- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03293303
Wykonalność, efekty i koszty programu „Bądź aktywny w domu”
Wykonalność, efekty i koszty programu „Bądź aktywny w domu”: ocena zintegrowanego podejścia zapobiegawczego w podstawowej opiece zdrowotnej, które stymuluje aktywność fizyczną wśród starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności
TŁO: Starsi dorośli spędzają około 80% swojego czasu czuwania na siedzących czynnościach, co odpowiada 8 do 12 godzin dziennie. W przeszłości opracowano wiele samodzielnych programów ćwiczeń. Trudno jest jednak przekonać osoby starsze do podjęcia i utrzymania aktywności fizycznej. W związku z tym aktywność fizyczna powinna być wpisana w codzienne życie osób starszych, aby skrócić czas ich siedzącego trybu życia, zapobiec negatywnym konsekwencjom zdrowotnym i ułatwić starzenie się w miejscu.
INTERWENCJA: „Bądź aktywny w domu” nie jest dodatkowym (klasycznym) programem ćwiczeń; aktywność fizyczna jest zintegrowana ze zwykłą opieką domową. Pracownicy służby zdrowia uczą się angażować osoby starsze w codzienne życie, aby poprawić ich aktywność fizyczną i skrócić czas spędzany w pozycji siedzącej. Na przykład niezależne mycie górnej części ciała i twarzy; zmiana poszewki na poduszkę, podczas gdy fachowa zmiana narzuty na łóżko; i motywowanie klientów do zapisania się na zajęcia taneczne w domu kultury.
CEL I PROJEKT: Celem tego klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest dostarczenie dowodów na efektywność (kosztową) programu „Bądź aktywny w domu” przed rozpowszechnieniem i wdrożeniem programu. Równolegle z procesem zostanie przeprowadzona obszerna ocena procesu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele osób starszych mieszkających w społeczności prowadzi bardzo siedzący tryb życia, zwłaszcza osoby korzystające z usług opieki domowej. W Holandii 20% osób starszych korzysta z opieki domowej. Częstość występowania u słabych osób starszych jest nawet dwukrotnie wyższa (40%). Jednak po objęciu opieką często zaczyna się spirala spadkowa, ponieważ profesjonaliści mają tendencję do zaspokajania potrzeb swoich klientów poprzez wykonywanie zadań, a nie poprzez stymulowanie samozarządzania i aktywnego zaangażowania w zadania, aby przyczynić się do aktywnego starzenia się. W ten sposób pozbawiają starszych dorosłych możliwości wykonywania rutynowych ruchów niezbędnych do utrzymania podstawowych zdolności, co prowadzi do dalszego wyniszczenia i pogorszenia funkcjonowania.
Aby zapobiec tym negatywnym konsekwencjom, zachowanie pracowników służby zdrowia musi zmienić się z „robienia rzeczy dla osób starszych” na „angażowanie osób starszych” w codzienne życie w celu poprawy aktywności fizycznej wśród osób starszych poprzez skrócenie czasu spędzanego przez nich w pozycji siedzącej. Ta innowacyjna filozofia opieki jest również znana jako Function Focused Care (FFC), opieka regeneracyjna lub rehabilitacja. Tych terminów można używać zamiennie, ale w całej propozycji projektu będziemy je określać jako FFC. W Stanach Zjednoczonych grupa badawcza Resnick i współpracownicy przeprowadzili różne badania w placówkach opieki szpitalnej i stacjonarnej. Wykazali, że FFC skutecznie zwiększa aktywność fizyczną. Ponadto wykazano, że FFC powoduje fizyczne (np. codzienne funkcjonowanie, siła mięśni, równowaga) i korzyści psychologiczne (np. nastrój, objawy behawioralne) i zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. upadki, delirium). Resnick i in. mają niewielkie doświadczenie w zakresie opieki domowej, ale pojawia się coraz więcej dowodów, zwłaszcza w Norwegii, Nowej Zelandii i Australii, że FFC ma również potencjał w opiece środowiskowej, wykazując korzystne efekty w odniesieniu do codziennego funkcjonowania, samooceny wykonywania czynności i satysfakcji, jakości życia związanej ze zdrowiem, wykorzystania/kosztów opieki zdrowotnej, a nawet śmiertelności. Brakuje doświadczeń i wyników FFC u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności holenderskiej.
Obiecujące programy w jednym konkretnym środowisku opieki nie mogą być automatycznie powielane w innych miejscach ze względu na różnice kulturowe lub organizacyjne. W związku z tym dostępne programy muszą być dostosowane do lokalnych warunków, zanim będą mogły zostać pomyślnie wdrożone w innym otoczeniu. Jednak wprowadzanie zmian wymaga starannego planowania i wykonania, aby zapobiec utracie skuteczności poprzez zmianę teorii oryginalnego programu lub usunięcie podstawowych elementów programu. W związku z tym badacze prześledzili do tej pory dwie pierwsze fazy ram Medical Research Council w przygotowaniu zastosowania FFC u starszych osób dorosłych mieszkających w holenderskiej społeczności, korzystających z usług opieki domowej:
- Faza I (2013 – pierwsza połowa 2016): Badacze systematycznie dostosowywali, współtworząc z międzynarodowymi ekspertami FFC i holenderskim panelem odpowiednich interesariuszy, wstępną filozofię FFC i przeprowadzili badanie pilotażowe. W całym procesie adaptacji na różnych etapach zaangażowani byli pracownicy służby zdrowia, decydenci, menedżerowie i naukowcy, aby zapewnić uwzględnienie i poszanowanie wszystkich interesów. Chociaż nie jest to główna populacja docelowa (tj. profesjonalistów zajmujących się opieką domową), pomysł projektu był również intensywnie dyskutowany z panelem osób starszych. Efektem końcowym tego procesu adaptacyjnego był program „Bądź aktywny w domu” (po niderlandzku: „Blijf Actief Thuis”). Podczas pilotażu zebrano dane na temat jego wykonalności od pracowników służby zdrowia i osób starszych.
- Faza II (druga połowa 2016 r. – pierwsza połowa 2017 r.): Badacze przeprowadzili drugie badanie pilotażowe, tzw. ). Ta wczesna próba dostarczyła istotnych informacji dotyczących: a) wdrażania określonych elementów interwencji; b) kluczowe elementy wybranej metodologii (np. mierniki rezultatu); c) wskaźniki rekrutacji i retencji; oraz d) oczekiwany rozmiar efektu. Informacje te są bardzo istotne w odniesieniu do zakończenia interwencji i zaprojektowania kolejnego badania głównego.
Podsumowując, program „Bądź aktywny w domu” jest systematycznie opracowywany dla holenderskich placówek opieki domowej w oparciu o międzynarodowe dowody w ścisłej współpracy z holenderskimi zainteresowanymi stronami (tj. osoby starsze, pracownicy służby zdrowia, decydenci i menedżerowie). Początkowa wykonalność programu i proponowany projekt badania są oceniane w dwóch badaniach pilotażowych przed okresem dofinansowania. W celu określenia efektywności (kosztowej) programu „Bądź aktywny w domu” przed rozpowszechnieniem i wdrożeniem programu w holenderskich placówkach opieki domowej należy przeprowadzić to klastrowe randomizowane badanie kontrolowane. Równolegle z procesem zostanie przeprowadzona obszerna ocena procesu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Landgraaf, Limburg, Holandia
- MeanderGroep Zuid-Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymuj usługi opieki domowej przez wybrane zespoły pielęgniarskie
- Wiek ≥65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Śmiertelnie chory lub przykuty do łóżka
- Poważne problemy poznawcze lub psychologiczne
- Brak możliwości komunikowania się w języku niderlandzkim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bądź aktywny w domu
Jedna grupa specjalistów opieki domowej przechodzi program szkoleniowy.
Na tym szkoleniu uczą się motywować swoich klientów do większej aktywności w codziennych i fizycznych czynnościach.
|
Stay Active at Home” ma na celu zmianę zachowania pielęgniarek środowiskowych i pracowników pomocy domowej poprzez zaoferowanie im intensywnego programu szkoleniowego.
Następnie oczekuje się, że profesjonaliści będą świadczyć zorientowane na cel, holistyczne i skoncentrowane na osobie usługi, koncentrujące się na wspieraniu osób starszych w utrzymaniu, zdobywaniu lub przywracaniu kompetencji do angażowania się w aktywność fizyczną i codzienne czynności, tak aby mogły kierować swoim codziennym życiem w jak najbardziej niezależny sposób.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Druga grupa profesjonalistów zajmujących się opieką domową nie przejdzie żadnego szkolenia, a ich klienci otrzymają zwykłą opiekę domową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siedzący tryb życia mierzony przez ActiGraph GT3X+ (starsze osoby dorosłe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Akcelerometr, który mierzy czas siedzenia i aktywność fizyczną, oceniając wielkość przyspieszenia ciała w postaci „zliczeń” na jednostkę czasu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność w ADL i IADL według Groningen Activity Restriction Scale (starsze osoby dorosłe)
Ramy czasowe: na początku i po 12 miesiącach
|
Groningen Activity Restriction Scale (GARS) to nieswoiste dla choroby narzędzie do pomiaru niepełnosprawności w czynnościach życia codziennego (ADL) i instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL).
Dla każdej pozycji dostępne są cztery hierarchiczne opcje odpowiedzi, od „Tak, mogę to zrobić w pełni samodzielnie bez żadnych trudności” do „Nie, nie mogę tego zrobić w pełni samodzielnie”.
Mogę to zrobić tylko z czyjąś pomocą”.
Wyniki dla całej skali wahają się od 18 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
|
na początku i po 12 miesiącach
|
|
Aktywność fizyczna według baterii krótkiej sprawności fizycznej (osoby starsze)
Ramy czasowe: na początku i po 12 miesiącach
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to oparty na wydajności test funkcji kończyn dolnych przeznaczony dla starszych uczestników.
Składa się z trzech części: testu równowagi, testu szybkości chodu i testu stania na krześle. Każdy test jest oceniany od 0 do 4 według wcześniej ustalonych kryteriów.
Wyniki z trzech testów zostaną zsumowane w wyniku złożonym w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie fizyczne.
|
na początku i po 12 miesiącach
|
|
Duża i mała depresja według Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (starsi dorośli)
Ramy czasowe: na początku i po 12 miesiącach
|
PHQ-9 jest pierwszym kwestionariuszem samoopisowym przeznaczonym do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej, który odzwierciedla kryteria diagnostyczne depresji z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV), a więc (poprzez zbadanie wzorca i liczby zalecane pozycje) mogą być używane jako narzędzie diagnostyczne w przypadku dużej i małej depresji.
Kwestionariusz PHQ-9 składa się z dziewięciu pozycji, które mierzą obecność objawów depresyjnych.
Uczestnicy ocenią, jak często każdy z objawów występował w ciągu ostatnich dwóch tygodni (0 = wcale; 1 = kilka dni; 2 = więcej niż połowa dni; 3 = prawie codziennie).
Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy depresji.
|
na początku i po 12 miesiącach
|
|
Upadki, 1 pozycja „Jak często upadasz w ciągu ostatnich 6 miesięcy?” (starsi dorośli)
Ramy czasowe: wyjściowym i po 6, 12 miesiącach
|
Jeden artykuł o upadkach
|
wyjściowym i po 6, 12 miesiącach
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem według EQ-5D-5L (starsze osoby dorosłe)
Ramy czasowe: wyjściowym i po 6, 12 miesiącach
|
EQ-5D to znormalizowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem, który może być stosowany w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia.
EQ-5D składa się z systemu opisowego i EQ VAS.
EQ-5D-5L ma 5 poziomów dotkliwości dla każdego z 5 wymiarów, od „brak problemów” do „poważne problemy”.
Pięć wymiarów można zsumować w stan zdrowia, w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
wyjściowym i po 6, 12 miesiącach
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej przez iMTA Medical Consumption Questionnaire (starsze osoby dorosłe)
Ramy czasowe: wyjściowym i po 6, 12 miesiącach
|
Kwestionariusz iMTA jest kwestionariuszem służącym do pomiaru wykorzystania opieki zdrowotnej i jest często wykorzystywany w ocenach ekonomicznych.
|
wyjściowym i po 6, 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gertrudis IJ Kempen, PhD, Maastricht University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Metzelthin SF, Rooijackers TH, Zijlstra GAR, van Rossum E, Veenstra MY, Koster A, Evers SMAA, van Breukelen GJP, Kempen GIJM. Effects, costs and feasibility of the 'Stay Active at Home' Reablement training programme for home care professionals: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 13;18(1):276. doi: 10.1186/s12877-018-0968-z.
- Metzelthin SF, Zijlstra GA, van Rossum E, de Man-van Ginkel JM, Resnick B, Lewin G, Parsons M, Kempen GI. 'Doing with ...' rather than 'doing for ...' older adults: rationale and content of the 'Stay Active at Home' programme. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1419-1430. doi: 10.1177/0269215517698733. Epub 2017 Mar 14.
- Rooijackers TH, Metzelthin SF, van Rossum E, Kempen GIJM, Evers SMAA, Gabrio A, Zijlstra GAR. Economic Evaluation of a Reablement Training Program for Homecare Staff Targeting Sedentary Behavior in Community-Dwelling Older Adults Compared to Usual Care: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Interv Aging. 2021 Dec 22;16:2095-2109. doi: 10.2147/CIA.S341221. eCollection 2021.
- Rooijackers TH, Zijlstra GAR, van Rossum E, Vogel RGM, Veenstra MY, Kempen GIJM, Metzelthin SF. Process evaluation of a reablement training program for homecare staff to encourage independence in community-dwelling older adults. BMC Geriatr. 2021 Jan 6;21(1):5. doi: 10.1186/s12877-020-01936-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZonMw no. 50-53120-98-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bądź aktywny w domu
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Eling DeBruinZakończonyZapobieganie upadkom w zdrowym starzeniu sięSzwajcaria
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjnyChoroby HematologiczneFrancja
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterWycofanePooperacyjne zatrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończony