Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten, effektene og kostnadene ved "Hold deg aktiv hjemme-programmet"

15. oktober 2020 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Gjennomførbarheten, effektene og kostnadene ved "Hold deg aktiv hjemme"-programmet: Evaluering av en forebyggende integrert tilnærming i primærhelsetjenesten som stimulerer fysisk aktivitet blant eldre voksne som bor i lokalsamfunnet

BAKGRUNN: Eldre voksne bruker omtrent 80 % av sin våkne tid i stillesittende aktiviteter, noe som utgjør 8 til 12 timer per dag. Tidligere har det blitt utviklet en rekke frittstående treningsprogrammer. Det er imidlertid utfordrende å overtale eldre voksne til å bli og holde seg fysisk aktive. Følgelig bør fysisk aktivitet være integrert i hverdagen til eldre voksne for å redusere stillesittende tid, forhindre negative helsekonsekvenser og lette aldring på plass.

INTERVENSJON: 'Hold deg aktiv hjemme' er ikke et ekstra, (klassisk) treningsprogram; fysisk aktivitet er integrert i vanlig hjemmetjeneste. Helsepersonell lærer å engasjere eldre voksne i dagliglivet for å forbedre deres fysiske aktivitet og redusere stillesittende tid. For eksempel å vaske overkroppen og ansiktet uavhengig; skifte av putevar, mens fagperson skifter sengeteppe; og motivere klienter til å bli med på dansekurs på samfunnshuset.

MÅL og DESIGN: Målet med denne klynge randomiserte kontrollerte studien er å gi bevis om (kostnads-)effektiviteten til 'Hold deg aktiv hjemme' før spredning og implementering av programmet. Ved siden av forsøket vil det bli gjennomført en omfattende prosessevaluering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange eldre voksne som bor i lokalsamfunnet har en svært stillesittende livsstil, spesielt de som mottar hjemmetjenester. I Nederland bruker 20 % av eldre voksne hjemmesykepleie. Prevalensen hos skrøpelige eldre er til og med dobbelt så høy (40 %). Men når de først er i omsorgen, setter det seg ofte en nedadgående spiral, ettersom fagpersoner har en tendens til å møte klientenes behov ved å fullføre oppgavene i stedet for å stimulere til selvledelse og aktivt engasjement i oppgaver for å bidra til aktiv aldring. Derved fratar de eldre voksne deres muligheter til å engasjere seg i et rutinemessig utvalg av bevegelser som er nødvendige for å opprettholde underliggende evner, noe som resulterer i ytterligere dekondisjonering og funksjonsnedgang.

For å forhindre disse negative konsekvensene må helsepersonells atferd endres fra å "gjøre ting for eldre voksne" til å "engasjere eldre voksne" i dagliglivet for å forbedre fysisk aktivitet blant eldre voksne ved å redusere deres stillesittende tid. Denne innovative omsorgsfilosofien er også kjent som Function Focused Care (FFC), restorative care eller reablement. Disse begrepene kan brukes om hverandre, men vi vil referere til det som FFC gjennom hele dette prosjektforslaget. I USA utførte forskningsgruppen til Resnick og kollegaer ulike studier i døgninstitusjoner og sykehus. De har vist at FFC lykkes med å øke fysisk aktivitet. Videre har FFC vist seg å resultere i fysiske (f.eks. daglig funksjon, muskelstyrke, balanse) og psykologiske fordeler (f.eks. humør, atferdssymptomer) og reduserer risikoen for uønskede utfall (f.eks. fall, delirium). Resnick et al. har liten erfaring med hjemmesykepleie, men det er et voksende bevismateriale, spesielt i Norge, New Zealand og Australia, for at FFC også har potensiale for samfunnsbasert omsorg som viser gunstige effekter med hensyn til daglig funksjon, selvopplevd aktivitetsutførelse og tilfredshet, helserelatert livskvalitet, helseutnyttelse/kostnader og til og med dødelighet. Erfaringer og resultater av FFC hos eldre voksne som bor i nederlandske lokalsamfunn mangler.

Lovende programmer i en bestemt omsorgssetting kan ikke automatisk kopieres i andre omgivelser på grunn av kulturelle eller organisatoriske forskjeller. Følgelig må tilgjengelige programmer tilpasses de lokale omstendighetene før de kan implementeres med hell i en annen setting. Å gjøre endringer krever imidlertid nøye planlegging og utførelse for å forhindre tap av effektivitet ved å påvirke det opprinnelige programmets teori eller fjerne kjernekomponenter i programmet. Derfor har etterforskerne så langt fulgt de to første fasene av rammeverket til Medical Research Council for å forberede bruken av FFC hos eldre voksne i nederlandsk lokalsamfunn som mottar hjemmetjenester:

  • Fase I (2013- første halvdel av 2016): Etterforskerne tilpasset systematisk i samarbeid med internasjonale FFC-eksperter og et nederlandsk panel av relevante interessenter den innledende FFC-filosofien og gjennomførte en pilotstudie. Gjennom hele tilpasningsprosessen ble helsepersonell, beslutningstakere, ledere og forskere involvert til forskjellige tider for å sikre at alle interesser blir vurdert og respektert. Selv om ikke den primære målpopulasjonen (dvs. hjemmepleiere), ble prosjektideen også diskutert intensivt med et panel av eldre voksne. Det endelige resultatet av denne tilpasningsprosessen var 'Stay Active at Home'-programmet (på nederlandsk: 'Blijf Actief Thuis'). Under piloten ble data om gjennomførbarheten samlet inn fra helsepersonell og eldre voksne.
  • Fase II (andre halvdel av 2016 - første halvdel av 2017): Etterforskerne gjennomførte en andre pilotstudie, en såkalt 'early trial' før den nå foreslåtte studien, som en del av ZonMw-prosjektet BASIC CARE REVISITED (ZonMw #520002003 ). Denne tidlige studien ga relevant informasjon om: a) implementering av spesifikke intervensjonskomponenter; b) nøkkelkomponenter i den valgte metodikken (f.eks. utfallsmål); c) rater for rekruttering og oppbevaring; og d) forventet effektstørrelse. Denne informasjonen er svært relevant med tanke på å fullføre intervensjonen og utforme en påfølgende hovedforsøk.

Avslutningsvis er 'Stay Active at Home' systematisk utviklet for den nederlandske hjemmetjenesten basert på internasjonal evidens i nært samarbeid med nederlandske interessenter (dvs. eldre voksne, helsepersonell, beslutningstakere og ledere). Den innledende gjennomførbarheten av programmet og det foreslåtte studiedesignet blir evaluert i to pilotstudier før tilskuddsperioden. For å fastslå (kostnads-)effektiviteten til 'Hold deg aktiv hjemme' før spredning og implementering av programmet i den nederlandske hjemmesykepleien, må denne klynge randomiserte kontrollerte studien gjennomføres. Ved siden av forsøket vil det bli gjennomført en omfattende prosessevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Landgraaf, Limburg, Nederland
        • MeanderGroep Zuid-Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Motta hjemmetjenester av de utvalgte sykepleieteamene
  • Alder ≥65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelbredelig syk eller sengeliggende
  • Alvorlige kognitive eller psykologiske problemer
  • Kan ikke kommunisere på nederlandsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hold deg aktiv hjemme
Én gruppe hjemmepleiere får et opplæringsprogram. I denne opplæringen lærer de å motivere sine klienter til å være mer aktive i daglige og fysiske aktiviteter.
Stay Active at Home' har som mål å endre atferden til lokale sykepleiere og hjemmehjelpere ved å tilby dem et intensivt opplæringsprogram. Deretter forventes det at fagfolk leverer målrettede, helhetlige og personsentrerte tjenester med fokus på å støtte eldre voksne til å opprettholde, få eller gjenopprette kompetansen sin til å engasjere seg i fysiske og daglige aktiviteter slik at de kan håndtere hverdagen sin så selvstendig som mulig.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den andre gruppen hjemmepleiere vil ikke få opplæring, og deres klienter vil motta vanlig hjemmetjeneste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stillesittende atferd målt med ActiGraph GT3X+ (eldre voksne)
Tidsramme: 12 måneder
Et akselerometer som måler stillesittende tid og fysisk aktivitet ved å vurdere størrelsen på kroppens akselerasjon i form av "tellinger" per tidsenhet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemminger i ADL og IADL etter Groningen Activity Restriction Scale (eldre voksne)
Tidsramme: baseline og etter 12 måneder
Groningen Activity Restriction Scale (GARS) er et ikke-sykdomsspesifikt instrument for å måle funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL). For hvert punkt er det fire hierarkiske svaralternativer tilgjengelig, alt fra "Ja, jeg kan gjøre det helt uavhengig uten problemer" til "Nei, jeg kan ikke gjøre det helt uavhengig. Jeg kan bare gjøre det med noens hjelp'. Poengsummen for den totale skalaen varierer fra 18 til 72, med høyere poengsum som indikerer mer funksjonshemming
baseline og etter 12 måneder
Fysisk aktivitet med kort fysisk ytelsesbatteri (eldre voksne)
Tidsramme: baseline og etter 12 måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB) er en ytelsesbasert test av funksjon i nedre ekstremiteter designet for eldre deltakere. Den består av tre deler: balansetesten, ganghastighetstesten og stolstandtesten. Hver test får poeng fra 0 til 4 etter tidligere fastsatte kriterier. Poeng fra de tre testene vil summeres til en sammensatt poengsum fra 0 til 12, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre fysisk funksjon.
baseline og etter 12 måneder
Større og mindre depresjon av pasienthelsespørreskjema-9 (eldre voksne)
Tidsramme: baseline og etter 12 måneder
PHQ-9 er det første selvrapporterende spørreskjemaet designet for bruk i primærhelsetjenesten som gjenspeiler Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) diagnostiske kriterier for depresjon, og så (gjennom å undersøke mønsteret og antall elementer som er godkjent) kan brukes som et diagnostisk verktøy for større og mindre depresjoner. PHQ-9 består av ni elementer som måler tilstedeværelsen av depressive symptomer. Deltakerne vil score hvor ofte hvert av symptomene var til stede i løpet av de siste to ukene (0 = ikke i det hele tatt; 1 = flere dager; 2 = mer enn halvparten av dagene; 3 = nesten hver dag). Oppsummeringsskåren varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer på depresjon.
baseline og etter 12 måneder
Fall, 1 element 'Hvor ofte falt du i løpet av de siste 6 månedene?' (eldre voksne)
Tidsramme: baseline og etter 6, 12 måneder
Ett element om fall
baseline og etter 6, 12 måneder
Helserelatert livskvalitet av EQ-5D-5L (eldre voksne)
Tidsramme: baseline og etter 6, 12 måneder
EQ-5D er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. EQ-5D består av et beskrivende system og EQ VAS. EQ-5D-5L har 5 alvorlighetsnivåer for hver av de 5 dimensjonene, alt fra "ingen problemer" til "store problemer". De fem dimensjonene kan summeres til en helsetilstand, fra 0 til 100, med høyere skåre som gjenspeiler bedre helserelatert livskvalitet.
baseline og etter 6, 12 måneder
Helsetjenesteutnyttelse av iMTA Medical Consumption Questionnaire (eldre voksne)
Tidsramme: baseline og etter 6, 12 måneder
IMTA-spørreskjemaet er et spørreskjema som måler helseutnyttelse og brukes ofte i økonomiske evalueringer.
baseline og etter 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Gertrudis IJ Kempen, PhD, Maastricht University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata og dataordbøker som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikler som er publisert i dette prosjektet, er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag sendes til t.rooijackers@maastrichtuniversity.nl. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hold deg aktiv hjemme

Abonnere