Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Chuna manuális terápia összehasonlító hatékonysága és költséghatékonysága krónikus nyaki fájdalom esetén

2019. július 31. frissítette: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

A Chuna manuális terápia összehasonlító hatékonysága és költséghatékonysága krónikus nyaki fájdalom esetén: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a Chuna manuális terápia összehasonlító hatékonyságát és költséghatékonyságát értékeli krónikus nyaki fájdalom esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy többközpontú, randomizált, kontrollált, párhuzamos, értékelő-vak vizsgálatot fognak végezni a Chuna manuális terápia klinikai hatékonyságának és költséghatékonyságának összehasonlító klinikai hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelésére krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél a fájdalom, funkcionális fogyatékosság és egészséggel összefüggő szokásos ellátáshoz képest. az életminőség, a gazdasági értékelés és a biztonsági intézkedések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek (3 hónapos vagy hosszabb fájdalom esetén)
  • Betegek radikuláris fájdalom numerikus besorolási skálájával (NRS) ≤ nyaki fájdalom nyakfájdalommal rendelkező betegeknél radikulopathiában vagy anélkül
  • Azok a betegek, akiknél a nyaki fájdalom ≥5 volt a 3 nap alatt
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak

Kizárási kritériumok:

  • Olyan súlyos patológiával diagnosztizált betegek, amelyek nyaki fájdalmat okozhatnak (pl. tumor(ok) gerincáttét, akut törés, gerinc diszlokáció)
  • Nyakműtéten átesett betegek
  • Más krónikus betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a kezelés hatását, biztonságát vagy az eredmények értelmezését (pl. krónikus veseelégtelenség, vertebralis artériás szövődmények, rheumatoid arthritis, Down-szindróma)
  • Progresszív neurológiai deficitben vagy súlyos neurológiai tünetekben, például gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek
  • Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik jelenleg szteroidokat, immunszuppresszánsokat, mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy más olyan gyógyszer(eke)t szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
  • Azok a betegek, akik az elmúlt héten Chuna manuális terápiát vagy fizikoterápiát, gyógyszert, például nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat) vagy olyan kezelés(eke)t kaptak, amelyek befolyásolhatják a fájdalmat
  • Terhes betegek vagy terhességet tervező betegek
  • Más klinikai vizsgálatokban részt vevő vagy a kutatók által más módon alkalmatlannak ítélt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Chuna manuális terápia
A Chuna manuálterápiás csoport egyedül Chuna manuálterápiát kap. A Chuna manuális terápia a Chuna manuális terápia félig standardizált kezelési tervét alkalmazza a Chuna technikák kiválasztásán keresztül, amely a Chuna Medicine technikáinak orvosi megítélése alapján történik (Korean Society of Chuna Manual Medicine for Spine & Nerves: Chuna Medicine: Szöul: Korean Society of Chuna Manual Gerinc- és ideggyógyászat; 2017) és az oszteopátiás manipulatív gyógyászat. Az ebben a tanulmányban alkalmazott Chuna technikák nyaki, mellkasi és bordaíves, ágyéki, medencei, keresztcsonti, szemérem- és csípőízületi technikákra oszthatók. A Chuna manuálterápiás kezelések heti 2 alkalommal kerülnek beadásra 5 héten keresztül (összesen 10 alkalom). Az 1 Chuna manuális terápiás ülés időtartama körülbelül 10-20 perc diagnózisból és körülbelül 10 perc kezelésből áll.
Eljárás: Chuna manuális terápia
A Chuna egy koreai manuális terápia, amely magába szívta és beépítette az oszteopátiás manipulatív gyógyászat szempontjait. A Chuna manuális terápia gerincmanipulációs technikákat használ az ízületek mobilizálására, beleértve a nagy sebességű, alacsony amplitúdójú lökéseket az ízületekre, amelyek kissé túllépik a passzív mozgási tartományt, és gyengéd erőt a passzív mozgástartományon belüli ízületekre, izomenergiát és fasciális technikákat.
Más nevek:
  • Chuna manipuláció
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos ellátás
A szokásos gondozási csoport egyedül részesül a szokásos ellátásban. Ebben a vizsgálatban a szokásos ellátás a fizikoterápiára és a hagyományos gyógyszeres kezelésre korlátozódik. A szokásos ellátást a Koreai Egészségbiztosítási Áttekintés és Értékelés (HIRA) 2014. évi statisztikái alapján a nyaki fájdalommal összefüggő betegeknél leggyakrabban használt kezelések listájára hivatkozva biztosítjuk. Az alkalmazott fizikoterápia gyakoriságát és típusait külön elektronikus esetbeszámoló űrlapon rögzítjük az eredményértékelő vakítása céljából.
Drog: Hagyományos gyógyszeres kezelés
A hagyományos gyógyszereket személyre szabott, pragmatikus módszerrel írják fel a leggyakrabban alkalmazott kezelésekre hivatkozva azoknál a betegeknél, akiknek elsődleges diagnózisa nyaki rándulás/húzódás csoport, nyaki porckorong betegség radikulopathiás csoporttal vagy cervicalgia a Koreai Egészségbiztosítási Áttekintés és Értékelés szerint. (HIRA) 2014-es statisztika.
Más nevek:
  • Hagyományos gyógyszerek
  • Hagyományos gyógyszer
Eljárás: Fizikoterápia
A fizikoterápiát személyre szabott, pragmatikus módszerrel írják elő a leggyakrabban alkalmazott kezelésekre hivatkozva azoknál a betegeknél, akiknek elsődleges diagnózisa nyaki rándulás/húzódás csoport, nyaki porckorong betegség radikulopátiás csoporttal vagy cervicalgia a Koreai Egészségbiztosítási Áttekintés és Értékelés szerint. (HIRA) 2014-es statisztika.
Más nevek:
  • Fizikoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a nyaki fájdalom vizuális analóg skálája (VAS) között az elmúlt 3 napban 5 héttel a kiindulási és a kiindulási érték után
Időkeret: 5. hét a kiindulási állapot után (szűrés)
A VAS egy 10 cm-es zsinórt használ, amelyek mindkét végén mérleghorgonyokkal vannak ellátva. A VAS segítségével végzett fájdalommérés során a betegeket arra kérik, hogy jelöljenek meg egy pontot, amely a fájdalmukat jelöli a „nincs fájdalom” és a „lehetőleg legrosszabb fájdalom” horgonyok között (a címkék vizsgálatonként eltérőek lehetnek). A pontszámok milliméterben vannak rögzítve, a teljes tartomány 0-100 milliméter.
5. hét a kiindulási állapot után (szűrés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a sugárzó karfájdalmak vizuális analóg skálája (VAS) között az elmúlt 3 napban minden időpontban, illetve a kiindulási érték között
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét a kiindulási állapot után (szűrés)
A VAS egy 10 cm-es zsinórt használ, amelyek mindkét végén mérleghorgonyokkal vannak ellátva. A VAS segítségével végzett fájdalommérés során a betegeket arra kérik, hogy jelöljenek meg egy pontot, amely a fájdalmukat jelöli a „nincs fájdalom” és a „lehetőleg legrosszabb fájdalom” horgonyok között (a címkék vizsgálatonként eltérőek lehetnek). A pontszámok milliméterben vannak rögzítve, a teljes tartomány 0-100 milliméter.
1., 2., 3., 4., 5., 6. hét a kiindulási állapot után (szűrés)
Különbség a nyaki fájdalom numerikus besorolási skálája (NRS) között az elmúlt 3 napban minden időpontban, illetve az alapvonal között
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét, 3., 6., 9., 12. hónap az alaphelyzet után (szűrés)
Az NRS segítségével végzett fájdalommérés során a betegeket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 0 és 10 közötti szám kiválasztásával, amely a legjobban tükrözi a fájdalom súlyosságát a „nincs fájdalmat” jelző 0 és a „legrosszabb fájdalmat” jelző 10-es horgonyok között.
1., 2., 3., 4., 5., 6. hét, 3., 6., 9., 12. hónap az alaphelyzet után (szűrés)
Különbség a sugárzó karfájdalmak numerikus értékelési skála (NRS) között az elmúlt 3 napban minden időpontban, illetve a kiindulási érték között
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét, 3., 6., 9., 12. hónap az alaphelyzet után (szűrés)
Az NRS segítségével végzett fájdalommérés során a betegeket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 0 és 10 közötti szám kiválasztásával, amely a legjobban tükrözi a fájdalom súlyosságát a „nincs fájdalmat” jelző 0 és a „legrosszabb fájdalmat” jelző 10-es horgonyok között.
1., 2., 3., 4., 5., 6. hét, 3., 6., 9., 12. hónap az alaphelyzet után (szűrés)
Különbség a nyaki rokkantsági index (NDI) között az egyes időpontokban és az alapvonal között
Időkeret: 1., 6. hét, 3., 6., 9., 12. hónap a kiindulási állapot után (szűrés)
Az NDI a funkcionális károsodást értékeli, és egy 10 tételből álló kérdőív, amelyet a nyaki fájdalom miatti rokkantság mértékének felmérésére fejlesztettek ki. Minden elem 6 szintre van besorolva, amelyek mindegyike 0-5 pontot jelent. A magasabb pontszámok nagyobb korlátozást jeleznek a nyaki fájdalommal kapcsolatban.
1., 6. hét, 3., 6., 9., 12. hónap a kiindulási állapot után (szűrés)
Különbség a Northwick Park Nyakfájdalom Kérdőív (NPQ) között az egyes időpontokban és az alapvonal között
Időkeret: 1., 6. hét, 3., 6., 9., 12. hónap a kiindulási állapot után (szűrés)
Az NPQ az elmúlt 3 nap funkcionális károsodását értékeli ebben a vizsgálatban, és a betegek szubjektív nyaki fájdalom és fájdalomcsökkentés eredménye. Az NPQ egy 9 elemből álló kérdőív, amelyet a nyaki fájdalom miatti rokkantság szintjének felmérésére fejlesztettek ki. Minden elem 5 szintre van besorolva, amelyek mindegyike 0-4 pontot jelent. A magasabb pontszámok nagyobb korlátozást jeleznek a nyaki fájdalommal kapcsolatban.
1., 6. hét, 3., 6., 9., 12. hónap a kiindulási állapot után (szűrés)
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 6. hét, 3., 6., 9., 12. hónap a kiindulási állapot után (szűrés)
A PGIC a szubjektív javulás szintjét 7 szintre sorolja (1, nagyon sokat javult; 2, sokat javult; 3, kissé javult; 4, nincs változás; 5, valamivel rosszabb; 6, sokkal rosszabb; és 7, nagyon sokkal rosszabb).
6. hét, 3., 6., 9., 12. hónap a kiindulási állapot után (szűrés)
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 1. hét, 6. hét a kiindulási állapot után (szűrés)
Felmérik a mozgáskor jelentkező fájdalmat a nyaki mozgástartományban (ROM).
1. hét, 6. hét a kiindulási állapot után (szűrés)
Különbség az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) 5 szintű verziója között minden időpontban, illetve alapvonalon
Időkeret: 1., 6. hét, 3., 6., 9., 12. hónap a kiindulási állapot után (szűrés)
Az EQ-5D az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) felmérésére kifejlesztett eszköz, amelyet széles körben alkalmaznak az egészségügyi szektorban. A pontszámok -1, „a halálnál rosszabb egészség” és 1, „tökéletes egészség” között mozognak. Az EQ-5D-5L 5 dimenzióval rendelkezik, amelyek lefedik az aktuális egészségi állapotot és funkcionalitást: mobilitás (M), önellátás (SC), szokásos tevékenységek (UA), fájdalom/diszkomfort (PD) és szorongás/depresszió (AD), besorolandó 5 osztályzatból (1, nincs probléma; 2, enyhe probléma; 3, némi/közepes probléma; 4, súlyos probléma; 5, rendkívüli probléma).
1., 6. hét, 3., 6., 9., 12. hónap a kiindulási állapot után (szűrés)
Különbség az EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) között az egyes időpontokban és az alapvonal között
Időkeret: 1. hét, 6. hét a kiindulási állapot után (szűrés)
Az EQ-VAS egy függőleges 10 cm-es vonalat használ, amely mindkét végén skálahorgonyokkal van ellátva. Az EQ-VAS a páciens egészségi állapotának jelzésére szolgál, és a betegeket arra kérik, hogy jelöljenek meg egy pontot, amely az egészségi állapotukat reprezentálja a „legrosszabb egészségi állapot” és az „elképzelhető legjobb egészségi állapot” horgonyok között. A pontszámok milliméterben vannak rögzítve, a teljes tartomány 0-100 milliméter.
1. hét, 6. hét a kiindulási állapot után (szűrés)
Különbség a Short Form Health Survey 12 (SF-12) között az egyes időpontokban, illetve az alapvonal között
Időkeret: 1., 6. hét, 3., 6., 9., 12. hónap a kiindulási állapot után (szűrés)
Az SF-12 az SF-36 egyszerűsített változata. Az SF-12 az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) méri fel 8 területen, tartományonként 1-2 elemmel: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség. A magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek.
1., 6. hét, 3., 6., 9., 12. hónap a kiindulási állapot után (szűrés)
Gazdasági értékelés (orvosi költségek)
Időkeret: 1., 6. hét, 3., 6., 9., 12. hónap a kiindulási állapot után (szűrés)
A két csoport költséghatékonyságának felmérése érdekében az egészségügyi költségek gazdasági értékelését végzik el.
1., 6. hét, 3., 6., 9., 12. hónap a kiindulási állapot után (szűrés)
Gazdasági értékelés (időhöz kötött költségek)
Időkeret: 2. hét a kiindulási állapot után (szűrés)
A 2 csoport költséghatékonyságának felmérése érdekében az időarányos költségek gazdasági értékelésére kerül sor.
2. hét a kiindulási állapot után (szűrés)
Gazdasági értékelés (kiesett termelékenységi költségek)
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét, 3., 6., 9., 12. hónap az alaphelyzet után (szűrés)
A kieső termelékenységi költségek gazdasági értékelése a 2 csoport költséghatékonyságának felmérésére történik.
1., 2., 3., 4., 5., 6. hét, 3., 6., 9., 12. hónap az alaphelyzet után (szűrés)
Hitelesség és elvárás kérdőív
Időkeret: 1. hét a kiindulási állapot után (szűrés)
A hitelességi és elvárási kérdőívet a kezelési elvárások értékelésére használjuk egy 9 fokú Likert-skálán. A résztvevőket arra kérik, hogy az 1. heti első látogatásuk alkalmával válasszanak választ a következő kérdésekre (1 = „egyáltalán nem”; és 5= „valamelyest”; 9= „nagyon”): „Mennyire számít hogy a kezelés enyhíti a tüneteit a vizsgálati időszak alatt?"
1. hét a kiindulási állapot után (szűrés)
Kábítószer-fogyasztás
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét, 3., 6., 9., 12. hónap az alaphelyzet után (szűrés)
A gyógyszer típusa és a felírt adag gyógyszer vagy mentőgyógyszer (acetaminofen), valamint egyéb kezelések típusa és gyakorisága (pl. fizikoterápia, injekciók) rögzítésre kerül.
1., 2., 3., 4., 5., 6. hét, 3., 6., 9., 12. hónap az alaphelyzet után (szűrés)
Mellékhatások
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét, 3., 6., 9., 12. hét a kiindulási állapot után (szűrés) (minden látogatáson)
Az orvosok minden egyes látogatás alkalmával figyelemmel kísérik és rögzítik a páciens Chunára vagy szokásos ellátására adott váratlan vagy nem szándékolt reakcióit. A Chuna-val kapcsolatos nemkívánatos események (AE) magukban foglalják, de nem kizárólagosan, a manuális terápiáról szóló korábbi jelentések alapján várható nemkívánatos eseményeket, és nyitva maradnak minden lehetőség előtt, figyelembe véve az egyéb lehetséges, ismeretlen nemkívánatos eseményeket.
1., 2., 3., 4., 5., 6. hét, 3., 6., 9., 12. hét a kiindulási állapot után (szűrés) (minden látogatáson)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaseng Medical Foundation

Együttműködők

Michigan State University
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JS-CT-2016-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus nyaki fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Chuna manuális terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel