- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03293303
Genomförbarheten, effekterna och kostnaderna för "Stay Active at Home-programmet"
Genomförbarheten, effekterna och kostnaderna för "Stay Active at Home-programmet": Utvärdering av en förebyggande integrerad strategi i primärvården som stimulerar fysisk aktivitet bland äldre vuxna som bor i samhället
BAKGRUND: Äldre vuxna spenderar ungefär 80 % av sin vakna tid i stillasittande aktiviteter, vilket motsvarar 8 till 12 timmar per dag. Tidigare har många fristående träningsprogram utvecklats. Det är dock utmanande att övertala äldre vuxna att bli och behålla fysiskt aktiva. Följaktligen bör fysisk aktivitet integreras i äldre vuxnas dagliga liv för att minska deras stillasittande, förhindra negativa hälsokonsekvenser och underlätta åldrandet på plats.
INTERVENTION: 'Stay Active at Home' är inte ett extra, (klassiskt) träningsprogram; fysisk aktivitet integreras i vanlig hemtjänst. Vårdpersonal lär sig att engagera äldre vuxna i det dagliga livet för att förbättra sin fysiska aktivitet och minska sin stillasittande tid. Till exempel tvätta överkroppen och ansiktet självständigt; byta örngott, medan proffsen byter överkast; och motivera kunder att gå med i en dansklass på bygdegården.
SYFTE och DESIGN: Syftet med denna kluster randomiserade kontrollerade studie är att tillhandahålla bevis om (kostnads-) effektiviteten av "Stay Active at Home" innan spridning och genomförande av programmet. Parallellt med försöket kommer en omfattande processutvärdering att genomföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många äldre vuxna som bor i samhället har en mycket stillasittande livsstil, särskilt de som får hemtjänst. I Nederländerna använder 20 % av äldre vuxna hemtjänst. Prevalensen hos sköra äldre är till och med dubbelt så hög (40 %). Men en gång i vården uppstår ofta en nedåtgående spiral, eftersom yrkesverksamma tenderar att möta sina klienters behov genom att utföra uppgifter snarare än genom att stimulera självförvaltning och aktivt engagemang i uppgifter för att bidra till aktivt åldrande. Därigenom berövar de äldre vuxna deras möjligheter att engagera sig i ett rutinmässigt utbud av rörelser som är nödvändiga för att upprätthålla underliggande förmåga, vilket resulterar i ytterligare dekonditionering och funktionsnedgång.
För att förhindra dessa negativa konsekvenser måste vårdpersonalens beteende förändras från att "göra saker för äldre vuxna" till att "engagera äldre" i det dagliga livet för att förbättra fysisk aktivitet bland äldre vuxna genom att minska deras stillasittande tid. Denna innovativa vårdfilosofi är också känd som Function Focused Care (FFC), restaurerande vård eller reablement. Dessa termer kan användas omväxlande, men vi kommer att referera till det som FFC genom hela detta projektförslag. I USA har forskargruppen med Resnick och kollegor genomfört olika studier på slutenvårds- och boendeinrättningar. De har visat att FFC lyckas öka den fysiska aktiviteten. Dessutom har FFC visat sig resultera i fysiska (t.ex. daglig funktion, muskelstyrka, balans) och psykologiska fördelar (t.ex. humör, beteendesymtom) och minskar risken för negativa utfall (t.ex. fall, delirium). Resnick et al. har liten erfarenhet av hemvårdsmiljöer, men det finns en framväxande mängd bevis, särskilt i Norge, Nya Zeeland och Australien, för att FFC också har potential för samhällsbaserad vård som visar positiva effekter med avseende på daglig funktion, självupplevd aktivitetsprestation och tillfredsställelse, hälsorelaterad livskvalitet, vårdutnyttjande/kostnader och till och med dödlighet. Erfarenheter och resultat av FFC hos äldre vuxna som bor i holländsk gemenskap saknas.
Lovande program i en viss vårdmiljö är inte automatiskt replikerbara i andra miljöer på grund av kulturella eller organisatoriska skillnader. Följaktligen måste tillgängliga program anpassas till de lokala förhållandena innan de framgångsrikt kan implementeras i en annan miljö. Att göra ändringar kräver dock noggrann planering och utförande för att förhindra en förlust av effektivitet genom att påverka det ursprungliga programmets teori eller ta bort kärnkomponenterna i programmet. Därför har utredarna hittills följt de två första faserna av det medicinska forskningsrådets ramverk för att förbereda användningen av FFC hos äldre vuxna som bor i holländare som får hemtjänst:
- Fas I (2013 – första halvåret 2016): Utredarna anpassade systematiskt i samarbete med internationella FFC-experter och en holländsk panel av relevanta intressenter den initiala FFC-filosofin och genomförde en pilotstudie. Under hela anpassningsprocessen involverades hälso- och sjukvårdspersonal, beslutsfattare, chefer och forskare vid olika tillfällen för att säkerställa att alla intressen beaktas och respekteras. Även om inte den primära målpopulationen (dvs. hemtjänstpersonal) diskuterades projektidén också intensivt med en panel av äldre vuxna. Det slutliga resultatet av denna anpassningsprocess var programmet 'Stay Active at Home' (på holländska: 'Blijf Actief Thuis'). Under pilotprojektet samlades data om dess genomförbarhet in från sjukvårdspersonal och äldre vuxna.
- Fas II (andra halvan av 2016 - första halvan av 2017): Utredarna genomförde en andra pilotstudie, en så kallad "tidig prövning" innan den för närvarande föreslagna studien, som en del av ZonMw-projektet BASIC CARE REVISITED (ZonMw #520002003 ). Detta tidiga försök gav relevant information om: a) genomförandet av specifika interventionskomponenter; b) nyckelkomponenter i den valda metoden (t.ex. utfallsmått); c) Rekryterings- och kvarhållandegrad. och d) den förväntade effektstorleken. Denna information är mycket relevant när det gäller att slutföra interventionen och utforma en efterföljande huvudprövning.
Sammanfattningsvis är "Stay Active at Home" systematiskt utvecklad för den holländska hemtjänstmiljön baserat på internationella bevis i nära samarbete med holländska intressenter (dvs. äldre vuxna, vårdpersonal, beslutsfattare och chefer). Den initiala genomförbarheten av programmet och den föreslagna studiedesignen utvärderas i två pilotstudier före bidragsperioden. För att bestämma (kostnads-)effektiviteten av 'Stay Active at Home' innan spridning och implementering av programmet i den holländska hemvårdsmiljön måste denna kluster randomiserade kontrollerade studie genomföras. Parallellt med försöket kommer en omfattande processutvärdering att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Landgraaf, Limburg, Nederländerna
- MeanderGroep Zuid-Limburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få hemtjänst av de utvalda vårdteamen
- Ålder ≥65 år
Exklusions kriterier:
- Terminalsjuk eller sängbunden
- Allvarliga kognitiva eller psykologiska problem
- Kan inte kommunicera på holländska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Håll dig aktiv hemma
En grupp hemtjänstpersonal får ett utbildningsprogram.
I denna utbildning lär de sig att motivera sina klienter att vara mer aktiva i dagliga och fysiska aktiviteter.
|
Stay Active at Home' syftar till att förändra beteendet hos sjuksköterskor och hemtjänstpersonal genom att erbjuda dem ett intensivt utbildningsprogram.
Därefter förväntas yrkesverksamma leverera målinriktade, holistiska och personcentrerade tjänster med fokus på att stödja äldre vuxna att behålla, få eller återställa sina kompetenser att engagera sig i fysiska och dagliga aktiviteter så att de kan hantera sin vardag så självständigt som möjligt.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Den andra gruppen hemtjänstpersonal får ingen utbildning och deras klienter kommer att få vanlig hemtjänst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stillasittande beteende mätt med ActiGraph GT3X+ (äldre vuxna)
Tidsram: 12 månader
|
En accelerometer som mäter stillasittande tid och fysisk aktivitet genom att bedöma storleken på kroppens acceleration i termer av "räkningar" per tidsenhet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder i ADL och IADL enligt Groningen Activity Restriction Scale (äldre vuxna)
Tidsram: baseline och efter 12 månader
|
Groningen Activity Restriction Scale (GARS) är ett icke-sjukdomsspecifikt instrument för att mäta funktionshinder i dagliga aktiviteter (ADL) och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL).
För varje punkt finns fyra hierarkiska svarsalternativ tillgängliga, allt från "Ja, jag kan göra det helt självständigt utan några svårigheter" till "Nej, jag kan inte göra det helt självständigt.
Jag kan bara göra det med någons hjälp'.
Poängen för den totala skalan varierar från 18 till 72, med högre poäng som indikerar mer funktionshinder
|
baseline och efter 12 månader
|
|
Fysisk aktivitet med kort fysisk prestandabatteri (äldre vuxna)
Tidsram: baseline och efter 12 månader
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) är ett prestationsbaserat test av nedre extremitetsfunktion designat för äldre deltagare.
Det består av tre delar: balanstestet, gånghastighetstestet och stolstandstestet. Varje test får 0 till 4 enligt tidigare fastställda kriterier.
Poäng från de tre testerna kommer att summeras till en sammansatt poäng som sträcker sig från 0 till 12, med högre poäng som återspeglar bättre fysisk funktion.
|
baseline och efter 12 månader
|
|
Stor och mindre depression av Patient Health Questionnaire-9 (äldre vuxna)
Tidsram: baseline och efter 12 månader
|
PHQ-9 är det första självrapporterande frågeformuläret utformat för användning i primärvården som återspeglar Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) diagnostiska kriterier för depression, och så (genom att undersöka mönstret och antalet artiklar som godkänts) kan användas som ett diagnostiskt verktyg för större och mindre depression.
PHQ-9 består av nio artiklar som mäter förekomsten av depressiva symtom.
Deltagarna kommer att poängsätta hur ofta vart och ett av symtomen var närvarande under de senaste två veckorna (0 = inte alls; 1 = flera dagar; 2 = mer än hälften av dagarna; 3 = nästan varje dag).
Sammanfattningspoängen sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som återspeglar svårare symtom på depression.
|
baseline och efter 12 månader
|
|
Falls, 1 item 'Hur ofta har du ramlat under de senaste 6 månaderna?' (äldre vuxna)
Tidsram: baseline och efter 6, 12 månader
|
En sak om fall
|
baseline och efter 6, 12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet av EQ-5D-5L (äldre vuxna)
Tidsram: baseline och efter 6, 12 månader
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet som kan användas i ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar.
EQ-5D består av ett beskrivande system och EQ VAS.
EQ-5D-5L har 5 svårighetsgrader för var och en av de 5 dimensionerna, allt från "inga problem" till "stora problem".
De fem dimensionerna kan summeras till ett hälsotillstånd, som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
baseline och efter 6, 12 månader
|
|
Sjukvårdsanvändning av iMTA Medical Consumption Questionnaire (äldre vuxna)
Tidsram: baseline och efter 6, 12 månader
|
IMTA-enkäten är ett frågeformulär som mäter sjukvårdens utnyttjande och används ofta i ekonomiska utvärderingar.
|
baseline och efter 6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Gertrudis IJ Kempen, PhD, Maastricht University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Metzelthin SF, Rooijackers TH, Zijlstra GAR, van Rossum E, Veenstra MY, Koster A, Evers SMAA, van Breukelen GJP, Kempen GIJM. Effects, costs and feasibility of the 'Stay Active at Home' Reablement training programme for home care professionals: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 13;18(1):276. doi: 10.1186/s12877-018-0968-z.
- Metzelthin SF, Zijlstra GA, van Rossum E, de Man-van Ginkel JM, Resnick B, Lewin G, Parsons M, Kempen GI. 'Doing with ...' rather than 'doing for ...' older adults: rationale and content of the 'Stay Active at Home' programme. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1419-1430. doi: 10.1177/0269215517698733. Epub 2017 Mar 14.
- Rooijackers TH, Metzelthin SF, van Rossum E, Kempen GIJM, Evers SMAA, Gabrio A, Zijlstra GAR. Economic Evaluation of a Reablement Training Program for Homecare Staff Targeting Sedentary Behavior in Community-Dwelling Older Adults Compared to Usual Care: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Interv Aging. 2021 Dec 22;16:2095-2109. doi: 10.2147/CIA.S341221. eCollection 2021.
- Rooijackers TH, Zijlstra GAR, van Rossum E, Vogel RGM, Veenstra MY, Kempen GIJM, Metzelthin SF. Process evaluation of a reablement training program for homecare staff to encourage independence in community-dwelling older adults. BMC Geriatr. 2021 Jan 6;21(1):5. doi: 10.1186/s12877-020-01936-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ZonMw no. 50-53120-98-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .