- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03293303
Осуществимость, эффекты и стоимость программы «Оставайся активным дома»
Осуществимость, эффекты и стоимость программы «Оставайтесь активными дома»: оценка комплексного профилактического подхода в первичной медико-санитарной помощи, который стимулирует физическую активность среди пожилых людей, проживающих в сообществе
Введение: пожилые люди тратят примерно 80% времени бодрствования на сидячие занятия, что составляет от 8 до 12 часов в день. В прошлом было разработано множество автономных программ упражнений. Тем не менее, трудно убедить пожилых людей стать и поддерживать физическую активность. Следовательно, физическая активность должна быть встроена в повседневную жизнь пожилых людей, чтобы сократить время их сидячего образа жизни, предотвратить негативные последствия для здоровья и облегчить старение на месте.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО: «Будь активным дома» не является дополнительной (классической) программой упражнений; физическая активность интегрирована в обычный домашний уход. Медицинские работники учатся вовлекать пожилых людей в повседневную жизнь, чтобы улучшить их физическую активность и сократить время сидячего образа жизни. Например, мытье верхней части тела и лица отдельно; смена наволочки, пока профессионал меняет покрывало; и мотивация клиентов присоединиться к танцевальному классу в общественном центре.
ЦЕЛЬ И ДИЗАЙН: Целью этого кластерного рандомизированного контролируемого исследования является предоставление данных о (стоимости) эффективности «Оставайся активным дома» до распространения и реализации программы. Наряду с испытанием будет проведена обширная оценка процесса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие пожилые люди, живущие в сообществе, ведут малоподвижный образ жизни, особенно те, кто получает услуги по уходу на дому. В Нидерландах 20% пожилых людей пользуются услугами по уходу на дому. Распространенность среди ослабленных пожилых людей даже в два раза выше (40%). Тем не менее, оказавшись на попечении, часто начинается нисходящая спираль, поскольку профессионалы, как правило, удовлетворяют потребности своих клиентов путем выполнения задач, а не путем стимулирования самоуправления и активного участия в задачах, способствующих активному старению. Таким образом, они лишают пожилых людей возможности участвовать в рутинных движениях, необходимых для поддержания основных способностей, что приводит к дальнейшему ухудшению состояния и функциональному упадку.
Чтобы предотвратить эти негативные последствия, поведение медицинских работников должно измениться с «делать что-то для пожилых людей» на «вовлечение пожилых людей» в повседневную жизнь, чтобы улучшить физическую активность пожилых людей за счет сокращения времени их сидячего образа жизни. Эта инновационная философия ухода также известна как функциональный уход (FFC), восстановительный уход или восстановление. Эти термины могут использоваться как взаимозаменяемые, но в данном проектном предложении мы будем называть его FFC. В США исследовательская группа Резника и его коллег провела различные исследования в стационарных и интернатных учреждениях. Они показали, что FFC способствует увеличению физической активности. Кроме того, было показано, что FFC приводит к физическим (например, ежедневное функционирование, мышечная сила, равновесие) и психологические преимущества (например, настроение, поведенческие симптомы) и снижает риск неблагоприятных исходов (например, падения, делирий). Резник и др. имеют небольшой опыт ухода на дому, но появляется все больше данных, особенно в Норвегии, Новой Зеландии и Австралии, о том, что FFC также имеет потенциал для ухода на уровне сообщества, демонстрируя положительный эффект в отношении повседневного функционирования, самооценки деятельности и удовлетворенность, качество жизни, связанное со здоровьем, использование/затраты на здравоохранение и даже смертность. Опыт и результаты FFC у пожилых людей, проживающих в голландских общинах, отсутствуют.
Многообещающие программы в одном конкретном учреждении ухода не могут быть автоматически воспроизведены в других условиях из-за культурных или организационных различий. Следовательно, имеющиеся программы необходимо адаптировать к местным условиям, прежде чем их можно будет успешно реализовать в других условиях. Однако внесение изменений требует тщательного планирования и выполнения, чтобы предотвратить потерю эффективности из-за воздействия на исходную теорию программы или удаления основных компонентов программы. Таким образом, исследователи до сих пор следовали первым двум этапам структуры Совета медицинских исследований при подготовке к использованию FFC у пожилых людей, проживающих в голландских общинах, получающих услуги по уходу на дому:
- Этап I (2013 г. – первая половина 2016 г.): Исследователи систематически адаптировали в сотрудничестве с международными экспертами FFC и голландской группой соответствующих заинтересованных сторон первоначальную философию FFC и провели пилотное исследование. В процессе адаптации в разное время принимали участие медицинские работники, политики, менеджеры и ученые, чтобы обеспечить учет и уважение всех интересов. Хотя это и не основная целевая группа (т. специалисты по уходу на дому), идея проекта также активно обсуждалась с группой пожилых людей. Конечным результатом этого процесса адаптации стала программа «Оставайся активным дома» (на голландском языке: «Blijf Actief Thuis»). Во время пилотного проекта данные о его осуществимости были собраны у медицинских работников и пожилых людей.
- Фаза II (вторая половина 2016 г. - первая половина 2017 г.): Исследователи провели второе пилотное исследование, так называемое «раннее испытание», до предлагаемого в настоящее время испытания в рамках проекта ZonMw BASIC CARE REVISITED (ZonMw #520002003). ). Это раннее испытание предоставило соответствующую информацию относительно: а) реализации конкретных компонентов вмешательства; б) ключевые компоненты выбранной методологии (например, Критерии оценки); c) коэффициенты найма и удержания; и d) ожидаемый размер эффекта. Эта информация имеет большое значение для завершения вмешательства и планирования последующего основного испытания.
В заключение, «Оставайтесь активными дома» систематически разрабатывается для голландских учреждений по уходу на дому на основе международных данных в тесном сотрудничестве с голландскими заинтересованными сторонами (т. пожилых людей, медицинских работников, политиков и менеджеров). Первоначальная осуществимость программы и предлагаемый дизайн исследования оцениваются в ходе двух пилотных исследований до периода предоставления гранта. Чтобы определить (экономическую) эффективность программы «Оставайся активным дома» до ее распространения и внедрения в условиях ухода на дому в Нидерландах, необходимо провести кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Наряду с испытанием будет проведена обширная оценка процесса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Landgraaf, Limburg, Нидерланды
- MeanderGroep Zuid-Limburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получите услуги по уходу на дому от выбранных медсестер
- Возраст ≥65 лет
Критерий исключения:
- Терминал болен или прикован к постели
- Серьезные когнитивные или психологические проблемы
- Не могу общаться на голландском
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оставайтесь активными дома
Одна группа специалистов по уходу на дому проходит программу обучения.
На этом тренинге они учатся мотивировать своих клиентов быть более активными в повседневной и физической деятельности.
|
Оставайтесь активными дома» направлена на то, чтобы изменить поведение местных медсестер и домашних работников, предлагая им программу интенсивного обучения.
Впоследствии ожидается, что профессионалы будут предоставлять целенаправленные, целостные и ориентированные на человека услуги, направленные на поддержку пожилых людей в поддержании, приобретении или восстановлении их компетенций для участия в физической и повседневной деятельности, чтобы они могли управлять своей повседневной жизнью настолько независимо, насколько это возможно.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Вторая группа специалистов по уходу на дому не будет проходить обучение, а их клиенты будут получать обычный уход на дому.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сидячий образ жизни, измеренный с помощью ActiGraph GT3X+ (пожилые люди)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Акселерометр, который измеряет сидячее время и физическую активность, оценивая величину ускорения тела с точки зрения «отсчетов» в единицу времени.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность в ADL и IADL по Гронингенской шкале ограничения активности (пожилые люди)
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
|
Гронингенская шкала ограничения активности (GARS) — это инструмент, не зависящий от конкретного заболевания, для измерения инвалидности в повседневной деятельности (ADL) и инструментальной деятельности в повседневной жизни (IADL).
Для каждого пункта доступны четыре иерархических варианта ответа: от «Да, я могу сделать это полностью самостоятельно без каких-либо затруднений» до «Нет, я не могу сделать это полностью самостоятельно».
Я могу сделать это только с чьей-то помощью».
Баллы по общей шкале варьируются от 18 до 72, при этом более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
|
исходно и через 12 мес.
|
|
Физическая активность с помощью короткой батареи физической активности (пожилые люди)
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
|
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) — это основанный на производительности тест функции нижних конечностей, разработанный для пожилых участников.
Он состоит из трех частей: теста на равновесие, теста на скорость ходьбы и теста на стуле. Каждый тест оценивается от 0 до 4 по заранее определенным критериям.
