- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03293303
A „Maradj aktívan otthon” program megvalósíthatósága, hatásai és költségei
A „Maradj aktívan otthon” program megvalósíthatósága, hatásai és költségei: Az alapellátásban a megelőző, integrált megközelítés értékelése, amely serkenti a közösségben élő idősebb felnőttek fizikai aktivitását
HÁTTÉR: Az idősebb felnőttek ébrenlétük körülbelül 80%-át ülő tevékenységgel töltik, ami napi 8-12 órát jelent. A múltban számos önálló edzésprogramot fejlesztettek ki. Mindazonáltal nehéz rávenni az idősebb felnőtteket, hogy fizikailag aktívakká váljanak és megtartsák azokat. Következésképpen a fizikai aktivitást be kell ágyazni az idősebb felnőttek mindennapi életébe annak érdekében, hogy csökkentsék ülőidejüket, megelőzzék a negatív egészségügyi következményeket és elősegítsék az öregedést.
BEAVATKOZÁS: A „Maradj aktív otthon” nem egy kiegészítő, (klasszikus) edzésprogram; A fizikai aktivitás a szokásos otthoni gondozásba beépül. Az egészségügyi szakemberek megtanulják bevonni az idősebb felnőtteket a mindennapi életbe annak érdekében, hogy javítsák fizikai aktivitásukat és csökkentsék ülőidejüket. Például a felsőtest és az arc önálló mosása; a párnahuzat cseréje, míg a profi ágytakaró csere; és motiválja az ügyfeleket, hogy csatlakozzanak egy táncórához a közösségi központban.
CÉLKITŰZÉS és TERVEZÉS: Ennek a klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson a „Maradj aktívan otthon” (költség-)hatékonyságáról a program terjesztése és végrehajtása előtt. A tárgyalás mellett kiterjedt folyamatértékelésre is sor kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok közösségben élő idős felnőtt erősen ülő életmódot folytat, különösen azok, akik otthoni gondozásban részesülnek. Hollandiában az idősebb felnőttek 20%-a vesz igénybe otthoni gondozást. A gyengén idősebb felnőtteknél a prevalencia még kétszer akkora (40%). A gondozásba kerüléskor azonban gyakran beindul egy lefelé irányuló spirál, mivel a szakemberek inkább a feladatok elvégzésével elégítik ki ügyfeleik igényeit, semmint az önmenedzselés és a feladatokban való aktív részvétel ösztönzésével, hogy hozzájáruljanak az aktív idősödéshez. Ezzel megfosztják az idősebb felnőtteket attól a lehetőségüktől, hogy olyan rutin mozgásokat végezzenek, amelyek szükségesek az alapképesség fenntartásához, ami további dekondicionálást és funkcionális hanyatlást eredményez.
E negatív következmények megelőzése érdekében az egészségügyi szakemberek magatartását az „idős felnőttekért végzett tevékenységekről” az „idős felnőttek mindennapi életbe való bevonására” kell változtatni annak érdekében, hogy ülőidejük csökkentésével javítsák az idősebb felnőttek fizikai aktivitását. Ezt az innovatív gondozási filozófiát Function Focused Care (FFC), helyreállító gondozás vagy reablement néven is ismerik. Ezek a kifejezések felcserélhetően használhatók, de ebben a projektjavaslatban mindvégig FFC-ként hivatkozunk rá. Az Egyesült Államokban Resnick és munkatársai kutatócsoportja különféle tanulmányokat végzett fekvőbeteg- és bentlakásos ellátó intézményekben. Kimutatták, hogy az FFC sikeresen növeli a fizikai aktivitást. Ezenkívül az FFC fizikai (pl. napi működés, izomerő, egyensúly) és pszichológiai előnyök (pl. hangulat, viselkedési tünetek), és csökkenti a káros következmények kockázatát (pl. esések, delírium). Resnick et al. kevés tapasztalattal rendelkeznek az otthoni ápolás terén, de egyre több bizonyíték van – különösen Norvégiában, Új-Zélandon és Ausztráliában – arra vonatkozóan, hogy az FFC-nek lehetősége van a közösségi alapú gondozásra is, amely jótékony hatással van a napi működésre, az önállóan észlelt tevékenységi teljesítményre és az elégedettség, az egészséggel összefüggő életminőség, az egészségügyi ellátás igénybevétele/költségei, sőt a halálozás is. Hiányoznak a holland közösségben élő idősebb felnőttek FFC-vel kapcsolatos tapasztalatai és eredményei.
Egy adott gondozási környezetben az ígéretes programok nem reprodukálhatók automatikusan más környezetben a kulturális vagy szervezeti különbségek miatt. Következésképpen a rendelkezésre álló programokat hozzá kell igazítani a helyi körülményekhez, mielőtt sikeresen végrehajthatók más környezetben. A változtatások végrehajtása azonban gondos tervezést és végrehajtást igényel, hogy megelőzze a hatékonyság elvesztését az eredeti program elméletének befolyásolása vagy a program alapvető összetevőinek eltávolítása miatt. Ezért a kutatók eddig az Orvosi Kutatási Tanács keretének első két szakaszát követték az FFC használatának előkészítésében a holland közösségben élő, otthoni gondozásban részesülő időskorúak esetében:
- I. fázis (2013 – 2016 első fele): A vizsgálók nemzetközi FFC-szakértőkkel és az érintett érdekelt felekből álló holland testülettel közösen szisztematikusan adaptálták az FFC kezdeti filozófiáját, és kísérleti tanulmányt készítettek. Az alkalmazkodási folyamat során különböző időpontokban egészségügyi szakembereket, politikai döntéshozókat, menedzsereket és tudósokat vontak be annak biztosítására, hogy minden érdeket figyelembe vegyenek és tiszteletben tartsanak. Bár nem az elsődleges célpopuláció (pl. otthonápoló szakemberek), a projektötletet intenzíven megvitatták egy idősebb felnőttekből álló testülettel is. Ennek az adaptációs folyamatnak a végeredménye a „Maradj aktívan otthon” program (hollandul: „Blijf Actief Thuis”). A kísérlet során egészségügyi szakemberektől és idősebb felnőttektől gyűjtöttek adatokat a megvalósíthatóságáról.
- II. fázis (2016 második fele – 2017 első fele): A nyomozók a ZonMw projekt BASIC CARE REVISITED (ZonMw #520002003) részeként végeztek egy második kísérleti vizsgálatot, egy úgynevezett „korai vizsgálatot” a jelenleg javasolt vizsgálat előtt. ). Ez a korai vizsgálat releváns információkat szolgáltatott a következőkről: a) konkrét beavatkozási összetevők megvalósítása; b) a választott módszertan kulcselemei (pl. eredménymérések); c) a felvételi és megtartási arányok; és d) a várható hatás nagysága. Ezek az információk rendkívül fontosak a beavatkozás befejezése és a későbbi fő vizsgálat megtervezése szempontjából.
Összefoglalva, a „Stay Active at Home” módszert nemzetközi bizonyítékok alapján, a holland érdekelt felekkel (pl. idős felnőttek, egészségügyi szakemberek, politikai döntéshozók és vezetők). A program és a javasolt tanulmányterv kezdeti megvalósíthatóságát két kísérleti tanulmányban értékelik a támogatási időszakot megelőzően. A „Stay Active at Home” (költség-)hatékonyságának meghatározása érdekében a program terjesztése és bevezetése előtt a holland otthonápolási környezetben el kell végezni ezt a klaszteres randomizált, kontrollált vizsgálatot. A tárgyalás mellett kiterjedt folyamatértékelésre is sor kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Landgraaf, Limburg, Hollandia
- MeanderGroep Zuid-Limburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Otthoni ápolási szolgáltatásokat kap a kiválasztott ápolócsapatoktól
- Életkor ≥65 év
Kizárási kritériumok:
- A terminál beteg vagy ágyhoz kötött
- Súlyos kognitív vagy pszichológiai problémák
- Nem tud hollandul kommunikálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Legyen aktív otthon
Az otthoni gondozással foglalkozó szakemberek egy csoportja képzési programban részesül.
Ezen a képzésen megtanulják, hogyan motiválják ügyfeleiket, hogy aktívabbak legyenek a napi és fizikai tevékenységekben.
|
A Stay Active at Home” célja, hogy megváltoztassa a közösségi ápolók és a háztartási segítők viselkedését egy intenzív képzési program felajánlásával.
Ezt követően a szakembereknek célorientált, holisztikus és személyközpontú szolgáltatásokat kell nyújtaniuk, amelyek középpontjában az idősek támogatása a fizikai és napi tevékenységekhez szükséges kompetenciáik megtartása, megszerzése vagy helyreállítása érdekében, hogy mindennapi életüket a lehető legfüggetlenebbül tudják kezelni.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Az otthoni ápolással foglalkozó szakemberek második csoportja nem kap képzést, ügyfeleik pedig a szokásos otthoni ápolásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ActiGraph GT3X+ által mért ülő viselkedés (idősebb felnőttek)
Időkeret: 12 hónap
|
Gyorsulásmérő, amely méri az ülőmunkaidőt és a fizikai aktivitást úgy, hogy felméri a test gyorsulásának nagyságát az egységnyi időre eső „számlálások” mértékében.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosságok ADL-ben és IADL-ben a Groningen Activity Restriction Scale szerint (idősebb felnőttek)
Időkeret: kiindulási és 12 hónap után
|
A Groningen Activity Restriction Scale (GARS) egy nem betegség-specifikus eszköz a fogyatékosság mérésére a mindennapi életben való tevékenységekben (ADL) és a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiben (IADL).
Minden elemhez négy hierarchikus válaszlehetőség áll rendelkezésre az „Igen, minden nehézség nélkül teljesen önállóan meg tudom csinálni” és a „Nem, nem tudom teljesen önállóan megcsinálni” között.
Csak valaki segítségével tudom megtenni.
A teljes skála pontszámai 18-tól 72-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
kiindulási és 12 hónap után
|
|
Fizikai aktivitás rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (idősebb felnőttek)
Időkeret: kiindulási és 12 hónap után
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) az alsó végtagok működésének teljesítményalapú tesztje, amelyet idős résztvevők számára terveztek.
Három részből áll: az egyensúlytesztből, a járássebesség tesztből és a széken álló tesztből. Mindegyik tesztet 0-tól 4-ig értékelik az előzetesen meghatározott kritériumok alapján.
A három teszt pontszámait egy 0-tól 12-ig terjedő összetett pontszámba adják össze, ahol a magasabb pontszámok jobb fizikai működést tükröznek.
|
kiindulási és 12 hónap után
|
|
Kisebb és súlyosabb depresszió a 9-es beteg-egészségügyi kérdőív alapján (idősebb felnőttek)
Időkeret: kiindulási és 12 hónap után
|
A PHQ-9 az első önbeszámoló kérdőív, amelyet az alapellátásban való használatra terveztek, és amely tükrözi a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvét, a negyedik kiadású (DSM-IV) depresszió diagnosztikai kritériumait, és így (a betegségek mintázatának és számának vizsgálata révén). jóváhagyott tételek) diagnosztikai eszközként használható nagyobb és kisebb depresszió esetén.
A PHQ-9 kilenc elemből áll, amelyek a depressziós tünetek jelenlétét mérik.
A résztvevők pontozzák, hogy az egyes tünetek milyen gyakran voltak jelen az elmúlt két hétben (0 = egyáltalán nem; 1 = több nap; 2 = a napok több mint fele; 3 = majdnem minden nap).
Az összesített pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosabb tüneteit tükrözik.
|
kiindulási és 12 hónap után
|
|
Esések, 1 tétel 'Milyen gyakran esett el az elmúlt 6 hónapban?' (idősebb felnőttek)
Időkeret: kiindulási és 6, 12 hónap után
|
Egy tétel az esésről
|
kiindulási és 6, 12 hónap után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EQ-5D-5L szerint (idősebb felnőttek)
Időkeret: kiindulási és 6, 12 hónap után
|
Az EQ-5D egy szabványosított eszköz, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, amely számos egészségügyi állapot és kezelés esetén alkalmazható.
Az EQ-5D egy leíró rendszerből és az EQ VAS-ból áll.
Az EQ-5D-5L mind az 5 dimenzióhoz 5 súlyossági fokozattal rendelkezik, a „nincs probléma”-tól a „nagy probléma”-ig terjed.
Az öt dimenzió egy egészségi állapotba foglalható, 0 és 100 között, ahol a magasabb pontszámok az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget tükrözik.
|
kiindulási és 6, 12 hónap után
|
|
Egészségügyi felhasználás az iMTA Orvosi Fogyasztási Kérdőív alapján (idősebb felnőttek)
Időkeret: kiindulási és 6, 12 hónap után
|
Az iMTA kérdőív egy olyan kérdőív, amely az egészségügy kihasználtságát méri, és gyakran használják gazdasági értékeléseknél.
|
kiindulási és 6, 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gertrudis IJ Kempen, PhD, Maastricht University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Metzelthin SF, Rooijackers TH, Zijlstra GAR, van Rossum E, Veenstra MY, Koster A, Evers SMAA, van Breukelen GJP, Kempen GIJM. Effects, costs and feasibility of the 'Stay Active at Home' Reablement training programme for home care professionals: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 13;18(1):276. doi: 10.1186/s12877-018-0968-z.
- Metzelthin SF, Zijlstra GA, van Rossum E, de Man-van Ginkel JM, Resnick B, Lewin G, Parsons M, Kempen GI. 'Doing with ...' rather than 'doing for ...' older adults: rationale and content of the 'Stay Active at Home' programme. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1419-1430. doi: 10.1177/0269215517698733. Epub 2017 Mar 14.
- Rooijackers TH, Metzelthin SF, van Rossum E, Kempen GIJM, Evers SMAA, Gabrio A, Zijlstra GAR. Economic Evaluation of a Reablement Training Program for Homecare Staff Targeting Sedentary Behavior in Community-Dwelling Older Adults Compared to Usual Care: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Interv Aging. 2021 Dec 22;16:2095-2109. doi: 10.2147/CIA.S341221. eCollection 2021.
- Rooijackers TH, Zijlstra GAR, van Rossum E, Vogel RGM, Veenstra MY, Kempen GIJM, Metzelthin SF. Process evaluation of a reablement training program for homecare staff to encourage independence in community-dwelling older adults. BMC Geriatr. 2021 Jan 6;21(1):5. doi: 10.1186/s12877-020-01936-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZonMw no. 50-53120-98-014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közösségben élő idősebb felnőttek
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ToborzásKözösségi lakás | Erő edzés | Flexi-bar | Rezgés | Egyensúly edzés | Community OlderTajvan
Klinikai vizsgálatok a Legyen aktív otthon
-
Namik Kemal UniversityBefejezve