- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03293303
La Viabilidad, Efectos y Costos del 'Programa Mantente Activo en Casa'
Factibilidad, Efectos y Costos del 'Programa Mantente Activo en Casa': Evaluación de un Enfoque Integral Preventivo en Atención Primaria que Estimula la Actividad Física en Adultos Mayores Comunitarios
ANTECEDENTES: Los adultos mayores pasan aproximadamente el 80% de su tiempo despierto en actividades sedentarias lo que representa de 8 a 12 horas por día. En el pasado, se han desarrollado numerosos programas de ejercicios independientes. Sin embargo, es difícil persuadir a los adultos mayores para que se vuelvan y se mantengan físicamente activos. En consecuencia, la actividad física debe integrarse en la vida cotidiana de los adultos mayores para reducir su tiempo sedentario, prevenir consecuencias negativas para la salud y facilitar el envejecimiento en el lugar.
INTERVENCIÓN: 'Stay Active at Home' no es un programa de ejercicio (clásico) adicional; la actividad física está integrada en la atención domiciliaria habitual. Los profesionales de la salud aprenden a involucrar a los adultos mayores en la vida diaria para mejorar su actividad física y reducir su tiempo sedentario. Por ejemplo, lavar la parte superior del cuerpo y la cara de forma independiente; cambiando la funda de la almohada, mientras que el profesional cambia la colcha; y motivar a los clientes a unirse a una clase de baile en el centro comunitario.
OBJETIVO y DISEÑO: El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado por grupos es proporcionar evidencia sobre la (costo) efectividad de 'Stay Active at Home' antes de la difusión e implementación del programa. Junto con la prueba, se llevará a cabo una extensa evaluación del proceso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos adultos mayores que viven en la comunidad tienen un estilo de vida altamente sedentario, especialmente aquellos que reciben servicios de atención domiciliaria. En los Países Bajos, el 20 % de los adultos mayores recurre a la atención domiciliaria. La prevalencia en adultos mayores frágiles es incluso el doble (40%). Sin embargo, una vez en el cuidado, a menudo se inicia una espiral descendente, ya que los profesionales tienden a satisfacer las necesidades de sus clientes completando tareas en lugar de estimular la autogestión y la participación activa en tareas para contribuir al envejecimiento activo. Por lo tanto, privan a los adultos mayores de sus oportunidades para participar en una serie de movimientos rutinarios necesarios para mantener la capacidad subyacente, lo que resulta en un mayor deterioro y deterioro funcional.
Para prevenir estas consecuencias negativas, el comportamiento de los profesionales de la salud debe cambiar de "hacer cosas para los adultos mayores" a "involucrar a los adultos mayores" en la vida diaria para mejorar la actividad física entre los adultos mayores al reducir su tiempo sedentario. Esta innovadora filosofía de atención también se conoce como atención centrada en la función (FFC), atención restaurativa o rehabilitación. Estos términos se pueden usar indistintamente, pero nos referiremos a ellos como FFC a lo largo de esta propuesta de proyecto. En los EE. UU., el grupo de investigación de Resnick y sus colegas realizó varios estudios en centros de atención residencial y para pacientes hospitalizados. Han demostrado que FFC logra aumentar la actividad física. Además, se ha demostrado que FFC da como resultado efectos físicos (p. funcionamiento diario, fuerza muscular, equilibrio) y beneficios psicológicos (p. estado de ánimo, síntomas conductuales) y reduce el riesgo de resultados adversos (p. caídas, delirio). Resnick et al. tienen poca experiencia en entornos de atención domiciliaria, pero hay un conjunto de evidencia emergente, especialmente en Noruega, Nueva Zelanda y Australia, que FFC también tiene potencial para la atención basada en la comunidad que muestra efectos beneficiosos con respecto al funcionamiento diario, el desempeño de la actividad autopercibida y satisfacción, calidad de vida relacionada con la salud, utilización/costes de la atención sanitaria e incluso mortalidad. Faltan experiencias y resultados de FFC en adultos mayores que viven en la comunidad holandesa.
Los programas prometedores en un entorno de atención en particular no se pueden replicar automáticamente en otros entornos debido a diferencias culturales u organizativas. En consecuencia, los programas disponibles deben adaptarse a las circunstancias locales antes de que puedan implementarse con éxito en otro entorno. Sin embargo, hacer cambios requiere una planificación y ejecución cuidadosas para evitar una pérdida de efectividad al afectar la teoría del programa original o al eliminar componentes centrales del programa. Por lo tanto, los investigadores han seguido hasta ahora las dos primeras fases del marco del Consejo de Investigación Médica para preparar el uso de FFC en adultos mayores residentes en la comunidad holandesa que reciben servicios de atención domiciliaria:
- Fase I (2013- primera mitad de 2016): Los investigadores adaptaron sistemáticamente la filosofía inicial de FFC en cocreación con expertos internacionales de FFC y un panel holandés de partes interesadas relevantes y realizaron un estudio piloto. A lo largo del proceso de adaptación, los profesionales de la salud, los responsables políticos, los administradores y los científicos participaron en varios momentos para garantizar que se tengan en cuenta y se respeten todos los intereses. Aunque no es la población objetivo principal (es decir, profesionales de atención domiciliaria), la idea del proyecto también se discutió intensamente con un panel de adultos mayores. El resultado final de este proceso de adaptación fue el programa 'Stay Active at Home' (en holandés: 'Blijf Actief Thuis'). Durante el piloto, se recopilaron datos sobre su factibilidad de profesionales de la salud y adultos mayores.
- Fase II (segunda mitad de 2016 - primera mitad de 2017): los investigadores realizaron un segundo estudio piloto, el llamado "ensayo temprano" antes del ensayo propuesto actualmente, como parte del proyecto ZonMw CUIDADO BÁSICO REVISADO (ZonMw #520002003 ). Este ensayo temprano proporcionó información relevante con respecto a: a) la implementación de componentes de intervención específicos; b) componentes clave de la metodología elegida (p. medidas de resultado); c) tasas de reclutamiento y retención; yd) el tamaño del efecto esperado. Esta información es muy relevante de cara a finalizar la intervención y diseñar un ensayo principal posterior.
En conclusión, 'Stay Active at Home' se desarrolla sistemáticamente para el entorno de atención domiciliaria holandés basado en evidencia internacional en estrecha colaboración con las partes interesadas holandesas (es decir, adultos mayores, profesionales de la salud, formuladores de políticas y gestores). La viabilidad inicial del programa y el diseño del estudio propuesto se evalúan en dos estudios piloto antes del período de la subvención. Para determinar la (costo) efectividad de "Stay Active at Home" antes de la difusión e implementación del programa en el entorno de atención domiciliaria holandés, se debe realizar este ensayo controlado aleatorio grupal. Junto con la prueba, se llevará a cabo una extensa evaluación del proceso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Landgraaf, Limburg, Países Bajos
- MeanderGroep Zuid-Limburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir atención domiciliaria por parte de los equipos de enfermería seleccionados
- Edad ≥65 años
Criterio de exclusión:
- Enfermo terminal o postrado en cama
- Problemas cognitivos o psicológicos graves.
- No puedo comunicarme en holandés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manténgase activo en casa
Un grupo de profesionales de atención domiciliaria recibe un programa de formación.
En esta formación aprenden a motivar a sus clientes a ser más activos en las actividades físicas y diarias.
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Stay Active at Home' tiene como objetivo cambiar el comportamiento de las enfermeras comunitarias y las trabajadoras domésticas ofreciéndoles un programa intensivo de formación.
Posteriormente, se espera que los profesionales brinden servicios orientados a objetivos, holísticos y centrados en la persona que se centren en ayudar a los adultos mayores a mantener, obtener o restaurar sus competencias para participar en actividades físicas y diarias para que puedan manejar su vida cotidiana de la manera más independiente posible.
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Sin intervención: Cuidado usual
El segundo grupo de profesionales de atención domiciliaria no recibirá capacitación y sus clientes recibirán la atención domiciliaria habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento sedentario medido por ActiGraph GT3X+ (adultos mayores)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un acelerómetro que mide el tiempo sedentario y la actividad física evaluando la magnitud de la aceleración del cuerpo en términos de 'recuentos' por unidad de tiempo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidades en ADL y IADL según la escala de restricción de actividad de Groningen (adultos mayores)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 meses
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La Escala de Restricción de la Actividad de Groningen (GARS) es un instrumento no específico de una enfermedad para medir la discapacidad en las actividades de la vida diaria (ADL) y las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL).
Para cada ítem, hay cuatro opciones de respuesta jerárquicas que van desde 'Sí, puedo hacerlo de forma totalmente independiente sin ninguna dificultad' hasta 'No, no puedo hacerlo de forma totalmente independiente'.
Sólo puedo hacerlo con la ayuda de alguien'.
Las puntuaciones de la escala total oscilan entre 18 y 72, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad
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al inicio y después de 12 meses
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Actividad física por Batería Corta de Rendimiento Físico (adultos mayores)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 meses
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La batería de rendimiento físico breve (SPPB) es una prueba basada en el rendimiento de la función de las extremidades inferiores diseñada para participantes de edad avanzada.
Consta de tres partes: la prueba de equilibrio, la prueba de velocidad de la marcha y la prueba de pararse en una silla. Cada prueba se califica de 0 a 4 según criterios previamente determinados.
Los puntajes de las tres pruebas se sumarán en un puntaje compuesto que va de 0 a 12, donde los puntajes más altos reflejan un mejor funcionamiento físico.
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al inicio y después de 12 meses
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Depresión mayor y menor según el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (adultos mayores)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 meses
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El PHQ-9 es el primer cuestionario de autoinforme diseñado para su uso en la atención primaria que refleja los criterios diagnósticos para la depresión del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (DSM-IV), y así (mediante el examen del patrón y el número de elementos aprobados) se puede utilizar como una herramienta de diagnóstico para la depresión mayor y menor.
El PHQ-9 consta de nueve ítems que miden la presencia de síntomas depresivos.
Los participantes anotarán con qué frecuencia estuvo presente cada uno de los síntomas durante las últimas dos semanas (0 = nada; 1 = varios días; 2 = más de la mitad de los días; 3 = casi todos los días).
La puntuación total varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves de depresión.
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al inicio y después de 12 meses
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Caídas, 1 artículo '¿Con qué frecuencia se cayó durante los últimos 6 meses?' (adultos mayores)
Periodo de tiempo: basal y después de 6, 12 meses
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Un artículo sobre caídas
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basal y después de 6, 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud por EQ-5D-5L (adultos mayores)
Periodo de tiempo: basal y después de 6, 12 meses
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EQ-5D es un instrumento estandarizado desarrollado por EuroQol Group como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
El EQ-5D consta de un sistema descriptivo y el EQ VAS.
El EQ-5D-5L tiene 5 niveles de gravedad para cada una de las 5 dimensiones, que van desde 'sin problemas' hasta 'problemas importantes'.
Las cinco dimensiones se pueden resumir en un estado de salud, que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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basal y después de 6, 12 meses
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Utilización de la atención médica por iMTA Cuestionario de consumo médico (adultos mayores)
Periodo de tiempo: basal y después de 6, 12 meses
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El cuestionario iMTA es un cuestionario que mide la utilización de la atención médica y se usa a menudo en evaluaciones económicas.
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basal y después de 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gertrudis IJ Kempen, PhD, Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Metzelthin SF, Rooijackers TH, Zijlstra GAR, van Rossum E, Veenstra MY, Koster A, Evers SMAA, van Breukelen GJP, Kempen GIJM. Effects, costs and feasibility of the 'Stay Active at Home' Reablement training programme for home care professionals: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 13;18(1):276. doi: 10.1186/s12877-018-0968-z.
- Metzelthin SF, Zijlstra GA, van Rossum E, de Man-van Ginkel JM, Resnick B, Lewin G, Parsons M, Kempen GI. 'Doing with ...' rather than 'doing for ...' older adults: rationale and content of the 'Stay Active at Home' programme. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1419-1430. doi: 10.1177/0269215517698733. Epub 2017 Mar 14.
- Rooijackers TH, Metzelthin SF, van Rossum E, Kempen GIJM, Evers SMAA, Gabrio A, Zijlstra GAR. Economic Evaluation of a Reablement Training Program for Homecare Staff Targeting Sedentary Behavior in Community-Dwelling Older Adults Compared to Usual Care: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Interv Aging. 2021 Dec 22;16:2095-2109. doi: 10.2147/CIA.S341221. eCollection 2021.
- Rooijackers TH, Zijlstra GAR, van Rossum E, Vogel RGM, Veenstra MY, Kempen GIJM, Metzelthin SF. Process evaluation of a reablement training program for homecare staff to encourage independence in community-dwelling older adults. BMC Geriatr. 2021 Jan 6;21(1):5. doi: 10.1186/s12877-020-01936-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZonMw no. 50-53120-98-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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