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Eficácia comparativa e custo-efetividade da terapia manual Chuna para dor cervical crônica

31 de julho de 2019 atualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Eficácia comparativa e custo-efetividade da terapia manual Chuna para dor cervical crônica: um estudo controlado randomizado multicêntrico

Um estudo controlado randomizado multicêntrico avaliando a eficácia comparativa e custo-efetividade da terapia manual Chuna para dor cervical crônica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico randomizado, controlado, paralelo e avaliador-cego será conduzido para avaliar a eficácia clínica comparativa e custo-efetividade da terapia manual Chuna para pacientes com dor cervical crônica em comparação com os cuidados usuais avaliados usando dor, incapacidade funcional, problemas relacionados à saúde qualidade de vida, avaliação econômica e medidas de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Republica da Coréia
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor cervical crônica (com duração da dor de 3 meses ou mais)
  • Pacientes com escala de classificação numérica (NRS) de dor radicular ≤ dor cervical em pacientes com dor cervical com ou sem radiculopatia
  • Pacientes com NRS de dor no pescoço ≥5 durante os 3 dias
  • Pacientes que concordaram em participar do estudo e forneceram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doentes diagnosticados com patologia(s) grave(s) que podem causar dor no pescoço (p. metástase espinhal de tumor(es), fratura aguda, luxação espinhal)
  • Pacientes com história de cirurgia no pescoço
  • Pacientes com outras doenças crônicas que possam interferir no efeito do tratamento, segurança ou interpretação dos resultados (por exemplo, insuficiência renal crônica, complicações da artéria vertebral, artrite reumatóide, síndrome de Down)
  • Pacientes com déficit neurológico progressivo ou sintomas neurológicos graves, como lesão da medula espinhal
  • Pacientes com doença mental grave
  • Pacientes atualmente tomando esteróides, imunossupressores, remédios para doenças mentais ou outros medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo
  • Pacientes que receberam terapia manual Chuna ou fisioterapia, medicamentos como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou tratamento(s) que podem influenciar a dor na última semana
  • Pacientes grávidas ou pacientes com planos de gravidez
  • Pacientes que participam de outros estudos clínicos ou considerados inadequados pelos pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia manual chuna
O grupo de terapia manual Chuna receberá apenas a terapia manual Chuna. A terapia manual Chuna empregará um plano de tratamento semi-padronizado da terapia manual Chuna através da seleção da técnica Chuna com base no julgamento médico das técnicas da Medicina Chuna (Sociedade Coreana de Medicina Manual Chuna para Coluna e Nervos: Medicina Chuna: Seul: Manual da Sociedade Coreana de Chuna Medicine for Spine & Nerves; 2017) e medicina manipulativa osteopática. As técnicas de Chuna empregadas neste estudo são divididas em técnicas da região cervical, torácica e da caixa torácica, lombar, pélvica, sacral, púbica e da área da articulação do quadril. As sessões de terapia manual Chuna serão administradas 2 sessões/semana durante um período de 5 semanas (total de 10 sessões). A duração de 1 sessão de terapia manual Chuna consistirá em aproximadamente 10-20 minutos de diagnóstico e aproximadamente 10 minutos de tratamento.
Procedimento: Terapia manual chuna
Chuna é uma terapia manual coreana que absorveu e incorporou aspectos da medicina manipulativa osteopática. A terapia manual Chuna utiliza técnicas de manipulação da coluna vertebral para mobilização articular, incluindo impulsos de alta velocidade e baixa amplitude nas articulações ligeiramente além da amplitude passiva de movimento e força suave nas articulações dentro da amplitude passiva de movimento, energia muscular e técnicas fasciais.
Outros nomes:
  • Manipulação chuna
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
O grupo de cuidados habituais receberá apenas os cuidados habituais. Os cuidados habituais serão limitados a fisioterapia e medicação convencional neste estudo. Os cuidados habituais serão fornecidos com referência a uma lista de tratamentos usados ​​com mais frequência em pacientes com dor no pescoço a partir das estatísticas de 2014 da Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA). A frequência e os tipos de fisioterapia usados ​​serão registrados em um formulário de relatório de caso eletrônico separado para fins de ocultação do avaliador de resultados.
Medicamento: Medicação convencional
Medicamentos convencionais serão prescritos em um método pragmático e adaptado individualmente com referência aos tratamentos usados ​​com mais frequência em pacientes com diagnóstico primário de grupo de entorse/tensão cervical, distúrbio do disco cervical com grupo de radiculopatia ou cervicalgia de acordo com a Revisão e Avaliação do Seguro de Saúde Coreano (HIRA) Estatísticas de 2014.
Outros nomes:
  • Drogas convencionais
  • Medicina convencional
Procedimento: Fisioterapia
A fisioterapia será prescrita em um método pragmático e adaptado individualmente com referência aos tratamentos usados ​​com mais frequência em pacientes com diagnóstico primário de grupo de entorse/tensão cervical, distúrbio do disco cervical com grupo de radiculopatia ou cervicalgia de acordo com a revisão e avaliação do seguro de saúde coreano (HIRA) estatísticas de 2014.
Outros nomes:
  • Fisioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre a escala visual analógica (VAS) de dor no pescoço nos últimos 3 dias em 5 semanas pós-basal e basal
Prazo: Semana 5 pós-linha de base (triagem)
O VAS usa uma linha de 10 cm rotulada em cada extremidade com âncoras de escala. Na medição da dor usando VAS, os pacientes são solicitados a marcar um ponto que representa sua dor entre as âncoras de 'sem dor' e 'pior dor possível' (rótulos podem variar de acordo com o estudo). As pontuações são registradas em milímetros com um intervalo total de 0-100 milímetros.
Semana 5 pós-linha de base (triagem)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre a escala visual analógica (VAS) de dor irradiada no braço nos últimos 3 dias em cada ponto temporal e linha de base, respectivamente
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6 pós-linha de base (triagem)
O VAS usa uma linha de 10 cm rotulada em cada extremidade com âncoras de escala. Na medição da dor usando VAS, os pacientes são solicitados a marcar um ponto que representa sua dor entre as âncoras de 'sem dor' e 'pior dor possível' (rótulos podem variar de acordo com o estudo). As pontuações são registradas em milímetros com um intervalo total de 0-100 milímetros.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6 pós-linha de base (triagem)
Diferença entre a escala de classificação numérica (NRS) de dor no pescoço nos últimos 3 dias em cada ponto de tempo e linha de base, respectivamente
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
Na medição da dor usando NRS, os pacientes são solicitados a classificar sua dor selecionando um número de 0 a 10 que melhor representa a gravidade da dor entre as âncoras de 0, que indica 'sem dor' e 10, que indica 'pior dor possível'.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
Diferença entre a escala de classificação numérica (NRS) de dor irradiada no braço nos últimos 3 dias em cada ponto de tempo e linha de base, respectivamente
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
Na medição da dor usando NRS, os pacientes são solicitados a classificar sua dor selecionando um número de 0 a 10 que melhor representa a gravidade da dor entre as âncoras de 0, que indica 'sem dor' e 10, que indica 'pior dor possível'.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
Diferença entre o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) em cada ponto de tempo e linha de base, respectivamente
Prazo: Semana 1, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
O NDI avalia o comprometimento funcional e é um questionário de 10 itens desenvolvido para avaliar o nível de incapacidade devido à dor no pescoço. Cada item é classificado em 6 níveis, cada um representando uma pontuação de 0-5. Pontuações mais altas indicam maior limitação em relação à cervicalgia.
Semana 1, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
Diferença entre o Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) em cada ponto de tempo e linha de base, respectivamente
Prazo: Semana 1, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
O NPQ avalia o comprometimento funcional nos últimos 3 dias neste estudo e é um resultado relatado pelo paciente de dor subjetiva no pescoço e redução da dor. O NPQ é um questionário de 9 itens desenvolvido para avaliar o nível de incapacidade devido à dor cervical. Cada item é classificado em 5 níveis, cada um representando uma pontuação de 0-4. Pontuações mais altas indicam maior limitação em relação à cervicalgia.
Semana 1, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
O PGIC classifica o nível de melhora subjetiva em 7 níveis (1, muito melhor; 2, muito melhor; 3, pouco melhorado; 4, sem mudança; 5, um pouco pior; 6, muito pior; e 7, muito pior).
Semana 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
Exame físico
Prazo: Semana 1, 6 pós-linha de base (triagem)
A dor ao movimento na amplitude de movimento cervical (ADM) será avaliada.
Semana 1, 6 pós-linha de base (triagem)
Diferença entre a versão de 5 níveis do EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) em cada ponto de tempo e linha de base, respectivamente
Prazo: Semana 1, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
O EQ-5D é uma ferramenta desenvolvida para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), amplamente utilizada no setor de saúde. As pontuações variam de -1, 'saúde pior que a morte' a 1, 'saúde perfeita'. EQ-5D-5L tem 5 dimensões que cobrem o estado atual de saúde e funcionalidade: mobilidade (M), autocuidado (SC), atividades habituais (UA), dor/desconforto (PD) e ansiedade/depressão (AD), a serem avaliados de 5 notas (1, nenhum problema; 2, problema leve; 3, algum/moderado problema; 4, problema grave; 5, problema extremo).
Semana 1, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
Diferença entre a Escala Analógica Visual EuroQol (EQ-VAS) em cada ponto de tempo e linha de base, respectivamente
Prazo: Semana 1, 6 pós-linha de base (triagem)
EQ-VAS usa uma linha vertical de 10 cm rotulada em cada extremidade com âncoras de escala. O EQ-VAS é usado para indicar o estado de saúde do paciente e os pacientes são solicitados a marcar um ponto que representa seu estado de saúde entre as âncoras de 'pior estado de saúde' e 'melhor estado de saúde imaginável'. As pontuações são registradas em milímetros com um intervalo total de 0-100 milímetros.
Semana 1, 6 pós-linha de base (triagem)
Diferença entre o Short Form Health Survey 12 (SF-12) em cada ponto de tempo e linha de base, respectivamente
Prazo: Semana 1, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
SF-12 é uma versão simplificada do SF-36. O SF-12 avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em 8 domínios com 1-2 itens por domínio: funcionamento físico, aspecto físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, aspecto emocional e saúde mental. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Semana 1, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
Avaliação econômica (custos médicos)
Prazo: Semana 1, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
A avaliação econômica dos custos médicos será realizada para avaliar o custo-efetividade dos 2 grupos.
Semana 1, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
Avaliação econômica (custos relacionados ao tempo)
Prazo: Semana 2 pós-linha de base (triagem)
A avaliação econômica dos custos relacionados ao tempo será realizada para avaliar o custo-efetividade dos 2 grupos.
Semana 2 pós-linha de base (triagem)
Avaliação econômica (custos de perda de produtividade)
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
A avaliação econômica dos custos de perda de produtividade será realizada para avaliar o custo-efetividade dos 2 grupos.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
Questionário de Credibilidade e Expectativa
Prazo: Semana 1 pós-linha de base (triagem)
O questionário de credibilidade e expectativa será usado para avaliar a expectativa de tratamento em uma escala Likert de 9 pontos. Os participantes serão solicitados a selecionar uma resposta para as seguintes perguntas em sua primeira visita da Semana 1 (1='nada'; e 5='um pouco'; a 9='muito'): "Quanto você espera esse tratamento aliviará seus sintomas durante o período do estudo?"
Semana 1 pós-linha de base (triagem)
Consumo de Drogas
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
Tipo de medicamento e dose de prescrição de medicamento ou remédio de resgate (acetaminofeno) e tipo e frequência de outros tratamentos (ex. fisioterapia, injeções) serão registrados.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
Eventos adversos
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem) (todas as visitas)
Os médicos monitorarão e registrarão qualquer reação inesperada ou não intencional do paciente ao Chuna ou aos cuidados habituais em cada visita. Os eventos adversos (EAs) associados ao Chuna incluirão, mas não se limitarão a, AEs antecipados de relatórios anteriores de terapia manual e permanecerão abertos a todas as possibilidades, levando em consideração outros AEs potenciais e desconhecidos.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem) (todas as visitas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaseng Medical Foundation

Colaboradores

Michigan State University
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

28 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS-CT-2016-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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