Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit en kosteneffectiviteit van Chuna Manuele Therapie voor chronische nekpijn

31 juli 2019 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Vergelijkende effectiviteit en kosteneffectiviteit van Chuna Manuele Therapie voor chronische nekpijn: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie die de vergelijkende effectiviteit en kosteneffectiviteit van Chuna manuele therapie voor chronische nekpijn beoordeelt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle, door beoordelaars geblindeerde studie in meerdere centra worden uitgevoerd om de vergelijkende klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit van Chuna-manuele therapie voor patiënten met chronische nekpijn te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg zoals beoordeeld aan de hand van pijn, functionele beperkingen, gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, economische evaluatie en veiligheidsmaatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, republiek van
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische nekpijn (met een pijnduur van 3 maanden of langer)
  • Patiënten met numerieke beoordelingsschaal (NRS) van radiculaire pijn ≤ nekpijn bij nekpijnpatiënten met of zonder radiculopathie
  • Patiënten met NRS van nekpijn ≥5 gedurende de 3 dagen
  • Patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose ernstige pathologie(ën) die nekpijn kunnen veroorzaken (bijv. spinale metastase van tumor(en), acute fractuur, spinale dislocatie)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nekoperaties
  • Patiënten met andere chronische ziekte(n) die het behandelingseffect, de veiligheid of de interpretatie van uitkomsten kunnen verstoren (bijv. chronisch nierfalen, complicaties van de wervelslagader, reumatoïde artritis, syndroom van Down)
  • Patiënten met progressieve neurologische uitval of ernstige neurologische symptomen zoals ruggenmergletsel
  • Patiënten met een ernstige psychische aandoening
  • Patiënten die momenteel steroïden, immunosuppressiva, medicijnen voor psychische aandoeningen of andere medicatie(s) gebruiken die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
  • Patiënten die Chuna-manuele therapie of fysiotherapie, medicijnen zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of behandeling(en) die pijn kunnen beïnvloeden in de afgelopen week hebben gekregen
  • Zwangere patiënten of patiënten met zwangerschapsplannen
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of anderszins ongeschikt worden geacht door de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chuna manuele therapie
De Chuna manuele therapie groep krijgt alleen Chuna manuele therapie. Chuna manuele therapie zal gebruik maken van een semi-gestandaardiseerd behandelplan van Chuna manuele therapie door middel van Chuna techniek selectie gebaseerd op het oordeel van de arts over technieken van Chuna Medicine (Korean Society of Chuna Manual Medicine for Spine & Nerves: Chuna Medicine: Seoul: Korean Society of Chuna Manual Medicine for Spine & Nerves; 2017) en osteopathische manipulatieve geneeskunde. De Chuna-technieken die in deze studie worden gebruikt, zijn onderverdeeld in technieken voor de hals, borst en ribbenkast, lumbale, bekken, sacrale, schaamstreek en heupgewricht. Chuna manuele therapiesessies worden 2 sessies per week gegeven gedurende een periode van 5 weken (totaal 10 sessies). De tijdsduur van 1 Chuna manuele therapie sessie zal bestaan ​​uit ongeveer 10-20 minuten diagnose en ongeveer 10 minuten behandeling.
Procedure: Chuna manuele therapie
Chuna is een Koreaanse manuele therapie die aspecten van osteopathische manipulatieve geneeskunde heeft geabsorbeerd en verwerkt. Chuna-manuele therapie maakt gebruik van spinale manipulatietechnieken voor gewrichtsmobilisatie, waaronder stoten met hoge snelheid en lage amplitude naar gewrichten die iets buiten het passieve bewegingsbereik vallen en zachte kracht op gewrichten binnen het passieve bewegingsbereik, spierenergie en fasciale technieken.
Andere namen:
  • Chuna-manipulatie
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Alleen de gebruikelijke zorggroep krijgt de gebruikelijke zorg. De gebruikelijke zorg zal in dit onderzoek beperkt blijven tot fysiotherapie en conventionele medicatie. Gebruikelijke zorg zal worden verleend met verwijzing naar een lijst met meest gebruikte behandelingen bij nekpijngerelateerde patiënten uit de statistieken van Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2014. Frequentie en soorten gebruikte fysiotherapie worden vastgelegd in een apart elektronisch casusrapportformulier voor verblindingsdoeleinden van de uitkomstbeoordelaar.
Geneesmiddel: Conventionele medicatie
Conventionele geneesmiddelen zullen worden voorgeschreven volgens een op het individu toegesneden, pragmatische methode met verwijzing naar de meest gebruikte behandelingen bij patiënten met een primaire diagnose van cervicale verstuiking/stamgroep, cervicale schijfaandoening met radiculopathiegroep of cervicalgie volgens de Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) Statistieken 2014.
Andere namen:
  • Conventionele medicijnen
  • Conventionele geneeskunde
Procedure: Fysiotherapie
Fysiotherapie zal worden voorgeschreven volgens een op het individu afgestemde, pragmatische methode met verwijzing naar de meest gebruikte behandelingen bij patiënten met een primaire diagnose van cervicale verstuiking/verrekking, cervicale schijfaandoening met radiculopathie, of cervicalgie volgens de Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) Statistieken 2014.
Andere namen:
  • Fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen visueel analoge schaal (VAS) van nekpijn gedurende de afgelopen 3 dagen 5 weken na baseline en baseline
Tijdsspanne: Week 5 na baseline (screening)
VAS gebruikt een lijn van 10 cm die aan elk uiteinde is gelabeld met schaalankers. Bij pijnmeting met behulp van VAS wordt patiënten gevraagd een punt te markeren dat hun pijn weergeeft tussen de ankers 'geen pijn' en 'ergst mogelijke pijn' (labels kunnen per onderzoek verschillen). Scores worden geregistreerd in millimeters met een totaal bereik van 0-100 millimeter.
Week 5 na baseline (screening)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen visuele analoge schaal (VAS) van uitstralende armpijn gedurende de afgelopen 3 dagen op respectievelijk elk tijdstip en basislijn
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6 na baseline (screening)
VAS gebruikt een lijn van 10 cm die aan elk uiteinde is gelabeld met schaalankers. Bij pijnmeting met behulp van VAS wordt patiënten gevraagd een punt te markeren dat hun pijn weergeeft tussen de ankers 'geen pijn' en 'ergst mogelijke pijn' (labels kunnen per onderzoek verschillen). Scores worden geregistreerd in millimeters met een totaal bereik van 0-100 millimeter.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6 na baseline (screening)
Verschil tussen numerieke beoordelingsschaal (NRS) van nekpijn gedurende de afgelopen 3 dagen op respectievelijk elk tijdstip en basislijn
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Bij pijnmeting met behulp van NRS wordt patiënten gevraagd hun pijn te beoordelen door een cijfer van 0 tot 10 te kiezen dat de ernst van hun pijn het beste weergeeft tussen de ankers van 0, wat 'geen pijn' aangeeft, en 10, wat 'ergst mogelijke pijn' aangeeft.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Verschil tussen numerieke beoordelingsschaal (NRS) van uitstralende armpijn gedurende de afgelopen 3 dagen op respectievelijk elk tijdstip en basislijn
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Bij pijnmeting met behulp van NRS wordt patiënten gevraagd hun pijn te beoordelen door een cijfer van 0 tot 10 te kiezen dat de ernst van hun pijn het beste weergeeft tussen de ankers van 0, wat 'geen pijn' aangeeft, en 10, wat 'ergst mogelijke pijn' aangeeft.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Verschil tussen Neck Disability Index (NDI) op respectievelijk elk tijdstip en basislijn
Tijdsspanne: Week 1, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
De NDI evalueert functionele beperkingen en is een vragenlijst met 10 items die is ontwikkeld om het niveau van beperkingen als gevolg van nekpijn te beoordelen. Elk item wordt ingedeeld in 6 niveaus, die elk een score van 0-5 vertegenwoordigen. Hogere scores duiden op een grotere beperking met betrekking tot nekpijn.
Week 1, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Verschil tussen Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) op respectievelijk elk tijdstip en basislijn
Tijdsspanne: Week 1, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
De NPQ evalueert functionele beperkingen gedurende de afgelopen 3 dagen in deze studie en is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst van subjectieve nekpijn en pijnvermindering. De NPQ is een vragenlijst met 9 items die is ontwikkeld om de mate van invaliditeit als gevolg van nekpijn te beoordelen. Elk item wordt ingedeeld in 5 niveaus, die elk een score van 0-4 vertegenwoordigen. Hogere scores duiden op een grotere beperking met betrekking tot nekpijn.
Week 1, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
PGIC beoordeelt het niveau van subjectieve verbetering in 7 niveaus (1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, licht verbeterd; 4, geen verandering; 5, iets slechter; 6, veel slechter; en 7, heel veel slechter).
Week 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Week 1, 6 na baseline (screening)
Pijn bij beweging in het cervicale bewegingsbereik (ROM) zal worden beoordeeld.
Week 1, 6 na baseline (screening)
Verschil tussen de versie met 5 niveaus van EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) op respectievelijk elk tijdstip en basislijn
Tijdsspanne: Week 1, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
EQ-5D is een tool die is ontwikkeld voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en wordt veel gebruikt in de gezondheidszorg. Scores variëren van -1, 'gezondheid slechter dan dood' tot 1, 'perfecte gezondheid'. EQ-5D-5L heeft 5 dimensies die betrekking hebben op de huidige gezondheidsstatus en functionaliteit: mobiliteit (M), zelfzorg (SC), gebruikelijke activiteiten (UA), pijn/ongemak (PD) en angst/depressie (AD), te beoordelen uit 5 cijfers (1, geen probleem; 2, licht probleem; 3, enig/matig probleem; 4, ernstig probleem; 5, extreem probleem).
Week 1, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Verschil tussen de EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) op respectievelijk elk tijdstip en basislijn
Tijdsspanne: Week 1, 6 na baseline (screening)
EQ-VAS gebruikt een verticale lijn van 10 cm die aan elk uiteinde is gelabeld met schaalankers. EQ-VAS wordt gebruikt om de gezondheidstoestand van de patiënt aan te geven en patiënten wordt gevraagd een punt te markeren dat hun gezondheidstoestand weergeeft tussen de ankers 'slechtste gezondheidstoestand' en 'best denkbare gezondheidstoestand'. Scores worden geregistreerd in millimeters met een totaal bereik van 0-100 millimeter.
Week 1, 6 na baseline (screening)
Verschil tussen de Short Form Health Survey 12 (SF-12) op respectievelijk elk tijdstip en basislijn
Tijdsspanne: Week 1, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
SF-12 is een vereenvoudigde versie van SF-36. SF-12 beoordeelt gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) in 8 domeinen met 1-2 items per domein: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. Hogere scores duiden op een betere HRQoL.
Week 1, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Economische evaluatie (medische kosten)
Tijdsspanne: Week 1, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Er zal een economische evaluatie van medische kosten worden uitgevoerd om de kosteneffectiviteit van de 2 groepen te beoordelen.
Week 1, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Economische evaluatie (tijdgebonden kosten)
Tijdsspanne: Week 2 na baseline (screening)
Er zal een economische evaluatie van tijdgerelateerde kosten worden uitgevoerd om de kosteneffectiviteit van de 2 groepen te beoordelen.
Week 2 na baseline (screening)
Economische evaluatie (verloren productiviteitskosten)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Er zal een economische evaluatie van verloren productiviteitskosten worden uitgevoerd om de kosteneffectiviteit van de 2 groepen te beoordelen.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Vragenlijst geloofwaardigheid en verwachting
Tijdsspanne: Week 1 na baseline (screening)
De geloofwaardigheids- en verwachtingsvragenlijst zal worden gebruikt om de behandelingsverwachting te beoordelen op een 9-punts Likert-schaal. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens hun eerste bezoek van week 1 een antwoord te kiezen op de volgende vragen (1='helemaal niet'; en 5='enigszins'; tot 9='zeer veel'): "Hoeveel verwacht je dat de behandeling uw symptomen verlicht tijdens de onderzoeksperiode?"
Week 1 na baseline (screening)
Drugsgebruik
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Geneesmiddeltype en dosis van het recept voor medicijnen of reddingsmedicijnen (paracetamol), en type en frequentie van andere behandelingen (bijv. fysiotherapie, injecties) worden geregistreerd.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening) (elk bezoek)
Artsen zullen bij elk bezoek elke onverwachte of onbedoelde reactie van de patiënt op Chuna of gebruikelijke zorg controleren en vastleggen. Bijwerkingen (AE's) geassocieerd met Chuna omvatten, maar zijn niet beperkt tot, AE's die worden verwacht uit eerdere rapporten van manuele therapie, en zullen open blijven staan ​​voor alle mogelijkheden, rekening houdend met andere potentiële, onbekende AE's.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening) (elk bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Medewerkers

Michigan State University
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS-CT-2016-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nekpijn

Klinische onderzoeken op Chuna manuele therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren