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「Stay Active at Homeプログラム」の実現可能性、効果、費用

2020年10月15日 更新者:Maastricht University Medical Center

「Stay Active at Homeプログラム」の実現可能性、効果、コスト:地域在住の高齢者の身体活動を刺激するプライマリケアにおける予防的統合アプローチの評価

背景: 高齢者は起きている時間の約 80% を座りっぱなしの活動に費やしており、これは 1 日あたり 8 ~ 12 時間に相当します。 これまでに、数多くの独立した運動プログラムが開発されてきました。 しかし、高齢者に身体活動をし、それを維持するよう説得するのは困難です。 したがって、座りっぱなしの時間を減らし、健康への悪影響を防ぎ、老化を促進するために、高齢者の日常生活に身体活動を組み込む必要があります。

介入: 「Stay Active at Home」は追加の (古典的な) 運動プログラムではありません。身体活動は通常の在宅ケアに組み込まれています。 医療専門家は、高齢者の身体活動を改善し、座りっぱなしの時間を減らすために、高齢者を日常生活に参加させる方法を学びます。 例えば、上半身と顔を別々に洗う。専門家がベッドカバーを交換している間、枕カバーを交換します。そしてクライアントにコミュニティセンターのダンスクラスに参加するよう勧めます。

目的と設計: このクラスターランダム化対照試験の目的は、プログラムの普及と実施に先立って、「Stay Active at Home」の (費用対) 効果についての証拠を提供することです。 トライアルと並行して、広範なプロセス評価が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

地域に住む多くの高齢者、特に在宅介護サービスを受けている高齢者は、座りっぱなしの生活が多いです。 オランダでは、高齢者の 20% が在宅介護を利用しています。 虚弱な高齢者の有病率はさらに2倍(40%)です。 しかし、専門家は、自己管理を刺激したり、活動的な老化に貢献するためにタスクに積極的に参加したりすることではなく、タスクを完了することでクライアントのニーズを満たす傾向があるため、一度ケアに入ると、下向きのスパイラルが始まることがよくあります。 これにより、高齢者は基礎的な能力を維持するために必要な日常的な一連の動作に従事する機会を奪い、さらなる衰弱と機能低下をもたらします。

これらの悪影響を防ぐためには、座っている時間を減らして高齢者の身体活動を改善するために、医療従事者の行動を「高齢者のために何かをする」から「高齢者に関与させる」へと日常生活の中で変えなければなりません。 この革新的なケア哲学は、機能集中ケア (FFC)、修復ケア、またはリアブルメントとしても知られています。 これらの用語は同じ意味で使用できますが、このプロジェクト提案では FFC と呼びます。 米国では、レズニックらの研究グループが入院患者および居住介護施設でさまざまな研究を実施した。 彼らは、FFC が身体活動を増加させることに成功していることを示しました。 さらに、FFC は身体的な症状を引き起こすことが示されています(例: 日常生活機能、筋力、バランス)および心理的利点(例: 気分、行動症状)を軽減し、有害な結果のリスクを軽減します(例: 転倒、せん妄)。 レズニックら。在宅ケアの現場での経験はほとんどありませんが、特にノルウェー、ニュージーランド、オーストラリアでは、FFC が地域ベースのケアにも可能性を秘めており、日常生活機能、自己認識の活動パフォーマンス、満足度、健康関連の生活の質、医療の利用/費用、さらには死亡率などです。 オランダの地域在住高齢者に対するFFCの経験と結果は不足している。

文化や組織の違いにより、ある特定の介護現場で有望なプログラムが他の現場で自動的に再現されるわけではありません。 したがって、利用可能なプログラムを別の環境で正常に実装するには、その地域の状況に適応させる必要があります。 ただし、変更を行うには、元のプログラムの理論に影響を与えたり、プログラムのコア コンポーネントを削除したりすることによる有効性の損失を防ぐために、慎重な計画と実行が必要です。 したがって、研究者らはこれまで、医療研究評議会の枠組みの最初の 2 段階に従って、在宅介護サービスを受けているオランダの地域在住の高齢者に対する FFC の使用を準備してきました。

  • フェーズ I (2013 年~2016 年前半): 研究者らは、国際的な FFC 専門家およびオランダの関連利害関係者パネルとの共創により、初期の FFC 哲学を体系的に適応させ、パイロット研究を実施しました。 適応プロセス全体を通じて、あらゆる利益が考慮され尊重されるよう、医療専門家、政策立案者、管理者、科学者がさまざまな場面で関与しました。 主な対象集団ではありませんが(つまり、 在宅医療専門家)、このプロジェクトのアイデアは、高齢者の委員会とも集中的に議論されました。 この適応プロセスの最終結果は、「Stay Active at Home」プログラム (オランダ語:「Blijf Actief Thuis」) でした。 試験運用中に、医療従事者や高齢者からその実現可能性に関するデータが収集されました。
  • フェーズ II (2016 年後半 - 2017 年前半): 研究者らは、ZonMw プロジェクト BASIC CARE REVISITED (ZonMw #520002003) の一環として、現在提案されている試験に先立って、2 回目のパイロット研究、いわゆる「初期試験」を実施しました。 )。 この初期の試験では、以下に関する関連情報が提供されました。 a) 特定の介入コンポーネントの実装。 b) 選択した方法論の主要なコンポーネント (例: 結果の尺度)。 c) 採用率と定着率。 d) 期待される効果の大きさ。 この情報は、介入の最終決定とその後の主要試験の設計に関して非常に関連性があります。

結論として、「Stay Active at Home」は、オランダの利害関係者(例: 高齢者、医療専門家、政策立案者、管理者など)。 プログラムの初期の実現可能性と提案された研究デザインは、助成金期間の前に 2 つのパイロット研究で評価されます。 オランダの在宅医療環境でのプログラムの普及と実施に先立って、「Stay Active at Home」の(費用)効果を判断するには、このクラスターランダム化比較試験を実施する必要があります。 トライアルと並行して、広範なプロセス評価が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

265

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Landgraaf、Limburg、オランダ
        • MeanderGroep Zuid-Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選ばれた看護チームによる在宅ケアサービスを受けることができます
  • 年齢 65 歳以上

除外基準:

  • 末期の病気または寝たきり
  • 深刻な認知的または心理的問題
  • オランダ語で意思疎通ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自宅でアクティブに過ごす
在宅ケアの専門家の 1 つのグループは、トレーニング プログラムを受けます。 このトレーニングでは、クライアントが日常的および身体的活動により積極的になるように動機付けする方法を学びます。
Stay Active at Home' は、集中的なトレーニング プログラムを提供することで、コミュニティ ナースと家事支援ワーカーの行動を変えることを目的としています。 その後、専門家は、高齢者が日常生活をできるだけ自立して管理できるように、身体的および日常的な活動に従事する能力を維持、獲得、または回復することを支援することに焦点を当てた、目標指向の全体論的で人中心のサービスを提供することが期待されています。
介入なし:普段のお手入れ
2 番目のグループのホームケア専門家はトレーニングを受けず、クライアントは通常のホームケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ActiGraph GT3X+ で測定された座りがちな行動 (高齢者)
時間枠:12ヶ月
身体の加速度の大きさを単位時間あたりの「カウント」で評価することにより、座りっぱなしの時間と身体活動を測定する加速度計。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フローニンゲン活動制限スケールによる ADL および IADL の障害 (高齢者)
時間枠:ベースラインと12か月後
フローニンゲン活動制限尺度 (GARS) は、日常生活活動 (ADL) および日常生活手段 (IADL) の障害を測定するための、疾患に特化しない手段です。 各項目について、「はい、完全に独立して問題なく実行できます」から「いいえ、完全には独立して実行できません」までの 4 つの階層的な回答選択肢が利用可能です。 誰かの助けがあってこそできるのです」 合計スケールのスコアは 18 ~ 72 の範囲であり、スコアが高いほど障害が重いことを示します。
ベースラインと12か月後
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーによる身体活動 (高齢者)
時間枠:ベースラインと12か月後
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、高齢者の参加者向けに設計された下肢機能のパフォーマンスベースのテストです。 バランステスト、歩行速度テスト、椅子立ちテストの3つのパートで構成されており、各テストはあらかじめ決められた基準により0~4点で採点されます。 3 つのテストのスコアは 0 から 12 の範囲の複合スコアに合計され、より高いスコアはより良い身体機能を反映します。
ベースラインと12か月後
患者健康アンケート-9による大うつ病と軽度のうつ病(高齢者)
時間枠:ベースラインと12か月後
PHQ-9 は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) のうつ病の診断基準などを反映した、プライマリケアでの使用を目的として設計された初の自己申告式質問票です (パターンと数の調査を通じて)。承認された項目)は、大うつ病および軽うつ病の診断ツールとして使用できます。 PHQ-9は、うつ病の症状の有無を測定する9つの項目で構成されています。 参加者は、過去 2 週間に各症状がどのくらいの頻度で存在したかをスコア化します (0 = まったく存在しなかった、1 = 数日間、2 = 半日以上、3 = ほぼ毎日)。 要約スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病のより重篤な症状を反映します。
ベースラインと12か月後
転倒、1 項目 「過去 6 か月間、どのくらいの頻度で転倒しましたか?」 (高齢者)
時間枠:ベースラインと6、12か月後
滝に関する 1 つの項目
ベースラインと6、12か月後
EQ-5D-5L による健康関連の生活の質(高齢者)
時間枠:ベースラインと6、12か月後
EQ-5D は、健康関連の生活の質の尺度として EuroQol グループによって開発された標準化された機器で、幅広い健康状態や治療に使用できます。 EQ-5D は記述システムと EQ VAS で構成されています。 EQ-5D-5L には、5 つの側面ごとに「問題なし」から「重大な問題」までの 5 つの重大度レベルがあります。 5 つの側面を合計すると 0 から 100 の範囲で健康状態を表すことができ、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを反映します。
ベースラインと6、12か月後
IMTA 医療消費アンケートによる医療利用(高齢者)
時間枠:ベースラインと6、12か月後
IMTA アンケートは医療利用状況を測定するアンケートであり、経済評価によく使用されます。
ベースラインと6、12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Gertrudis IJ Kempen, PhD、Maastricht University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月6日

一次修了 (実際)

2019年7月5日

研究の完了 (実際)

2019年8月20日

試験登録日

最初に提出

2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月15日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクト内で公開される論文で報告される結果の基礎となる個々の参加者データとデータ辞書は、匿名化された後、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

データは、記事公開後 9 か月から 36 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

承認された提案の目的を達成するために方法論的に適切な提案を提供する研究者は、データを利用できるようになります。 提案は t.rooijackers@maastrichtuniversity.nl に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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