- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03294785
Vergleichende Wirksamkeit und Kosteneffizienz der manuellen Chuna-Therapie bei chronischen Nackenschmerzen
31. Juli 2019 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Vergleichende Wirksamkeit und Kosteneffizienz der manuellen Chuna-Therapie bei chronischen Nackenschmerzen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit und Kosteneffizienz der manuellen Chuna-Therapie bei chronischen Nackenschmerzen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, parallele, Gutachter-verblindete Studie wird durchgeführt, um die vergleichende klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz der manuellen Chuna-Therapie für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen im Vergleich zur üblichen Behandlung zu bewerten, die anhand von Schmerz, funktioneller Behinderung und gesundheitsbedingt bewertet wird Lebensqualität, wirtschaftliche Bewertung und Sicherheitsmaßnahmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Busan, Korea, Republik von
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korea, Republik von
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Korea, Republik von, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Korea, Republik von
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republik von
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Nackenschmerzen (mit einer Schmerzdauer von 3 Monaten oder länger)
- Patienten mit Numerischer Bewertungsskala (NRS) von radikulären Schmerzen ≤ Nackenschmerzen bei Patienten mit Nackenschmerzen mit oder ohne Radikulopathie
- Patienten mit NRS von Nackenschmerzen ≥5 während der 3 Tage
- Patienten, die der Studienteilnahme zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen schwerwiegende Pathologien diagnostiziert wurden, die Nackenschmerzen verursachen können (z. Wirbelsäulenmetastasen von Tumor(en), akute Fraktur, Wirbelsäulenluxation)
- Patienten mit Halsoperationen in der Vorgeschichte
- Patienten mit anderen chronischen Krankheiten, die den Behandlungseffekt, die Sicherheit oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können (z. chronisches Nierenversagen, vertebrale Arterienkomplikationen, rheumatoide Arthritis, Down-Syndrom)
- Patienten mit fortschreitendem neurologischem Defizit oder schweren neurologischen Symptomen wie Rückenmarksverletzungen
- Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen
- Patienten, die derzeit Steroide, Immunsuppressiva, Medikamente gegen psychische Erkrankungen oder andere Medikamente einnehmen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
- Patienten, die in der vergangenen Woche eine manuelle Chuna-Therapie oder physikalische Therapie, Arzneimittel wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Behandlungen erhalten haben, die Schmerzen beeinflussen können
- Schwangere Patientinnen oder Patientinnen mit Schwangerschaftsplänen
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder von den Forschern anderweitig als ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Manuelle Chuna-Therapie
Die manuelle Chuna-Therapiegruppe erhält nur die manuelle Chuna-Therapie.
Die manuelle Chuna-Therapie wird einen halbstandardisierten Behandlungsplan der manuellen Chuna-Therapie durch die Auswahl der Chuna-Technik anwenden, basierend auf dem ärztlichen Urteil der Techniken aus der Chuna-Medizin (Korean Society of Chuna Manual Medicine for Spine & Nerves: Chuna Medicine: Seoul: Korean Society of Chuna Manual Medicine for Spine & Nerves; 2017) und osteopathische manipulative Medizin.
Die in dieser Studie verwendeten Chuna-Techniken sind in Techniken für Hals-, Brust- und Brustkorb, Lenden-, Becken-, Sakral-, Scham- und Hüftgelenksbereich unterteilt.
Manuelle Chuna-Therapiesitzungen werden 2 Sitzungen/Woche über einen Zeitraum von 5 Wochen (insgesamt 10 Sitzungen) verabreicht.
Die Zeitdauer einer manuellen Therapiesitzung mit Chuna besteht aus ungefähr 10-20 Minuten Diagnose und ungefähr 10 Minuten Behandlung.
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Chuna ist eine koreanische manuelle Therapie, die Aspekte der osteopathischen manipulativen Medizin aufgenommen und integriert hat.
Die manuelle Chuna-Therapie verwendet Wirbelsäulenmanipulationstechniken zur Gelenkmobilisierung, einschließlich Hochgeschwindigkeitsstöße mit geringer Amplitude auf Gelenke etwas außerhalb des passiven Bewegungsbereichs und sanfte Kraft auf Gelenke innerhalb des passiven Bewegungsbereichs, Muskelenergie und Faszientechniken.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe wird allein die übliche Pflege erhalten.
Die übliche Behandlung beschränkt sich in dieser Studie auf physikalische Therapie und konventionelle Medikamente.
Die übliche Pflege wird unter Bezugnahme auf eine Liste der am häufigsten verwendeten Behandlungen bei Patienten mit Nackenschmerzen aus der Statistik der Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2014 bereitgestellt.
Häufigkeit und Art der angewandten Physiotherapie werden in einem separaten elektronischen Fallberichtsformular zum Zwecke der Verblindung des Ergebnisbewerters aufgezeichnet.
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Herkömmliche Medikamente werden in einer individuell zugeschnittenen, pragmatischen Methode unter Bezugnahme auf die am häufigsten verwendeten Behandlungen bei Patienten mit einer primären Diagnose von Zervixverstauchung/Zervixzerrungsgruppe, zervikaler Bandscheibenerkrankung mit Radikulopathiegruppe oder Zervikalgie gemäß Korean Health Insurance Review and Assessment verschrieben (HIRA) 2014 Statistiken.
Andere Namen:
Die Physiotherapie wird in einer individuell zugeschnittenen, pragmatischen Methode unter Bezugnahme auf die am häufigsten verwendeten Behandlungen bei Patienten mit einer Primärdiagnose der Gruppe Zervixverstauchung/Zervixzerrung, der Gruppe zervikale Bandscheibenerkrankung mit Radikulopathie oder Zervikalgie gemäß Korean Health Insurance Review and Assessment verschrieben (HIRA) 2014 Statistiken.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen visueller Analogskala (VAS) von Nackenschmerzen für die letzten 3 Tage 5 Wochen nach Studienbeginn und Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 5 nach Baseline (Screening)
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VAS verwendet eine 10 cm lange Leine, die an jedem Ende mit Skalenankern gekennzeichnet ist.
Bei der Schmerzmessung mit VAS werden die Patienten gebeten, einen Punkt zu markieren, der ihren Schmerz zwischen den Ankern „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“ darstellt (die Bezeichnungen können je nach Studie variieren).
Die Ergebnisse werden in Millimetern mit einem Gesamtbereich von 0-100 Millimetern aufgezeichnet.
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Woche 5 nach Baseline (Screening)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Differenz zwischen der visuellen Analogskala (VAS) der ausstrahlenden Armschmerzen für die letzten 3 Tage zu jedem Zeitpunkt bzw. bei der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 nach Baseline (Screening)
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VAS verwendet eine 10 cm lange Leine, die an jedem Ende mit Skalenankern gekennzeichnet ist.
Bei der Schmerzmessung mit VAS werden die Patienten gebeten, einen Punkt zu markieren, der ihren Schmerz zwischen den Ankern „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“ darstellt (die Bezeichnungen können je nach Studie variieren).
Die Ergebnisse werden in Millimetern mit einem Gesamtbereich von 0-100 Millimetern aufgezeichnet.
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Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 nach Baseline (Screening)
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Unterschied zwischen der numerischen Bewertungsskala (NRS) von Nackenschmerzen für die letzten 3 Tage zu jedem Zeitpunkt bzw. zu Beginn
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
|
Bei der Schmerzmessung mit NRS werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, indem sie eine Zahl von 0 bis 10 auswählen, die ihre Schmerzstärke am besten widerspiegelt, zwischen den Ankern 0, die „kein Schmerz“ bedeutet, und 10, die „stärkster möglicher Schmerz“ anzeigt.
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Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
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Unterschied zwischen der numerischen Bewertungsskala (NRS) der ausstrahlenden Armschmerzen für die letzten 3 Tage zu jedem Zeitpunkt bzw. bei der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
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Bei der Schmerzmessung mit NRS werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, indem sie eine Zahl von 0 bis 10 auswählen, die ihre Schmerzstärke am besten widerspiegelt, zwischen den Ankern 0, die „kein Schmerz“ bedeutet, und 10, die „stärkster möglicher Schmerz“ anzeigt.
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Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
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Unterschied zwischen Nackenbehinderungsindex (NDI) zu jedem Zeitpunkt bzw. Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
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Der NDI bewertet die funktionelle Beeinträchtigung und ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Grad der Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen zu beurteilen.
Jedes Element wird in 6 Stufen eingeteilt, die jeweils eine Punktzahl von 0-5 darstellen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einschränkung in Bezug auf Nackenschmerzen hin.
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Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
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Unterschied zwischen dem Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) zu jedem Zeitpunkt bzw. Baseline
Zeitfenster: Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
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Der NPQ bewertet die funktionelle Beeinträchtigung der letzten 3 Tage in dieser Studie und ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis der subjektiven Nackenschmerzen und Schmerzreduktion.
Der NPQ ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Grad der Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen zu beurteilen.
Jedes Element wird in 5 Stufen eingeteilt, die jeweils eine Punktzahl von 0-4 darstellen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einschränkung in Bezug auf Nackenschmerzen hin.
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Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
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PGIC stuft den Grad der subjektiven Verbesserung in 7 Stufen ein (1, sehr viel besser; 2, viel besser; 3, leicht verbessert; 4, keine Veränderung; 5, etwas schlechter; 6, viel schlechter; und 7, sehr viel schlechter).
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Woche 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
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Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Woche 1, 6 nach Baseline (Screening)
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Schmerz bei Bewegung im zervikalen Bewegungsbereich (ROM) wird beurteilt.
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Woche 1, 6 nach Baseline (Screening)
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Unterschied zwischen der 5-Level-Version von EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) zu jedem Zeitpunkt bzw. Baseline
Zeitfenster: Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
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EQ-5D ist ein Instrument, das für die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) entwickelt wurde und im Gesundheitssektor weit verbreitet ist.
Die Werte reichen von -1, „Gesundheit schlimmer als der Tod“, bis 1, „perfekte Gesundheit“.
EQ-5D-5L hat 5 Dimensionen, die den aktuellen Gesundheitszustand und die Funktionalität abdecken: Mobilität (M), Selbstversorgung (SC), gewöhnliche Aktivitäten (UA), Schmerzen/Unbehagen (PD) und Angst/Depression (AD), die bewertet werden müssen von 5 Noten (1, kein Problem; 2, leichtes Problem; 3, einiges/mäßiges Problem; 4, schweres Problem; 5, extremes Problem).
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Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
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Unterschied zwischen der EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) zu jedem Zeitpunkt bzw. zu jeder Baseline
Zeitfenster: Woche 1, 6 nach Baseline (Screening)
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EQ-VAS verwendet eine vertikale 10-cm-Linie, die an jedem Ende mit Skalenankern gekennzeichnet ist.
EQ-VAS wird verwendet, um den Gesundheitszustand des Patienten anzuzeigen, und die Patienten werden gebeten, einen Punkt zu markieren, der ihren Gesundheitszustand zwischen den Ankern „schlechtester Gesundheitszustand“ und „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ darstellt.
Die Ergebnisse werden in Millimetern mit einem Gesamtbereich von 0-100 Millimetern aufgezeichnet.
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Woche 1, 6 nach Baseline (Screening)
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Unterschied zwischen dem Short Form Health Survey 12 (SF-12) zu jedem Zeitpunkt bzw. Baseline
Zeitfenster: Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
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SF-12 ist eine vereinfachte Version von SF-36.
SF-12 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) in 8 Domänen mit 1-2 Items pro Domäne: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollen-emotionale und psychische Gesundheit.
Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin.
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Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
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Ökonomische Bewertung (Krankheitskosten)
Zeitfenster: Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
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Eine wirtschaftliche Bewertung der medizinischen Kosten wird durchgeführt, um die Kostenwirksamkeit der beiden Gruppen zu bewerten.
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Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
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Ökonomische Bewertung (zeitbezogene Kosten)
Zeitfenster: Woche 2 nach Baseline (Screening)
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Eine wirtschaftliche Bewertung der zeitbezogenen Kosten wird durchgeführt, um die Kostenwirksamkeit der beiden Gruppen zu bewerten.
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Woche 2 nach Baseline (Screening)
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Wirtschaftliche Bewertung (Kosten für Produktivitätsverluste)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
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Eine wirtschaftliche Bewertung der Kosten für Produktivitätsverluste wird durchgeführt, um die Kostenwirksamkeit der beiden Gruppen zu bewerten.
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Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
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Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: Woche 1 nach Baseline (Screening)
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Der Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen wird verwendet, um die Behandlungserwartung auf einer 9-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, bei ihrem ersten Besuch in Woche 1 eine Antwort auf die folgenden Fragen auszuwählen (1 = „überhaupt nicht“; und 5 = „etwas“; bis 9 = „sehr viel“): „Wie viel erwarten Sie dass die Behandlung Ihre Symptome während des Studienzeitraums lindern wird?"
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Woche 1 nach Baseline (Screening)
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Drogenkonsum
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
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Medikament Art und Dosis der verschreibungspflichtigen Medikamente oder Notfallmedikamente (Acetaminophen) sowie Art und Häufigkeit anderer Behandlungen (z.
physikalische Therapie, Injektionen) werden aufgezeichnet.
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Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening) (jeder Besuch)
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Ärzte werden bei jedem Besuch jede unerwartete oder unbeabsichtigte Reaktion des Patienten auf Chuna oder die übliche Behandlung überwachen und aufzeichnen.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit Chuna umfassen, sind aber nicht beschränkt auf UEs, die aus früheren Berichten über manuelle Therapie erwartet wurden, und bleiben für alle Möglichkeiten offen, unter Berücksichtigung anderer potenzieller, unbekannter UEs.
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Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening) (jeder Besuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee J, Cho JH, Kim KW, Lee JH, Kim MR, Kim J, Kim MY, Cho HW, Lee YJ, Lee SH, Shin JS, Prokop LL, Shin BC, Ha IH. Chuna Manual Therapy vs Usual Care for Patients With Nonspecific Chronic Neck Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2113757. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13757.
- Do HJ, Shin JS, Lee J, Lee YJ, Kim MR, Cho JH, Kim KW, Ha IH. Comparative effectiveness and economic evaluation of Chuna manual therapy for chronic neck pain: protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 29;19(1):663. doi: 10.1186/s13063-018-3016-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-CT-2016-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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