Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность и экономическая эффективность мануальной терапии Chuna при хронической боли в шее

31 июля 2019 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Сравнительная эффективность и экономическая эффективность мануальной терапии Chuna при хронической боли в шее: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее сравнительную эффективность и экономическую эффективность мануальной терапии Chuna при хронической боли в шее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое параллельное слепое исследование для оценки сравнительной клинической эффективности и экономической эффективности мануальной терапии Chuna для пациентов с хронической болью в шее по сравнению с обычным уходом, оцениваемым с учетом боли, функциональной нетрудоспособности, связанных со здоровьем качество жизни, экономическая оценка и меры безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Корея, Республика, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Корея, Республика
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хронической болью в шее (продолжительность боли 3 месяца и более)
  • Пациенты с числовой оценочной шкалой (NRS) корешковой боли ≤ боли в шее у пациентов с болью в шее с радикулопатией или без нее
  • Пациенты с NRS боли в шее ≥5 в течение 3 дней
  • Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и давшие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с серьезной патологией, которая может вызывать боль в шее (например, метастазы опухоли(ей) в позвоночник, острый перелом, вывих позвоночника)
  • Пациенты с операцией на шее в анамнезе
  • Пациенты с другими хроническими заболеваниями, которые могут повлиять на эффективность лечения, безопасность или интерпретацию результатов (например, хроническая почечная недостаточность, осложнения со стороны позвоночной артерии, ревматоидный артрит, синдром Дауна)
  • Пациенты с прогрессирующим неврологическим дефицитом или тяжелыми неврологическими симптомами, такими как повреждение спинного мозга.
  • Пациенты с тяжелым психическим заболеванием
  • Пациенты, в настоящее время принимающие стероиды, иммунодепрессанты, лекарства от психических заболеваний или другие лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Пациенты, которые получали мануальную терапию Chuna или физиотерапию, лекарства, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), или лечение (я), которые могут уменьшить боль в течение последней недели.
  • Беременные пациенты или пациенты с планами беременности
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или иным образом признанные исследователями неподходящими

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мануальная терапия Чуна
Группа мануальной терапии Chuna будет получать только мануальную терапию Chuna. Мануальная терапия Chuna будет использовать полустандартизированный план лечения мануальной терапии Chuna посредством выбора техники Chuna на основе суждения врача о методах медицины Chuna (Корейское общество мануальной медицины Chuna для позвоночника и нервов: Chuna Medicine: Сеул: Корейское общество мануальной медицины Chuna). Медицина для позвоночника и нервов; 2017) и остеопатическая манипулятивная медицина. Техники чуна, используемые в этом исследовании, делятся на техники шейного отдела, грудной клетки и грудной клетки, поясничного отдела, таза, крестца, лобка и тазобедренного сустава. Сеансы мануальной терапии Chuna будут проводиться 2 сеанса в неделю в течение 5 недель (всего 10 сеансов). Продолжительность 1 сеанса мануальной терапии Chuna будет состоять примерно из 10-20 минут диагностики и примерно 10 минут лечения.
Процедура: Мануальная терапия Чуна
Чуна — корейская мануальная терапия, вобравшая в себя аспекты остеопатической мануальной медицины. Мануальная терапия Chuna использует методы манипулирования позвоночником для мобилизации суставов, включая высокоскоростные толчки с низкой амплитудой в суставы, немного выходящие за пределы пассивного диапазона движения, и мягкое усилие на суставы в пределах пассивного диапазона движения, мышечную энергию и фасциальные техники.
Другие имена:
  • Манипуляция чуна
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Группа обычного ухода будет получать обычный уход в одиночку. В этом исследовании обычная помощь будет ограничена физиотерапией и обычными лекарствами. Обычный уход будет предоставляться со ссылкой на список наиболее часто используемых методов лечения пациентов с болью в шее из статистики Корейского обзора и оценки медицинского страхования (HIRA) за 2014 год. Частота и типы используемой физиотерапии будут записаны в отдельной электронной форме отчета о клиническом случае для ослепления оценщиков результатов.
Лекарство: Обычные лекарства
Обычные лекарства будут назначаться индивидуально, прагматичным методом со ссылкой на наиболее часто используемые методы лечения у пациентов с первичным диагнозом группы растяжения/деформации шейного отдела позвоночника, заболевания шейного диска с группой радикулопатии или цервикалгии в соответствии с обзором и оценкой корейского медицинского страхования. (HIRA) 2014 статистика.
Другие имена:
  • Обычные наркотики
  • Традиционная медицина
Процедура: Физиотерапия
Физиотерапия будет назначаться в индивидуальном, прагматическом методе со ссылкой на наиболее часто используемые методы лечения у пациентов с первичным диагнозом группы растяжения/деформации шейного отдела позвоночника, заболевания шейного диска с группой радикулопатии или цервикалгии в соответствии с обзором и оценкой корейского медицинского страхования. (HIRA) 2014 статистика.
Другие имена:
  • Физиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) боли в шее за последние 3 дня через 5 недель после исходного уровня и исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 5 после исходного уровня (скрининг)
VAS использует 10-сантиметровую линию, помеченную на каждом конце якорями шкалы. При измерении боли с помощью ВАШ пациентов просят отметить точку, которая представляет их боль, между якорями «отсутствие боли» и «самая сильная возможная боль» (метки могут варьироваться в зависимости от исследования). Оценки записываются в миллиметрах с общим диапазоном от 0 до 100 миллиметров.
Неделя 5 после исходного уровня (скрининг)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) иррадиирующей боли в руке за последние 3 дня в каждый момент времени и на исходном уровне соответственно
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6 после исходного уровня (скрининг)
VAS использует 10-сантиметровую линию, помеченную на каждом конце якорями шкалы. При измерении боли с помощью ВАШ пациентов просят отметить точку, которая представляет их боль, между якорями «отсутствие боли» и «самая сильная возможная боль» (метки могут варьироваться в зависимости от исследования). Оценки записываются в миллиметрах с общим диапазоном от 0 до 100 миллиметров.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6 после исходного уровня (скрининг)
Разница между числовой оценочной шкалой (ЧШР) боли в шее за последние 3 дня в каждый момент времени и исходным уровнем соответственно
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
При измерении боли с помощью NRS пациентов просят оценить свою боль, выбирая число от 0 до 10, которое лучше всего отражает тяжесть их боли, между якорями 0, что означает «отсутствие боли», и 10, что указывает на «сильнейшую возможную боль».
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Разница между числовой оценочной шкалой (ЧШР) иррадиирующей боли в руке за последние 3 дня в каждый момент времени и на исходном уровне соответственно
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
При измерении боли с помощью NRS пациентов просят оценить свою боль, выбирая число от 0 до 10, которое лучше всего отражает тяжесть их боли, между якорями 0, что означает «отсутствие боли», и 10, что указывает на «сильнейшую возможную боль».
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Разница между индексом инвалидности шеи (NDI) в каждый момент времени и исходным уровнем соответственно
Временное ограничение: Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
NDI оценивает функциональные нарушения и представляет собой опросник из 10 пунктов, разработанный для оценки уровня инвалидности из-за боли в шее. Каждый элемент оценивается по 6 уровням, каждый из которых соответствует баллу от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на большее ограничение, связанное с болью в шее.
Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Разница между опросником боли в шее Northwick Park (NPQ) в каждый момент времени и исходным уровнем соответственно
Временное ограничение: Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
NPQ оценивает функциональные нарушения за последние 3 дня в этом исследовании и представляет собой сообщаемый пациентом результат субъективной боли в шее и уменьшение боли. NPQ представляет собой опросник из 9 пунктов, разработанный для оценки уровня инвалидности из-за боли в шее. Каждый элемент оценивается по 5 уровням, каждый из которых соответствует баллу от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на большее ограничение, связанное с болью в шее.
Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
PGIC оценивает уровень субъективного улучшения по 7 уровням (1 — очень значительно улучшилось, 2 — значительно улучшилось, 3 — немного улучшилось, 4 — без изменений, 5 — немного хуже, 6 — намного хуже и 7 — очень значительно хуже).
Неделя 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Физикальное обследование
Временное ограничение: Неделя 1, 6 после исходного уровня (скрининг)
Будет оцениваться боль при движении в шейном диапазоне движений (ROM).
Неделя 1, 6 после исходного уровня (скрининг)
Разница между 5-уровневой версией EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) в каждый момент времени и исходным уровнем соответственно
Временное ограничение: Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
EQ-5D — это инструмент, разработанный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и широко используемый в секторе здравоохранения. Оценки варьируются от -1 («здоровье хуже смерти») до 1 («отличное здоровье»). EQ-5D-5L имеет 5 параметров, охватывающих текущее состояние здоровья и функциональные возможности: мобильность (M), уход за собой (SC), обычные действия (UA), боль/дискомфорт (PD) и тревога/депрессия (AD), которые подлежат оценке. из 5 оценок (1 — нет проблем; 2 — небольшие проблемы; 3 — некоторые/умеренные проблемы; 4 — серьезные проблемы; 5 — крайние проблемы).
Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Разница между визуальной аналоговой шкалой EuroQol (EQ-VAS) в каждый момент времени и исходным уровнем соответственно
Временное ограничение: Неделя 1, 6 после исходного уровня (скрининг)
EQ-VAS использует вертикальную 10-сантиметровую линию, помеченную на каждом конце якорями шкалы. EQ-VAS используется для обозначения состояния здоровья пациента, и пациентов просят отметить точку, которая представляет их состояние здоровья, между якорями «наихудшее состояние здоровья» и «наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить». Оценки записываются в миллиметрах с общим диапазоном от 0 до 100 миллиметров.
Неделя 1, 6 после исходного уровня (скрининг)
Разница между Кратким обследованием состояния здоровья 12 (SF-12) в каждый момент времени и исходным уровнем соответственно
Временное ограничение: Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
СФ-12 — это упрощенная версия СФ-36. SF-12 оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), по 8 доменам с 1-2 пунктами в каждом домене: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Экономическая оценка (медицинские расходы)
Временное ограничение: Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Будет проведена экономическая оценка медицинских расходов для оценки экономической эффективности 2-х групп.
Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Экономическая оценка (временные затраты)
Временное ограничение: 2-я неделя после исходного уровня (скрининг)
Экономическая оценка временных затрат будет выполнена для оценки экономической эффективности 2-х групп.
2-я неделя после исходного уровня (скрининг)
Экономическая оценка (потеря производительности)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Будет проведена экономическая оценка потерь производительности для оценки рентабельности 2-х групп.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Опросник правдоподобия и ожиданий
Временное ограничение: 1-я неделя после исходного уровня (скрининг)
Анкета правдоподобия и ожидания будет использоваться для оценки ожидания лечения по 9-балльной шкале Лайкерта. Участникам будет предложено выбрать ответ на следующие вопросы во время их первого визита на неделе 1 (1 = «совсем нет» и 5 = «несколько»; до 9 = «очень много»): «Сколько вы ожидаете?» что лечение облегчит ваши симптомы в течение периода исследования?»
1-я неделя после исходного уровня (скрининг)
Потребление наркотиков
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Тип лекарства и доза, выписанная по рецепту для лекарства или средства экстренной помощи (ацетаминофен), а также тип и частота других видов лечения (например, лечебная физкультура, инъекции) будут записываться.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг) (каждое посещение)
Врачи будут отслеживать и фиксировать любую неожиданную или непреднамеренную реакцию пациента на Чуну или обычное лечение при каждом посещении. Нежелательные явления (НЯ), связанные с Чуной, будут включать, помимо прочего, НЯ, ожидаемые из предыдущих сообщений о мануальной терапии, и будут оставаться открытыми для всех возможностей, принимая во внимание другие потенциальные, неизвестные НЯ.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг) (каждое посещение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaseng Medical Foundation

Соавторы

Michigan State University
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS-CT-2016-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мануальная терапия Чуна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться