Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia comparativa y rentabilidad de la terapia manual Chuna para el dolor de cuello crónico

31 de julio de 2019 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Eficacia comparativa y rentabilidad de la terapia manual Chuna para el dolor de cuello crónico: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que evalúa la efectividad comparativa y la rentabilidad de la terapia manual Chuna para el dolor de cuello crónico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, paralelo y ciego para evaluar la eficacia clínica comparativa y la rentabilidad de la terapia manual Chuna para pacientes con dolor de cuello crónico en comparación con la atención habitual evaluada según el dolor, la discapacidad funcional y la salud relacionada con la salud. calidad de vida, evaluación económica y medidas de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Corea, república de
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Corea, república de
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor de cuello crónico (con una duración del dolor de 3 meses o más)
  • Pacientes con escala de calificación numérica (NRS) de dolor radicular ≤ dolor de cuello en pacientes con dolor de cuello con o sin radiculopatía
  • Pacientes con NRS de cervicalgia ≥5 durante los 3 días
  • Pacientes que aceptaron participar en el ensayo y dieron su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con patología(s) grave(s) que pueden causar dolor de cuello (p. metástasis espinal de tumor(es), fractura aguda, dislocación espinal)
  • Pacientes con antecedentes de cirugía de cuello
  • Pacientes con otras enfermedades crónicas que pueden interferir con el efecto del tratamiento, la seguridad o la interpretación de los resultados (p. insuficiencia renal crónica, complicaciones de la arteria vertebral, artritis reumatoide, síndrome de Down)
  • Pacientes con déficit neurológico progresivo o síntomas neurológicos graves como lesión de la médula espinal
  • Pacientes con enfermedad mental grave
  • Pacientes que actualmente toman esteroides, inmunosupresores, medicamentos para enfermedades mentales u otros medicamentos que pueden interferir con los resultados del estudio.
  • Pacientes que han recibido terapia manual o fisioterapia de Chuna, medicamentos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o tratamientos que pueden influir en el dolor en la última semana
  • Pacientes embarazadas o pacientes con planes de embarazo
  • Pacientes que participen en otros estudios clínicos o que los investigadores los consideren inadecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Chuna terapia manual
El grupo de terapia manual de Chuna recibirá solo la terapia manual de Chuna. La terapia manual de Chuna empleará un plan de tratamiento semiestandarizado de terapia manual de Chuna a través de la selección de la técnica de Chuna basada en el juicio médico de las técnicas de Chuna Medicine (Sociedad Coreana de Chuna Manual Medicine for Spine & Nerves: Chuna Medicine: Seoul: Korean Society of Chuna Manual Medicine for Spine & Nerves; 2017) y medicina manipulativa osteopática. Las técnicas Chuna empleadas en este estudio se dividen en técnicas cervicales, torácicas y de la caja torácica, lumbares, pélvicas, sacras, púbicas y de la articulación de la cadera. Las sesiones de terapia manual de Chuna se administrarán 2 sesiones/semana durante un período de 5 semanas (total 10 sesiones). El tiempo de duración de 1 sesión de terapia manual Chuna consistirá en aproximadamente 10-20 minutos de diagnóstico y aproximadamente 10 minutos de tratamiento.
Procedimiento: Chuna terapia manual
Chuna es una terapia manual coreana que ha absorbido e incorporado aspectos de la medicina manipulativa osteopática. La terapia manual de Chuna utiliza técnicas de manipulación espinal para la movilización de las articulaciones, que incluyen empujes de baja amplitud y alta velocidad en las articulaciones ligeramente más allá del rango de movimiento pasivo y fuerza suave en las articulaciones dentro del rango de movimiento pasivo, energía muscular y técnicas fasciales.
Otros nombres:
  • Manipulación de chunas
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
El grupo de atención habitual recibirá solo la atención habitual. La atención habitual se limitará a la fisioterapia y la medicación convencional en este estudio. La atención habitual se brindará con referencia a una lista de los tratamientos utilizados con mayor frecuencia en pacientes relacionados con el dolor de cuello de las estadísticas de Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2014. La frecuencia y los tipos de fisioterapia utilizados se registrarán en un formulario de informe de caso electrónico separado para fines de cegamiento del evaluador de resultados.
