Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De haalbaarheid, effecten en kosten van het 'Blijf Thuis Actief Programma'

15 oktober 2020 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

De haalbaarheid, effecten en kosten van het 'Blijf Actief Thuis Programma': evaluatie van een preventieve integrale aanpak in de eerste lijn die lichaamsbeweging stimuleert bij thuiswonende ouderen

ACHTERGROND: Oudere volwassenen brengen ongeveer 80% van hun wakkere tijd door met sedentaire activiteiten, wat neerkomt op 8 tot 12 uur per dag. In het verleden zijn er tal van op zichzelf staande oefenprogramma's ontwikkeld. Het is echter een uitdaging om ouderen te overtuigen om fysiek actief te worden en te blijven. Bijgevolg moet fysieke activiteit worden ingebed in het dagelijks leven van oudere volwassenen om hun sedentaire tijd te verminderen, negatieve gevolgen voor de gezondheid te voorkomen en veroudering op zijn plaats te vergemakkelijken.

INTERVENTIE: 'Blijf Thuis Actief' is geen aanvullend, (klassiek) beweegprogramma; lichaamsbeweging is geïntegreerd in de gebruikelijke thuiszorg. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg leren oudere volwassenen bij het dagelijks leven te betrekken om hun fysieke activiteit te verbeteren en hun sedentaire tijd te verminderen. Bijvoorbeeld het zelfstandig wassen van bovenlichaam en gezicht; de kussensloop verschonen, terwijl de professional de sprei verwisselt; en klanten motiveren om mee te doen aan een dansles in het buurthuis.

DOEL en ONTWERP: Het doel van deze cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie is om bewijs te leveren over de (kosten-)effectiviteit van 'Blijf Actief Thuis' voorafgaand aan verspreiding en implementatie van het programma. Naast de proef vindt een uitgebreide procesevaluatie plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel thuiswonende ouderen hebben een zeer sedentaire levensstijl, vooral degenen die thuiszorg ontvangen. In Nederland maakt 20% van de ouderen gebruik van thuiszorg. De prevalentie bij kwetsbare ouderen is zelfs twee keer zo hoog (40%). Eenmaal in de zorg begint echter vaak een neerwaartse spiraal, aangezien professionals de neiging hebben om aan de behoeften van hun cliënten te voldoen door taakvoltooiing in plaats van door zelfmanagement en actieve betrokkenheid bij taken te stimuleren om bij te dragen aan actief ouder worden. Daardoor ontnemen ze oudere volwassenen de mogelijkheid om deel te nemen aan een routinematige reeks bewegingen die nodig zijn om de onderliggende capaciteiten te behouden, wat resulteert in verdere deconditionering en functionele achteruitgang.

Om deze negatieve gevolgen te voorkomen, moet het gedrag van zorgprofessionals veranderen van 'dingen doen voor ouderen' naar 'ouderen betrekken' in het dagelijks leven om de fysieke activiteit van ouderen te verbeteren door hun sedentaire tijd te verminderen. Deze vernieuwende zorgfilosofie wordt ook wel Function Focused Care (FFC), herstellende zorg of herstel genoemd. Deze termen kunnen door elkaar worden gebruikt, maar in dit projectvoorstel zullen we ernaar verwijzen als FFC. In de VS heeft de onderzoeksgroep van Resnick en collega's verschillende onderzoeken uitgevoerd in intramurale en residentiële zorginstellingen. Ze hebben aangetoond dat FFC erin slaagt de fysieke activiteit te verhogen. Bovendien is aangetoond dat FFC leidt tot fysieke (bijv. dagelijks functioneren, spierkracht, balans) en psychologische voordelen (bijv. stemming, gedragssymptomen) en vermindert het risico op nadelige uitkomsten (bijv. vallen, delirium). Resnick et al. hebben weinig ervaring in thuiszorgomgevingen, maar er is steeds meer bewijs, vooral in Noorwegen, Nieuw-Zeeland en Australië, dat FFC ook potentieel heeft voor zorg in de gemeenschap en gunstige effecten laat zien met betrekking tot het dagelijks functioneren, zelf waargenomen activiteitsprestaties en tevredenheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zorggebruik/kosten en zelfs sterfte. Ervaringen en resultaten van FFC bij Nederlandse thuiswonende ouderen ontbreken.

Veelbelovende programma's in de ene zorgsetting zijn vanwege culturele of organisatorische verschillen niet automatisch reproduceerbaar in andere settings. Daarom moeten beschikbare programma's worden aangepast aan de lokale omstandigheden voordat ze succesvol kunnen worden geïmplementeerd in een andere setting. Het aanbrengen van wijzigingen vereist echter een zorgvuldige planning en uitvoering om verlies van effectiviteit te voorkomen door de theorie van het oorspronkelijke programma aan te tasten of kerncomponenten van het programma te verwijderen. Daarom hebben de onderzoekers tot nu toe de eerste twee fasen gevolgd van het raamwerk van de Medical Research Council bij de voorbereiding van het gebruik van FFC bij Nederlandse thuiswonende ouderen die thuiszorg ontvangen:

  • Fase I (2013- eerste helft 2016): De onderzoekers pasten in co-creatie met internationale FFC-experts en een Nederlands panel van relevante stakeholders systematisch de initiële FFC-filosofie aan en voerden een pilootstudie uit. Gedurende het aanpassingsproces werden op verschillende momenten zorgprofessionals, beleidsmakers, managers en wetenschappers betrokken om ervoor te zorgen dat alle belangen worden afgewogen en gerespecteerd. Hoewel niet de primaire doelgroep (d.w.z. thuiszorgprofessionals) werd het projectidee ook intensief besproken met een panel van ouderen. Het uiteindelijke resultaat van dit aanpassingsproces was het programma 'Blijf Actief Thuis'. Tijdens de pilot zijn gegevens over de haalbaarheid verzameld bij zorgprofessionals en ouderen.
  • Fase II (tweede helft 2016 - eerste helft 2017): De onderzoekers voerden een tweede pilotstudie uit, een zogenaamde 'early trial' voorafgaand aan de nu voorgestelde trial, als onderdeel van het ZonMw-project BASIC CARE REVISITED (ZonMw #520002003 ). Deze vroege proef leverde relevante informatie op over: a) de implementatie van specifieke interventiecomponenten; b) sleutelcomponenten van de gekozen methodologie (bijv. uitkomstmaten); c) wervings- en retentiepercentages; en d) de verwachte effectgrootte. Deze informatie is zeer relevant voor het afronden van de interventie en het ontwerpen van een volgende hoofdstudie.

Concluderend: 'Blijf Thuis Actief' wordt systematisch ontwikkeld voor de Nederlandse thuiszorgomgeving op basis van internationaal bewijs in nauwe samenwerking met Nederlandse belanghebbenden (d.w.z. ouderen, zorgprofessionals, beleidsmakers en managers). De initiële haalbaarheid van het programma en de voorgestelde onderzoeksopzet worden voorafgaand aan de subsidieperiode in twee pilotstudies geëvalueerd. Om de (kosten-)effectiviteit van 'Blijf Actief Thuis' te bepalen voorafgaand aan de verspreiding en implementatie van het programma in de Nederlandse thuiszorgsetting moet dit cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial worden uitgevoerd. Naast de proef vindt een uitgebreide procesevaluatie plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Landgraaf, Limburg, Nederland
        • MeanderGroep Zuid-Limburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvang thuiszorgdiensten door de geselecteerde verpleegteams
  • Leeftijd ≥65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Terminaal ziek of bedlegerig
  • Ernstige cognitieve of psychologische problemen
  • Kan niet communiceren in het Nederlands

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blijf thuis actief
Een groep thuiszorgprofessionals krijgt een trainingsprogramma. In deze training leren ze hun cliënten te motiveren om actiever te zijn in dagelijkse en fysieke activiteiten.
'Blijf Thuis Actief' wil het gedrag van wijkverpleegkundigen en huishoudelijke hulpen veranderen door hen een intensief trainingsprogramma aan te bieden. Vervolgens wordt van professionals verwacht dat ze doelgerichte, holistische en persoonsgerichte diensten leveren, gericht op het ondersteunen van oudere volwassenen bij het behouden, verwerven of herstellen van hun competenties om deel te nemen aan fysieke en dagelijkse activiteiten, zodat ze hun dagelijks leven zo zelfstandig mogelijk kunnen leiden.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De tweede groep thuiszorgprofessionals krijgt geen training en hun cliënten krijgen de gebruikelijke thuiszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedentair gedrag gemeten door ActiGraph GT3X+ (oudere volwassenen)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een versnellingsmeter die de zittende tijd en fysieke activiteit meet door de omvang van de versnelling van het lichaam te beoordelen in termen van 'tellingen' per tijdseenheid.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beperkingen in ADL en IADL door Groningen Activity Restriction Scale (oudere volwassenen)
Tijdsspanne: basislijn en na 12 maanden
De Groningen Activity Restriction Scale (GARS) is een niet-ziektespecifiek instrument om beperkingen in dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL) te meten. Per item zijn vier hiërarchische antwoordmogelijkheden beschikbaar gaande van 'Ja, ik kan het zonder enige moeite geheel zelfstandig' tot 'Nee, ik kan het niet geheel zelfstandig. Ik kan het alleen doen met iemands hulp'. De scores voor de totale schaal variëren van 18 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen
basislijn en na 12 maanden
Fysieke activiteit door Short Physical Performance Battery (oudere volwassenen)
Tijdsspanne: basislijn en na 12 maanden
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een op prestaties gebaseerde test van de onderste extremiteit, ontworpen voor oudere deelnemers. Het bestaat uit drie delen: de balanstest, de loopsnelheidstest en de stoelstandtest. Elke test krijgt een score van 0 tot 4 op basis van vooraf bepaalde criteria. Scores van de drie tests worden opgeteld tot een samengestelde score van 0 tot 12, waarbij hogere scores een beter fysiek functioneren weerspiegelen.
basislijn en na 12 maanden
Grote en lichte depressie door Patient Health Questionnaire-9 (oudere volwassenen)
Tijdsspanne: basislijn en na 12 maanden
De PHQ-9 is de eerste zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen voor gebruik in de eerstelijnszorg en die de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders weerspiegelt, de vierde editie (DSM-IV) diagnostische criteria voor depressie, en dus (door het patroon en het aantal items onderschreven) kan worden gebruikt als een diagnostisch hulpmiddel voor ernstige en lichte depressie. De PHQ-9 bestaat uit negen items die de aanwezigheid van depressieve symptomen meten. Deelnemers zullen scoren hoe vaak elk van de symptomen aanwezig was gedurende de laatste twee weken (0 = helemaal niet; 1 = meerdere dagen; 2 = meer dan de helft van de dagen; 3 = bijna elke dag). De samenvattende score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van depressie.
basislijn en na 12 maanden
Valt, 1 item 'Hoe vaak bent u gevallen in de afgelopen 6 maanden?' (oudere volwassenen)
Tijdsspanne: basislijn en na 6, 12 maanden
Een item over vallen
basislijn en na 6, 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door EQ-5D-5L (oudere volwassenen)
Tijdsspanne: basislijn en na 6, 12 maanden
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld door de EuroQol Group als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen. De EQ-5D bestaat uit een beschrijvend systeem en de EQ VAS. De EQ-5D-5L heeft 5 niveaus van ernst voor elk van de 5 dimensies, gaande van 'geen problemen' tot 'grote problemen'. De vijf dimensies kunnen worden samengevat in een gezondheidstoestand, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weerspiegelen.
basislijn en na 6, 12 maanden
Zorggebruik door iMTA Medical Consumer Questionnaire (ouderen)
Tijdsspanne: basislijn en na 6, 12 maanden
De iMTA-vragenlijst is een vragenlijst die het zorggebruik meet en wordt vaak gebruikt in economische evaluaties.
basislijn en na 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gertrudis IJ Kempen, PhD, Maastricht University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers en datawoordenboeken die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in artikelen die binnen dit project worden gepubliceerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens komen beschikbaar voor onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen om doelen in het goedgekeurde voorstel te realiseren. Voorstellen dienen te worden gericht aan t.rooijackers@maastrichtuniversity.nl. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Samenwonende ouderen

3
Abonneren