Баллы по трем тестам будут суммированы в общий балл от 0 до 12, где более высокие баллы отражают лучшее физическое функционирование.
|
исходно и через 12 мес.
|
|
Большая и малая депрессия по опроснику здоровья пациента-9 (пожилые люди)
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
|
PHQ-9 — это первый опросник для самоотчетов, разработанный для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, который отражает диагностические критерии депрессии четвертого издания (DSM-IV) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам и т. одобренные пункты) можно использовать в качестве диагностического инструмента для большой и малой депрессии.
PHQ-9 состоит из девяти пунктов, которые измеряют наличие депрессивных симптомов.
Участники будут оценивать, как часто каждый из симптомов присутствовал в течение последних двух недель (0 = ни разу; 1 = несколько дней; 2 = более половины дней; 3 = почти каждый день).
Суммарный балл колеблется от 0 до 27, причем более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы депрессии.
|
исходно и через 12 мес.
|
|
Падения, 1 пункт «Как часто вы падали за последние 6 месяцев?» (пожилые люди)
Временное ограничение: исходно и через 6, 12 мес.
|
Один пункт о падениях
|
исходно и через 6, 12 мес.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по EQ-5D-5L (пожилые люди)
Временное ограничение: исходно и через 6, 12 мес.
|
EQ-5D — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения.
EQ-5D состоит из описательной системы и EQ VAS.
EQ-5D-5L имеет 5 уровней серьезности для каждого из 5 измерений, от «нет проблем» до «серьезных проблем».
Пять измерений можно суммировать в состояние здоровья в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
исходно и через 6, 12 мес.
|
|
Использование медицинских услуг по опроснику медицинского потребления iMTA (пожилые люди)
Временное ограничение: исходно и через 6, 12 мес.
|
Анкета iMTA — это анкета, которая измеряет использование медицинских услуг и часто используется в экономических оценках.
|
исходно и через 6, 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Gertrudis IJ Kempen, PhD, Maastricht University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Metzelthin SF, Rooijackers TH, Zijlstra GAR, van Rossum E, Veenstra MY, Koster A, Evers SMAA, van Breukelen GJP, Kempen GIJM. Effects, costs and feasibility of the 'Stay Active at Home' Reablement training programme for home care professionals: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 13;18(1):276. doi: 10.1186/s12877-018-0968-z.
- Metzelthin SF, Zijlstra GA, van Rossum E, de Man-van Ginkel JM, Resnick B, Lewin G, Parsons M, Kempen GI. 'Doing with ...' rather than 'doing for ...' older adults: rationale and content of the 'Stay Active at Home' programme. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1419-1430. doi: 10.1177/0269215517698733. Epub 2017 Mar 14.
- Rooijackers TH, Metzelthin SF, van Rossum E, Kempen GIJM, Evers SMAA, Gabrio A, Zijlstra GAR. Economic Evaluation of a Reablement Training Program for Homecare Staff Targeting Sedentary Behavior in Community-Dwelling Older Adults Compared to Usual Care: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Interv Aging. 2021 Dec 22;16:2095-2109. doi: 10.2147/CIA.S341221. eCollection 2021.
- Rooijackers TH, Zijlstra GAR, van Rossum E, Vogel RGM, Veenstra MY, Kempen GIJM, Metzelthin SF. Process evaluation of a reablement training program for homecare staff to encourage independence in community-dwelling older adults. BMC Geriatr. 2021 Jan 6;21(1):5. doi: 10.1186/s12877-020-01936-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZonMw no. 50-53120-98-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оставайтесь активными дома
-
Division of General Surgery , Mt. Sinai HospitalЗавершенныйВоспалительные заболевания кишечника | Колоректальный рак | Операция | Использование, Здравоохранение | Мониторинг после выпискиКанада
-
Eling DeBruinЗавершенныйПрофилактика падений при здоровом старенииШвейцария
-
Duke UniversityReinvestment PartnersЗавершенныйПлохой контроль над астмойСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...ЗавершенныйСлабоумие | Бремя воспитателяСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverРекрутингБеременность неизвестного местоположения (PUL)Соединенные Штаты
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAНеизвестный
-
NYU Langone HealthNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингСиндром индуцированного пищевыми белками энтероколитаСоединенные Штаты