- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03296332
Shandong och hälsoministeriets projekt för åtgärder mot salt och högt blodtryck (SMASH)
Shandong och hälsoministeriets åtgärder mot salt och högt blodtrycksprojekt (SMASH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Varje år dör cirka 1,65 miljoner människor av överdrivet saltintag i världen eftersom överdrivet natrium kommer att höja blodtrycket, vilket ytterligare ökar prevalensrisken för hjärt- och kärlsjukdomar och njursjukdomar. Därför har minskat saltintag erkänts som en av de mest kostnadseffektiva åtgärderna för att förbättra hälsan. Att anta kritiska saltreducerande åtgärder kan avsevärt minska prevalensrisken för hjärt-kärlsjukdomar och andra kroniska sjukdomar. I denna mening är det avgörande att utforska saltreduktionsstrategier som är allmänt effektiva bland populationer för att förebygga och hantera hjärt-kärlsjukdomar.
Det dagliga saltintaget som för närvarande rekommenderas av WHO är 5 g (6 g rekommenderas av den kinesiska regeringen). Det uppskattas att 2,50 miljoner människor inte kommer att dö varje år om den globala saltkonsumtionen sänks till den rekommenderade nivån. WHO:s medlemsländer har nått en överenskommelse om att minska 30 % av saltintaget för människor över hela världen till 2025. Det finns dock inte tillräckligt med studiebevis och praktisk grund för att uppnå saltminskningsmålet bland alla människor.
Shandong är en stor kinesisk provins med 96,85 miljoner permanent befolkning i sina 138 län (distrikt) och 62 719 samhällen (byar eller kommunala grannskapssamhällen). Shandong har höga förekomster av hjärt-kärlsjukdomar med en hypertensiv prevalens för vuxna över det nationella genomsnittet. Enligt den nationella näringsundersökningen 2002 konsumerade Shandong 12,6 g salt per capita för daglig matlagning, mycket högre än den rekommenderade mängden (6 g) i kinesiska kostråd. Shandong och hälsoministeriet undertecknade ett femårigt samarbetsavtal 2011, Shandong-MOH Action on Salt and Hypertension ("SMASH"). Programmet har antagit multi-vinklar och multi-level interventionsstrategier för att minska saltintag av människor i syfte att förebygga högt blodtryck och andra sjukdomar relaterade till salt.
SMASH baslinjeundersökning 2011 studerade 15 350 personer i åldern 18-69 efter regioner och städer med slumpmässigt urval i flera steg för att undersöka deras blodtryck och tillstånd. Undersökningen visade att prevalensen för hypertoni, medvetenhet, behandling och kontroll var 23,4 %, 34,5 %, 27,5 % respektive 14,9 %. I baslinjeundersökningen samlades 24-timmarsurin från 2 112 personer och ett saltintag på 13,8 g per person och dag erhölls i enlighet med urinnatriumdata.
Sedan starten av programmet har Shandongs provinsregering samarbetat med relevanta avdelningar för att upprätta en arbetsmekanism som leds av MOH, implementerad av professionella institut och i stor utsträckning engagerad av hela samhället. Programteamet har utvecklat livsmedelsstandarder och föreskrifter och främjat saltminskningsåtgärder i cateringföretag, stormarknader och livsmedelsförädlingsföretag för en gynnsam miljö för programmet. Programteamet har förberett olika reklammaterial och utbildat nyckelgrupper (cateringarbetare, livsmedelstillverkare, hemmafruar och grundskoleelever). Övervakningspunkter för saltkonsumtion och system för övervakning av kardiovaskulär prevalens har etablerats.
SMASH avslutas i maj 2016. För att bedöma interventionsförloppet, genomföranderesultat och interventionseffekter beslutade SMASH-programkontoret att organisera en slutlig utvärdering av programmet i hela provinsen 2016 och kvantitativ datainsamling i juni och juli 2016.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- The National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fastboende i de undersökta länen (boende mer än ett halvår) i åldrarna 6 till 69 år (id-kortsålder).
Exklusions kriterier:
- Invånare med svåra fysiska eller psykiska sjukdomar.
- Urin kan inte samlas upp på grund av akonures;
- Kandidaten har svårt att samla urin och kan inte hitta en assistent;
- Patienter med akut/kronisk urinvägsinfektion, vaginal infektion och perianal infektion;
- Patienter med akuta hemorragiska sjukdomar i urinvägar, slida och matsmältningsorgan;
- Kvinnor under graviditet, amning och menstruation (de vars menstruation slutar i två dagar är berättigade);
- Patienter med svåra kräkningar och diarrésymtom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av hypertoni
Tidsram: Juni-juli 2016
|
Två blodtrycksmätningar (BP) erhölls med användning av en standardiserad kvicksilver sfygmomanometer efter 5 minuters sittande vila och information om historia av hypertoni erhölls med hjälp av ett standard frågeformulär.
Hypertoni definierades som genomsnittligt systoliskt BP (SBP) minst 140 mmHg och/eller diastoliskt BP (DBP) minst 90 mmHg, och/eller självrapporterad nuvarande användning av antihypertensiv medicin.
|
Juni-juli 2016
|
|
Medvetenhet, behandling och kontroll av hypertoni
Tidsram: Juni-juli 2016
|
Beräkna andelen personer som rapporterats ha högt blodtryck, andelen personer som rapporterats ta medicin och andelen av dem som hade sitt blodtryck kontrollerat (<140/<90 mmHg) bland dem som klassificerades som med högt blodtryck.
|
Juni-juli 2016
|
|
Saltintagsrelaterad medvetenhet, tro och beteende
Tidsram: Juni-juli 2016
|
Ett öga mot öga, nära slutet frågeformulär administrerades av utbildad folkhälsopersonal.
Frågor samlade in information om: kunskap, attityder och metoder relaterade till natrium och högt blodtryck (samband mellan natrium och högt blodtryck, konsekvenser av högt blodtryck, uppfattning om saltkonsumtion, självrapporterad konsumtion, avsikt att minska saltkonsumtionen och metoder för att minska natriumkonsumtionen).
Beräkna sedan KAP-kurserna.
|
Juni-juli 2016
|
|
Saltintag
Tidsram: Juni-juli 2016
|
Alla deltagare fick skriftliga och muntliga instruktioner för att ta ett 24 timmars urinprov.
Proverna analyserades först för kreatininkoncentration med användning av pikrinsyrametoden (ADICON Clinical Laboratory; CAP-ackrediterat).
Natriumkoncentrationen bestämdes med användning av den riktningselektiva elektrodmetoden.
Dagligt saltintag uppskattades genom att bedöma 24 timmars urinutsöndring av natrium baserat på antagandet att allt natrium intogs i form av natriumklorid.
|
Juni-juli 2016
|
|
Saltkällor
Tidsram: Juni-juli 2016
|
Fastställs av respondenter som fyller i 72-timmars dietary recall-enkäter.
Vidare ber undersökningsgruppen distrikts-/länsaltföretag att lämna in försäljningsvolymer av olika saltprodukter 2011-2015 för statistik.
|
Juni-juli 2016
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ma Jixiang, MD, The National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention(NCNCD)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang J, Xu AQ, Ma JX, Shi XM, Guo XL, Engelgau M, Yan LX, Li Y, Li YC, Wang HC, Lu ZL, Zhang JY, Liang XF. Dietary sodium intake: knowledge, attitudes and practices in Shandong Province, China, 2011. PLoS One. 2013;8(3):e58973. doi: 10.1371/journal.pone.0058973. Epub 2013 Mar 18.
- Bi Z, Liang X, Xu A, Wang L, Shi X, Zhao W, Ma J, Guo X, Zhang X, Zhang J, Ren J, Yan L, Lu Z, Wang H, Tang J, Cai X, Dong J, Zhang J, Chu J, Engelgau M, Yang Q, Hong Y, Wang Y. Hypertension prevalence, awareness, treatment, and control and sodium intake in Shandong Province, China: baseline results from Shandong-Ministry of Health Action on Salt Reduction and Hypertension (SMASH), 2011. Prev Chronic Dis. 2014 May 22;11:E88. doi: 10.5888/pcd11.130423.
- Xu J, Wang M, Chen Y, Zhen B, Li J, Luan W, Ning F, Liu H, Ma J, Ma G. Estimation of salt intake by 24-hour urinary sodium excretion: a cross-sectional study in Yantai, China. BMC Public Health. 2014 Feb 8;14:136. doi: 10.1186/1471-2458-14-136.
- Zhang JY, Yan LX, Tang JL, Ma JX, Guo XL, Zhao WH, Zhang XF, Li JH, Chu J, Bi ZQ. Estimating daily salt intake based on 24 h urinary sodium excretion in adults aged 18-69 years in Shandong, China. BMJ Open. 2014 Jul 18;4(7):e005089. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005089.
- Yan L, Ma J, Guo X, Tang J, Zhang J, Lu Z, Wang H, Cai X, Wang L. Urinary albumin excretion and prevalence of microalbuminuria in a general Chinese population: a cross-sectional study. BMC Nephrol. 2014 Oct 13;15:165. doi: 10.1186/1471-2369-15-165.
- Li JH, Xu AQ, Lu ZL, Yan LX, Guo XL, Wang HC, Ma JX, Zhang JY, Dong J, Wang LH. Dietary sodium intake and its impact factors in adults of Shandong province. Biomed Environ Sci. 2014 Jul;27(7):564-6. doi: 10.3967/bes2014.087.
- Ge Z, Guo X, Chen X, Zhang J, Yan L, Tang J, Cai X, Xu A, Ma J. Are Microalbuminuria and Elevated 24 H Urinary Microalbumin Excretion within Normal Range Associated with Metabolic Syndrome in Chinese Adults? PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0138410. doi: 10.1371/journal.pone.0138410. eCollection 2015.
- Chen X, Guo X, Ma J, Zhang J, Tang J, Yan L, Xu C, Zhang X, Ren J, Lu Z, Zhang G, Dong J, Xu A. Urinary sodium or potassium excretion and blood pressure in adults of Shandong province, China: preliminary results of the SMASH project. J Am Soc Hypertens. 2015 Oct;9(10):754-762. doi: 10.1016/j.jash.2015.07.004. Epub 2015 Jul 26.
- Ge Z, Zhang J, Chen X, Yan L, Guo X, Lu Z, Xu A, Ma J. Are 24 h urinary sodium excretion and sodium:potassium independently associated with obesity in Chinese adults? Public Health Nutr. 2016 Apr;19(6):1074-80. doi: 10.1017/S136898001500230X. Epub 2015 Jul 31.
- Yan L, Bi Z, Tang J, Wang L, Yang Q, Guo X, Cogswell ME, Zhang X, Hong Y, Engelgau M, Zhang J, Elliott P, Angell SY, Ma J. Relationships Between Blood Pressure and 24-Hour Urinary Excretion of Sodium and Potassium by Body Mass Index Status in Chinese Adults. J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 Dec;17(12):916-25. doi: 10.1111/jch.12658. Epub 2015 Aug 29.
- Zhang J, Guo XL, Seo DC, Xu AQ, Xun PC, Ma JX, Shi XM, Li N, Yan LX, Li Y, Lu ZL, Zhang JY, Tang JL, Ren J, Zhao WH, Liang XF. Inaccuracy of Self-reported Low Sodium Diet among Chinese: Findings from Baseline Survey for Shandong & Ministry of Health Action on Salt and Hypertension (SMASH) Project. Biomed Environ Sci. 2015 Feb;28(2):161-7. doi: 10.3967/bes2015.022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012GSF11828
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuPulmonell hypertension orsakad av lungsjukdom (sjukdom)Egypten
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
NovartisAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
Ege UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Turkiet (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertensionFrankrike