Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność i opłacalność terapii manualnej Chuna na przewlekły ból szyi

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Porównawcza skuteczność i opłacalność terapii manualnej Chuna na przewlekły ból szyi: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające porównawczą skuteczność i opłacalność terapii manualnej Chuna w przypadku przewlekłego bólu szyi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie z zaślepieniem oceniającego w celu oceny porównawczej skuteczności klinicznej i opłacalności terapii manualnej Chuna u pacjentów z przewlekłym bólem szyi w porównaniu ze zwykłą opieką ocenianą za pomocą bólu, niepełnosprawności funkcjonalnej, problemów zdrowotnych jakość życia, ocena ekonomiczna i środki bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Republika Korei
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Republika Korei
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem szyi (z bólem trwającym 3 miesiące lub dłużej)
  • Pacjenci z numeryczną skalą oceny (NRS) bólu korzeniowego ≤ ból szyi u pacjentów z bólem szyi z lub bez radikulopatii
  • Pacjenci z NRS bólu szyi ≥5 w ciągu 3 dni
  • Pacjenci, którzy zgodzili się na udział w badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano poważne patologie, które mogą powodować ból szyi (np. przerzuty nowotworu do rdzenia kręgowego, ostre złamanie, zwichnięcie rdzenia kręgowego)
  • Pacjenci z historią operacji szyi
  • Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na skuteczność leczenia, bezpieczeństwo lub interpretację wyników (np. przewlekła niewydolność nerek, powikłania tętnic kręgowych, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Downa)
  • Pacjenci z postępującym deficytem neurologicznym lub ciężkimi objawami neurologicznymi, takimi jak uraz rdzenia kręgowego
  • Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną
  • Pacjenci obecnie przyjmujący sterydy, leki immunosupresyjne, leki na choroby psychiczne lub inne leki, które mogą wpływać na wyniki badań
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię manualną lub fizjoterapię Chuna, leki, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub leczenie, które może wpływać na ból w ciągu ostatniego tygodnia
  • Pacjentki w ciąży lub pacjentki planujące ciążę
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych lub w inny sposób uznani przez badaczy za nieodpowiednich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia manualna Chuna
Grupa terapii manualnej Chuna przejdzie samodzielnie terapię manualną Chuna. Terapia manualna Chuna będzie wykorzystywać częściowo znormalizowany plan terapii manualnej Chuna poprzez wybór techniki Chuna w oparciu o ocenę lekarza dotyczącą technik medycyny Chuna (Korean Society of Chuna Manual Medicine for Spine & Nerves: Chuna Medicine: Seul: Korean Society of Chuna Manual Medicine for Spine & Nerves; 2017) oraz osteopatyczną medycyną manipulacyjną. Techniki Chuna stosowane w tym badaniu dzielą się na techniki szyjne, piersiowe i żebrowe, lędźwiowe, miednicowe, krzyżowe, łonowe i biodrowe. Sesje terapii manualnej Chuna będą odbywać się 2 razy w tygodniu przez okres 5 tygodni (łącznie 10 sesji). Czas trwania 1 sesji terapii manualnej Chuna będzie się składał z około 10-20 minut diagnozy i około 10 minut terapii.
Procedura: Terapia manualna Chuna
Chuna to koreańska terapia manualna, która wchłonęła i włączyła aspekty osteopatycznej medycyny manipulacyjnej. Terapia manualna Chuna wykorzystuje techniki manipulacji kręgosłupa w celu mobilizacji stawów, w tym pchnięcia stawów o dużej prędkości i niskiej amplitudzie nieco poza pasywny zakres ruchu i delikatną siłę wywieraną na stawy w pasywnym zakresie ruchu, energię mięśniową i techniki powięziowe.
Inne nazwy:
  • Manipulacja Chuną
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Grupa zwykłej opieki otrzyma zwykłą opiekę. Zwykła opieka będzie ograniczona do fizjoterapii i konwencjonalnych leków w tym badaniu. Zwykła opieka zostanie zapewniona w odniesieniu do listy najczęściej stosowanych metod leczenia pacjentów z bólem szyi ze statystyk Koreańskiego Przeglądu i Oceny Ubezpieczeń Zdrowotnych (HIRA) 2014. Częstotliwość i rodzaje zastosowanej fizjoterapii zostaną zapisane w oddzielnym elektronicznym formularzu opisu przypadku w celu zaślepienia osoby oceniającej wyniki.
Lek: Lekarstwo konwencjonalne
Leki konwencjonalne będą przepisywane indywidualnie dostosowaną, pragmatyczną metodą w odniesieniu do najczęściej stosowanych terapii u pacjentów z pierwotną diagnozą grupy skręcenie/naderwanie odcinka szyjnego kręgosłupa, dyskopatii szyjnej z grupą radikulopatii lub bólu szyjki macicy zgodnie z przeglądem i oceną koreańskiego ubezpieczenia zdrowotnego (HIRA) Statystyki 2014.
Inne nazwy:
  • Leki konwencjonalne
  • Medycyna konwencjonalna
Procedura: Fizykoterapia
Fizjoterapia zostanie przepisana indywidualnie dostosowaną, pragmatyczną metodą w odniesieniu do najczęściej stosowanych metod leczenia u pacjentów z pierwotną diagnozą grupy skręcenie/naderwanie odcinka szyjnego, dyskopatii szyjnej z grupą radikulopatii lub bólem szyjki macicy zgodnie z przeglądem i oceną koreańskiego ubezpieczenia zdrowotnego (HIRA) Statystyki 2014.
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między wizualną skalą analogową (VAS) bólu szyi w ciągu ostatnich 3 dni po 5 tygodniach od wizyty początkowej i wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 5 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
VAS wykorzystuje 10-centymetrową linię oznaczoną na każdym końcu kotwicami skali. Podczas pomiaru bólu za pomocą VAS pacjenci proszeni są o zaznaczenie punktu, który reprezentuje ich ból, pomiędzy punktami „brak bólu” i „najgorszy możliwy ból” (etykiety mogą się różnić w zależności od badania). Wyniki są zapisywane w milimetrach z całkowitym zakresem 0-100 milimetrów.
Tydzień 5 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między wizualną skalą analogową (VAS) promieniującego bólu ramienia w ciągu ostatnich 3 dni odpowiednio w każdym punkcie czasowym i linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
VAS wykorzystuje 10-centymetrową linię oznaczoną na każdym końcu kotwicami skali. Podczas pomiaru bólu za pomocą VAS pacjenci proszeni są o zaznaczenie punktu, który reprezentuje ich ból, pomiędzy punktami „brak bólu” i „najgorszy możliwy ból” (etykiety mogą się różnić w zależności od badania). Wyniki są zapisywane w milimetrach z całkowitym zakresem 0-100 milimetrów.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Różnica między numeryczną skalą oceny (NRS) bólu szyi w ciągu ostatnich 3 dni odpowiednio w każdym punkcie czasowym i linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie początkowym (badanie przesiewowe)
W pomiarze bólu za pomocą NRS pacjenci proszeni są o ocenę swojego bólu poprzez wybranie liczby od 0 do 10, która najlepiej reprezentuje ich nasilenie bólu, pomiędzy kotwicami 0, co oznacza „brak bólu”, a 10, co oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie początkowym (badanie przesiewowe)
Różnica między numeryczną skalą oceny (NRS) promieniującego bólu ramienia w ciągu ostatnich 3 dni odpowiednio w każdym punkcie czasowym i linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie początkowym (badanie przesiewowe)
W pomiarze bólu za pomocą NRS pacjenci proszeni są o ocenę swojego bólu poprzez wybranie liczby od 0 do 10, która najlepiej reprezentuje ich nasilenie bólu, pomiędzy kotwicami 0, co oznacza „brak bólu”, a 10, co oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie początkowym (badanie przesiewowe)
Różnica między wskaźnikiem niepełnosprawności szyi (NDI) odpowiednio w każdym punkcie czasowym i linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
NDI ocenia upośledzenie czynnościowe i jest 10-punktowym kwestionariuszem opracowanym w celu oceny stopnia niepełnosprawności z powodu bólu szyi. Każda pozycja jest oceniana na 6 poziomach, z których każdy reprezentuje wynik 0-5. Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia związane z bólem szyi.
Tydzień 1, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Różnica między kwestionariuszem bólu szyi Northwick Park (NPQ) odpowiednio w każdym punkcie czasowym i linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
NPQ ocenia upośledzenie czynnościowe w ciągu ostatnich 3 dni w tym badaniu i jest zgłaszanym przez pacjentów wynikiem subiektywnego bólu szyi i zmniejszenia bólu. NPQ to 9-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny stopnia niepełnosprawności z powodu bólu szyi. Każda pozycja jest oceniana na 5 poziomach, z których każdy reprezentuje wynik 0-4. Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia związane z bólem szyi.
Tydzień 1, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
PGIC ocenia poziom subiektywnej poprawy na 7 poziomach (1, bardzo duża poprawa; 2, znacznie lepsza; 3, niewielka poprawa; 4, brak zmian; 5, nieco gorzej; 6, znacznie gorzej; i 7, bardzo dużo gorzej).
Tydzień 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Oceniany będzie ból podczas ruchu w zakresie ruchu odcinka szyjnego (ROM).
Tydzień 1, 6 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Różnica między 5-poziomową wersją kwestionariusza EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) odpowiednio w każdym punkcie czasowym i punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
EQ-5D to narzędzie opracowane do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i jest szeroko stosowane w sektorze ochrony zdrowia. Wyniki wahają się od -1, „zdrowie gorsze niż śmierć” do 1, „doskonałe zdrowie”. EQ-5D-5L ma 5 wymiarów obejmujących aktualny stan zdrowia i funkcjonalność: mobilność (M), samoopieka (SC), zwykłe czynności (UA), ból/dyskomfort (PD) oraz niepokój/depresja (AD), do oceny z 5 stopni (1 brak problemu; 2 niewielki problem; 3 pewien/umiarkowany problem; 4 poważny problem; 5 ekstremalny problem).
Tydzień 1, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Różnica między wizualną skalą analogową EuroQol (EQ-VAS) odpowiednio w każdym punkcie czasowym i punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
EQ-VAS wykorzystuje pionową linię o długości 10 cm oznaczoną na każdym końcu kotwicami skali. EQ-VAS służy do wskazania stanu zdrowia pacjenta, a pacjenci proszeni są o zaznaczenie punktu reprezentującego ich stan zdrowia między kotwicami „najgorszy stan zdrowia” i „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Wyniki są zapisywane w milimetrach z całkowitym zakresem 0-100 milimetrów.
Tydzień 1, 6 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Różnica między kwestionariuszem Short Form Health Survey 12 (SF-12) odpowiednio w każdym punkcie czasowym i punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
SF-12 to uproszczona wersja SF-36. SF-12 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) w 8 domenach z 1-2 pozycjami na domenę: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
Tydzień 1, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Ocena ekonomiczna (koszty medyczne)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Ocena ekonomiczna kosztów leczenia zostanie przeprowadzona w celu oceny opłacalności 2 grup.
Tydzień 1, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Ocena ekonomiczna (koszty związane z czasem)
Ramy czasowe: Tydzień 2 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Ekonomiczna ocena kosztów związanych z czasem zostanie przeprowadzona w celu oceny opłacalności 2 grup.
Tydzień 2 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Ocena ekonomiczna (koszty utraconej produktywności)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie początkowym (badanie przesiewowe)
Ekonomiczna ocena kosztów utraconej produktywności zostanie przeprowadzona w celu oceny opłacalności 2 grup.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie początkowym (badanie przesiewowe)
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań
Ramy czasowe: Tydzień 1 po wartości wyjściowej (badanie przesiewowe)
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań posłuży do oceny oczekiwań wobec leczenia w 9-stopniowej skali Likerta. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie odpowiedzi na następujące pytania podczas pierwszej wizyty w tygodniu 1 (1 = „wcale”; i 5 = „trochę”; do 9 = „bardzo dużo”): „Ile oczekujesz? czy leczenie złagodzi objawy w okresie badania?”
Tydzień 1 po wartości wyjściowej (badanie przesiewowe)
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie początkowym (badanie przesiewowe)
Rodzaj leku i dawka przepisanego leku lub leku ratunkowego (acetaminofen) oraz rodzaj i częstotliwość innych zabiegów (np. fizjoterapia, zastrzyki) zostaną zarejestrowane.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie początkowym (badanie przesiewowe)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe) (przy każdej wizycie)
Lekarze będą monitorować i rejestrować każdą nieoczekiwaną lub niezamierzoną reakcję pacjenta na Chuna lub zwykłą opiekę podczas każdej wizyty. Zdarzenia niepożądane (AE) związane z Chuna będą obejmowały, ale nie ograniczają się do AE przewidywanych z poprzednich doniesień o terapii manualnej i pozostaną otwarte na wszystkie możliwości, biorąc pod uwagę inne potencjalne, nieznane AE.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe) (przy każdej wizycie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Współpracownicy

Michigan State University
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2016-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból szyi

Badania kliniczne na Terapia manualna Chuna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj