- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03293303
Gjennomførbarheten, effektene og kostnadene ved "Hold deg aktiv hjemme-programmet"
Gjennomførbarheten, effektene og kostnadene ved "Hold deg aktiv hjemme"-programmet: Evaluering av en forebyggende integrert tilnærming i primærhelsetjenesten som stimulerer fysisk aktivitet blant eldre voksne som bor i lokalsamfunnet
BAKGRUNN: Eldre voksne bruker omtrent 80 % av sin våkne tid i stillesittende aktiviteter, noe som utgjør 8 til 12 timer per dag. Tidligere har det blitt utviklet en rekke frittstående treningsprogrammer. Det er imidlertid utfordrende å overtale eldre voksne til å bli og holde seg fysisk aktive. Følgelig bør fysisk aktivitet være integrert i hverdagen til eldre voksne for å redusere stillesittende tid, forhindre negative helsekonsekvenser og lette aldring på plass.
INTERVENSJON: 'Hold deg aktiv hjemme' er ikke et ekstra, (klassisk) treningsprogram; fysisk aktivitet er integrert i vanlig hjemmetjeneste. Helsepersonell lærer å engasjere eldre voksne i dagliglivet for å forbedre deres fysiske aktivitet og redusere stillesittende tid. For eksempel å vaske overkroppen og ansiktet uavhengig; skifte av putevar, mens fagperson skifter sengeteppe; og motivere klienter til å bli med på dansekurs på samfunnshuset.
MÅL og DESIGN: Målet med denne klynge randomiserte kontrollerte studien er å gi bevis om (kostnads-)effektiviteten til 'Hold deg aktiv hjemme' før spredning og implementering av programmet. Ved siden av forsøket vil det bli gjennomført en omfattende prosessevaluering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange eldre voksne som bor i lokalsamfunnet har en svært stillesittende livsstil, spesielt de som mottar hjemmetjenester. I Nederland bruker 20 % av eldre voksne hjemmesykepleie. Prevalensen hos skrøpelige eldre er til og med dobbelt så høy (40 %). Men når de først er i omsorgen, setter det seg ofte en nedadgående spiral, ettersom fagpersoner har en tendens til å møte klientenes behov ved å fullføre oppgavene i stedet for å stimulere til selvledelse og aktivt engasjement i oppgaver for å bidra til aktiv aldring. Derved fratar de eldre voksne deres muligheter til å engasjere seg i et rutinemessig utvalg av bevegelser som er nødvendige for å opprettholde underliggende evner, noe som resulterer i ytterligere dekondisjonering og funksjonsnedgang.
For å forhindre disse negative konsekvensene må helsepersonells atferd endres fra å "gjøre ting for eldre voksne" til å "engasjere eldre voksne" i dagliglivet for å forbedre fysisk aktivitet blant eldre voksne ved å redusere deres stillesittende tid. Denne innovative omsorgsfilosofien er også kjent som Function Focused Care (FFC), restorative care eller reablement. Disse begrepene kan brukes om hverandre, men vi vil referere til det som FFC gjennom hele dette prosjektforslaget. I USA utførte forskningsgruppen til Resnick og kollegaer ulike studier i døgninstitusjoner og sykehus. De har vist at FFC lykkes med å øke fysisk aktivitet. Videre har FFC vist seg å resultere i fysiske (f.eks. daglig funksjon, muskelstyrke, balanse) og psykologiske fordeler (f.eks. humør, atferdssymptomer) og reduserer risikoen for uønskede utfall (f.eks. fall, delirium). Resnick et al. har liten erfaring med hjemmesykepleie, men det er et voksende bevismateriale, spesielt i Norge, New Zealand og Australia, for at FFC også har potensiale for samfunnsbasert omsorg som viser gunstige effekter med hensyn til daglig funksjon, selvopplevd aktivitetsutførelse og tilfredshet, helserelatert livskvalitet, helseutnyttelse/kostnader og til og med dødelighet. Erfaringer og resultater av FFC hos eldre voksne som bor i nederlandske lokalsamfunn mangler.
Lovende programmer i en bestemt omsorgssetting kan ikke automatisk kopieres i andre omgivelser på grunn av kulturelle eller organisatoriske forskjeller. Følgelig må tilgjengelige programmer tilpasses de lokale omstendighetene før de kan implementeres med hell i en annen setting. Å gjøre endringer krever imidlertid nøye planlegging og utførelse for å forhindre tap av effektivitet ved å påvirke det opprinnelige programmets teori eller fjerne kjernekomponenter i programmet. Derfor har etterforskerne så langt fulgt de to første fasene av rammeverket til Medical Research Council for å forberede bruken av FFC hos eldre voksne i nederlandsk lokalsamfunn som mottar hjemmetjenester:
- Fase I (2013- første halvdel av 2016): Etterforskerne tilpasset systematisk i samarbeid med internasjonale FFC-eksperter og et nederlandsk panel av relevante interessenter den innledende FFC-filosofien og gjennomførte en pilotstudie. Gjennom hele tilpasningsprosessen ble helsepersonell, beslutningstakere, ledere og forskere involvert til forskjellige tider for å sikre at alle interesser blir vurdert og respektert. Selv om ikke den primære målpopulasjonen (dvs. hjemmepleiere), ble prosjektideen også diskutert intensivt med et panel av eldre voksne. Det endelige resultatet av denne tilpasningsprosessen var 'Stay Active at Home'-programmet (på nederlandsk: 'Blijf Actief Thuis'). Under piloten ble data om gjennomførbarheten samlet inn fra helsepersonell og eldre voksne.
- Fase II (andre halvdel av 2016 - første halvdel av 2017): Etterforskerne gjennomførte en andre pilotstudie, en såkalt 'early trial' før den nå foreslåtte studien, som en del av ZonMw-prosjektet BASIC CARE REVISITED (ZonMw #520002003 ). Denne tidlige studien ga relevant informasjon om: a) implementering av spesifikke intervensjonskomponenter; b) nøkkelkomponenter i den valgte metodikken (f.eks. utfallsmål); c) rater for rekruttering og oppbevaring; og d) forventet effektstørrelse. Denne informasjonen er svært relevant med tanke på å fullføre intervensjonen og utforme en påfølgende hovedforsøk.
Avslutningsvis er 'Stay Active at Home' systematisk utviklet for den nederlandske hjemmetjenesten basert på internasjonal evidens i nært samarbeid med nederlandske interessenter (dvs. eldre voksne, helsepersonell, beslutningstakere og ledere). Den innledende gjennomførbarheten av programmet og det foreslåtte studiedesignet blir evaluert i to pilotstudier før tilskuddsperioden. For å fastslå (kostnads-)effektiviteten til 'Hold deg aktiv hjemme' før spredning og implementering av programmet i den nederlandske hjemmesykepleien, må denne klynge randomiserte kontrollerte studien gjennomføres. Ved siden av forsøket vil det bli gjennomført en omfattende prosessevaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Landgraaf, Limburg, Nederland
- MeanderGroep Zuid-Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motta hjemmetjenester av de utvalgte sykepleieteamene
- Alder ≥65 år
Ekskluderingskriterier:
- Uhelbredelig syk eller sengeliggende
- Alvorlige kognitive eller psykologiske problemer
- Kan ikke kommunisere på nederlandsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hold deg aktiv hjemme
Én gruppe hjemmepleiere får et opplæringsprogram.
I denne opplæringen lærer de å motivere sine klienter til å være mer aktive i daglige og fysiske aktiviteter.
|
Stay Active at Home' har som mål å endre atferden til lokale sykepleiere og hjemmehjelpere ved å tilby dem et intensivt opplæringsprogram.
Deretter forventes det at fagfolk leverer målrettede, helhetlige og personsentrerte tjenester med fokus på å støtte eldre voksne til å opprettholde, få eller gjenopprette kompetansen sin til å engasjere seg i fysiske og daglige aktiviteter slik at de kan håndtere hverdagen sin så selvstendig som mulig.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den andre gruppen hjemmepleiere vil ikke få opplæring, og deres klienter vil motta vanlig hjemmetjeneste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stillesittende atferd målt med ActiGraph GT3X+ (eldre voksne)
Tidsramme: 12 måneder
|
Et akselerometer som måler stillesittende tid og fysisk aktivitet ved å vurdere størrelsen på kroppens akselerasjon i form av "tellinger" per tidsenhet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemminger i ADL og IADL etter Groningen Activity Restriction Scale (eldre voksne)
Tidsramme: baseline og etter 12 måneder
|
Groningen Activity Restriction Scale (GARS) er et ikke-sykdomsspesifikt instrument for å måle funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL).
For hvert punkt er det fire hierarkiske svaralternativer tilgjengelig, alt fra "Ja, jeg kan gjøre det helt uavhengig uten problemer" til "Nei, jeg kan ikke gjøre det helt uavhengig.
Jeg kan bare gjøre det med noens hjelp'.
Poengsummen for den totale skalaen varierer fra 18 til 72, med høyere poengsum som indikerer mer funksjonshemming
|
baseline og etter 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet med kort fysisk ytelsesbatteri (eldre voksne)
Tidsramme: baseline og etter 12 måneder
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er en ytelsesbasert test av funksjon i nedre ekstremiteter designet for eldre deltakere.
Den består av tre deler: balansetesten, ganghastighetstesten og stolstandtesten. Hver test får poeng fra 0 til 4 etter tidligere fastsatte kriterier.
Poeng fra de tre testene vil summeres til en sammensatt poengsum fra 0 til 12, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre fysisk funksjon.
|
baseline og etter 12 måneder
|
|
Større og mindre depresjon av pasienthelsespørreskjema-9 (eldre voksne)
Tidsramme: baseline og etter 12 måneder
|
PHQ-9 er det første selvrapporterende spørreskjemaet designet for bruk i primærhelsetjenesten som gjenspeiler Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) diagnostiske kriterier for depresjon, og så (gjennom å undersøke mønsteret og antall elementer som er godkjent) kan brukes som et diagnostisk verktøy for større og mindre depresjoner.
PHQ-9 består av ni elementer som måler tilstedeværelsen av depressive symptomer.
Deltakerne vil score hvor ofte hvert av symptomene var til stede i løpet av de siste to ukene (0 = ikke i det hele tatt; 1 = flere dager; 2 = mer enn halvparten av dagene; 3 = nesten hver dag).
Oppsummeringsskåren varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer på depresjon.
|
baseline og etter 12 måneder
|
|
Fall, 1 element 'Hvor ofte falt du i løpet av de siste 6 månedene?' (eldre voksne)
Tidsramme: baseline og etter 6, 12 måneder
|
Ett element om fall
|
baseline og etter 6, 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet av EQ-5D-5L (eldre voksne)
Tidsramme: baseline og etter 6, 12 måneder
|
EQ-5D er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger.
EQ-5D består av et beskrivende system og EQ VAS.
EQ-5D-5L har 5 alvorlighetsnivåer for hver av de 5 dimensjonene, alt fra "ingen problemer" til "store problemer".
De fem dimensjonene kan summeres til en helsetilstand, fra 0 til 100, med høyere skåre som gjenspeiler bedre helserelatert livskvalitet.
|
baseline og etter 6, 12 måneder
|
|
Helsetjenesteutnyttelse av iMTA Medical Consumption Questionnaire (eldre voksne)
Tidsramme: baseline og etter 6, 12 måneder
|
IMTA-spørreskjemaet er et spørreskjema som måler helseutnyttelse og brukes ofte i økonomiske evalueringer.
|
baseline og etter 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Gertrudis IJ Kempen, PhD, Maastricht University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Metzelthin SF, Rooijackers TH, Zijlstra GAR, van Rossum E, Veenstra MY, Koster A, Evers SMAA, van Breukelen GJP, Kempen GIJM. Effects, costs and feasibility of the 'Stay Active at Home' Reablement training programme for home care professionals: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 13;18(1):276. doi: 10.1186/s12877-018-0968-z.
- Metzelthin SF, Zijlstra GA, van Rossum E, de Man-van Ginkel JM, Resnick B, Lewin G, Parsons M, Kempen GI. 'Doing with ...' rather than 'doing for ...' older adults: rationale and content of the 'Stay Active at Home' programme. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1419-1430. doi: 10.1177/0269215517698733. Epub 2017 Mar 14.
- Rooijackers TH, Metzelthin SF, van Rossum E, Kempen GIJM, Evers SMAA, Gabrio A, Zijlstra GAR. Economic Evaluation of a Reablement Training Program for Homecare Staff Targeting Sedentary Behavior in Community-Dwelling Older Adults Compared to Usual Care: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Interv Aging. 2021 Dec 22;16:2095-2109. doi: 10.2147/CIA.S341221. eCollection 2021.
- Rooijackers TH, Zijlstra GAR, van Rossum E, Vogel RGM, Veenstra MY, Kempen GIJM, Metzelthin SF. Process evaluation of a reablement training program for homecare staff to encourage independence in community-dwelling older adults. BMC Geriatr. 2021 Jan 6;21(1):5. doi: 10.1186/s12877-020-01936-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ZonMw no. 50-53120-98-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hold deg aktiv hjemme
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering
-
NYU Langone HealthFullført
-
Division of General Surgery , Mt. Sinai HospitalFullførtInflammatoriske tarmsykdommer | Tykktarmskreft | Kirurgi | Utnyttelse, helsevesen | Overvåking etter utslippCanada
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullførtSelvmord og selvskadingFrankrike
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Chinese University of Hong KongFullførtHjerte-og karsykdommer | Nyresvikt | ESRDHong Kong