Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet och kostnadseffektivitet av Chuna manuell terapi för kronisk nacksmärta

31 juli 2019 uppdaterad av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Jämförande effektivitet och kostnadseffektivitet av Chuna manuell terapi för kronisk nacksmärta: en multicenter randomiserad kontrollerad prövning

En multicenter randomiserad kontrollerad studie som bedömer den jämförande effektiviteten och kostnadseffektiviteten av Chuna manuell terapi för kronisk nacksmärta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter randomiserad kontrollerad, parallell, bedömarblind studie kommer att genomföras för att utvärdera den jämförande kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten av Chuna manuell terapi för patienter med kronisk nacksmärta jämfört med vanlig vård som bedömts med hjälp av smärta, funktionshinder, hälsorelaterat livskvalitet, ekonomisk utvärdering och säkerhetsåtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk nacksmärta (med smärtvaraktighet på 3 månader eller längre)
  • Patienter med numerisk betygsskala (NRS) för radikulär smärta ≤ nacksmärta hos patienter med nacksmärta med eller utan radikulopati
  • Patienter med NRS av nacksmärta ≥5 under de 3 dagarna
  • Patienter som har gått med på att delta i försöket och lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med allvarlig(a) patologi(er) som kan orsaka nacksmärta (t.ex. spinal metastasering av tumör(er), akut fraktur, spinal dislokation)
  • Patienter med en historia av nackoperationer
  • Patienter med andra kroniska sjukdomar som kan störa behandlingseffekt, säkerhet eller tolkning av resultat (t. kronisk njursvikt, komplikationer i vertebrala artärer, reumatoid artrit, Downs syndrom)
  • Patienter med progressivt neurologiskt underskott eller svåra neurologiska symtom som ryggmärgsskada
  • Patienter med svår psykisk ohälsa
  • Patienter som för närvarande tar steroider, immunsuppressiva medel, medicin mot psykisk sjukdom eller andra läkemedel som kan störa studieresultaten
  • Patienter som har fått Chuna manuell terapi eller sjukgymnastik, medicin som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller behandling(er) som kan påverka smärta under den senaste veckan
  • Gravida patienter eller patienter med planer på graviditet
  • Patienter som deltar i andra kliniska studier eller på annat sätt bedöms som olämpliga av forskarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Chuna manuell terapi
Chuna manuell terapi-gruppen kommer att få Chuna manuell terapi ensam. Chuna manuell terapi kommer att använda en semi-standardiserad behandlingsplan för Chuna manuell terapi genom Chuna-teknikval baserat på läkares bedömning av tekniker från Chuna Medicine (Korean Society of Chuna Manual Medicine for Spine & Nerves: Chuna Medicine: Seoul: Korean Society of Chuna Manual Medicine for Spine & Nerves; 2017) och osteopatisk manipulativ medicin. Chuna-teknikerna som används i denna studie är uppdelade i tekniker för cervikal, bröst- och bröstkorg, ländrygg, bäcken, sakral, blygd och höftledsområde. Chuna manuella terapisessioner kommer att administreras 2 sessioner/vecka under en period av 5 veckor (totalt 10 sessioner). Tidslängden för 1 Chuna manuell terapisession kommer att bestå av cirka 10-20 minuters diagnos och cirka 10 minuters behandling.
Procedur: Chuna manuell terapi
Chuna är en koreansk manuell terapi som har absorberat och införlivat aspekter av osteopatisk manipulativ medicin. Chuna manuell terapi använder ryggradsmanipulationstekniker för ledmobilisering inklusive höghastighets- och lågamplitudstötar till lederna något utanför det passiva rörelseomfånget och mild kraft till lederna inom det passiva rörelseområdet, muskelenergi och fascialtekniker.
Andra namn:
  • Chuna-manipulation
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig skötsel
Den vanliga vårdgruppen kommer ensam att få vanlig vård. Vanlig vård kommer att begränsas till sjukgymnastik och konventionell medicinering i denna studie. Vanlig vård kommer att tillhandahållas med hänvisning till en lista över de mest använda behandlingarna för nacksmärta-relaterade patienter från Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2014-statistik. Frekvens och typer av sjukgymnastik som används kommer att registreras i ett separat elektroniskt fallrapportformulär för att göra resultatbedömaren förblindande.
Läkemedel: Konventionell medicinering
Konventionella läkemedel kommer att förskrivas i en individuellt anpassad, pragmatisk metod med hänvisning till de vanligaste behandlingarna hos patienter med en primär diagnos av cervikal stukning/töjningsgrupp, cervikal diskstörning med radikulopatigrupp eller cervikalgi enligt Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2014 års statistik.
Andra namn:
  • Konventionella läkemedel
  • Konventionell medicin
Procedur: Sjukgymnastik
Sjukgymnastik kommer att förskrivas i en individuellt anpassad, pragmatisk metod med hänvisning till de vanligaste behandlingarna hos patienter med en primär diagnos av cervikal stukning/stamgrupp, cervikal diskstörning med radikulopatigrupp eller cervikalgi enligt Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2014 års statistik.
Andra namn:
  • Fysioterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan visuell analog skala (VAS) av nacksmärta under de senaste 3 dagarna vid 5 veckor efter baslinjen och baslinjen
Tidsram: Vecka 5 efter baslinjen (screening)
VAS använder en 10 cm linje märkt i varje ände med skalankare. Vid smärtmätning med VAS ombeds patienterna att markera en punkt som representerar deras smärta mellan ankaren "ingen smärta" och "värsta möjliga smärta" (etiketter kan variera beroende på studie). Poäng registreras i millimeter med ett totalt intervall på 0-100 millimeter.
Vecka 5 efter baslinjen (screening)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan visuell analog skala (VAS) för utstrålande armsmärta under de senaste 3 dagarna vid varje tidpunkt respektive baslinje
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6 efter baslinjen (screening)
VAS använder en 10 cm linje märkt i varje ände med skalankare. Vid smärtmätning med VAS ombeds patienterna att markera en punkt som representerar deras smärta mellan ankaren "ingen smärta" och "värsta möjliga smärta" (etiketter kan variera beroende på studie). Poäng registreras i millimeter med ett totalt intervall på 0-100 millimeter.
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6 efter baslinjen (screening)
Skillnad mellan numerisk betygsskala (NRS) för nacksmärta under de senaste 3 dagarna vid varje tidpunkt respektive baslinje
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, månad 3, 6, 9, 12 efter baslinjen (screening)
Vid smärtmätning med NRS uppmanas patienterna att bedöma sin smärta genom att välja ett tal från 0 till 10 som bäst representerar smärtans svårighetsgrad mellan ankarna 0 som indikerar "ingen smärta" och 10 som indikerar "värsta möjliga smärta".
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, månad 3, 6, 9, 12 efter baslinjen (screening)
Skillnad mellan numerisk betygsskala (NRS) för utstrålande armsmärta under de senaste 3 dagarna vid varje tidpunkt respektive baslinje
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, månad 3, 6, 9, 12 efter baslinjen (screening)
Vid smärtmätning med NRS uppmanas patienterna att bedöma sin smärta genom att välja ett tal från 0 till 10 som bäst representerar smärtans svårighetsgrad mellan ankarna 0 som indikerar "ingen smärta" och 10 som indikerar "värsta möjliga smärta".
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, månad 3, 6, 9, 12 efter baslinjen (screening)
Skillnad mellan Neck Disability Index (NDI) vid varje tidpunkt respektive baslinje
Tidsram: Vecka 1, 6, månad 3, 6, 9, 12 efter baslinjen (screening)
NDI utvärderar funktionsnedsättning och är ett frågeformulär på 10 punkter som utvecklats för att bedöma graden av funktionshinder på grund av nacksmärta. Varje objekt graderas i 6 nivåer, var och en representerar en poäng på 0-5. Högre poäng indikerar större begränsning i samband med nacksmärta.
Vecka 1, 6, månad 3, 6, 9, 12 efter baslinjen (screening)
Skillnaden mellan Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) vid varje tidpunkt respektive baslinje
Tidsram: Vecka 1, 6, månad 3, 6, 9, 12 efter baslinjen (screening)
NPQ utvärderar funktionsnedsättning under de senaste 3 dagarna i denna studie och är ett patientrapporterat resultat av subjektiv nacksmärta och smärtreduktion. NPQ är ett frågeformulär med 9 punkter utvecklat för att bedöma graden av funktionshinder på grund av nacksmärta. Varje objekt graderas i 5 nivåer, var och en representerar en poäng på 0-4. Högre poäng indikerar större begränsning i samband med nacksmärta.
Vecka 1, 6, månad 3, 6, 9, 12 efter baslinjen (screening)
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Vecka 6, månad 3, 6, 9, 12 efter baslinjen (screening)
PGIC graderar nivån av subjektiv förbättring i 7 nivåer (1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, något förbättrad; 4, ingen förändring; 5, något sämre; 6, mycket sämre; och 7, mycket sämre).
Vecka 6, månad 3, 6, 9, 12 efter baslinjen (screening)
Fysisk undersökning
Tidsram: Vecka 1, 6 efter baslinjen (screening)
Smärta vid rörelse i cervikal rörelseomfång (ROM) kommer att bedömas.
Vecka 1, 6 efter baslinjen (screening)
Skillnaden mellan 5-nivåversionen av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) vid varje tidpunkt respektive baslinje
Tidsram: Vecka 1, 6, månad 3, 6, 9, 12 efter baslinjen (screening)
EQ-5D är ett verktyg utvecklat för hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (HRQoL) och används flitigt inom hälso- och sjukvården. Poäng varierar från -1, "hälsa värre än döden" till 1, "perfekt hälsa". EQ-5D-5L har 5 dimensioner som täcker nuvarande hälsotillstånd och funktionalitet: rörlighet (M), egenvård (SC), vanliga aktiviteter (UA), smärta/obehag (PD) och ångest/depression (AD), ska bedömas av 5 betyg (1, inga problem; 2, små problem; 3, något/måttligt problem; 4, allvarliga problem; 5, extrema problem).
Vecka 1, 6, månad 3, 6, 9, 12 efter baslinjen (screening)
Skillnad mellan EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) vid varje tidpunkt respektive baslinje
Tidsram: Vecka 1, 6 efter baslinjen (screening)
EQ-VAS använder en vertikal 10 cm linje märkt i varje ände med skalankare. EQ-VAS används för att indikera patientens hälsotillstånd och patienterna uppmanas att markera en punkt som representerar deras hälsotillstånd mellan ankarna för "sämsta hälsotillstånd" och "bästa hälsotillstånd tänkbara". Poäng registreras i millimeter med ett totalt intervall på 0-100 millimeter.
Vecka 1, 6 efter baslinjen (screening)
Skillnad mellan Short Form Health Survey 12 (SF-12) vid varje tidpunkt respektive baslinje
Tidsram: Vecka 1, 6, månad 3, 6, 9, 12 efter baslinjen (screening)
SF-12 är en förenklad version av SF-36. SF-12 bedömer hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) över 8 domäner med 1-2 poster per domän: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Högre poäng indikerar bättre HRQoL.
Vecka 1, 6, månad 3, 6, 9, 12 efter baslinjen (screening)
Ekonomisk utvärdering (medicinska kostnader)
Tidsram: Vecka 1, 6, månad 3, 6, 9, 12 efter baslinjen (screening)
Ekonomisk utvärdering av medicinska kostnader kommer att utföras för att bedöma kostnadseffektiviteten för de två grupperna.
Vecka 1, 6, månad 3, 6, 9, 12 efter baslinjen (screening)
Ekonomisk utvärdering (tidsrelaterade kostnader)
Tidsram: Vecka 2 efter baslinjen (screening)
Ekonomisk utvärdering av tidsrelaterade kostnader kommer att utföras för att bedöma kostnadseffektiviteten för de två grupperna.
Vecka 2 efter baslinjen (screening)
Ekonomisk utvärdering (förlorade produktivitetskostnader)
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, månad 3, 6, 9, 12 efter baslinjen (screening)
Ekonomisk utvärdering av förlorade produktivitetskostnader kommer att utföras för att bedöma kostnadseffektiviteten för de två grupperna.
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, månad 3, 6, 9, 12 efter baslinjen (screening)
Enkät om trovärdighet och förväntan
Tidsram: Vecka 1 efter baslinjen (screening)
Enkäten om trovärdighet och förväntan kommer att användas för att bedöma behandlingsförväntningar på en 9-gradig Likert-skala. Deltagarna kommer att bli ombedda att välja ett svar på följande frågor vid sitt första besök i vecka 1 (1='inte alls'; och 5='något'; till 9='väldigt mycket'): "Hur mycket förväntar du dig att behandlingen kommer att lindra dina symtom under studieperioden?"
Vecka 1 efter baslinjen (screening)
Läkemedelskonsumtion
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, månad 3, 6, 9, 12 efter baslinjen (screening)
Läkemedelstyp och receptdos för medicin eller räddningsmedicin (acetaminophen) och typ och frekvens av andra behandlingar (t.ex. sjukgymnastik, injektioner) kommer att registreras.
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, månad 3, 6, 9, 12 efter baslinjen (screening)
Biverkningar
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, månad 3, 6, 9, 12 efter baslinjen (screening) (varje besök)
Läkare kommer att övervaka och registrera alla oväntade eller oavsiktliga patientreaktioner på Chuna eller vanlig vård vid varje besök. Biverkningar (AE) associerade med Chuna kommer att inkludera, men inte begränsas till, biverkningar som förväntas från tidigare rapporter om manuell terapi, och kommer att vara öppna för alla möjligheter med hänsyn till andra potentiella, okända biverkningar.
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, månad 3, 6, 9, 12 efter baslinjen (screening) (varje besök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Samarbetspartners

Michigan State University
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

28 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2017

Första postat (FAKTISK)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS-CT-2016-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk nacksmärta

Kliniska prövningar på Chuna manuell terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera