Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og omkostningseffektivitet af Chuna manuel terapi for kroniske nakkesmerter

31. juli 2019 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Komparativ effektivitet og omkostningseffektivitet af Chuna manuel terapi for kroniske nakkesmerter: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer den komparative effektivitet og omkostningseffektivitet af Chuna manuel terapi til kroniske nakkesmerter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter randomiseret kontrolleret, parallelt, assessor-blindet forsøg vil blive udført for at evaluere den komparative kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af Chuna manuel terapi til patienter med kroniske nakkesmerter sammenlignet med sædvanlig pleje vurderet ved hjælp af smerte, funktionsnedsættelse, sundhedsrelateret livskvalitet, økonomisk evaluering og sikkerhedsforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kroniske nakkesmerter (med smertevarighed på 3 måneder eller længere)
  • Patienter med numerisk vurderingsskala (NRS) for radikulær smerte ≤ nakkesmerter hos patienter med nakkesmerter med eller uden radikulopati
  • Patienter med NRS af nakkesmerter ≥5 i løbet af de 3 dage
  • Patienter, der har sagt ja til forsøgsdeltagelse og givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med alvorlig(e) patologi(er), som kan forårsage nakkesmerter (f. spinal metastasering af tumor(er), akut fraktur, ryglæns dislokation)
  • Patienter med nakkeoperation i anamnesen
  • Patienter med andre kroniske sygdomme, som kan interferere med behandlingseffekt, sikkerhed eller fortolkning af resultater (f. kronisk nyresvigt, vertebrale arteriekomplikationer, reumatoid arthritis, Downs syndrom)
  • Patienter med progressivt neurologisk underskud eller alvorlige neurologiske symptomer såsom rygmarvsskade
  • Patienter med svær psykisk sygdom
  • Patienter, der i øjeblikket tager steroider, immunsuppressiva, medicin mod psykisk sygdom eller anden medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
  • Patienter, der har modtaget Chuna manuel terapi eller fysioterapi, medicin såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller behandling(er), der kan påvirke smerte inden for den seneste uge
  • Gravide patienter eller patienter med planer om graviditet
  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser eller på anden måde anses for uegnede af forskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Chuna manuel terapi
Chuna manuel terapi-gruppen vil modtage Chuna manuel terapi alene. Chuna manuel terapi vil anvende en semi-standardiseret behandlingsplan for Chuna manuel terapi gennem Chuna teknik valg baseret på lægens vurdering af teknikker fra Chuna Medicine (Korean Society of Chuna Manual Medicine for Spine & Nerves: Chuna Medicine: Seoul: Korean Society of Chuna Manual Medicin for Spine & Nerves; 2017) og osteopatisk manipulerende medicin. Chuna-teknikkerne, der anvendes i denne undersøgelse, er opdelt i teknikker til cervikal, thorax og ribben, lænde, bækken, sakral, skamben og hofteled. Chuna manuel terapisessioner vil blive administreret 2 sessioner/uge over en periode på 5 uger (i alt 10 sessioner). Tidsvarigheden af ​​1 Chuna manuel terapisession vil bestå af cirka 10-20 minutters diagnose og cirka 10 minutters behandling.
Procedure: Chuna manuel terapi
Chuna er en koreansk manuel terapi, der har absorberet og inkorporeret aspekter af osteopatisk manipulerende medicin. Chuna manuel terapi anvender spinal manipulationsteknikker til ledmobilisering, herunder tryk med høj hastighed, lav amplitude til leddene lidt ud over det passive bevægelsesområde og blid kraft til leddene inden for det passive bevægelsesområde, muskelenergi og fasciale teknikker.
Andre navne:
  • Chuna manipulation
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe får sædvanlig pleje alene. Sædvanlig pleje vil være begrænset til fysioterapi og konventionel medicin i denne undersøgelse. Sædvanlig pleje vil blive ydet med henvisning til en liste over hyppigst anvendte behandlinger til nakkesmerter-relaterede patienter fra Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2014-statistikker. Hyppighed og typer af anvendt fysioterapi vil blive registreret i en separat elektronisk sagsrapportformular med henblik på blinding af resultatbedømmeren.
Medicin: Konventionel medicin
Konventionelle lægemidler vil blive ordineret i en individuelt skræddersyet, pragmatisk metode med reference til de hyppigst anvendte behandlinger hos patienter med en primær diagnose af cervikal forstuvning/belastningsgruppe, cervikal diskuslidelse med radikulopatigruppe eller cervikalgi ifølge Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2014-statistikker.
Andre navne:
  • Konventionelle lægemidler
  • Konventionel medicin
Procedure: Fysisk terapi
Fysioterapi vil blive ordineret i en individuelt tilpasset, pragmatisk metode med reference til de hyppigst anvendte behandlinger hos patienter med en primær diagnose af cervikal forstuvning/belastningsgruppe, cervikal diskuslidelse med radikulopatigruppe eller cervikalgi ifølge Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2014-statistikker.
Andre navne:
  • Fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem visuel analog skala (VAS) af nakkesmerter i de sidste 3 dage 5 uger efter baseline og baseline
Tidsramme: Uge 5 efter baseline (screening)
VAS bruger en 10 cm linje mærket i hver ende med skalaankre. Ved smertemåling ved hjælp af VAS bliver patienter bedt om at markere et punkt, der repræsenterer deres smerte mellem ankrene 'ingen smerte' og 'værst mulig smerte' (etiketter kan variere fra undersøgelse). Scoringer registreres i millimeter med et samlet område på 0-100 millimeter.
Uge 5 efter baseline (screening)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem visuel analog skala (VAS) af udstrålende armsmerter i de sidste 3 dage på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 efter baseline (screening)
VAS bruger en 10 cm linje mærket i hver ende med skalaankre. Ved smertemåling ved hjælp af VAS bliver patienter bedt om at markere et punkt, der repræsenterer deres smerte mellem ankrene 'ingen smerte' og 'værst mulig smerte' (etiketter kan variere fra undersøgelse). Scoringer registreres i millimeter med et samlet område på 0-100 millimeter.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 efter baseline (screening)
Forskel mellem numerisk vurderingsskala (NRS) for nakkesmerter for de seneste 3 dage på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Ved smertemåling ved brug af NRS bliver patienter bedt om at vurdere deres smerte ved at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst repræsenterer deres smertesværhedsgrad mellem ankrene på 0, som angiver 'ingen smerte', og 10, som angiver 'værst mulig smerte'.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Forskel mellem numerisk vurderingsskala (NRS) for udstrålende armsmerter i de seneste 3 dage på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Ved smertemåling ved brug af NRS bliver patienter bedt om at vurdere deres smerte ved at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst repræsenterer deres smertesværhedsgrad mellem ankrene på 0, som angiver 'ingen smerte', og 10, som angiver 'værst mulig smerte'.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Forskellen mellem Neck Disability Index (NDI) på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uge 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
NDI evaluerer funktionsnedsættelse og er et spørgeskema på 10 punkter, der er udviklet til at vurdere niveauet af invaliditet på grund af nakkesmerter. Hvert emne er klassificeret i 6 niveauer, der hver repræsenterer en score på 0-5. Højere score indikerer større begrænsning i forbindelse med nakkesmerter.
Uge 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Forskellen mellem Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uge 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
NPQ evaluerer funktionsnedsættelse i de sidste 3 dage i denne undersøgelse og er et patientrapporteret resultat af subjektiv nakkesmerter og smertereduktion. NPQ er et 9-punkts spørgeskema udviklet til at vurdere niveauet af invaliditet på grund af nakkesmerter. Hvert emne er klassificeret i 5 niveauer, der hver repræsenterer en score på 0-4. Højere score indikerer større begrænsning i forbindelse med nakkesmerter.
Uge 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
PGIC graderer niveauet af subjektiv forbedring i 7 niveauer (1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, lidt forbedret; 4, ingen ændring; 5, lidt værre; 6, meget værre; og 7, meget værre).
Uge 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge 1, 6 efter baseline (screening)
Smerter ved bevægelse i cervikal bevægelsesområde (ROM) vil blive vurderet.
Uge 1, 6 efter baseline (screening)
Forskellen mellem 5-niveaus versionen af ​​EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uge 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
EQ-5D er et værktøj udviklet til sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (HRQoL) og er meget brugt i sundhedssektoren. Scoren varierer fra -1, 'sundhed værre end død' til 1, 'perfekt sundhed'. EQ-5D-5L har 5 dimensioner, der dækker den aktuelle sundhedsstatus og funktionalitet: mobilitet (M), selvpleje (SC), sædvanlige aktiviteter (UA), smerte/ubehag (PD) og angst/depression (AD), skal vurderes ud af 5 karakterer (1, intet problem; 2, lille problem; 3, noget/moderat problem; 4, alvorligt problem; 5, ekstremt problem).
Uge 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Forskel mellem EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uge 1, 6 efter baseline (screening)
EQ-VAS bruger en lodret 10 cm linje mærket i hver ende med skalaankre. EQ-VAS bruges til at angive patientens helbredstilstand, og patienterne bliver bedt om at markere et punkt, der repræsenterer deres helbredstilstand mellem ankrene for 'værste sundhedstilstand' og 'bedst tænkelige helbredstilstand'. Scoringer registreres i millimeter med et samlet område på 0-100 millimeter.
Uge 1, 6 efter baseline (screening)
Forskellen mellem Short Form Health Survey 12 (SF-12) på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uge 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
SF-12 er en forenklet version af SF-36. SF-12 vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) på tværs af 8 domæner med 1-2 elementer pr. domæne: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Højere score indikerer bedre HRQoL.
Uge 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Økonomisk evaluering (medicinske omkostninger)
Tidsramme: Uge 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Økonomisk evaluering af medicinske omkostninger vil blive udført for at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​de 2 grupper.
Uge 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Økonomisk evaluering (tidsrelaterede omkostninger)
Tidsramme: Uge 2 efter baseline (screening)
Økonomisk evaluering af tidsrelaterede omkostninger vil blive udført for at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​de 2 grupper.
Uge 2 efter baseline (screening)
Økonomisk evaluering (tabte produktivitetsomkostninger)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Økonomisk evaluering af tabte produktivitetsomkostninger vil blive udført for at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​de 2 grupper.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Spørgeskema om troværdighed og forventninger
Tidsramme: Uge 1 efter baseline (screening)
Troværdigheds- og forventningsspørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere behandlingsforventning på en 9-punkts Likert-skala. Deltagerne vil blive bedt om at vælge et svar på følgende spørgsmål ved deres første besøg i uge 1 (1='slet ikke'; og 5='noget'; til 9='meget meget'): "Hvor meget forventer du at behandlingen vil lindre dine symptomer i løbet af undersøgelsesperioden?"
Uge 1 efter baseline (screening)
Lægemiddelforbrug
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Lægemiddeltype og dosis af recept til medicin eller redningsmedicin (acetaminophen) og type og hyppighed af andre behandlinger (f.eks. fysioterapi, injektioner) vil blive registreret.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening) (hvert besøg)
Læger vil overvåge og registrere enhver uventet eller utilsigtet patientreaktion på Chuna eller sædvanlig pleje ved hvert besøg. Bivirkninger (AE'er) forbundet med Chuna vil omfatte, men ikke være begrænset til, AE'er, der forventes fra tidligere rapporter om manuel terapi, og vil forblive åbne for alle muligheder under hensyntagen til andre potentielle, ukendte AE'er.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening) (hvert besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Samarbejdspartnere

Michigan State University
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-CT-2016-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nakkesmerter

Kliniske forsøg med Chuna manuel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner