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慢性頸部痛に対するチュナ手技療法の有効性と費用対効果の比較

2019年7月31日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation

慢性頸部痛に対するチュナ手動療法の有効性と費用対効果の比較：多施設無作為化対照試験

慢性頸部痛に対するChuna手動療法の比較有効性と費用対効果を評価する多施設ランダム化比較試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

痛み、機能障害、健康関連を使用して評価された通常のケアと比較して、慢性頸部痛患者に対するChuna手動療法の比較臨床的有効性と費用対効果を評価するために、多施設無作為化比較並行評価者盲検試験が実施されます。生活の質、経済評価、安全対策。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon、大韓民国
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul、大韓民国、06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul、大韓民国
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi
      • Bucheon、Gyeonggi、大韓民国
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性頸部痛患者（痛みの持続期間が3ヶ月以上）
  • -神経根痛の数値評価尺度（NRS）を持つ患者 ≤ 首の痛み神経根障害の有無にかかわらず首の痛みの患者
  • -3日間の首の痛みのNRSが5以上の患者
  • -治験参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供した患者

除外基準:

  • -首の痛みを引き起こす可能性のある深刻な病状と診断された患者（例： 腫瘍の脊椎転移、急性骨折、脊椎脱臼)
  • 首の手術歴のある患者
  • -治療効果、安全性、または結果の解釈を妨げる可能性のある他の慢性疾患の患者（例： 慢性腎不全、椎骨動脈合併症、関節リウマチ、ダウン症）
  • 進行性の神経障害または脊髄損傷などの重度の神経症状のある患者
  • 重度の精神疾患の患者
  • -現在、ステロイド、免疫抑制剤、精神疾患の薬、または研究結果を妨げる可能性のある他の薬を服用している患者
  • 過去 1 週間以内に Chuna の手動療法または理学療法、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) などの薬、または痛みに影響を与える可能性のある治療を受けた患者
  • 妊娠中または妊娠の予定がある患者
  • -他の臨床研究に参加している患者、または研究者が不適切と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チュナ手技療法
チュナ手技療法グループは、チュナ手技療法のみを受けます。 チュナ手技療法は、チュナ医学（脊椎および神経のためのチュナ手技医学会：チュナ医学：ソウル：大韓チュナ手技学会）からの技術の医師の判断に基づくチュナ手技の選択を通じて、チュナ手技療法の半標準化された治療計画を採用します。 Medicine for Spine & Nerves; 2017) およびオステオパシー手技医療。 この研究で採用されたチュナテクニックは、頸部、胸部、肋骨、腰部、骨盤、仙骨、恥骨、および股関節領域のテクニックに分けられます。 チュナ マニュアル セラピー セッションは、週 2 回、5 週間にわたって行われます (合計 10 セッション)。 チュナ マニュアル セラピーの 1 セッションの時間は、約 10 ～ 20 分の診断と約 10 分の治療で構成されます。
手順：チュナ手技療法
チュナは、整骨整体医学の側面を吸収して取り入れた韓国の手技療法です。 チュナ手技療法は、他動可動域をわずかに超える関節への高速、低振幅推力、および他動可動域内の関節への穏やかな力、筋肉エネルギー、および筋膜技術を含む、関節可動化のための脊椎マニピュレーション技術を利用しています。
他の名前：
  • チュナ操作
ACTIVE_COMPARATOR：普段のお手入れ
通常ケアグループは通常ケアを1人で受けます。 この研究では、通常のケアは理学療法と従来の投薬に限定されます。 2014 年の韓国の健康保険の見直しと評価 (HIRA) の統計から、首の痛みに関連する患者に最も頻繁に使用される治療のリストを参照して、通常のケアが提供されます。 使用される理学療法の頻度と種類は、転帰評価者の盲検化の目的で、別の電子症例報告フォームに記録されます。
薬：従来の投薬
従来の医薬品は、大韓民国健康保険審査評価により、頸椎捻挫/筋挫傷群、神経根障害を伴う頸椎椎間板障害群、頸椎痛を一次診断した患者に最もよく使用される治療法を参考にして、個別に調整された実際的な方法で処方されます。 (比良) 2014年の統計。
他の名前：
  • 従来薬
  • 従来の医療
手順：理学療法
理学療法は、大韓民国健康保険の審査と評価に基づいて、頸椎捻挫/筋緊張群、神経根症群を伴う頸椎椎間板障害、または頸部痛の一次診断を受けた患者に最も頻繁に使用される治療法を参照して、個別に調整された実用的な方法で処方されます。 (比良) 2014年の統計。
他の名前：
  • 理学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン後 5 週間の過去 3 日間の首の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) とベースラインの差
時間枠：ベースライン後5週目（スクリーニング）
VAS では、両端にスケール アンカーが付いた 10 cm の線を使用します。 VAS を使用した痛みの測定では、患者は「痛みなし」と「可​​能な限り最悪の痛み」のアンカーの間の痛みを表すポイントをマークするように求められます (ラベルは研究によって異なる場合があります)。 スコアはミリメートル単位で記録され、合計範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。
ベースライン後5週目（スクリーニング）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
それぞれの時点とベースラインでの過去 3 日間の放射性腕の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の差
時間枠：ベースライン後1、2、3、4、5、6週目（スクリーニング）
VAS では、両端にスケール アンカーが付いた 10 cm の線を使用します。 VAS を使用した痛みの測定では、患者は「痛みなし」と「可​​能な限り最悪の痛み」のアンカーの間の痛みを表すポイントをマークするように求められます (ラベルは研究によって異なる場合があります)。 スコアはミリメートル単位で記録され、合計範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。
ベースライン後1、2、3、4、5、6週目（スクリーニング）
それぞれの時点とベースラインでの過去 3 日間の首の痛みの数値評価尺度 (NRS) の差
時間枠：1、2、3、4、5、6週、ベースライン後3、6、9、12か月（スクリーニング）
NRS を使用した痛みの測定では、患者は、「痛みがない」ことを示す 0 と「可能な限り最悪の痛み」を示す 10 のアンカーの間で、痛みの重症度を最もよく表す 0 から 10 までの数字を選択して、痛みを評価するよう求められます。
1、2、3、4、5、6週、ベースライン後3、6、9、12か月（スクリーニング）
それぞれの時点とベースラインでの過去 3 日間の放射性腕の痛みの数値評価尺度 (NRS) の差
時間枠：1、2、3、4、5、6週、ベースライン後3、6、9、12か月（スクリーニング）
NRS を使用した痛みの測定では、患者は、「痛みがない」ことを示す 0 と「可能な限り最悪の痛み」を示す 10 のアンカーの間で、痛みの重症度を最もよく表す 0 から 10 までの数字を選択して、痛みを評価するよう求められます。
1、2、3、4、5、6週、ベースライン後3、6、9、12か月（スクリーニング）
それぞれの時点とベースラインでの首障害指数 (NDI) の差
時間枠：ベースライン後 1、6、3、6、9、12 か月目 (スクリーニング)
NDI は機能障害を評価するもので、首の痛みによる障害のレベルを評価するために開発された 10 項目のアンケートです。 各項目は 6 段階に評価され、それぞれが 0 ～ 5 のスコアを表します。 スコアが高いほど、首の痛みに関する制限が大きいことを示します。
ベースライン後 1、6、3、6、9、12 か月目 (スクリーニング)
それぞれの時点とベースラインでのノースウィックパークの首の痛みに関するアンケート (NPQ) の違い
時間枠：ベースライン後 1、6、3、6、9、12 か月目 (スクリーニング)
NPQ は、この研究で過去 3 日間の機能障害を評価し、主観的な首の痛みと痛みの軽減の結果を報告した患者です。 NPQ は、首の痛みによる障害のレベルを評価するために開発された 9 項目のアンケートです。 各項目は 5 つのレベルに評価され、それぞれが 0 ～ 4 のスコアを表します。 スコアが高いほど、首の痛みに関する制限が大きいことを示します。
ベースライン後 1、6、3、6、9、12 か月目 (スクリーニング)
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：ベースライン後 6 週目、3、6、9、12 ヶ月目 (スクリーニング)
PGIC では、主観的改善のレベルを 7 段階に分類します (1: 非常に改善した; 2: 非常に改善した; 3: 少し改善した; 4: 変化なし; 5: 少し悪化した; 6: 非常に悪化した; 7: 非常に悪化した)。
ベースライン後 6 週目、3、6、9、12 ヶ月目 (スクリーニング)
身体検査
時間枠：ベースライン後1、6週目（スクリーニング）
頸部可動域（ROM）の動きによる痛みが評価されます。
ベースライン後1、6週目（スクリーニング）
それぞれの時点とベースラインでの EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) の 5 レベル バージョンの違い
時間枠：ベースライン後 1、6、3、6、9、12 か月目 (スクリーニング)
EQ-5D は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために開発されたツールであり、ヘルスケア分野で広く使用されています。 スコアの範囲は、-1 (死よりも健康状態が悪い) から 1 (完全な健康状態) までです。 EQ-5D-5L には、現在の健康状態と機能をカバーする 5 つの側面があります。可動性 (M)、セルフケア (SC)、通常の活動 (UA)、痛み/不快感 (PD)、および不安/抑うつ (AD) であり、評価される予定です。 5 段階評価 (1、問題なし、2、わずかな問題、3、やや/中程度の問題、4、深刻な問題、5、極端な問題)。
ベースライン後 1、6、3、6、9、12 か月目 (スクリーニング)
それぞれのタイムポイントとベースラインでの EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) の違い
時間枠：ベースライン後1、6週目（スクリーニング）
EQ-VAS は、両端にスケール アンカーでラベル付けされた 10 cm の垂直線を使用します。 EQ-VAS は患者の健康状態を示すために使用され、患者は「最悪の健康状態」と「想像できる最高の健康状態」の間の健康状態を表すポイントをマークするように求められます。 スコアはミリメートル単位で記録され、合計範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。
ベースライン後1、6週目（スクリーニング）
それぞれの時点とベースラインでの簡易健康調査 12 (SF-12) の違い
時間枠：ベースライン後 1、6、3、6、9、12 か月目 (スクリーニング)
SF-12はSF-36の簡易版です。 SF-12 は、8 つのドメインにわたって健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価します。ドメインごとに 1 ～ 2 の項目があります: 身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康。 スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
ベースライン後 1、6、3、6、9、12 か月目 (スクリーニング)
経済性評価（医療費）
時間枠：ベースライン後 1、6、3、6、9、12 か月目 (スクリーニング)
2つのグループの費用対効果を評価するために、医療費の経済的評価が行われます。
ベースライン後 1、6、3、6、9、12 か月目 (スクリーニング)
経済性評価（時間関連費用）
時間枠：ベースライン後2週目（スクリーニング）
2 つのグループの費用対効果を評価するために、時間関連費用の経済的評価が行われます。
ベースライン後2週目（スクリーニング）
経済評価（生産性損失コスト）
時間枠：1、2、3、4、5、6週、ベースライン後3、6、9、12か月（スクリーニング）
2 つのグループの費用対効果を評価するために、失われた生産性コストの経済的評価が行われます。
1、2、3、4、5、6週、ベースライン後3、6、9、12か月（スクリーニング）
信頼性と期待に関するアンケート
時間枠：ベースライン後1週目（スクリーニング）
信頼性と期待度に関する質問票を使用して、9 段階のリッカート スケールで治療の期待度を評価します。 参加者は、第 1 週の最初の訪問時に、次の質問に対する回答を選択するよう求められます (1 =「まったくない」、5 =「ある程度」、9 =「非常に」)。その治療は研究期間中にあなたの症状を緩和しますか?」
ベースライン後1週目（スクリーニング）
薬物消費
時間枠：1、2、3、4、5、6週、ベースライン後3、6、9、12か月（スクリーニング）
処方薬または救急薬（アセトアミノフェン）の薬剤の種類と投与量、およびその他の治療の種類と頻度（例： 理学療法、注射）が記録されます。
1、2、3、4、5、6週、ベースライン後3、6、9、12か月（スクリーニング）
有害事象
時間枠：1、2、3、4、5、6 週、3、6、9、12 か月後ベースライン (スクリーニング) (すべての訪問)
医師は、受診のたびに、Chuna または通常のケアに対する予期しない、または意図しない患者の反応を監視し、記録します。 Chuna に関連する有害事象 (AE) には、手動療法の以前の報告から予想される AE が含まれますが、これらに限定されません。
1、2、3、4、5、6 週、3、6、9、12 か月後ベースライン (スクリーニング) (すべての訪問)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaseng Medical Foundation

協力者

Michigan State University
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月18日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月28日

試験登録日

最初に提出

2017年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月23日

最初の投稿 (実際)

2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月31日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JS-CT-2016-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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