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Efficacité comparative et rentabilité de la thérapie manuelle Chuna pour la cervicalgie chronique

31 juillet 2019 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Efficacité comparative et rapport coût-efficacité de la thérapie manuelle Chuna pour la cervicalgie chronique : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Un essai contrôlé randomisé multicentrique évaluant l'efficacité et le rapport coût-efficacité comparatifs de la thérapie manuelle Chuna pour les douleurs cervicales chroniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai multicentrique randomisé contrôlé, parallèle et à l'insu de l'évaluateur sera mené pour évaluer l'efficacité clinique comparative et le rapport coût-efficacité de la thérapie manuelle Chuna pour les patients souffrant de douleurs cervicales chroniques par rapport aux soins habituels évalués à l'aide de la douleur, de l'incapacité fonctionnelle, des problèmes de santé qualité de vie, évaluation économique et mesures de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Corée, République de
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Corée, République de
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs cervicales chroniques (durée de la douleur de 3 mois ou plus)
  • Patients avec une échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur radiculaire ≤ cervicalgie chez les patients cervicalgiques avec ou sans radiculopathie
  • Patients avec NRS de cervicalgie ≥5 pendant les 3 jours
  • Patients ayant accepté de participer à l'essai et fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les patients diagnostiqués avec une ou des pathologies graves pouvant causer des douleurs au cou (par ex. métastase vertébrale de tumeur(s), fracture aiguë, luxation vertébrale)
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie du cou
  • Les patients atteints d'autres maladies chroniques qui peuvent interférer avec l'effet du traitement, la sécurité ou l'interprétation des résultats (par ex. insuffisance rénale chronique, complications des artères vertébrales, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Down)
  • Patients présentant un déficit neurologique progressif ou des symptômes neurologiques graves tels qu'une lésion de la moelle épinière
  • Patients souffrant de troubles mentaux graves
  • Patients prenant actuellement des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des médicaments pour les maladies mentales ou d'autres médicaments pouvant interférer avec les résultats de l'étude
  • Patients ayant reçu une thérapie manuelle Chuna ou une thérapie physique, des médicaments tels que des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou un ou plusieurs traitements susceptibles d'influencer la douleur au cours de la semaine écoulée
  • Patientes enceintes ou patientes ayant des plans de grossesse
  • Patients participant à d'autres études cliniques ou autrement jugés inappropriés par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie manuelle Chuna
Le groupe de thérapie manuelle Chuna recevra la thérapie manuelle Chuna seule. La thérapie manuelle Chuna utilisera un plan de traitement semi-standardisé de la thérapie manuelle Chuna par le biais de la sélection de la technique Chuna basée sur le jugement du médecin des techniques de la médecine Chuna (Korean Society of Chuna Manual Medicine for Spine & Nerves : Chuna Medicine : Séoul : Korean Society of Chuna Manual Medicine for Spine & Nerves; 2017) et la médecine manipulatrice ostéopathique. Les techniques Chuna utilisées dans cette étude sont divisées en techniques cervicales, thoraciques et de la cage thoracique, lombaires, pelviennes, sacrées, pubiennes et des articulations de la hanche. Les séances de thérapie manuelle Chuna seront administrées 2 séances/semaine sur une période de 5 semaines (total 10 séances). La durée d'une séance de thérapie manuelle Chuna consistera en environ 10 à 20 minutes de diagnostic et environ 10 minutes de traitement.
Procédure: Thérapie manuelle Chuna
Chuna est une thérapie manuelle coréenne qui a absorbé et incorporé des aspects de la médecine manuelle ostéopathique. La thérapie manuelle Chuna utilise des techniques de manipulation vertébrale pour la mobilisation des articulations, y compris des poussées à haute vitesse et de faible amplitude sur les articulations légèrement au-delà de l'amplitude passive des mouvements et une force douce sur les articulations dans l'amplitude passive des mouvements, l'énergie musculaire et les techniques fasciales.
