Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og kostnadseffektivitet av Chuna manuell terapi for kroniske nakkesmerter

31. juli 2019 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Sammenlignende effektivitet og kostnadseffektivitet av Chuna manuell terapi for kroniske nakkesmerter: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

En multisenter randomisert kontrollert studie som vurderer den komparative effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Chuna manuell terapi for kroniske nakkesmerter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter randomisert kontrollert, parallell, assessor-blindet studie vil bli utført for å evaluere den komparative kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Chuna manuell terapi for pasienter med kroniske nakkesmerter sammenlignet med vanlig behandling vurdert ved bruk av smerte, funksjonshemming, helserelatert livskvalitet, økonomisk evaluering og sikkerhetstiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kroniske nakkesmerter (med smertevarighet på 3 måneder eller lenger)
  • Pasienter med numerisk vurderingsskala (NRS) for radikulær smerte ≤ nakkesmerter hos nakkesmertepasienter med eller uten radikulopati
  • Pasienter med NRS av nakkesmerter ≥5 i løpet av de 3 dagene
  • Pasienter som har samtykket til prøvedeltakelse og gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med alvorlig(e) patologi(er) som kan forårsake nakkesmerter (f. spinal metastase av svulst(er), akutt brudd, spinal dislokasjon)
  • Pasienter med nakkeoperasjoner i anamnesen
  • Pasienter med annen(e) kronisk(e) sykdom(er) som kan forstyrre behandlingseffekt, sikkerhet eller tolkning av utfall (f. kronisk nyresvikt, vertebrale arteriekomplikasjoner, revmatoid artritt, Downs syndrom)
  • Pasienter med progressivt nevrologisk underskudd eller alvorlige nevrologiske symptomer som ryggmargsskade
  • Pasienter med alvorlig psykisk lidelse
  • Pasienter som for tiden tar steroider, immundempende midler, medisiner for psykiske lidelser eller annen(e) medisin(er) som kan forstyrre studieresultatene
  • Pasienter som har mottatt Chuna manuell terapi eller fysioterapi, medisiner som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller behandling(er) som kan påvirke smerte i løpet av den siste uken
  • Gravide pasienter eller pasienter med planer om graviditet
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller på annen måte anses som uegnet av forskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Chuna manuell terapi
Chuna manuell terapi-gruppen vil motta Chuna manuell terapi alene. Chuna manuell terapi vil bruke en semi-standardisert behandlingsplan for Chuna manuell terapi gjennom Chuna teknikkvalg basert på legens vurdering av teknikker fra Chuna Medicine (Korean Society of Chuna Manual Medicine for Spine & Nerves: Chuna Medicine: Seoul: Korean Society of Chuna Manual Medicine for Spine & Nerves; 2017) og osteopatisk manipulerende medisin. Chuna-teknikkene som brukes i denne studien er delt inn i cervical-, thorax- og ribbeinbur, lumbale, bekken-, sakral-, skam- og hofteleddsområdeteknikker. Chuna manuell terapi økter vil bli administrert 2 økter/uke over en periode på 5 uker (totalt 10 økter). Varigheten av 1 Chuna manuell terapi-sesjon vil bestå av ca. 10-20 minutter med diagnose og ca. 10 minutter med behandling.
Fremgangsmåte: Chuna manuell terapi
Chuna er en koreansk manuell terapi som har absorbert og inkorporert aspekter av osteopatisk manipulerende medisin. Chuna manuell terapi bruker spinal manipulasjonsteknikker for leddmobilisering, inkludert høyhastighets, lav amplitudestøt til leddene litt utenfor det passive bevegelsesområdet og mild kraft til leddene innenfor det passive bevegelsesområdet, muskelenergi og fasciale teknikker.
Andre navn:
  • Chuna-manipulasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen vil få vanlig omsorg alene. Vanlig omsorg vil være begrenset til fysioterapi og konvensjonell medisinering i denne studien. Vanlig behandling vil bli gitt med referanse til en liste over mest brukte behandlinger hos nakkesmerte-relaterte pasienter fra Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2014-statistikk. Hyppighet og typer fysioterapi som brukes vil bli registrert i et eget elektronisk saksrapportskjema for resultatbedømmer blinding formål.
Legemiddel: Konvensjonell medisin
Konvensjonelle legemidler vil bli foreskrevet i en individuelt tilpasset, pragmatisk metode med referanse til de mest brukte behandlingene hos pasienter med en primærdiagnose av cervical forstuing/belastningsgruppe, cervical disc disorder med radiculopathy group, eller cervicalgi i henhold til Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2014-statistikk.
Andre navn:
  • Konvensjonelle medikamenter
  • Konvensjonell medisin
Fremgangsmåte: Fysioterapi
Fysioterapi vil bli foreskrevet i en individuelt tilpasset, pragmatisk metode med referanse til de mest brukte behandlingene hos pasienter med en primærdiagnose av cervical forstuing/belastningsgruppe, cervical disc disorder med radiculopathy group, eller cervicalgi i henhold til Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2014-statistikk.
Andre navn:
  • Fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom visuell analog skala (VAS) for nakkesmerter de siste 3 dagene 5 uker etter baseline og baseline
Tidsramme: Uke 5 etter baseline (screening)
VAS bruker en 10 cm linje merket i hver ende med skalaankre. Ved smertemåling ved bruk av VAS blir pasientene bedt om å markere et punkt som representerer smerten deres mellom ankrene "ingen smerte" og "verst mulig smerte" (etiketter kan variere fra studie til). Poeng registreres i millimeter med et totalt område på 0-100 millimeter.
Uke 5 etter baseline (screening)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom visuell analog skala (VAS) for utstrålende armsmerter de siste 3 dagene på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 etter baseline (screening)
VAS bruker en 10 cm linje merket i hver ende med skalaankre. Ved smertemåling ved bruk av VAS blir pasientene bedt om å markere et punkt som representerer smerten deres mellom ankrene "ingen smerte" og "verst mulig smerte" (etiketter kan variere fra studie til). Poeng registreres i millimeter med et totalt område på 0-100 millimeter.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 etter baseline (screening)
Forskjellen mellom numerisk vurderingsskala (NRS) for nakkesmerter de siste 3 dagene på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
Ved smertemåling ved bruk av NRS, blir pasientene bedt om å rangere smerten ved å velge et tall fra 0 til 10 som best representerer smertens alvorlighetsgrad mellom ankrene 0 som indikerer "ingen smerte", og 10 som indikerer "verst mulig smerte".
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
Forskjellen mellom numerisk vurderingsskala (NRS) for utstrålende armsmerter de siste 3 dagene på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
Ved smertemåling ved bruk av NRS, blir pasientene bedt om å rangere smerten ved å velge et tall fra 0 til 10 som best representerer smertens alvorlighetsgrad mellom ankrene 0 som indikerer "ingen smerte", og 10 som indikerer "verst mulig smerte".
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
Forskjellen mellom Neck Disability Index (NDI) på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uke 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
NDI evaluerer funksjonsnedsettelse og er et 10-elements spørreskjema utviklet for å vurdere nivået av funksjonshemming på grunn av nakkesmerter. Hvert element er gradert i 6 nivåer, som hver representerer en poengsum på 0-5. Høyere skårer indikerer større begrensning knyttet til nakkesmerter.
Uke 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
Forskjellen mellom Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uke 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
NPQ evaluerer funksjonssvikt de siste 3 dagene i denne studien og er et pasientrapportert resultat av subjektive nakkesmerter og smertereduksjon. NPQ er et 9-elements spørreskjema utviklet for å vurdere nivået av funksjonshemming på grunn av nakkesmerter. Hvert element er gradert i 5 nivåer, som hver representerer en poengsum på 0-4. Høyere skårer indikerer større begrensning knyttet til nakkesmerter.
Uke 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
PGIC graderer nivået av subjektiv forbedring i 7 nivåer (1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, litt forbedret; 4, ingen endring; 5, litt verre; 6, mye verre; og 7, veldig mye verre).
Uke 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke 1, 6 etter baseline (screening)
Smerte ved bevegelse i cervical range of motion (ROM) vil bli vurdert.
Uke 1, 6 etter baseline (screening)
Forskjellen mellom 5-nivåversjonen av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uke 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
EQ-5D er et verktøy utviklet for helserelatert livskvalitetsvurdering (HRQoL), og er mye brukt i helsesektoren. Poengene varierer fra -1, 'helse verre enn død' til 1, 'perfekt helse'. EQ-5D-5L har 5 dimensjoner som dekker gjeldende helsestatus og funksjonalitet: mobilitet (M), egenomsorg (SC), vanlige aktiviteter (UA), smerte/ubehag (PD) og angst/depresjon (AD), skal vurderes av 5 karakterer (1, ikke noe problem; 2, lite problem; 3, noe/moderat problem; 4, alvorlig problem; 5, ekstremt problem).
Uke 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
Forskjellen mellom EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uke 1, 6 etter baseline (screening)
EQ-VAS bruker en vertikal 10 cm linje merket i hver ende med skalaankre. EQ-VAS brukes til å indikere pasientens helsetilstand, og pasienter blir bedt om å markere et punkt som representerer deres helsetilstand mellom ankrene for "verste helsetilstand" og "beste helsetilstand som kan tenkes". Poeng registreres i millimeter med et totalt område på 0-100 millimeter.
Uke 1, 6 etter baseline (screening)
Forskjellen mellom Short Form Health Survey 12 (SF-12) på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uke 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
SF-12 er en forenklet versjon av SF-36. SF-12 vurderer helserelatert livskvalitet (HRQoL) på tvers av 8 domener med 1-2 elementer per domene: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Høyere skårer indikerer bedre HRQoL.
Uke 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
Økonomisk evaluering (medisinske kostnader)
Tidsramme: Uke 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
Økonomisk evaluering av medisinske kostnader vil bli utført for å vurdere kostnadseffektiviteten til de 2 gruppene.
Uke 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
Økonomisk evaluering (tidsrelaterte kostnader)
Tidsramme: Uke 2 etter baseline (screening)
Økonomisk evaluering av tidsrelaterte kostnader vil bli utført for å vurdere kostnadseffektiviteten til de 2 gruppene.
Uke 2 etter baseline (screening)
Økonomisk evaluering (tapte produktivitetskostnader)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
Økonomisk evaluering av tapte produktivitetskostnader vil bli utført for å vurdere kostnadseffektiviteten til de 2 gruppene.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
Spørreskjema om troverdighet og forventninger
Tidsramme: Uke 1 etter baseline (screening)
Troverdighets- og forventningsskjemaet vil bli brukt til å vurdere behandlingsforventning på en 9-punkts Likert-skala. Deltakerne vil bli bedt om å velge et svar på følgende spørsmål ved deres første besøk i uke 1 (1='ikke i det hele tatt'; og 5='noe'; til 9='veldig mye'): "Hvor mye forventer du at behandlingen vil lindre symptomene dine i løpet av studieperioden?"
Uke 1 etter baseline (screening)
Legemiddelforbruk
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
Legemiddeltype og reseptdose for medisin eller redningsmedisin (acetaminophen), og type og hyppighet av andre behandlinger (f.eks. fysioterapi, injeksjoner) vil bli registrert.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening) (hvert besøk)
Leger vil overvåke og registrere enhver uventet eller utilsiktet pasientreaksjon på Chuna eller vanlig behandling ved hvert besøk. Bivirkninger (AE) assosiert med Chuna vil inkludere, men ikke være begrenset til, AEer forventet fra tidligere rapporter om manuell terapi, og vil forbli åpne for alle muligheter tatt i betraktning andre potensielle, ukjente AE.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening) (hvert besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Samarbeidspartnere

Michigan State University
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS-CT-2016-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nakkesmerter

Kliniske studier på Chuna manuell terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere