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La Viabilidad, Efectos y Costos del 'Programa Mantente Activo en Casa'

15 de octubre de 2020 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Factibilidad, Efectos y Costos del 'Programa Mantente Activo en Casa': Evaluación de un Enfoque Integral Preventivo en Atención Primaria que Estimula la Actividad Física en Adultos Mayores Comunitarios

ANTECEDENTES: Los adultos mayores pasan aproximadamente el 80% de su tiempo despierto en actividades sedentarias lo que representa de 8 a 12 horas por día. En el pasado, se han desarrollado numerosos programas de ejercicios independientes. Sin embargo, es difícil persuadir a los adultos mayores para que se vuelvan y se mantengan físicamente activos. En consecuencia, la actividad física debe integrarse en la vida cotidiana de los adultos mayores para reducir su tiempo sedentario, prevenir consecuencias negativas para la salud y facilitar el envejecimiento en el lugar.

INTERVENCIÓN: 'Stay Active at Home' no es un programa de ejercicio (clásico) adicional; la actividad física está integrada en la atención domiciliaria habitual. Los profesionales de la salud aprenden a involucrar a los adultos mayores en la vida diaria para mejorar su actividad física y reducir su tiempo sedentario. Por ejemplo, lavar la parte superior del cuerpo y la cara de forma independiente; cambiando la funda de la almohada, mientras que el profesional cambia la colcha; y motivar a los clientes a unirse a una clase de baile en el centro comunitario.

OBJETIVO y DISEÑO: El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado por grupos es proporcionar evidencia sobre la (costo) efectividad de 'Stay Active at Home' antes de la difusión e implementación del programa. Junto con la prueba, se llevará a cabo una extensa evaluación del proceso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos adultos mayores que viven en la comunidad tienen un estilo de vida altamente sedentario, especialmente aquellos que reciben servicios de atención domiciliaria. En los Países Bajos, el 20 % de los adultos mayores recurre a la atención domiciliaria. La prevalencia en adultos mayores frágiles es incluso el doble (40%). Sin embargo, una vez en el cuidado, a menudo se inicia una espiral descendente, ya que los profesionales tienden a satisfacer las necesidades de sus clientes completando tareas en lugar de estimular la autogestión y la participación activa en tareas para contribuir al envejecimiento activo. Por lo tanto, privan a los adultos mayores de sus oportunidades para participar en una serie de movimientos rutinarios necesarios para mantener la capacidad subyacente, lo que resulta en un mayor deterioro y deterioro funcional.

Para prevenir estas consecuencias negativas, el comportamiento de los profesionales de la salud debe cambiar de "hacer cosas para los adultos mayores" a "involucrar a los adultos mayores" en la vida diaria para mejorar la actividad física entre los adultos mayores al reducir su tiempo sedentario. Esta innovadora filosofía de atención también se conoce como atención centrada en la función (FFC), atención restaurativa o rehabilitación. Estos términos se pueden usar indistintamente, pero nos referiremos a ellos como FFC a lo largo de esta propuesta de proyecto. En los EE. UU., el grupo de investigación de Resnick y sus colegas realizó varios estudios en centros de atención residencial y para pacientes hospitalizados. Han demostrado que FFC logra aumentar la actividad física. Además, se ha demostrado que FFC da como resultado efectos físicos (p. funcionamiento diario, fuerza muscular, equilibrio) y beneficios psicológicos (p. estado de ánimo, síntomas conductuales) y reduce el riesgo de resultados adversos (p. caídas, delirio). Resnick et al. tienen poca experiencia en entornos de atención domiciliaria, pero hay un conjunto de evidencia emergente, especialmente en Noruega, Nueva Zelanda y Australia, que FFC también tiene potencial para la atención basada en la comunidad que muestra efectos beneficiosos con respecto al funcionamiento diario, el desempeño de la actividad autopercibida y satisfacción, calidad de vida relacionada con la salud, utilización/costes de la atención sanitaria e incluso mortalidad. Faltan experiencias y resultados de FFC en adultos mayores que viven en la comunidad holandesa.

Los programas prometedores en un entorno de atención en particular no se pueden replicar automáticamente en otros entornos debido a diferencias culturales u organizativas. En consecuencia, los programas disponibles deben adaptarse a las circunstancias locales antes de que puedan implementarse con éxito en otro entorno. Sin embargo, hacer cambios requiere una planificación y ejecución cuidadosas para evitar una pérdida de efectividad al afectar la teoría del programa original o al eliminar componentes centrales del programa. Por lo tanto, los investigadores han seguido hasta ahora las dos primeras fases del marco del Consejo de Investigación Médica para preparar el uso de FFC en adultos mayores residentes en la comunidad holandesa que reciben servicios de atención domiciliaria:

  • Fase I (2013- primera mitad de 2016): Los investigadores adaptaron sistemáticamente la filosofía inicial de FFC en cocreación con expertos internacionales de FFC y un panel holandés de partes interesadas relevantes y realizaron un estudio piloto. A lo largo del proceso de adaptación, los profesionales de la salud, los responsables políticos, los administradores y los científicos participaron en varios momentos para garantizar que se tengan en cuenta y se respeten todos los intereses. Aunque no es la población objetivo principal (es decir, profesionales de atención domiciliaria), la idea del proyecto también se discutió intensamente con un panel de adultos mayores. El resultado final de este proceso de adaptación fue el programa 'Stay Active at Home' (en holandés: 'Blijf Actief Thuis'). Durante el piloto, se recopilaron datos sobre su factibilidad de profesionales de la salud y adultos mayores.
  • Fase II (segunda mitad de 2016 - primera mitad de 2017): los investigadores realizaron un segundo estudio piloto, el llamado "ensayo temprano" antes del ensayo propuesto actualmente, como parte del proyecto ZonMw CUIDADO BÁSICO REVISADO (ZonMw #520002003 ). Este ensayo temprano proporcionó información relevante con respecto a: a) la implementación de componentes de intervención específicos; b) componentes clave de la metodología elegida (p. medidas de resultado); c) tasas de reclutamiento y retención; yd) el tamaño del efecto esperado. Esta información es muy relevante de cara a finalizar la intervención y diseñar un ensayo principal posterior.

En conclusión, 'Stay Active at Home' se desarrolla sistemáticamente para el entorno de atención domiciliaria holandés basado en evidencia internacional en estrecha colaboración con las partes interesadas holandesas (es decir, adultos mayores, profesionales de la salud, formuladores de políticas y gestores). La viabilidad inicial del programa y el diseño del estudio propuesto se evalúan en dos estudios piloto antes del período de la subvención. Para determinar la (costo) efectividad de "Stay Active at Home" antes de la difusión e implementación del programa en el entorno de atención domiciliaria holandés, se debe realizar este ensayo controlado aleatorio grupal. Junto con la prueba, se llevará a cabo una extensa evaluación del proceso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

265

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Landgraaf, Limburg, Países Bajos
        • MeanderGroep Zuid-Limburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir atención domiciliaria por parte de los equipos de enfermería seleccionados
  • Edad ≥65 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermo terminal o postrado en cama
  • Problemas cognitivos o psicológicos graves.
  • No puedo comunicarme en holandés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manténgase activo en casa
Un grupo de profesionales de atención domiciliaria recibe un programa de formación. En esta formación aprenden a motivar a sus clientes a ser más activos en las actividades físicas y diarias.
Stay Active at Home' tiene como objetivo cambiar el comportamiento de las enfermeras comunitarias y las trabajadoras domésticas ofreciéndoles un programa intensivo de formación. Posteriormente, se espera que los profesionales brinden servicios orientados a objetivos, holísticos y centrados en la persona que se centren en ayudar a los adultos mayores a mantener, obtener o restaurar sus competencias para participar en actividades físicas y diarias para que puedan manejar su vida cotidiana de la manera más independiente posible.
Sin intervención: Cuidado usual
El segundo grupo de profesionales de atención domiciliaria no recibirá capacitación y sus clientes recibirán la atención domiciliaria habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento sedentario medido por ActiGraph GT3X+ (adultos mayores)
Periodo de tiempo: 12 meses
Un acelerómetro que mide el tiempo sedentario y la actividad física evaluando la magnitud de la aceleración del cuerpo en términos de 'recuentos' por unidad de tiempo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidades en ADL y IADL según la escala de restricción de actividad de Groningen (adultos mayores)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 meses
La Escala de Restricción de la Actividad de Groningen (GARS) es un instrumento no específico de una enfermedad para medir la discapacidad en las actividades de la vida diaria (ADL) y las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL). Para cada ítem, hay cuatro opciones de respuesta jerárquicas que van desde 'Sí, puedo hacerlo de forma totalmente independiente sin ninguna dificultad' hasta 'No, no puedo hacerlo de forma totalmente independiente'. Sólo puedo hacerlo con la ayuda de alguien'. Las puntuaciones de la escala total oscilan entre 18 y 72, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad
al inicio y después de 12 meses
Actividad física por Batería Corta de Rendimiento Físico (adultos mayores)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 meses
La batería de rendimiento físico breve (SPPB) es una prueba basada en el rendimiento de la función de las extremidades inferiores diseñada para participantes de edad avanzada. Consta de tres partes: la prueba de equilibrio, la prueba de velocidad de la marcha y la prueba de pararse en una silla. Cada prueba se califica de 0 a 4 según criterios previamente determinados. Los puntajes de las tres pruebas se sumarán en un puntaje compuesto que va de 0 a 12, donde los puntajes más altos reflejan un mejor funcionamiento físico.
al inicio y después de 12 meses
Depresión mayor y menor según el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (adultos mayores)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 meses
El PHQ-9 es el primer cuestionario de autoinforme diseñado para su uso en la atención primaria que refleja los criterios diagnósticos para la depresión del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (DSM-IV), y así (mediante el examen del patrón y el número de elementos aprobados) se puede utilizar como una herramienta de diagnóstico para la depresión mayor y menor. El PHQ-9 consta de nueve ítems que miden la presencia de síntomas depresivos. Los participantes anotarán con qué frecuencia estuvo presente cada uno de los síntomas durante las últimas dos semanas (0 = nada; 1 = varios días; 2 = más de la mitad de los días; 3 = casi todos los días). La puntuación total varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves de depresión.
al inicio y después de 12 meses
Caídas, 1 artículo '¿Con qué frecuencia se cayó durante los últimos 6 meses?' (adultos mayores)
Periodo de tiempo: basal y después de 6, 12 meses
Un artículo sobre caídas
basal y después de 6, 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud por EQ-5D-5L (adultos mayores)
Periodo de tiempo: basal y después de 6, 12 meses
EQ-5D es un instrumento estandarizado desarrollado por EuroQol Group como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud. El EQ-5D consta de un sistema descriptivo y el EQ VAS. El EQ-5D-5L tiene 5 niveles de gravedad para cada una de las 5 dimensiones, que van desde 'sin problemas' hasta 'problemas importantes'. Las cinco dimensiones se pueden resumir en un estado de salud, que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
basal y después de 6, 12 meses
Utilización de la atención médica por iMTA Cuestionario de consumo médico (adultos mayores)
Periodo de tiempo: basal y después de 6, 12 meses
El cuestionario iMTA es un cuestionario que mide la utilización de la atención médica y se usa a menudo en evaluaciones económicas.
basal y después de 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gertrudis IJ Kempen, PhD, Maastricht University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales y los diccionarios de datos que subyacen a los resultados informados en los artículos que se publican dentro de este proyecto están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a t.rooijackers@maastrichtuniversity.nl. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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