Autres noms:
  • Manipulation Chuna
ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Le groupe de soins habituels recevra les soins habituels seuls. Les soins habituels seront limités à la physiothérapie et aux médicaments conventionnels dans cette étude. Les soins habituels seront prodigués en se référant à une liste des traitements les plus fréquemment utilisés chez les patients souffrant de douleurs cervicales à partir des statistiques 2014 de l'examen et de l'évaluation de l'assurance maladie coréenne (HIRA). La fréquence et les types de thérapie physique utilisés seront enregistrés dans un formulaire de rapport de cas électronique séparé à des fins de mise en aveugle de l'évaluateur des résultats.
Médicament: Médicaments conventionnels
Les médicaments conventionnels seront prescrits selon une méthode pragmatique et personnalisée en référence aux traitements les plus fréquemment utilisés chez les patients présentant un diagnostic principal de groupe d'entorse/foulure cervicale, de trouble du disque cervical avec groupe de radiculopathie ou de cervicalgie selon l'examen et l'évaluation de l'assurance maladie coréenne. (HIRA) Statistiques 2014.
Autres noms:
  • Médicaments conventionnels
  • Médecine conventionnelle
Procédure: Thérapie physique
La kinésithérapie sera prescrite selon une méthode pragmatique et personnalisée en référence aux traitements les plus fréquemment utilisés chez les patients présentant un diagnostic principal de groupe d'entorse / foulure cervicale, de trouble du disque cervical avec groupe de radiculopathie ou de cervicalgie selon l'examen et l'évaluation de l'assurance maladie coréenne. (HIRA) Statistiques 2014.
Autres noms:
  • Physiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur au cou au cours des 3 derniers jours à 5 semaines après l'inclusion et l'inclusion
Délai: Semaine 5 après le départ (dépistage)
VAS utilise une ligne de 10 cm étiquetée à chaque extrémité avec des ancres d'échelle. Dans la mesure de la douleur à l'aide de l'EVA, les patients sont invités à marquer un point qui représente leur douleur entre les ancres de « aucune douleur » et « la pire douleur possible » (les étiquettes peuvent varier selon l'étude). Les scores sont enregistrés en millimètres avec une plage totale de 0 à 100 millimètres.
Semaine 5 après le départ (dépistage)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur irradiante au bras au cours des 3 derniers jours à chaque point temporel et à la ligne de base, respectivement
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6 post-baseline (dépistage)
VAS utilise une ligne de 10 cm étiquetée à chaque extrémité avec des ancres d'échelle. Dans la mesure de la douleur à l'aide de l'EVA, les patients sont invités à marquer un point qui représente leur douleur entre les ancres de « aucune douleur » et « la pire douleur possible » (les étiquettes peuvent varier selon l'étude). Les scores sont enregistrés en millimètres avec une plage totale de 0 à 100 millimètres.
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6 post-baseline (dépistage)
Différence entre l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur au cou au cours des 3 derniers jours à chaque point temporel et au départ, respectivement
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Dans la mesure de la douleur à l'aide du NRS, les patients sont invités à évaluer leur douleur en sélectionnant un nombre de 0 à 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur entre les ancres de 0 qui indique « aucune douleur » et 10 qui indique « la pire douleur possible ».
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Différence entre l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur irradiante au bras au cours des 3 derniers jours à chaque point temporel et au départ, respectivement
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Dans la mesure de la douleur à l'aide du NRS, les patients sont invités à évaluer leur douleur en sélectionnant un nombre de 0 à 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur entre les ancres de 0 qui indique « aucune douleur » et 10 qui indique « la pire douleur possible ».
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Différence entre l'indice d'incapacité du cou (NDI) à chaque point dans le temps et au départ, respectivement
Délai: Semaine 1, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Le NDI évalue la déficience fonctionnelle et est un questionnaire en 10 points développé pour évaluer le niveau d'incapacité due à la douleur au cou. Chaque élément est classé en 6 niveaux, chacun représentant un score de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande limitation liée à la douleur au cou.
Semaine 1, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Différence entre le questionnaire sur la douleur au cou de Northwick Park (NPQ) à chaque point temporel et au départ, respectivement
Délai: Semaine 1, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Le NPQ évalue la déficience fonctionnelle au cours des 3 derniers jours de cette étude et est un résultat rapporté par le patient de la douleur cervicale subjective et de la réduction de la douleur. Le NPQ est un questionnaire en 9 points développé pour évaluer le niveau d'incapacité due à la cervicalgie. Chaque élément est classé en 5 niveaux, chacun représentant un score de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande limitation liée à la douleur au cou.
Semaine 1, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 6, mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Le PGIC classe le niveau d'amélioration subjective en 7 niveaux (1, très amélioré ; 2, très amélioré ; 3, légèrement amélioré ; 4, aucun changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire ; et 7, très bien pire).
Semaine 6, mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Examen physique
Délai: Semaine 1, 6 post-baseline (dépistage)
La douleur lors du mouvement dans l'amplitude de mouvement cervicale (ROM) sera évaluée.
Semaine 1, 6 post-baseline (dépistage)
Différence entre la version à 5 niveaux d'EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) à chaque moment et référence, respectivement
Délai: Semaine 1, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
EQ-5D est un outil développé pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et est largement utilisé dans le secteur des soins de santé. Les scores vont de -1, "santé pire que la mort" à 1, "santé parfaite". EQ-5D-5L a 5 dimensions couvrant l'état de santé actuel et la fonctionnalité : mobilité (M), soins personnels (SC), activités habituelles (UA), douleur/inconfort (PD) et anxiété/dépression (AD), à évaluer sur 5 notes (1, pas de problème ; 2, problème léger ; 3, problème modéré/moyen ; 4, problème grave ; 5, problème extrême).
Semaine 1, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Différence entre l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS) à chaque point de temps et ligne de base, respectivement
Délai: Semaine 1, 6 post-baseline (dépistage)
EQ-VAS utilise une ligne verticale de 10 cm étiquetée à chaque extrémité avec des ancres d'échelle. L'EQ-VAS est utilisé pour indiquer l'état de santé du patient et les patients sont invités à marquer un point qui représente leur état de santé entre les ancres du « pire état de santé » et du « meilleur état de santé imaginable ». Les scores sont enregistrés en millimètres avec une plage totale de 0 à 100 millimètres.
Semaine 1, 6 post-baseline (dépistage)
Différence entre le Short Form Health Survey 12 (SF-12) à chaque point dans le temps et au départ, respectivement
Délai: Semaine 1, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
SF-12 est une version simplifiée de SF-36. SF-12 évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) dans 8 domaines avec 1 à 2 éléments par domaine : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL.
Semaine 1, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Évaluation économique (frais médicaux)
Délai: Semaine 1, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Une évaluation économique des frais médicaux sera effectuée pour évaluer le rapport coût-efficacité des 2 groupes.
Semaine 1, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Évaluation économique (coûts liés au temps)
Délai: Semaine 2 après le départ (dépistage)
Une évaluation économique des coûts liés au temps sera effectuée pour évaluer la rentabilité des 2 groupes.
Semaine 2 après le départ (dépistage)
Évaluation économique (coûts de perte de productivité)
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Une évaluation économique des coûts de perte de productivité sera effectuée pour évaluer la rentabilité des 2 groupes.
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Questionnaire sur la crédibilité et les attentes
Délai: Semaine 1 après le départ (dépistage)
Le questionnaire de crédibilité et d'attente sera utilisé pour évaluer l'attente de traitement sur une échelle de Likert en 9 points. Les participants seront invités à sélectionner une réponse aux questions suivantes lors de leur première visite de la semaine 1 (1='pas du tout' ; et 5='assez' ; à 9='beaucoup') : "Combien attendez-vous ce traitement atténuera vos symptômes pendant la période d'étude ? »
Semaine 1 après le départ (dépistage)
Consommation de drogue
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Type de médicament et dose de prescription du médicament ou du médicament de secours (acétaminophène), et type et fréquence des autres traitements (par ex. kinésithérapie, injections) seront enregistrées.
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Événements indésirables
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage) (chaque visite)
Les médecins surveilleront et enregistreront toute réaction inattendue ou involontaire du patient à Chuna ou aux soins habituels à chaque visite. Les événements indésirables (EI) associés à Chuna incluront, mais sans s'y limiter, les EI anticipés dans les rapports précédents de thérapie manuelle, et resteront ouverts à toutes les possibilités en tenant compte d'autres EI potentiels inconnus.
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage) (chaque visite)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Medical Foundation

Collaborateurs

Michigan State University
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2016-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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