zaspokajania potrzeb swoich klientów poprzez wykonywanie zadań, a nie poprzez stymulowanie samozarządzania i aktywnego zaangażowania w zadania, aby przyczynić się do aktywnego starzenia się. W ten sposób pozbawiają starszych dorosłych możliwości wykonywania rutynowych ruchów niezbędnych do utrzymania podstawowych zdolności, co prowadzi do dalszego wyniszczenia i pogorszenia funkcjonowania.

Aby zapobiec tym negatywnym konsekwencjom, zachowanie pracowników służby zdrowia musi zmienić się z „robienia rzeczy dla osób starszych” na „angażowanie osób starszych” w codzienne życie w celu poprawy aktywności fizycznej wśród osób starszych poprzez skrócenie czasu spędzanego przez nich w pozycji siedzącej. Ta innowacyjna filozofia opieki jest również znana jako Function Focused Care (FFC), opieka regeneracyjna lub rehabilitacja. Tych terminów można używać zamiennie, ale w całej propozycji projektu będziemy je określać jako FFC. W Stanach Zjednoczonych grupa badawcza Resnick i współpracownicy przeprowadzili różne badania w placówkach opieki szpitalnej i stacjonarnej. Wykazali, że FFC skutecznie zwiększa aktywność fizyczną. Ponadto wykazano, że FFC powoduje fizyczne (np. codzienne funkcjonowanie, siła mięśni, równowaga) i korzyści psychologiczne (np. nastrój, objawy behawioralne) i zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. upadki, delirium). Resnick i in. mają niewielkie doświadczenie w zakresie opieki domowej, ale pojawia się coraz więcej dowodów, zwłaszcza w Norwegii, Nowej Zelandii i Australii, że FFC ma również potencjał w opiece środowiskowej, wykazując korzystne efekty w odniesieniu do codziennego funkcjonowania, samooceny wykonywania czynności i satysfakcji, jakości życia związanej ze zdrowiem, wykorzystania/kosztów opieki zdrowotnej, a nawet śmiertelności. Brakuje doświadczeń i wyników FFC u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności holenderskiej.

Obiecujące programy w jednym konkretnym środowisku opieki nie mogą być automatycznie powielane w innych miejscach ze względu na różnice kulturowe lub organizacyjne. W związku z tym dostępne programy muszą być dostosowane do lokalnych warunków, zanim będą mogły zostać pomyślnie wdrożone w innym otoczeniu. Jednak wprowadzanie zmian wymaga starannego planowania i wykonania, aby zapobiec utracie skuteczności poprzez zmianę teorii oryginalnego programu lub usunięcie podstawowych elementów programu. W związku z tym badacze prześledzili do tej pory dwie pierwsze fazy ram Medical Research Council w przygotowaniu zastosowania FFC u starszych osób dorosłych mieszkających w holenderskiej społeczności, korzystających z usług opieki domowej:

  • Faza I (2013 – pierwsza połowa 2016): Badacze systematycznie dostosowywali, współtworząc z międzynarodowymi ekspertami FFC i holenderskim panelem odpowiednich interesariuszy, wstępną filozofię FFC i przeprowadzili badanie pilotażowe. W całym procesie adaptacji na różnych etapach zaangażowani byli pracownicy służby zdrowia, decydenci, menedżerowie i naukowcy, aby zapewnić uwzględnienie i poszanowanie wszystkich interesów. Chociaż nie jest to główna populacja docelowa (tj. profesjonalistów zajmujących się opieką domową), pomysł projektu był również intensywnie dyskutowany z panelem osób starszych. Efektem końcowym tego procesu adaptacyjnego był program „Bądź aktywny w domu” (po niderlandzku: „Blijf Actief Thuis”). Podczas pilotażu zebrano dane na temat jego wykonalności od pracowników służby zdrowia i osób starszych.
  • Faza II (druga połowa 2016 r. – pierwsza połowa 2017 r.): Badacze przeprowadzili drugie badanie pilotażowe, tzw. ). Ta wczesna próba dostarczyła istotnych informacji dotyczących: a) wdrażania określonych elementów interwencji; b) kluczowe elementy wybranej metodologii (np. mierniki rezultatu); c) wskaźniki rekrutacji i retencji; oraz d) oczekiwany rozmiar efektu. Informacje te są bardzo istotne w odniesieniu do zakończenia interwencji i zaprojektowania kolejnego badania głównego.

Podsumowując, program „Bądź aktywny w domu” jest systematycznie opracowywany dla holenderskich placówek opieki domowej w oparciu o międzynarodowe dowody w ścisłej współpracy z holenderskimi zainteresowanymi stronami (tj. osoby starsze, pracownicy służby zdrowia, decydenci i menedżerowie). Początkowa wykonalność programu i proponowany projekt badania są oceniane w dwóch badaniach pilotażowych przed okresem dofinansowania. W celu określenia efektywności (kosztowej) programu „Bądź aktywny w domu” przed rozpowszechnieniem i wdrożeniem programu w holenderskich placówkach opieki domowej należy przeprowadzić to klastrowe randomizowane badanie kontrolowane. Równolegle z procesem zostanie przeprowadzona obszerna ocena procesu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Landgraaf, Limburg, Holandia
        • MeanderGroep Zuid-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymuj usługi opieki domowej przez wybrane zespoły pielęgniarskie
  • Wiek ≥65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Śmiertelnie chory lub przykuty do łóżka
  • Poważne problemy poznawcze lub psychologiczne
  • Brak możliwości komunikowania się w języku niderlandzkim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bądź aktywny w domu
Jedna grupa specjalistów opieki domowej przechodzi program szkoleniowy. Na tym szkoleniu uczą się motywować swoich klientów do większej aktywności w codziennych i fizycznych czynnościach.
Stay Active at Home” ma na celu zmianę zachowania pielęgniarek środowiskowych i pracowników pomocy domowej poprzez zaoferowanie im intensywnego programu szkoleniowego. Następnie oczekuje się, że profesjonaliści będą świadczyć zorientowane na cel, holistyczne i skoncentrowane na osobie usługi, koncentrujące się na wspieraniu osób starszych w utrzymaniu, zdobywaniu lub przywracaniu kompetencji do angażowania się w aktywność fizyczną i codzienne czynności, tak aby mogły kierować swoim codziennym życiem w jak najbardziej niezależny sposób.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Druga grupa profesjonalistów zajmujących się opieką domową nie przejdzie żadnego szkolenia, a ich klienci otrzymają zwykłą opiekę domową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siedzący tryb życia mierzony przez ActiGraph GT3X+ (starsze osoby dorosłe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Akcelerometr, który mierzy czas siedzenia i aktywność fizyczną, oceniając wielkość przyspieszenia ciała w postaci „zliczeń” na jednostkę czasu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność w ADL i IADL według Groningen Activity Restriction Scale (starsze osoby dorosłe)
Ramy czasowe: na początku i po 12 miesiącach
Groningen Activity Restriction Scale (GARS) to nieswoiste dla choroby narzędzie do pomiaru niepełnosprawności w czynnościach życia codziennego (ADL) i instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL). Dla każdej pozycji dostępne są cztery hierarchiczne opcje odpowiedzi, od „Tak, mogę to zrobić w pełni samodzielnie bez żadnych trudności” do „Nie, nie mogę tego zrobić w pełni samodzielnie”. Mogę to zrobić tylko z czyjąś pomocą”. Wyniki dla całej skali wahają się od 18 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
na początku i po 12 miesiącach
Aktywność fizyczna według baterii krótkiej sprawności fizycznej (osoby starsze)
Ramy czasowe: na początku i po 12 miesiącach
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to oparty na wydajności test funkcji kończyn dolnych przeznaczony dla starszych uczestników. Składa się z trzech części: testu równowagi, testu szybkości chodu i testu stania na krześle. Każdy test jest oceniany od 0 do 4 według wcześniej ustalonych kryteriów. Wyniki z trzech testów zostaną zsumowane w wyniku złożonym w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie fizyczne.
na początku i po 12 miesiącach
Duża i mała depresja według Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (starsi dorośli)
Ramy czasowe: na początku i po 12 miesiącach
PHQ-9 jest pierwszym kwestionariuszem samoopisowym przeznaczonym do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej, który odzwierciedla kryteria diagnostyczne depresji z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV), a więc (poprzez zbadanie wzorca i liczby zalecane pozycje) mogą być używane jako narzędzie diagnostyczne w przypadku dużej i małej depresji. Kwestionariusz PHQ-9 składa się z dziewięciu pozycji, które mierzą obecność objawów depresyjnych. Uczestnicy ocenią, jak często każdy z objawów występował w ciągu ostatnich dwóch tygodni (0 = wcale; 1 = kilka dni; 2 = więcej niż połowa dni; 3 = prawie codziennie). Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy depresji.
na początku i po 12 miesiącach
Upadki, 1 pozycja „Jak często upadasz w ciągu ostatnich 6 miesięcy?” (starsi dorośli)
Ramy czasowe: wyjściowym i po 6, 12 miesiącach
Jeden artykuł o upadkach
wyjściowym i po 6, 12 miesiącach
Jakość życia związana ze zdrowiem według EQ-5D-5L (starsze osoby dorosłe)
Ramy czasowe: wyjściowym i po 6, 12 miesiącach
EQ-5D to znormalizowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem, który może być stosowany w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia. EQ-5D składa się z systemu opisowego i EQ VAS. EQ-5D-5L ma 5 poziomów dotkliwości dla każdego z 5 wymiarów, od „brak problemów” do „poważne problemy”. Pięć wymiarów można zsumować w stan zdrowia, w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
wyjściowym i po 6, 12 miesiącach
Wykorzystanie opieki zdrowotnej przez iMTA Medical Consumption Questionnaire (starsze osoby dorosłe)
Ramy czasowe: wyjściowym i po 6, 12 miesiącach
Kwestionariusz iMTA jest kwestionariuszem służącym do pomiaru wykorzystania opieki zdrowotnej i jest często wykorzystywany w ocenach ekonomicznych.
wyjściowym i po 6, 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gertrudis IJ Kempen, PhD, Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników i słowniki danych, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykułach publikowanych w ramach tego projektu, są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres t.rooijackers@maastrichtuniversity.nl. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bądź aktywny w domu

Subskrybuj