- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03293303
De haalbaarheid, effecten en kosten van het 'Blijf Thuis Actief Programma'
De haalbaarheid, effecten en kosten van het 'Blijf Actief Thuis Programma': evaluatie van een preventieve integrale aanpak in de eerste lijn die lichaamsbeweging stimuleert bij thuiswonende ouderen
ACHTERGROND: Oudere volwassenen brengen ongeveer 80% van hun wakkere tijd door met sedentaire activiteiten, wat neerkomt op 8 tot 12 uur per dag. In het verleden zijn er tal van op zichzelf staande oefenprogramma's ontwikkeld. Het is echter een uitdaging om ouderen te overtuigen om fysiek actief te worden en te blijven. Bijgevolg moet fysieke activiteit worden ingebed in het dagelijks leven van oudere volwassenen om hun sedentaire tijd te verminderen, negatieve gevolgen voor de gezondheid te voorkomen en veroudering op zijn plaats te vergemakkelijken.
INTERVENTIE: 'Blijf Thuis Actief' is geen aanvullend, (klassiek) beweegprogramma; lichaamsbeweging is geïntegreerd in de gebruikelijke thuiszorg. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg leren oudere volwassenen bij het dagelijks leven te betrekken om hun fysieke activiteit te verbeteren en hun sedentaire tijd te verminderen. Bijvoorbeeld het zelfstandig wassen van bovenlichaam en gezicht; de kussensloop verschonen, terwijl de professional de sprei verwisselt; en klanten motiveren om mee te doen aan een dansles in het buurthuis.
DOEL en ONTWERP: Het doel van deze cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie is om bewijs te leveren over de (kosten-)effectiviteit van 'Blijf Actief Thuis' voorafgaand aan verspreiding en implementatie van het programma. Naast de proef vindt een uitgebreide procesevaluatie plaats.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel thuiswonende ouderen hebben een zeer sedentaire levensstijl, vooral degenen die thuiszorg ontvangen. In Nederland maakt 20% van de ouderen gebruik van thuiszorg. De prevalentie bij kwetsbare ouderen is zelfs twee keer zo hoog (40%). Eenmaal in de zorg begint echter vaak een neerwaartse spiraal, aangezien professionals de neiging hebben om aan de behoeften van hun cliënten te voldoen door taakvoltooiing in plaats van door zelfmanagement en actieve betrokkenheid bij taken te stimuleren om bij te dragen aan actief ouder worden. Daardoor ontnemen ze oudere volwassenen de mogelijkheid om deel te nemen aan een routinematige reeks bewegingen die nodig zijn om de onderliggende capaciteiten te behouden, wat resulteert in verdere deconditionering en functionele achteruitgang.
Om deze negatieve gevolgen te voorkomen, moet het gedrag van zorgprofessionals veranderen van 'dingen doen voor ouderen' naar 'ouderen betrekken' in het dagelijks leven om de fysieke activiteit van ouderen te verbeteren door hun sedentaire tijd te verminderen. Deze vernieuwende zorgfilosofie wordt ook wel Function Focused Care (FFC), herstellende zorg of herstel genoemd. Deze termen kunnen door elkaar worden gebruikt, maar in dit projectvoorstel zullen we ernaar verwijzen als FFC. In de VS heeft de onderzoeksgroep van Resnick en collega's verschillende onderzoeken uitgevoerd in intramurale en residentiële zorginstellingen. Ze hebben aangetoond dat FFC erin slaagt de fysieke activiteit te verhogen. Bovendien is aangetoond dat FFC leidt tot fysieke (bijv. dagelijks functioneren, spierkracht, balans) en psychologische voordelen (bijv. stemming, gedragssymptomen) en vermindert het risico op nadelige uitkomsten (bijv. vallen, delirium). Resnick et al. hebben weinig ervaring in thuiszorgomgevingen, maar er is steeds meer bewijs, vooral in Noorwegen, Nieuw-Zeeland en Australië, dat FFC ook potentieel heeft voor zorg in de gemeenschap en gunstige effecten laat zien met betrekking tot het dagelijks functioneren, zelf waargenomen activiteitsprestaties en tevredenheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zorggebruik/kosten en zelfs sterfte. Ervaringen en resultaten van FFC bij Nederlandse thuiswonende ouderen ontbreken.
Veelbelovende programma's in de ene zorgsetting zijn vanwege culturele of organisatorische verschillen niet automatisch reproduceerbaar in andere settings. Daarom moeten beschikbare programma's worden aangepast aan de lokale omstandigheden voordat ze succesvol kunnen worden geïmplementeerd in een andere setting. Het aanbrengen van wijzigingen vereist echter een zorgvuldige planning en uitvoering om verlies van effectiviteit te voorkomen door de theorie van het oorspronkelijke programma aan te tasten of kerncomponenten van het programma te verwijderen. Daarom hebben de onderzoekers tot nu toe de eerste twee fasen gevolgd van het raamwerk van de Medical Research Council bij de voorbereiding van het gebruik van FFC bij Nederlandse thuiswonende ouderen die thuiszorg ontvangen:
- Fase I (2013- eerste helft 2016): De onderzoekers pasten in co-creatie met internationale FFC-experts en een Nederlands panel van relevante stakeholders systematisch de initiële FFC-filosofie aan en voerden een pilootstudie uit. Gedurende het aanpassingsproces werden op verschillende momenten zorgprofessionals, beleidsmakers, managers en wetenschappers betrokken om ervoor te zorgen dat alle belangen worden afgewogen en gerespecteerd. Hoewel niet de primaire doelgroep (d.w.z. thuiszorgprofessionals) werd het projectidee ook intensief besproken met een panel van ouderen. Het uiteindelijke resultaat van dit aanpassingsproces was het programma 'Blijf Actief Thuis'. Tijdens de pilot zijn gegevens over de haalbaarheid verzameld bij zorgprofessionals en ouderen.
- Fase II (tweede helft 2016 - eerste helft 2017): De onderzoekers voerden een tweede pilotstudie uit, een zogenaamde 'early trial' voorafgaand aan de nu voorgestelde trial, als onderdeel van het ZonMw-project BASIC CARE REVISITED (ZonMw #520002003 ). Deze vroege proef leverde relevante informatie op over: a) de implementatie van specifieke interventiecomponenten; b) sleutelcomponenten van de gekozen methodologie (bijv. uitkomstmaten); c) wervings- en retentiepercentages; en d) de verwachte effectgrootte. Deze informatie is zeer relevant voor het afronden van de interventie en het ontwerpen van een volgende hoofdstudie.
Concluderend: 'Blijf Thuis Actief' wordt systematisch ontwikkeld voor de Nederlandse thuiszorgomgeving op basis van internationaal bewijs in nauwe samenwerking met Nederlandse belanghebbenden (d.w.z. ouderen, zorgprofessionals, beleidsmakers en managers). De initiële haalbaarheid van het programma en de voorgestelde onderzoeksopzet worden voorafgaand aan de subsidieperiode in twee pilotstudies geëvalueerd. Om de (kosten-)effectiviteit van 'Blijf Actief Thuis' te bepalen voorafgaand aan de verspreiding en implementatie van het programma in de Nederlandse thuiszorgsetting moet dit cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial worden uitgevoerd. Naast de proef vindt een uitgebreide procesevaluatie plaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Landgraaf, Limburg, Nederland
- MeanderGroep Zuid-Limburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvang thuiszorgdiensten door de geselecteerde verpleegteams
- Leeftijd ≥65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Terminaal ziek of bedlegerig
- Ernstige cognitieve of psychologische problemen
- Kan niet communiceren in het Nederlands
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Blijf thuis actief
Een groep thuiszorgprofessionals krijgt een trainingsprogramma.
In deze training leren ze hun cliënten te motiveren om actiever te zijn in dagelijkse en fysieke activiteiten.
|
'Blijf Thuis Actief' wil het gedrag van wijkverpleegkundigen en huishoudelijke hulpen veranderen door hen een intensief trainingsprogramma aan te bieden.
Vervolgens wordt van professionals verwacht dat ze doelgerichte, holistische en persoonsgerichte diensten leveren, gericht op het ondersteunen van oudere volwassenen bij het behouden, verwerven of herstellen van hun competenties om deel te nemen aan fysieke en dagelijkse activiteiten, zodat ze hun dagelijks leven zo zelfstandig mogelijk kunnen leiden.
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De tweede groep thuiszorgprofessionals krijgt geen training en hun cliënten krijgen de gebruikelijke thuiszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sedentair gedrag gemeten door ActiGraph GT3X+ (oudere volwassenen)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een versnellingsmeter die de zittende tijd en fysieke activiteit meet door de omvang van de versnelling van het lichaam te beoordelen in termen van 'tellingen' per tijdseenheid.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beperkingen in ADL en IADL door Groningen Activity Restriction Scale (oudere volwassenen)
Tijdsspanne: basislijn en na 12 maanden
|
De Groningen Activity Restriction Scale (GARS) is een niet-ziektespecifiek instrument om beperkingen in dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL) te meten.
Per item zijn vier hiërarchische antwoordmogelijkheden beschikbaar gaande van 'Ja, ik kan het zonder enige moeite geheel zelfstandig' tot 'Nee, ik kan het niet geheel zelfstandig.
Ik kan het alleen doen met iemands hulp'.
De scores voor de totale schaal variëren van 18 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen
|
basislijn en na 12 maanden
|
Fysieke activiteit door Short Physical Performance Battery (oudere volwassenen)
Tijdsspanne: basislijn en na 12 maanden
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een op prestaties gebaseerde test van de onderste extremiteit, ontworpen voor oudere deelnemers.
Het bestaat uit drie delen: de balanstest, de loopsnelheidstest en de stoelstandtest. Elke test krijgt een score van 0 tot 4 op basis van vooraf bepaalde criteria.
Scores van de drie tests worden opgeteld tot een samengestelde score van 0 tot 12, waarbij hogere scores een beter fysiek functioneren weerspiegelen.
|
basislijn en na 12 maanden
|
Grote en lichte depressie door Patient Health Questionnaire-9 (oudere volwassenen)
Tijdsspanne: basislijn en na 12 maanden
|
De PHQ-9 is de eerste zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen voor gebruik in de eerstelijnszorg en die de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders weerspiegelt, de vierde editie (DSM-IV) diagnostische criteria voor depressie, en dus (door het patroon en het aantal items onderschreven) kan worden gebruikt als een diagnostisch hulpmiddel voor ernstige en lichte depressie.
De PHQ-9 bestaat uit negen items die de aanwezigheid van depressieve symptomen meten.
Deelnemers zullen scoren hoe vaak elk van de symptomen aanwezig was gedurende de laatste twee weken (0 = helemaal niet; 1 = meerdere dagen; 2 = meer dan de helft van de dagen; 3 = bijna elke dag).
De samenvattende score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van depressie.
|
basislijn en na 12 maanden
|
Valt, 1 item 'Hoe vaak bent u gevallen in de afgelopen 6 maanden?' (oudere volwassenen)
Tijdsspanne: basislijn en na 6, 12 maanden
|
Een item over vallen
|
basislijn en na 6, 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door EQ-5D-5L (oudere volwassenen)
Tijdsspanne: basislijn en na 6, 12 maanden
|
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld door de EuroQol Group als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen.
De EQ-5D bestaat uit een beschrijvend systeem en de EQ VAS.
De EQ-5D-5L heeft 5 niveaus van ernst voor elk van de 5 dimensies, gaande van 'geen problemen' tot 'grote problemen'.
De vijf dimensies kunnen worden samengevat in een gezondheidstoestand, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
basislijn en na 6, 12 maanden
|
Zorggebruik door iMTA Medical Consumer Questionnaire (ouderen)
Tijdsspanne: basislijn en na 6, 12 maanden
|
De iMTA-vragenlijst is een vragenlijst die het zorggebruik meet en wordt vaak gebruikt in economische evaluaties.
|
basislijn en na 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gertrudis IJ Kempen, PhD, Maastricht University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Metzelthin SF, Rooijackers TH, Zijlstra GAR, van Rossum E, Veenstra MY, Koster A, Evers SMAA, van Breukelen GJP, Kempen GIJM. Effects, costs and feasibility of the 'Stay Active at Home' Reablement training programme for home care professionals: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 13;18(1):276. doi: 10.1186/s12877-018-0968-z.
- Metzelthin SF, Zijlstra GA, van Rossum E, de Man-van Ginkel JM, Resnick B, Lewin G, Parsons M, Kempen GI. 'Doing with ...' rather than 'doing for ...' older adults: rationale and content of the 'Stay Active at Home' programme. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1419-1430. doi: 10.1177/0269215517698733. Epub 2017 Mar 14.
- Rooijackers TH, Metzelthin SF, van Rossum E, Kempen GIJM, Evers SMAA, Gabrio A, Zijlstra GAR. Economic Evaluation of a Reablement Training Program for Homecare Staff Targeting Sedentary Behavior in Community-Dwelling Older Adults Compared to Usual Care: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Interv Aging. 2021 Dec 22;16:2095-2109. doi: 10.2147/CIA.S341221. eCollection 2021.
- Rooijackers TH, Zijlstra GAR, van Rossum E, Vogel RGM, Veenstra MY, Kempen GIJM, Metzelthin SF. Process evaluation of a reablement training program for homecare staff to encourage independence in community-dwelling older adults. BMC Geriatr. 2021 Jan 6;21(1):5. doi: 10.1186/s12877-020-01936-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ZonMw no. 50-53120-98-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Samenwonende ouderen
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada