Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost a nákladová efektivita manuální terapie Chuna pro chronické bolesti krku

31. července 2019 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Srovnávací účinnost a nákladová efektivita manuální terapie Chuna pro chronické bolesti krku: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící srovnávací účinnost a nákladovou efektivitu manuální terapie Chuna pro chronickou bolest krku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná paralelní studie zaslepená hodnotiteli, aby se vyhodnotila srovnávací klinická účinnost a nákladová efektivita manuální terapie Chuna u pacientů s chronickou bolestí krku ve srovnání s obvyklou péčí, jak byla hodnocena pomocí bolesti, funkčního postižení a souvisejících se zdravím. kvalita života, ekonomické hodnocení a bezpečnostní opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korejská republika
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korejská republika
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou bolestí krku (s bolestí trvající 3 měsíce nebo déle)
  • Pacienti s numerickou hodnotící škálou (NRS) radikulární bolesti ≤ bolest krku u pacientů s bolestí krku s radikulopatií nebo bez ní
  • Pacienti s NRS bolesti krku ≥ 5 během 3 dnů
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnostikovanou závažnou patologií, která může způsobit bolest krku (např. spinální metastáza nádoru(ů), akutní zlomenina, dislokace páteře
  • Pacienti s anamnézou operace krku
  • Pacienti s jiným chronickým onemocněním, které může narušovat účinek léčby, bezpečnost nebo interpretaci výsledků (např. chronické selhání ledvin, komplikace vertebrálních tepen, revmatoidní artritida, Downův syndrom)
  • Pacienti s progresivním neurologickým deficitem nebo závažnými neurologickými příznaky, jako je poranění míchy
  • Pacienti s těžkým duševním onemocněním
  • Pacienti, kteří v současné době užívají steroidy, imunosupresiva, léky na duševní onemocnění nebo jiné léky, které mohou ovlivnit výsledky studie
  • Pacienti, kteří během minulého týdne podstoupili manuální terapii Chuna nebo fyzikální terapii, léky, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), nebo léčbu (léčby), které mohou ovlivnit bolest
  • Těhotné pacientky nebo pacientky s plánovaným těhotenstvím
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo je jinak výzkumníci považují za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Manuální terapie Chuna
Skupina manuální terapie Chuna obdrží pouze manuální terapii Chuna. Manuální terapie Chuna bude využívat semi-standardizovaný léčebný plán manuální terapie Chuna prostřednictvím výběru techniky Chuna na základě lékařského posouzení technik z Chuna Medicine (Korean Society of Chuna Manual Medicine for Spine & Nerves: Chuna Medicine: Soul: Korean Society of Chuna Manual Medicine for Spine & Nerves; 2017) a osteopatická manipulativní medicína. Techniky Chuna použité v této studii se dělí na techniky krční, hrudní a hrudní, bederní, pánevní, sakrální, stydké a oblasti kyčelního kloubu. Manuální terapie Chuna budou probíhat 2 sezení/týden po dobu 5 týdnů (celkem 10 sezení). Doba trvání 1 sezení manuální terapie Chuna bude sestávat z přibližně 10-20 minut diagnózy a přibližně 10 minut ošetření.
Postup: Manuální terapie Chuna
Chuna je korejská manuální terapie, která absorbovala a začlenila aspekty osteopatické manipulativní medicíny. Manuální terapie Chuna využívá techniky manipulace s páteří pro mobilizaci kloubů, včetně vysokorychlostních, nízko amplitudových náporů na klouby mírně mimo pasivní rozsah pohybu a jemné síly na klouby v pasivním rozsahu pohybu, svalové energie a fasciálních technik.
Ostatní jména:
  • Čunská manipulace
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží obvyklou péči sama. Obvyklá péče bude v této studii omezena na fyzikální terapii a konvenční medikaci. Obvyklá péče bude poskytována s odkazem na seznam nejčastěji používaných léčebných postupů u pacientů souvisejících s bolestí krku ze statistiky Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2014. Frekvence a typy použité fyzikální terapie budou zaznamenány v samostatném elektronickém formuláři kazuistiky pro účely zaslepení hodnotitele výsledku.
Lék: Konvenční léky
Konvenční léky budou předepisovány individuálně přizpůsobenou, pragmatickou metodou s ohledem na nejčastěji používané způsoby léčby u pacientů s primární diagnózou cervikální podvrtnutí/skupina natažení, porucha cervikální ploténky se skupinou radikulopatie nebo cervikalgie podle korejského hodnocení a hodnocení zdravotního pojištění. (HIRA) statistiky za rok 2014.
Ostatní jména:
  • Konvenční léky
  • Konvenční medicína
Postup: Fyzikální terapie
Fyzikální terapie bude předepsána individuálně přizpůsobenou, pragmatickou metodou s ohledem na nejčastěji používanou léčbu u pacientů s primární diagnózou cervikální podvrtnutí/skupina natažení, porucha cervikální ploténky s radikulopatií nebo cervikalgie podle korejské revize a hodnocení zdravotního pojištění. (HIRA) statistiky za rok 2014.
Ostatní jména:
  • Fyzioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi vizuální analogovou škálou (VAS) bolesti krku za poslední 3 dny 5 týdnů po výchozí a výchozí hodnotě
Časové okno: 5. týden po základní linii (screening)
VAS používá 10cm čáru označenou na každém konci kotevními body. Při měření bolesti pomocí VAS jsou pacienti požádáni, aby označili bod, který představuje jejich bolest mezi kotvami „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“ (štítky se mohou lišit podle studie). Skóre se zaznamenává v milimetrech s celkovým rozsahem 0-100 milimetrů.
5. týden po základní linii (screening)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi vizuální analogovou škálou (VAS) vyzařující bolesti paže za poslední 3 dny v každém časovém bodě a výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6 po výchozím stavu (screening)
VAS používá 10cm čáru označenou na každém konci kotevními body. Při měření bolesti pomocí VAS jsou pacienti požádáni, aby označili bod, který představuje jejich bolest mezi kotvami „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“ (štítky se mohou lišit podle studie). Skóre se zaznamenává v milimetrech s celkovým rozsahem 0-100 milimetrů.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6 po výchozím stavu (screening)
Rozdíl mezi numerickou hodnotící stupnicí (NRS) bolesti krku za poslední 3 dny v každém časovém bodě a výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
Při měření bolesti pomocí NRS jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest výběrem čísla od 0 do 10, které nejlépe reprezentuje jejich závažnost bolesti mezi kotvami 0, což znamená „žádná bolest“, a 10, které označuje „nejhorší možnou bolest“.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
Rozdíl mezi numerickou hodnotící stupnicí (NRS) vyzařující bolesti paže za poslední 3 dny v každém časovém bodě a výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
Při měření bolesti pomocí NRS jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest výběrem čísla od 0 do 10, které nejlépe reprezentuje jejich závažnost bolesti mezi kotvami 0, což znamená „žádná bolest“, a 10, které označuje „nejhorší možnou bolest“.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
Rozdíl mezi indexem postižení krku (NDI) v každém časovém bodě a výchozím stavu
Časové okno: 1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
NDI hodnotí funkční poruchu a jedná se o 10-položkový dotazník vyvinutý pro posouzení úrovně postižení v důsledku bolesti krku. Každá položka je klasifikována do 6 úrovní, z nichž každá představuje skóre 0-5. Vyšší skóre naznačuje větší omezení týkající se bolesti krku.
1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
Rozdíl mezi dotazníkem Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) v každém časovém bodě a základní linii
Časové okno: 1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
NPQ hodnotí funkční poruchu za poslední 3 dny v této studii a je pacientem hlášeným výsledkem subjektivní bolesti krku a snížení bolesti. NPQ je dotazník o 9 položkách vyvinutý k posouzení úrovně postižení v důsledku bolesti krku. Každá položka je klasifikována do 5 úrovní, z nichž každá představuje skóre 0-4. Vyšší skóre naznačuje větší omezení týkající se bolesti krku.
1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 6. týden, 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
PGIC hodnotí úroveň subjektivního zlepšení do 7 úrovní (1, velmi zlepšení; 2, velmi zlepšení; 3, mírně zlepšené; 4, žádná změna; 5, mírně horší; 6, mnohem horší; a 7, velmi výrazně horší).
6. týden, 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
Vyšetření
Časové okno: 1., 6. týden po základní linii (screening)
Bude hodnocena bolest při pohybu v cervikálním rozsahu pohybu (ROM).
1., 6. týden po základní linii (screening)
Rozdíl mezi 5úrovňovou verzí EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) v každém časovém bodě a základní linii, resp.
Časové okno: 1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
EQ-5D je nástroj vyvinutý pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) a je široce používán v sektoru zdravotní péče. Skóre se pohybuje od -1, „zdraví horší než smrt“ do 1, „dokonalé zdraví“. EQ-5D-5L má 5 dimenzí pokrývajících aktuální zdravotní stav a funkčnost: mobilita (M), sebeobsluha (SC), obvyklé aktivity (UA), bolest/nepohodlí (PD) a úzkost/deprese (AD), k hodnocení z 5 stupňů (1, žádný problém; 2, mírný problém; 3, mírný/střední problém; 4, závažný problém; 5, extrémní problém).
1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
Rozdíl mezi EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) v každém časovém bodě a základní linii, resp.
Časové okno: 1., 6. týden po základní linii (screening)
EQ-VAS používá svislou 10cm čáru označenou na každém konci kotvicími body. EQ-VAS se používá k označení zdravotního stavu pacienta a pacienti jsou požádáni, aby označili bod, který představuje jejich zdravotní stav mezi kotvami „nejhorší zdravotní stav“ a „nejlepší zdravotní stav, jaký si lze představit“. Skóre se zaznamenává v milimetrech s celkovým rozsahem 0-100 milimetrů.
1., 6. týden po základní linii (screening)
Rozdíl mezi Short Form Health Survey 12 (SF-12) v každém časovém bodě a základní linii, v tomto pořadí
Časové okno: 1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
SF-12 je zjednodušená verze SF-36. SF-12 hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL) v 8 doménách s 1-2 položkami na doménu: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
Ekonomické hodnocení (léčebné náklady)
Časové okno: 1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
Bude provedeno ekonomické vyhodnocení nákladů na zdravotní péči pro posouzení nákladové efektivity 2 skupin.
1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
Ekonomické hodnocení (časové náklady)
Časové okno: 2. týden po základní linii (screening)
Bude provedeno ekonomické zhodnocení nákladů souvisejících s časem pro posouzení nákladové efektivnosti 2 skupin.
2. týden po základní linii (screening)
Ekonomické hodnocení (náklady na ztrátu produktivity)
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
Bude provedeno ekonomické vyhodnocení nákladů na ztrátu produktivity za účelem posouzení nákladové efektivnosti těchto 2 skupin.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání
Časové okno: 1. týden po základní linii (screening)
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání bude použit k posouzení očekávání léčby na 9bodové Likertově škále. Účastníci budou požádáni, aby při své první návštěvě v týdnu 1 vybrali odpověď na následující otázky (1='vůbec ne'; a 5='poněkud'; až 9='velmi moc'): „Kolik očekáváte že léčba zmírní vaše příznaky během studijního období?"
1. týden po základní linii (screening)
Spotřeba drog
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
Typ léku a dávka na předpis léku nebo záchranného léku (acetaminofen) a typ a frekvence dalších léčebných postupů (např. fyzikální terapie, injekce) budou zaznamenány.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
Nežádoucí události
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6. týden, 3., 6., 9., 12. týden po základním vyšetření (screening) (každá návštěva)
Lékaři budou při každé návštěvě sledovat a zaznamenávat jakoukoli neočekávanou nebo nezamýšlenou reakci pacienta na Chunu nebo obvyklou péči. Nežádoucí příhody (AE) spojené s Chunou budou zahrnovat mimo jiné AE očekávané z předchozích zpráv o manuální terapii a zůstanou otevřené všem možnostem s ohledem na další potenciální, neznámé AE.
1., 2., 3., 4., 5., 6. týden, 3., 6., 9., 12. týden po základním vyšetření (screening) (každá návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaseng Medical Foundation

Spolupracovníci

Michigan State University
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-CT-2016-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest krku

Klinické studie na Manuální terapie Chuna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit