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Efficacia comparativa e rapporto costo-efficacia della terapia manuale Chuna per il dolore cronico al collo

31 luglio 2019 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Efficacia comparativa ed efficacia in termini di costi della terapia manuale Chuna per il dolore cronico al collo: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Uno studio controllato randomizzato multicentrico che valuta l'efficacia comparativa e il rapporto costo-efficacia della terapia manuale Chuna per il dolore cronico al collo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio multicentrico randomizzato controllato, parallelo, valutatore in cieco per valutare l'efficacia clinica comparativa e il rapporto costo-efficacia della terapia manuale Chuna per i pazienti con dolore cronico al collo rispetto alle cure abituali valutate utilizzando dolore, disabilità funzionale, problemi di salute qualità della vita, valutazione economica e misure di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore cronico al collo (con durata del dolore di 3 mesi o più)
  • Pazienti con scala di valutazione numerica (NRS) del dolore radicolare ≤ dolore al collo nei pazienti con dolore al collo con o senza radicolopatia
  • Pazienti con NRS di dolore al collo ≥5 durante i 3 giorni
  • Pazienti che hanno acconsentito alla partecipazione allo studio e hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di patologie gravi che possono causare dolore al collo (ad es. metastasi spinali di tumore(i), frattura acuta, lussazione spinale)
  • Pazienti con storia di chirurgia del collo
  • Pazienti con altre malattie croniche che possono interferire con l'effetto del trattamento, la sicurezza o l'interpretazione dei risultati (ad es. insufficienza renale cronica, complicanze delle arterie vertebrali, artrite reumatoide, sindrome di Down)
  • Pazienti con deficit neurologico progressivo o gravi sintomi neurologici come lesioni del midollo spinale
  • Pazienti con grave malattia mentale
  • Pazienti che attualmente assumono steroidi, immunosoppressori, medicinali per malattie mentali o altri farmaci che possono interferire con i risultati dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia manuale Chuna o terapia fisica, farmaci come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o trattamenti che possono influenzare il dolore nell'ultima settimana
  • Pazienti in gravidanza o pazienti con piani di gravidanza
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici o altrimenti ritenuti non idonei dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chuna terapia manuale
Il gruppo di terapia manuale Chuna riceverà solo la terapia manuale Chuna. La terapia manuale Chuna impiegherà un piano di trattamento semi-standardizzato della terapia manuale Chuna attraverso la selezione della tecnica Chuna basata sul giudizio del medico delle tecniche di Chuna Medicine (Korean Society of Chuna Manual Medicine for Spine & Nerves: Chuna Medicine: Seoul: Korean Society of Chuna Manual Medicine for Spine & Nerves; 2017) e medicina manipolativa osteopatica. Le tecniche Chuna impiegate in questo studio sono suddivise in tecniche cervicali, toraciche e della gabbia toracica, lombari, pelviche, sacrali, pubiche e dell'articolazione dell'anca. Le sessioni di terapia manuale Chuna verranno somministrate 2 sessioni a settimana per un periodo di 5 settimane (totale 10 sessioni). La durata di 1 sessione di terapia manuale Chuna consisterà in circa 10-20 minuti di diagnosi e circa 10 minuti di trattamento.
Procedura: Chuna terapia manuale
Chuna è una terapia manuale coreana che ha assorbito e incorporato aspetti della medicina manipolativa osteopatica. La terapia manuale Chuna utilizza tecniche di manipolazione spinale per la mobilizzazione delle articolazioni, comprese spinte ad alta velocità e bassa ampiezza alle articolazioni leggermente oltre il raggio di movimento passivo e una forza delicata alle articolazioni all'interno del raggio di movimento passivo, energia muscolare e tecniche fasciali.
Altri nomi:
  • Manipolazione Chuna
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Il gruppo di assistenza abituale riceverà da solo l'assistenza abituale. Le cure abituali saranno limitate alla terapia fisica e ai farmaci convenzionali in questo studio. Le cure abituali saranno fornite con riferimento a un elenco dei trattamenti più frequentemente utilizzati nei pazienti con dolore al collo dalle statistiche 2014 della revisione e valutazione dell'assicurazione sanitaria coreana (HIRA). La frequenza e i tipi di terapia fisica utilizzati saranno registrati in un modulo elettronico separato di case report per scopi di accecamento del valutatore dei risultati.
Droga: Farmaci convenzionali
I farmaci convenzionali saranno prescritti in un metodo pragmatico e personalizzato con riferimento ai trattamenti più frequentemente utilizzati in pazienti con una diagnosi primaria di gruppo di distorsione/strain cervicale, disturbo del disco cervicale con gruppo di radicolopatia o cervicalgia secondo la revisione e la valutazione dell'assicurazione sanitaria coreana (HIRA) Statistiche 2014.
Altri nomi:
  • Droghe convenzionali
  • Medicina convenzionale
Procedura: Fisioterapia
La terapia fisica sarà prescritta con un metodo pragmatico e personalizzato con riferimento ai trattamenti più frequentemente utilizzati in pazienti con una diagnosi primaria di gruppo di distorsione / stiramento cervicale, disturbo del disco cervicale con gruppo di radicolopatia o cervicalgia secondo la revisione e la valutazione dell'assicurazione sanitaria coreana (HIRA) Statistiche 2014.
Altri nomi:
  • Fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra scala analogica visiva (VAS) del dolore al collo negli ultimi 3 giorni a 5 settimane dopo il basale e al basale
Lasso di tempo: Settimana 5 post-basale (screening)
VAS utilizza una linea di 10 cm etichettata a ciascuna estremità con ancore di scala. Nella misurazione del dolore mediante VAS, ai pazienti viene chiesto di segnare un punto che rappresenta il loro dolore tra le ancore di "nessun dolore" e "peggior dolore possibile" (le etichette possono variare a seconda dello studio). I punteggi sono registrati in millimetri con un intervallo totale di 0-100 millimetri.
Settimana 5 post-basale (screening)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la scala analogica visiva (VAS) del dolore irradiato al braccio negli ultimi 3 giorni rispettivamente in ciascun punto temporale e basale
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 post-basale (screening)
VAS utilizza una linea di 10 cm etichettata a ciascuna estremità con ancore di scala. Nella misurazione del dolore mediante VAS, ai pazienti viene chiesto di segnare un punto che rappresenta il loro dolore tra le ancore di "nessun dolore" e "peggior dolore possibile" (le etichette possono variare a seconda dello studio). I punteggi sono registrati in millimetri con un intervallo totale di 0-100 millimetri.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 post-basale (screening)
Differenza tra la scala di valutazione numerica (NRS) del dolore al collo negli ultimi 3 giorni rispettivamente in ciascun punto temporale e basale
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Nella misurazione del dolore mediante NRS, ai pazienti viene chiesto di valutare il proprio dolore selezionando un numero da 0 a 10 che rappresenti al meglio la gravità del dolore tra le ancore di 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indica "il peggior dolore possibile".
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Differenza tra la scala di valutazione numerica (NRS) del dolore irradiato al braccio negli ultimi 3 giorni rispettivamente in ciascun punto temporale e basale
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Nella misurazione del dolore mediante NRS, ai pazienti viene chiesto di valutare il proprio dolore selezionando un numero da 0 a 10 che rappresenti al meglio la gravità del dolore tra le ancore di 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indica "il peggior dolore possibile".
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Differenza tra l'indice di disabilità del collo (NDI) in ogni punto temporale e basale, rispettivamente
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
L'NDI valuta la compromissione funzionale ed è un questionario di 10 item sviluppato per valutare il livello di disabilità dovuto al dolore al collo. Ogni elemento è classificato in 6 livelli, ognuno dei quali rappresenta un punteggio da 0 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore limitazione relativa al dolore al collo.
Settimana 1, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Differenza tra il questionario sul dolore al collo di Northwick Park (NPQ) rispettivamente in ogni punto temporale e basale
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Il NPQ valuta la compromissione funzionale negli ultimi 3 giorni in questo studio ed è un risultato riferito dal paziente di dolore al collo soggettivo e riduzione del dolore. Il NPQ è un questionario di 9 item sviluppato per valutare il livello di disabilità dovuto al dolore al collo. Ogni elemento è classificato in 5 livelli, ognuno dei quali rappresenta un punteggio da 0 a 4. Punteggi più alti indicano una maggiore limitazione relativa al dolore al collo.
Settimana 1, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
PGIC classifica il livello di miglioramento soggettivo in 7 livelli (1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, leggermente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, leggermente peggiorato; 6, molto peggiorato; e 7, molto peggio).
Settimana 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Esame fisico
Lasso di tempo: Settimana 1, 6 post-basale (screening)
Verrà valutato il dolore al movimento nel range di movimento cervicale (ROM).
Settimana 1, 6 post-basale (screening)
Differenza tra la versione a 5 livelli di EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) in ogni timepoint e baseline, rispettivamente
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
EQ-5D è uno strumento sviluppato per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) ed è ampiamente utilizzato nel settore sanitario. I punteggi vanno da -1, "salute peggiore della morte" a 1, "salute perfetta". EQ-5D-5L ha 5 dimensioni che coprono lo stato di salute e la funzionalità attuali: mobilità (M), cura di sé (SC), attività abituali (UA), dolore/disagio (PD) e ansia/depressione (AD), da valutare su 5 gradi (1, nessun problema; 2, lieve problema; 3, qualche/moderato problema; 4, grave problema; 5, estremo problema).
Settimana 1, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Differenza tra la scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS) rispettivamente in ciascun punto temporale e linea di base
Lasso di tempo: Settimana 1, 6 post-basale (screening)
EQ-VAS utilizza una linea verticale di 10 cm etichettata a ciascuna estremità con ancore di scala. EQ-VAS viene utilizzato per indicare lo stato di salute del paziente e ai pazienti viene chiesto di contrassegnare un punto che rappresenta il loro stato di salute tra le ancore di "peggiore stato di salute" e "migliore stato di salute immaginabile". I punteggi sono registrati in millimetri con un intervallo totale di 0-100 millimetri.
Settimana 1, 6 post-basale (screening)
Differenza tra la Short Form Health Survey 12 (SF-12) rispettivamente in ogni timepoint e baseline
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
SF-12 è una versione semplificata di SF-36. SF-12 valuta la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in 8 domini con 1-2 elementi per dominio: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
Settimana 1, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Valutazione economica (spese mediche)
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Verrà eseguita una valutazione economica dei costi medici per valutare il rapporto costo-efficacia dei 2 gruppi.
Settimana 1, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Valutazione economica (costi legati al tempo)
Lasso di tempo: Settimana 2 post-basale (screening)
Verrà eseguita una valutazione economica dei costi relativi al tempo per valutare l'efficacia in termini di costi dei 2 gruppi.
Settimana 2 post-basale (screening)
Valutazione economica (costi di produttività persi)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
La valutazione economica dei costi di produttività persi sarà eseguita per valutare l'efficacia in termini di costi dei 2 gruppi.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Questionario sulla credibilità e le aspettative
Lasso di tempo: Settimana 1 post-basale (screening)
Il questionario di credibilità e aspettativa verrà utilizzato per valutare l'aspettativa di trattamento su una scala Likert a 9 punti. Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare una risposta alle seguenti domande durante la loro prima visita della Settimana 1 (1='per niente'; e 5='abbastanza'; a 9='molto'): "Quanto ti aspetti che il trattamento allevierà i suoi sintomi durante il periodo di studio?"
Settimana 1 post-basale (screening)
Consumo di droga
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Tipo di farmaco e dose di prescrizione del medicinale o medicinale di soccorso (acetaminofene) e tipo e frequenza di altri trattamenti (ad es. fisioterapia, iniezioni) saranno registrati.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening) (ogni visita)
I medici monitoreranno e registreranno qualsiasi reazione del paziente inaspettata o non intenzionale a Chuna o alle cure abituali ad ogni visita. Gli eventi avversi (AE) associati a Chuna includeranno, ma non saranno limitati a, eventi avversi previsti da precedenti segnalazioni di terapia manuale e rimarranno aperti a tutte le possibilità prendendo in considerazione altri potenziali eventi avversi sconosciuti.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening) (ogni visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Collaboratori

Michigan State University
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2016-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico al collo

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