- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03293303
Machbarkeit, Auswirkungen und Kosten des Programms „Stay Active at Home“
Machbarkeit, Auswirkungen und Kosten des Programms „Zu Hause aktiv bleiben“: Evaluierung eines präventiven ganzheitlichen Ansatzes in der Grundversorgung, der die körperliche Aktivität älterer Erwachsener in Wohngemeinschaften fördert
HINTERGRUND: Ältere Erwachsene verbringen etwa 80 % ihrer Wachzeit mit sitzenden Tätigkeiten, was 8 bis 12 Stunden pro Tag entspricht. In der Vergangenheit wurden zahlreiche eigenständige Übungsprogramme entwickelt. Es ist jedoch eine Herausforderung, ältere Erwachsene davon zu überzeugen, körperlich aktiv zu werden und dies auch beizubehalten. Daher sollte körperliche Aktivität in den Alltag älterer Menschen integriert werden, um die Zeit, in der sie sitzen, zu verkürzen, negativen gesundheitlichen Folgen vorzubeugen und das Altern vor Ort zu erleichtern.
INTERVENTION: „Stay Active at Home“ ist kein zusätzliches, (klassisches) Übungsprogramm; Körperliche Aktivität ist in die übliche häusliche Pflege integriert. Angehörige der Gesundheitsberufe lernen, ältere Erwachsene in das tägliche Leben einzubeziehen, um ihre körperliche Aktivität zu verbessern und ihre sitzende Zeit zu reduzieren. Zum Beispiel den Oberkörper und das Gesicht unabhängig voneinander waschen; Wechseln des Kissenbezugs, während der Fachmann die Bettdecke wechselt; und Motivation der Kunden, an einem Tanzkurs im Gemeindezentrum teilzunehmen.
ZIEL und DESIGN: Ziel dieser Cluster-randomisierten kontrollierten Studie ist es, vor der Verbreitung und Umsetzung des Programms Belege für die (Kosten-) Wirksamkeit von „Stay Active at Home“ zu liefern. Begleitend zum Versuch wird eine umfangreiche Prozessevaluation durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene führen einen stark sitzenden Lebensstil, insbesondere diejenigen, die häusliche Pflegedienste in Anspruch nehmen. In den Niederlanden nehmen 20 % der älteren Erwachsenen häusliche Pflege in Anspruch. Bei gebrechlichen älteren Erwachsenen ist die Prävalenz sogar doppelt so hoch (40 %). Sobald sie jedoch in der Pflege sind, setzt häufig eine Abwärtsspirale ein, da Fachkräfte dazu neigen, die Bedürfnisse ihrer Klienten durch die Erledigung von Aufgaben zu erfüllen, statt durch die Förderung von Selbstmanagement und aktivem Engagement bei Aufgaben, um zum aktiven Altern beizutragen. Dadurch nehmen sie älteren Erwachsenen die Möglichkeit, routinemäßige Bewegungen auszuführen, die zur Aufrechterhaltung der zugrunde liegenden Leistungsfähigkeit erforderlich sind, was zu einer weiteren Dekonditionierung und einem Funktionsverlust führt.
Um diese negativen Folgen zu verhindern, muss sich das Verhalten von Gesundheitsfachkräften von „Dinge für ältere Erwachsene tun“ zu „Einbindung älterer Erwachsener“ in das tägliche Leben ändern, um die körperliche Aktivität älterer Erwachsener durch eine Reduzierung ihrer sitzenden Zeit zu verbessern. Diese innovative Pflegephilosophie wird auch als Function Focused Care (FFC), restaurative Pflege oder Reablement bezeichnet. Diese Begriffe können austauschbar verwendet werden, wir werden sie in diesem Projektvorschlag jedoch als FFC bezeichnen. In den USA führte die Forschungsgruppe von Resnick und Kollegen verschiedene Studien in stationären und stationären Pflegeeinrichtungen durch. Sie haben gezeigt, dass es FFC gelingt, die körperliche Aktivität zu steigern. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass FFC zu physischen (z. B. tägliche Funktionsfähigkeit, Muskelkraft, Gleichgewicht) und psychologische Vorteile (z. B. Stimmung, Verhaltenssymptome) und verringert das Risiko unerwünschter Folgen (z. B. Stürze, Delirium). Resnick et al. haben wenig Erfahrung in häuslichen Pflegeeinrichtungen, aber es gibt immer mehr Belege, insbesondere in Norwegen, Neuseeland und Australien, dass FFC auch Potenzial für gemeinschaftsbasierte Pflege hat und positive Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren, die selbst wahrgenommene Aktivitätsleistung usw. zeigt Zufriedenheit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Inanspruchnahme/Kosten der Gesundheitsversorgung und sogar Sterblichkeit. Erfahrungen und Ergebnisse der FFC bei älteren Erwachsenen in niederländischen Wohngemeinschaften fehlen.
Vielversprechende Programme in einer bestimmten Pflegeeinrichtung sind aufgrund kultureller oder organisatorischer Unterschiede nicht automatisch auf andere Einrichtungen übertragbar. Folglich müssen verfügbare Programme an die örtlichen Gegebenheiten angepasst werden, bevor sie in einem anderen Umfeld erfolgreich umgesetzt werden können. Das Vornehmen von Änderungen erfordert jedoch eine sorgfältige Planung und Durchführung, um einen Wirksamkeitsverlust durch Beeinträchtigung der ursprünglichen Programmtheorie oder die Entfernung von Kernkomponenten des Programms zu verhindern. Daher haben die Forscher bisher die ersten beiden Phasen des Rahmenwerks des Medical Research Council bei der Vorbereitung des Einsatzes von FFC bei älteren Erwachsenen in niederländischen Wohngemeinschaften verfolgt, die häusliche Pflegedienste erhalten:
- Phase I (2013 – erstes Halbjahr 2016): Die Forscher passten in Zusammenarbeit mit internationalen FFC-Experten und einem niederländischen Gremium relevanter Interessengruppen systematisch die ursprüngliche FFC-Philosophie an und führten eine Pilotstudie durch. Während des Anpassungsprozesses wurden zu verschiedenen Zeitpunkten medizinisches Fachpersonal, politische Entscheidungsträger, Manager und Wissenschaftler einbezogen, um sicherzustellen, dass alle Interessen berücksichtigt und respektiert werden. Obwohl nicht die primäre Zielgruppe (d. h. Die Projektidee wurde zudem intensiv mit einem Gremium älterer Erwachsener diskutiert. Das Endergebnis dieses Anpassungsprozesses war das Programm „Stay Active at Home“ (auf Niederländisch: „Blijf Actief Thuis“). Während des Pilotprojekts wurden Daten über die Machbarkeit von medizinischem Fachpersonal und älteren Erwachsenen gesammelt.
- Phase II (zweite Jahreshälfte 2016 – erste Jahreshälfte 2017): Die Forscher führten im Rahmen des ZonMw-Projekts BASIC CARE REVISITED (ZonMw #520002003) eine zweite Pilotstudie durch, eine sogenannte „Frühstudie“ vor der derzeit vorgeschlagenen Studie ). Dieser frühe Versuch lieferte relevante Informationen zu: a) der Umsetzung spezifischer Interventionskomponenten; b) Schlüsselkomponenten der gewählten Methodik (z. B. Zielparameter); c) Rekrutierungs- und Bindungsraten; und d) die erwartete Effektgröße. Diese Informationen sind im Hinblick auf den Abschluss der Intervention und die Gestaltung einer anschließenden Hauptstudie von großer Relevanz.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass „Stay Active at Home“ systematisch für die niederländische häusliche Pflege entwickelt wurde, basierend auf internationalen Erkenntnissen in enger Zusammenarbeit mit niederländischen Interessengruppen (d. h. ältere Erwachsene, medizinisches Fachpersonal, politische Entscheidungsträger und Manager). Die anfängliche Machbarkeit des Programms und das vorgeschlagene Studiendesign werden vor der Förderperiode in zwei Pilotstudien evaluiert. Um die (Kosten-) Wirksamkeit von „Stay Active at Home“ vor der Verbreitung und Implementierung des Programms in der niederländischen häuslichen Pflege zu bestimmen, muss diese Cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt werden. Begleitend zum Versuch wird eine umfangreiche Prozessevaluation durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limburg
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Landgraaf, Limburg, Niederlande
- MeanderGroep Zuid-Limburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalten Sie häusliche Pflegedienste durch die ausgewählten Pflegeteams
- Alter ≥65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unheilbar krank oder bettlägerig
- Schwerwiegende kognitive oder psychologische Probleme
- Ich kann nicht auf Niederländisch kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bleiben Sie zu Hause aktiv
Eine Gruppe von Fachkräften für häusliche Pflege erhält ein Schulungsprogramm.
In diesem Training lernen sie, ihre Kunden zu motivieren, bei täglichen und körperlichen Aktivitäten aktiver zu sein.
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„Stay Active at Home“ zielt darauf ab, das Verhalten von Gemeindekrankenschwestern und Hausangestellten zu ändern, indem ihnen ein intensives Schulungsprogramm angeboten wird.
Anschließend wird von Fachleuten erwartet, dass sie zielorientierte, ganzheitliche und personenzentrierte Dienstleistungen erbringen, die sich darauf konzentrieren, ältere Erwachsene dabei zu unterstützen, ihre Kompetenzen für körperliche und tägliche Aktivitäten zu erhalten, zu erlangen oder wiederherzustellen, damit sie ihren Alltag so unabhängig wie möglich bewältigen können.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die zweite Gruppe von Homecare-Fachkräften erhält keine Schulung und ihre Klienten erhalten die übliche Homecare-Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sitzendes Verhalten gemessen mit ActiGraph GT3X+ (ältere Erwachsene)
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein Beschleunigungsmesser, der Sitzzeit und körperliche Aktivität misst, indem er die Größe der Körperbeschleunigung in Form von „Zählungen“ pro Zeiteinheit bewertet.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behinderungen im ADL und IADL nach Groningen Activity Restriction Scale (ältere Erwachsene)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Die Groningen Activity Restriction Scale (GARS) ist ein nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL).
Für jedes Item stehen vier hierarchische Antwortoptionen zur Verfügung, die von „Ja, ich schaffe es ohne Schwierigkeiten völlig selbstständig“ bis „Nein, ich kann es nicht völlig selbstständig machen“ reichen.
Ich kann es nur mit der Hilfe von jemandem schaffen.
Die Werte für die Gesamtskala reichen von 18 bis 72, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen
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zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Körperliche Aktivität durch Short Physical Performance Battery (ältere Erwachsene)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist ein leistungsbasierter Test der Funktion der unteren Extremitäten, der für ältere Teilnehmer entwickelt wurde.
Er besteht aus drei Teilen: dem Gleichgewichtstest, dem Ganggeschwindigkeitstest und dem Stuhlstandtest. Jeder Test wird nach zuvor festgelegten Kriterien mit 0 bis 4 bewertet.
Die Ergebnisse der drei Tests werden zu einem zusammengesetzten Ergebnis zwischen 0 und 12 zusammengefasst, wobei höhere Ergebnisse eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit widerspiegeln.
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zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Schwere und leichte Depression gemäß Patientengesundheitsfragebogen 9 (ältere Erwachsene)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Der PHQ-9 ist der erste Fragebogen zur Selbstauskunft, der für die Verwendung in der Grundversorgung entwickelt wurde und die diagnostischen Kriterien für Depressionen usw. des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe (DSM-IV), widerspiegelt (durch Untersuchung des Musters und der Anzahl). empfohlene Artikel) können als Diagnoseinstrument für schwere und leichte Depressionen verwendet werden.
Der PHQ-9 besteht aus neun Items, die das Vorliegen depressiver Symptome messen.
Die Teilnehmer bewerten, wie oft jedes der Symptome in den letzten zwei Wochen aufgetreten ist (0 = überhaupt nicht; 1 = mehrere Tage; 2 = mehr als die Hälfte der Tage; 3 = fast jeden Tag).
Der zusammenfassende Wert reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte schwerere Symptome einer Depression widerspiegeln.
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zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Stürze, 1 Item „Wie oft sind Sie in den letzten 6 Monaten gestürzt?“ (ältere Erwachsene)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6, 12 Monaten
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Ein Artikel über Stürze
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zu Studienbeginn und nach 6, 12 Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach EQ-5D-5L (ältere Erwachsene)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6, 12 Monaten
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EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das von der EuroQol Group als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität entwickelt wurde und bei einer Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen eingesetzt werden kann.
Der EQ-5D besteht aus einem Beschreibungssystem und dem EQ VAS.
Der EQ-5D-5L verfügt über 5 Schweregrade für jede der 5 Dimensionen, die von „keine Probleme“ bis „schwerwiegende Probleme“ reichen.
Die fünf Dimensionen können zu einem Gesundheitszustand zusammengefasst werden, der von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität widerspiegeln.
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zu Studienbeginn und nach 6, 12 Monaten
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach iMTA-Fragebogen zum medizinischen Konsum (ältere Erwachsene)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6, 12 Monaten
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Der iMTA-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Messung der Gesundheitsversorgungsinanspruchnahme und wird häufig in wirtschaftlichen Bewertungen verwendet.
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zu Studienbeginn und nach 6, 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Gertrudis IJ Kempen, PhD, Maastricht University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Metzelthin SF, Rooijackers TH, Zijlstra GAR, van Rossum E, Veenstra MY, Koster A, Evers SMAA, van Breukelen GJP, Kempen GIJM. Effects, costs and feasibility of the 'Stay Active at Home' Reablement training programme for home care professionals: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 13;18(1):276. doi: 10.1186/s12877-018-0968-z.
- Metzelthin SF, Zijlstra GA, van Rossum E, de Man-van Ginkel JM, Resnick B, Lewin G, Parsons M, Kempen GI. 'Doing with ...' rather than 'doing for ...' older adults: rationale and content of the 'Stay Active at Home' programme. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1419-1430. doi: 10.1177/0269215517698733. Epub 2017 Mar 14.
- Rooijackers TH, Metzelthin SF, van Rossum E, Kempen GIJM, Evers SMAA, Gabrio A, Zijlstra GAR. Economic Evaluation of a Reablement Training Program for Homecare Staff Targeting Sedentary Behavior in Community-Dwelling Older Adults Compared to Usual Care: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Interv Aging. 2021 Dec 22;16:2095-2109. doi: 10.2147/CIA.S341221. eCollection 2021.
- Rooijackers TH, Zijlstra GAR, van Rossum E, Vogel RGM, Veenstra MY, Kempen GIJM, Metzelthin SF. Process evaluation of a reablement training program for homecare staff to encourage independence in community-dwelling older adults. BMC Geriatr. 2021 Jan 6;21(1):5. doi: 10.1186/s12877-020-01936-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ZonMw no. 50-53120-98-014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bleiben Sie zu Hause aktiv
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Namik Kemal UniversityAbgeschlossen