- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03296332
Shandong e Ministero della Salute Azione sul progetto Salt and Hypertension (SMASH)
Shandong e Ministero della Salute Action on Salt and Hypertension Project (SMASH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno, nel mondo, circa 1,65 milioni di persone muoiono a causa di un'eccessiva assunzione di sale poiché un eccesso di sodio aumenta la pressione sanguigna, il che aumenta ulteriormente i rischi di prevalenza di malattie cardiovascolari e renali. Pertanto, la riduzione dell'assunzione di sale è stata riconosciuta come una delle misure più convenienti per il miglioramento della salute. L'adozione di misure critiche di riduzione del sale può ridurre sostanzialmente i rischi di prevalenza di malattie cardiovascolari e altre malattie croniche. In questo senso, l'esplorazione di strategie di riduzione del sale ampiamente efficaci tra le popolazioni è fondamentale per la prevenzione e la gestione delle malattie cardiovascolari.
L'assunzione giornaliera di sale attualmente raccomandata dall'OMS è di 5 g (6 g è raccomandata dal governo cinese). Si stima che 2,50 milioni di persone non moriranno ogni anno se il consumo globale di sale viene abbassato al livello raccomandato. I paesi membri dell'OMS hanno raggiunto un accordo per ridurre del 30% l'assunzione di sale da parte delle persone in tutto il mondo entro il 2025. Tuttavia, non ci sono prove di studio sufficienti e basi pratiche per raggiungere l'obiettivo di riduzione del sale tra tutti gli esseri umani.
Lo Shandong è una grande provincia cinese con 96,85 milioni di abitanti permanenti nelle sue 138 contee (distretti) e 62.719 comunità (villaggi o comunità di quartiere municipali). Lo Shandong ha un'alta prevalenza di malattie cardiovascolari con una prevalenza di ipertesi negli adulti superiore alla media nazionale. Secondo l'indagine nutrizionale nazionale del 2002, lo Shandong ha consumato 12,6 g di sale pro capite per cucinare quotidianamente, molto più della quantità raccomandata (6 g) nelle linee guida dietetiche cinesi. Shandong e il Ministero della Salute hanno firmato un accordo di cooperazione quinquennale nel 2011, Shandong-MOH Action on Salt and Hypertension ("SMASH"). Il programma ha adottato strategie di intervento multi-angolo e multi-livello per ridurre l'assunzione di sale da parte delle persone allo scopo di prevenire l'ipertensione e altre malattie legate al sale.
L'indagine di riferimento SMASH nel 2011 ha studiato 15.350 persone di età compresa tra 18 e 69 anni suddivise per regioni e città con un campionamento casuale a grappolo in più fasi per indagare sulla loro pressione sanguigna e sulle loro condizioni. L'indagine ha mostrato che i tassi di prevalenza, consapevolezza, trattamento e controllo dell'ipertensione erano rispettivamente del 23,4%, 34,5%, 27,5%, 14,9%. Nel sondaggio di base, è stata raccolta l'urina delle 24 ore di 2.112 persone ed è stata ottenuta un'assunzione di sale di 13,8 g per persona al giorno in conformità con i dati sul sodio urinario.
Dall'inizio del programma, il governo provinciale dello Shandong ha collaborato con i dipartimenti competenti per istituire un meccanismo di lavoro guidato dal MOH, implementato da istituti professionali e ampiamente coinvolto dall'intera società. Il team del programma ha sviluppato norme e regolamenti alimentari e ha promosso azioni di riduzione del sale negli enti di ristorazione, nei supermercati e nelle imprese di trasformazione alimentare per un ambiente favorevole al programma. Il team del programma ha preparato vari materiali pubblicitari e ha formato gruppi chiave (addetti alla ristorazione, produttori di alimenti, casalinghe e studenti delle scuole elementari). Sono stati istituiti punti di monitoraggio del consumo di sale e un sistema di monitoraggio della prevalenza cardiovascolare.
SMASH si concluderà a maggio 2016. Al fine di valutare il corso dell'intervento, i risultati dell'attuazione e gli effetti dell'intervento, l'ufficio programma SMASH ha deciso di organizzare una valutazione finale del programma in tutta la provincia nel 2016 e la raccolta di dati quantitativi a giugno e luglio 2016.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- The National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Residenti permanenti nelle contee indagate (residenza superiore a sei mesi) di età compresa tra 6 e 69 anni (età della carta d'identità).
Criteri di esclusione:
- Residenti con gravi malattie fisiche o mentali.
- L'urina non può essere raccolta a causa dell'aconuresi;
- Il candidato ha difficoltà a raccogliere l'urina e non riesce a trovare un assistente;
- Pazienti con infezione acuta/cronica del tratto urinario, infezione vaginale e infezione perianale;
- Pazienti con malattie emorragiche acute delle vie urinarie, della vagina e dell'apparato digerente;
- Donne in gravidanza, allattamento e periodi mestruali (sono ammesse quelle le cui mestruazioni terminano per due giorni);
- Pazienti con gravi sintomi di vomito e diarrea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di ipertensione
Lasso di tempo: Giugno-luglio 2016
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Sono state ottenute due misurazioni della pressione sanguigna (PA) utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio standardizzato dopo un riposo seduto di 5 minuti e le informazioni sulla storia dell'ipertensione sono state ottenute utilizzando un questionario standard.
L'ipertensione è stata definita come pressione sistolica media (SBP) di almeno 140 mmHg e/o pressione diastolica (DBP) di almeno 90 mmHg e/o uso corrente auto-riferito di farmaci antipertensivi.
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Giugno-luglio 2016
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Consapevolezza, trattamento e controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: Giugno-luglio 2016
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Calcolare la percentuale di persone che hanno riferito di avere ipertensione, la percentuale di persone che hanno riferito di assumere farmaci e la percentuale di loro con pressione sanguigna controllata (<140/<90 mmHg) tra quelle classificate come affette da ipertensione.
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Giugno-luglio 2016
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Consapevolezza, convinzione e comportamento relativi all'assunzione di sale
Lasso di tempo: Giugno-luglio 2016
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Un questionario faccia a faccia a risposta chiusa è stato somministrato da professionisti della sanità pubblica qualificati.
Le domande hanno raccolto informazioni su: conoscenze, atteggiamenti e pratiche relative al sodio e all'ipertensione (relazione tra sodio e ipertensione, conseguenze dell'ipertensione, percezione del consumo di sale, consumo autodichiarato, intenzione di ridurre il consumo di sale e pratiche per ridurre il consumo di sodio).
Quindi calcola i tassi KAP.
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Giugno-luglio 2016
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Assunzione di sale
Lasso di tempo: Giugno-luglio 2016
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Tutti i partecipanti hanno ricevuto istruzioni scritte e verbali per raccogliere un campione di urina delle 24 ore.
I campioni sono stati prima analizzati per la concentrazione di creatinina utilizzando il metodo dell'acido picrico (laboratorio clinico ADICON; accreditato CAP).
La concentrazione di sodio è stata determinata utilizzando il metodo dell'elettrodo selettivo della direzione.
L'assunzione giornaliera di sale è stata stimata valutando l'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore sulla base del presupposto che tutto il sodio fosse ingerito sotto forma di cloruro di sodio.
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Giugno-luglio 2016
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Fonti di sale
Lasso di tempo: Giugno-luglio 2016
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Determinato dagli intervistati che hanno compilato questionari di richiamo alimentare di 72 ore.
Inoltre, il team di indagine chiede alle aziende del sale di distretto/contea di presentare i volumi di vendita di diversi prodotti a base di sale nel 2011-2015 per le statistiche.
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Giugno-luglio 2016
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ma Jixiang, MD, The National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention(NCNCD)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang J, Xu AQ, Ma JX, Shi XM, Guo XL, Engelgau M, Yan LX, Li Y, Li YC, Wang HC, Lu ZL, Zhang JY, Liang XF. Dietary sodium intake: knowledge, attitudes and practices in Shandong Province, China, 2011. PLoS One. 2013;8(3):e58973. doi: 10.1371/journal.pone.0058973. Epub 2013 Mar 18.
- Bi Z, Liang X, Xu A, Wang L, Shi X, Zhao W, Ma J, Guo X, Zhang X, Zhang J, Ren J, Yan L, Lu Z, Wang H, Tang J, Cai X, Dong J, Zhang J, Chu J, Engelgau M, Yang Q, Hong Y, Wang Y. Hypertension prevalence, awareness, treatment, and control and sodium intake in Shandong Province, China: baseline results from Shandong-Ministry of Health Action on Salt Reduction and Hypertension (SMASH), 2011. Prev Chronic Dis. 2014 May 22;11:E88. doi: 10.5888/pcd11.130423.
- Xu J, Wang M, Chen Y, Zhen B, Li J, Luan W, Ning F, Liu H, Ma J, Ma G. Estimation of salt intake by 24-hour urinary sodium excretion: a cross-sectional study in Yantai, China. BMC Public Health. 2014 Feb 8;14:136. doi: 10.1186/1471-2458-14-136.
- Zhang JY, Yan LX, Tang JL, Ma JX, Guo XL, Zhao WH, Zhang XF, Li JH, Chu J, Bi ZQ. Estimating daily salt intake based on 24 h urinary sodium excretion in adults aged 18-69 years in Shandong, China. BMJ Open. 2014 Jul 18;4(7):e005089. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005089.
- Yan L, Ma J, Guo X, Tang J, Zhang J, Lu Z, Wang H, Cai X, Wang L. Urinary albumin excretion and prevalence of microalbuminuria in a general Chinese population: a cross-sectional study. BMC Nephrol. 2014 Oct 13;15:165. doi: 10.1186/1471-2369-15-165.
- Li JH, Xu AQ, Lu ZL, Yan LX, Guo XL, Wang HC, Ma JX, Zhang JY, Dong J, Wang LH. Dietary sodium intake and its impact factors in adults of Shandong province. Biomed Environ Sci. 2014 Jul;27(7):564-6. doi: 10.3967/bes2014.087.
- Ge Z, Guo X, Chen X, Zhang J, Yan L, Tang J, Cai X, Xu A, Ma J. Are Microalbuminuria and Elevated 24 H Urinary Microalbumin Excretion within Normal Range Associated with Metabolic Syndrome in Chinese Adults? PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0138410. doi: 10.1371/journal.pone.0138410. eCollection 2015.
- Chen X, Guo X, Ma J, Zhang J, Tang J, Yan L, Xu C, Zhang X, Ren J, Lu Z, Zhang G, Dong J, Xu A. Urinary sodium or potassium excretion and blood pressure in adults of Shandong province, China: preliminary results of the SMASH project. J Am Soc Hypertens. 2015 Oct;9(10):754-762. doi: 10.1016/j.jash.2015.07.004. Epub 2015 Jul 26.
- Ge Z, Zhang J, Chen X, Yan L, Guo X, Lu Z, Xu A, Ma J. Are 24 h urinary sodium excretion and sodium:potassium independently associated with obesity in Chinese adults? Public Health Nutr. 2016 Apr;19(6):1074-80. doi: 10.1017/S136898001500230X. Epub 2015 Jul 31.
- Yan L, Bi Z, Tang J, Wang L, Yang Q, Guo X, Cogswell ME, Zhang X, Hong Y, Engelgau M, Zhang J, Elliott P, Angell SY, Ma J. Relationships Between Blood Pressure and 24-Hour Urinary Excretion of Sodium and Potassium by Body Mass Index Status in Chinese Adults. J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 Dec;17(12):916-25. doi: 10.1111/jch.12658. Epub 2015 Aug 29.
- Zhang J, Guo XL, Seo DC, Xu AQ, Xun PC, Ma JX, Shi XM, Li N, Yan LX, Li Y, Lu ZL, Zhang JY, Tang JL, Ren J, Zhao WH, Liang XF. Inaccuracy of Self-reported Low Sodium Diet among Chinese: Findings from Baseline Survey for Shandong & Ministry of Health Action on Salt and Hypertension (SMASH) Project. Biomed Environ Sci. 2015 Feb;28(2):161-7. doi: 10.3967/bes2015.022.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012GSF11828
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