Droga: Medicamentos convencionales
Los medicamentos convencionales se prescribirán con un método pragmático personalizado con referencia a los tratamientos utilizados con mayor frecuencia en pacientes con un diagnóstico primario de grupo de esguince/distensión cervical, grupo de trastorno de disco cervical con radiculopatía o cervicalgia de acuerdo con la Revisión y Evaluación de Seguros de Salud de Corea. (HIRA) Estadísticas de 2014.
Otros nombres:
  • Drogas convencionales
  • Medicina convencional
Procedimiento: Terapia física
La fisioterapia se prescribirá con un método pragmático personalizado con referencia a los tratamientos utilizados con mayor frecuencia en pacientes con un diagnóstico primario de grupo de esguince/distensión cervical, grupo de trastorno de disco cervical con radiculopatía o cervicalgia de acuerdo con la Revisión y Evaluación de Seguros de Salud de Corea. (HIRA) Estadísticas de 2014.
Otros nombres:
  • Fisioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre la escala analógica visual (VAS) de dolor de cuello durante los últimos 3 días a las 5 semanas posteriores al inicio y al inicio
Periodo de tiempo: Semana 5 después de la línea de base (cribado)
VAS utiliza una línea de 10 cm etiquetada en cada extremo con anclas de escala. En la medición del dolor mediante VAS, se pide a los pacientes que marquen un punto que represente su dolor entre las anclas de 'sin dolor' y 'el peor dolor posible' (las etiquetas pueden variar según el estudio). Las puntuaciones se registran en milímetros con un rango total de 0-100 milímetros.
Semana 5 después de la línea de base (cribado)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre la escala analógica visual (VAS) de dolor de brazo irradiado durante los últimos 3 días en cada punto de tiempo y línea de base, respectivamente
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6 después de la línea de base (cribado)
VAS utiliza una línea de 10 cm etiquetada en cada extremo con anclas de escala. En la medición del dolor mediante VAS, se pide a los pacientes que marquen un punto que represente su dolor entre las anclas de 'sin dolor' y 'el peor dolor posible' (las etiquetas pueden variar según el estudio). Las puntuaciones se registran en milímetros con un rango total de 0-100 milímetros.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6 después de la línea de base (cribado)
Diferencia entre la escala de calificación numérica (NRS) del dolor de cuello durante los últimos 3 días en cada punto de tiempo y línea de base, respectivamente
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
En la medición del dolor mediante NRS, se pide a los pacientes que califiquen su dolor seleccionando un número del 0 al 10 que mejor represente la gravedad de su dolor entre las anclas de 0 que indica "sin dolor" y 10 que indica "el peor dolor posible".
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
Diferencia entre la escala de calificación numérica (NRS) de dolor de brazo irradiado durante los últimos 3 días en cada punto de tiempo y línea de base, respectivamente
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
En la medición del dolor mediante NRS, se pide a los pacientes que califiquen su dolor seleccionando un número del 0 al 10 que mejor represente la gravedad de su dolor entre las anclas de 0 que indica "sin dolor" y 10 que indica "el peor dolor posible".
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
Diferencia entre el índice de discapacidad del cuello (NDI) en cada punto de tiempo y la línea de base, respectivamente
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
El NDI evalúa el deterioro funcional y es un cuestionario de 10 ítems desarrollado para evaluar el nivel de discapacidad debido al dolor de cuello. Cada elemento se clasifica en 6 niveles, cada uno de los cuales representa una puntuación de 0 a 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor limitación en relación con el dolor de cuello.
Semana 1, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
Diferencia entre el Cuestionario de dolor de cuello de Northwick Park (NPQ) en cada punto de tiempo y línea de base, respectivamente
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
El NPQ evalúa el deterioro funcional durante los últimos 3 días en este estudio y es un resultado informado por el paciente de dolor de cuello subjetivo y reducción del dolor. El NPQ es un cuestionario de 9 ítems desarrollado para evaluar el nivel de discapacidad debido al dolor de cuello. Cada elemento se clasifica en 5 niveles, cada uno de los cuales representa una puntuación de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor limitación en relación con el dolor de cuello.
Semana 1, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
PGIC clasifica el nivel de mejora subjetiva en 7 niveles (1, mucho mejor; 2, mucho mejor; 3, ligeramente mejor; 4, sin cambios; 5, ligeramente peor; 6, mucho peor; y 7, mucho peor).
Semana 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
Examen físico
Periodo de tiempo: Semana 1, 6 después del inicio (cribado)
Se evaluará el dolor al moverse en el rango de movimiento cervical (ROM).
Semana 1, 6 después del inicio (cribado)
Diferencia entre la versión de 5 niveles de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) en cada punto de tiempo y línea base, respectivamente
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
EQ-5D es una herramienta desarrollada para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), y es ampliamente utilizada en el sector de la atención médica. Las puntuaciones van desde -1, 'salud peor que la muerte' a 1, 'salud perfecta'. EQ-5D-5L tiene 5 dimensiones que cubren el estado de salud actual y la funcionalidad: movilidad (M), autocuidado (SC), actividades habituales (UA), dolor/malestar (PD) y ansiedad/depresión (AD), a calificar de 5 grados (1, sin problema; 2, problema leve; 3, problema moderado/algo; 4, problema grave; 5, problema extremo).
Semana 1, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
Diferencia entre la escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS) en cada punto de tiempo y línea de base, respectivamente
Periodo de tiempo: Semana 1, 6 después del inicio (cribado)
EQ-VAS utiliza una línea vertical de 10 cm etiquetada en cada extremo con anclas de escala. EQ-VAS se utiliza para indicar el estado de salud del paciente y se le pide a los pacientes que marquen un punto que represente su estado de salud entre las anclas de 'peor estado de salud' y 'mejor estado de salud imaginable'. Las puntuaciones se registran en milímetros con un rango total de 0-100 milímetros.
Semana 1, 6 después del inicio (cribado)
Diferencia entre la Encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12) en cada punto de tiempo y línea de base, respectivamente
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
SF-12 es una versión simplificada de SF-36. SF-12 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en 8 dominios con 1-2 elementos por dominio: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Semana 1, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
Evaluación económica (costos médicos)
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
Se realizará una evaluación económica de los costos médicos para evaluar la rentabilidad de los 2 grupos.
Semana 1, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
Evaluación económica (costos relacionados con el tiempo)
Periodo de tiempo: Semana 2 posterior al inicio (detección)
Se realizará una evaluación económica de los costos relacionados con el tiempo para evaluar la rentabilidad de los 2 grupos.
Semana 2 posterior al inicio (detección)
Evaluación económica (costos de productividad perdida)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
Se realizará una evaluación económica de los costos de productividad perdida para evaluar la rentabilidad de los 2 grupos.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
Cuestionario de Credibilidad y Expectativas
Periodo de tiempo: Semana 1 posterior al inicio (detección)
El cuestionario de credibilidad y expectativa se utilizará para evaluar la expectativa de tratamiento en una escala de Likert de 9 puntos. Se les pedirá a los participantes que seleccionen una respuesta a las siguientes preguntas en su primera visita de la Semana 1 (1='nada'; y 5='algo'; a 9='mucho'): "¿Cuánto espera ese tratamiento aliviará sus síntomas durante el período de estudio?"
Semana 1 posterior al inicio (detección)
Consumo de Drogas
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
Tipo de fármaco y dosis de prescripción del medicamento o medicamento de rescate (paracetamol), y tipo y frecuencia de otros tratamientos (p. fisioterapia, inyecciones) se registrarán.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección) (cada visita)
Los médicos controlarán y registrarán cualquier reacción inesperada o no intencionada del paciente a Chuna oa la atención habitual en cada visita. Los eventos adversos (EA) asociados con Chuna incluirán, entre otros, EA anticipados de informes anteriores de terapia manual, y permanecerán abiertos a todas las posibilidades teniendo en cuenta otros EA potenciales desconocidos.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección) (cada visita)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaseng Medical Foundation

Colaboradores

Michigan State University
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS-CT-2016-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Chuna terapia manual

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir