- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03296332
Shandong a Ministerstvo zdravotnictví Akce týkající se soli a projektu hypertenze (SMASH)
Shandong a Ministerstvo zdravotnictví Action on Salt and Hypertension Project (SMASH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každý rok zemře na světě asi 1,65 milionu lidí na nadměrný příjem soli, protože nadměrný příjem sodíku zvýší krevní tlak, což dále zvyšuje riziko kardiovaskulárních a ledvinových onemocnění. Proto bylo snížení příjmu soli považováno za jedno z nákladově nejefektivnějších opatření pro zlepšení zdraví. Přijetí kritických opatření na snížení soli může podstatně snížit riziko prevalence kardiovaskulárních a jiných chronických onemocnění. V tomto smyslu je pro prevenci a léčbu kardiovaskulárních onemocnění zásadní prozkoumání strategií snižování soli, které jsou široce účinné mezi populacemi.
Denní příjem soli v současnosti doporučený WHO je 5 g (6 g doporučuje čínská vláda). Odhaduje se, že každý rok nezemře 2,50 milionu lidí, pokud se celosvětová spotřeba soli sníží na doporučenou úroveň. Členské země WHO dosáhly dohody, že do roku 2025 sníží 30 % příjmu soli u lidí na celém světě. Neexistuje však dostatek studijních důkazů a praktických základů pro dosažení cíle snížení soli u všech lidských bytostí.
Shandong je velká čínská provincie s 96,85 miliony stálých obyvatel ve 138 okresech (okresech) a 62 719 komunitách (vesnice nebo obecní sousedství). Shandong má vysokou prevalenci kardiovaskulárních onemocnění s hypertenzní prevalencí dospělých nad celostátním průměrem. Podle národního nutričního průzkumu v roce 2002 Shandong spotřeboval 12,6 g soli na hlavu na denní vaření, což je mnohem více než doporučené množství (6 g) v čínských dietních směrnicích. Shandong a ministerstvo zdravotnictví podepsaly pětiletou dohodu o spolupráci v roce 2011, Shandong-MOH Action on Salt and Hypertension ("SMASH"). Program přijal víceúhlové a víceúrovňové intervenční strategie ke snížení příjmu soli lidmi za účelem prevence hypertenze a dalších nemocí souvisejících se solí.
Základní průzkum SMASH v roce 2011 studoval 15 350 lidí ve věku 18–69 podle regionů a měst s vícestupňovým náhodným klastrovým odběrem vzorků, aby se zjistil jejich krevní tlak a stav. Průzkum ukázal, že prevalence hypertenze, informovanost, léčba a míra kontroly byla 23,4 %, 34,5 %, 27,5 %, resp. 14,9 %. V základním průzkumu byla shromážděna 24hodinová moč od 2 112 osob a v souladu s údaji o sodíku v moči byl získán příjem soli 13,8 g na osobu a den.
Od zahájení programu vláda provincie Šan-tung spolupracovala s příslušnými resorty na vytvoření pracovního mechanismu, který vede MZ, realizují odborné instituty a ve velké míře se na něm podílí celá společnost. Programový tým vyvinul potravinářské standardy a předpisy a podpořil opatření ke snížení soli ve stravovacích zařízeních, supermarketech a podnicích zpracovávajících potraviny pro příznivé prostředí programu. Programový tým připravil různé propagační materiály a proškolil klíčové skupiny (pracovníky ve stravování, výrobce potravin, ženy v domácnosti a žáky základních škol). Byly zavedeny monitorovací body spotřeby soli a systém monitorování kardiovaskulární prevalence.
SMASH skončí v květnu 2016. Za účelem posouzení průběhu intervence, výsledků implementace a efektů intervence se kancelář programu SMASH rozhodla uspořádat závěrečné hodnocení programu v celé provincii v roce 2016 a kvantitativní sběr dat v červnu a červenci 2016.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- The National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Trvalí obyvatelé ve zkoumaných okresech (pobyt delší než půl roku) ve věku od 6 do 69 let (věk průkazu totožnosti).
Kritéria vyloučení:
- Obyvatelé s těžkými fyzickými nebo duševními chorobami.
- Moč nelze odebírat kvůli akonuréze;
- Kandidát má potíže s odběrem moči a nemůže najít asistenta;
- Pacienti s akutní/chronickou infekcí močových cest, vaginální infekcí a perianální infekcí;
- Pacienti s akutním hemoragickým onemocněním močových cest, pochvy a trávicího traktu;
- Ženy v těhotenství, laktaci a menstruaci (nárok mají ty, jejichž menstruace skončí dva dny);
- Pacienti se závažnými příznaky zvracení a průjmu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence hypertenze
Časové okno: Červen–červenec 2016
|
Dvě měření krevního tlaku (TK) byla získána pomocí standardizovaného rtuťového sfygmomanometru po 5minutovém odpočinku vsedě a informace o anamnéze hypertenze byly získány pomocí standardního dotazníku.
Hypertenze byla definována jako průměrný systolický TK (SBP) alespoň 140 mmHg a/nebo diastolický TK (DBP) alespoň 90 mmHg a/nebo aktuální užívání antihypertenzní medikace podle vlastního sdělení.
|
Červen–červenec 2016
|
Povědomí, léčba a kontrola hypertenze
Časové okno: Červen–červenec 2016
|
Vypočítejte podíl lidí hlášených s hypertenzí, podíl lidí uváděných při užívání léků a podíl z nich měl kontrolovaný krevní tlak (<140/<90 mmHg) mezi osobami klasifikovanými jako hypertenze.
|
Červen–červenec 2016
|
Povědomí, přesvědčení a chování související s příjmem soli
Časové okno: Červen–červenec 2016
|
Tváří v tvář, uzavřený dotazník byl administrován vyškolenými odborníky v oblasti veřejného zdraví.
Otázky shromažďovaly informace o: znalostech, postojích a praktikách souvisejících se sodíkem a hypertenzí (vztah mezi sodíkem a hypertenzí, důsledky hypertenze, vnímání spotřeby soli, konzumace sama o sobě, záměr snížit spotřebu soli a postupy vedoucí ke snížení spotřeby sodíku).
Poté spočítejte sazby KAP.
|
Červen–červenec 2016
|
Příjem soli
Časové okno: Červen–červenec 2016
|
Všichni účastníci dostali písemné a ústní pokyny k odběru vzorku moči za 24 hodin.
Vzorky byly nejprve testovány na koncentraci kreatininu pomocí metody kyseliny pikrové (ADICON Clinical Laboratory; akreditace CAP).
Koncentrace sodíku byla stanovena metodou směrově selektivní elektrody.
Denní příjem soli byl odhadnut hodnocením 24hodinového vylučování sodíku v moči na základě předpokladu, že veškerý sodík byl požit ve formě chloridu sodného.
|
Červen–červenec 2016
|
Zdroje soli
Časové okno: Červen–červenec 2016
|
Určeno respondenty, kteří vyplnili 72hodinové dotazníky týkající se diety.
Kromě toho tým průzkumu žádá okresní/okresní solné společnosti, aby předložily objemy prodeje různých solných produktů v letech 2011-2015 pro statistiky.
|
Červen–červenec 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ma Jixiang, MD, The National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention(NCNCD)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang J, Xu AQ, Ma JX, Shi XM, Guo XL, Engelgau M, Yan LX, Li Y, Li YC, Wang HC, Lu ZL, Zhang JY, Liang XF. Dietary sodium intake: knowledge, attitudes and practices in Shandong Province, China, 2011. PLoS One. 2013;8(3):e58973. doi: 10.1371/journal.pone.0058973. Epub 2013 Mar 18.
- Bi Z, Liang X, Xu A, Wang L, Shi X, Zhao W, Ma J, Guo X, Zhang X, Zhang J, Ren J, Yan L, Lu Z, Wang H, Tang J, Cai X, Dong J, Zhang J, Chu J, Engelgau M, Yang Q, Hong Y, Wang Y. Hypertension prevalence, awareness, treatment, and control and sodium intake in Shandong Province, China: baseline results from Shandong-Ministry of Health Action on Salt Reduction and Hypertension (SMASH), 2011. Prev Chronic Dis. 2014 May 22;11:E88. doi: 10.5888/pcd11.130423.
- Xu J, Wang M, Chen Y, Zhen B, Li J, Luan W, Ning F, Liu H, Ma J, Ma G. Estimation of salt intake by 24-hour urinary sodium excretion: a cross-sectional study in Yantai, China. BMC Public Health. 2014 Feb 8;14:136. doi: 10.1186/1471-2458-14-136.
- Zhang JY, Yan LX, Tang JL, Ma JX, Guo XL, Zhao WH, Zhang XF, Li JH, Chu J, Bi ZQ. Estimating daily salt intake based on 24 h urinary sodium excretion in adults aged 18-69 years in Shandong, China. BMJ Open. 2014 Jul 18;4(7):e005089. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005089.
- Yan L, Ma J, Guo X, Tang J, Zhang J, Lu Z, Wang H, Cai X, Wang L. Urinary albumin excretion and prevalence of microalbuminuria in a general Chinese population: a cross-sectional study. BMC Nephrol. 2014 Oct 13;15:165. doi: 10.1186/1471-2369-15-165.
- Li JH, Xu AQ, Lu ZL, Yan LX, Guo XL, Wang HC, Ma JX, Zhang JY, Dong J, Wang LH. Dietary sodium intake and its impact factors in adults of Shandong province. Biomed Environ Sci. 2014 Jul;27(7):564-6. doi: 10.3967/bes2014.087.
- Ge Z, Guo X, Chen X, Zhang J, Yan L, Tang J, Cai X, Xu A, Ma J. Are Microalbuminuria and Elevated 24 H Urinary Microalbumin Excretion within Normal Range Associated with Metabolic Syndrome in Chinese Adults? PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0138410. doi: 10.1371/journal.pone.0138410. eCollection 2015.
- Chen X, Guo X, Ma J, Zhang J, Tang J, Yan L, Xu C, Zhang X, Ren J, Lu Z, Zhang G, Dong J, Xu A. Urinary sodium or potassium excretion and blood pressure in adults of Shandong province, China: preliminary results of the SMASH project. J Am Soc Hypertens. 2015 Oct;9(10):754-762. doi: 10.1016/j.jash.2015.07.004. Epub 2015 Jul 26.
- Ge Z, Zhang J, Chen X, Yan L, Guo X, Lu Z, Xu A, Ma J. Are 24 h urinary sodium excretion and sodium:potassium independently associated with obesity in Chinese adults? Public Health Nutr. 2016 Apr;19(6):1074-80. doi: 10.1017/S136898001500230X. Epub 2015 Jul 31.
- Yan L, Bi Z, Tang J, Wang L, Yang Q, Guo X, Cogswell ME, Zhang X, Hong Y, Engelgau M, Zhang J, Elliott P, Angell SY, Ma J. Relationships Between Blood Pressure and 24-Hour Urinary Excretion of Sodium and Potassium by Body Mass Index Status in Chinese Adults. J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 Dec;17(12):916-25. doi: 10.1111/jch.12658. Epub 2015 Aug 29.
- Zhang J, Guo XL, Seo DC, Xu AQ, Xun PC, Ma JX, Shi XM, Li N, Yan LX, Li Y, Lu ZL, Zhang JY, Tang JL, Ren J, Zhao WH, Liang XF. Inaccuracy of Self-reported Low Sodium Diet among Chinese: Findings from Baseline Survey for Shandong & Ministry of Health Action on Salt and Hypertension (SMASH) Project. Biomed Environ Sci. 2015 Feb;28(2):161-7. doi: 10.3967/bes2015.022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012GSF11828
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .