- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03296332
Proyecto de acción sobre la sal y la hipertensión de Shandong y el Ministerio de Salud (SMASH)
Proyecto de acción sobre la sal y la hipertensión de Shandong y el Ministerio de Salud (SMASH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cada año, alrededor de 1,65 millones de personas mueren a causa del consumo excesivo de sal en el mundo, ya que el exceso de sodio eleva la presión arterial, lo que aumenta aún más los riesgos de prevalencia de enfermedades cardiovasculares y renales. Por lo tanto, la reducción del consumo de sal ha sido reconocida como una de las medidas más rentables para mejorar la salud. La adopción de medidas críticas para la reducción de la sal puede reducir sustancialmente los riesgos de prevalencia de enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades crónicas. En este sentido, explorar estrategias de reducción de sal que sean ampliamente efectivas entre las poblaciones es fundamental para la prevención y el manejo de las enfermedades cardiovasculares.
La ingesta diaria de sal recomendada actualmente por la OMS es de 5 g (el gobierno chino recomienda 6 g). Se estima que 2,50 millones de personas no morirán cada año si el consumo mundial de sal se reduce al nivel recomendado. Los países miembros de la OMS han llegado a un acuerdo para reducir en un 30 % el consumo de sal de las personas en todo el mundo para 2025. Sin embargo, no hay suficiente evidencia de estudio y base práctica para lograr el objetivo de reducción de sal entre todos los seres humanos.
Shandong es una gran provincia china con 96,85 millones de habitantes permanentes en sus 138 condados (distritos) y 62.719 comunidades (pueblos o comunidades vecinales municipales). Shandong tiene una alta prevalencia de enfermedades cardiovasculares con una prevalencia de hipertensión en adultos por encima del promedio nacional. Según la encuesta nacional de nutrición de 2002, Shandong consumía 12,6 g de sal per cápita para cocinar diariamente, mucho más que la cantidad recomendada (6 g) en las pautas dietéticas chinas. Shandong y el Ministerio de Salud firmaron un acuerdo de cooperación de cinco años en 2011, Shandong-MOH Action on Salt and Hypertension ("SMASH"). El programa ha adoptado estrategias de intervención de múltiples ángulos y niveles para reducir el consumo de sal por parte de las personas con el fin de prevenir la hipertensión y otras enfermedades relacionadas con la sal.
La encuesta de línea de base SMASH en 2011 estudió a 15,350 personas de 18 a 69 años por regiones y pueblos con muestreo aleatorio por conglomerados de etapas múltiples para investigar su presión arterial y condiciones. La encuesta mostró que las tasas de prevalencia, conciencia, tratamiento y control de la hipertensión fueron del 23,4%, 34,5%, 27,5%, 14,9% respectivamente. En la encuesta de referencia se recolectó orina de 24 horas de 2.112 personas y se obtuvo un consumo de sal de 13,8 g por persona por día de acuerdo con los datos de sodio urinario.
Desde el comienzo del programa, el gobierno provincial de Shandong ha cooperado con los departamentos pertinentes para establecer un mecanismo de trabajo dirigido por el Ministerio de Salud, implementado por institutos profesionales y ampliamente comprometido por toda la sociedad. El equipo del programa ha desarrollado normas y reglamentos alimentarios y ha promovido acciones de reducción de sal en entidades de restauración, supermercados y empresas procesadoras de alimentos para un entorno favorable del programa. El equipo del programa preparó varios materiales publicitarios y capacitó a grupos clave (trabajadores de catering, fabricantes de alimentos, amas de casa y estudiantes de primaria). Se han establecido puntos de control del consumo de sal y un sistema de control de la prevalencia cardiovascular.
SMASH concluirá en mayo de 2016. Para evaluar el curso de la intervención, los resultados de la implementación y los efectos de la intervención, la oficina del programa SMASH decidió organizar una evaluación final del programa en toda la provincia en 2016 y una recopilación de datos cuantitativos en junio y julio de 2016.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- The National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Residentes permanentes en los condados investigados (residencia de más de medio año) con edades entre 6 y 69 años (edades de la tarjeta de identificación).
Criterio de exclusión:
- Residentes con enfermedades físicas o mentales severas.
- La orina no se puede recolectar debido a la aconuresis;
- El candidato tiene dificultad para recolectar orina y no puede encontrar un asistente;
- Pacientes con infección aguda/crónica del tracto urinario, infección vaginal e infección perianal;
- Pacientes con enfermedades hemorrágicas agudas en tracto urinario, vagina y tracto digestivo;
- Mujeres en estado de embarazo, lactancia y períodos menstruales (son elegibles aquellas cuya menstruación termina por dos días);
- Pacientes con síntomas severos de vómitos y diarrea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de hipertensión
Periodo de tiempo: Junio-Julio 2016
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Se obtuvieron dos mediciones de la presión arterial (PA) usando un esfigmomanómetro de mercurio estandarizado después de un descanso sentado de 5 minutos y se obtuvo información sobre la historia de hipertensión usando un cuestionario estándar.
La hipertensión se definió como una PA sistólica (PAS) media de al menos 140 mmHg y/o PA diastólica (PAD) de al menos 90 mmHg, y/o uso actual autoinformado de medicación antihipertensiva.
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Junio-Julio 2016
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Concientización, tratamiento y control de la hipertensión
Periodo de tiempo: Junio-Julio 2016
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Calcular la proporción de personas que informaron tener hipertensión, la proporción de personas que informaron tomar medicamentos y la proporción de ellos que tenían la presión arterial controlada (<140/<90 mmHg) entre los clasificados como hipertensos.
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Junio-Julio 2016
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Conciencia, creencias y comportamiento relacionados con el consumo de sal
Periodo de tiempo: Junio-Julio 2016
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Profesionales capacitados de la salud pública administraron un cuestionario cerrado cara a cara.
Las preguntas recogieron información sobre: conocimientos, actitudes y prácticas relacionadas con el sodio y la hipertensión (relación entre el sodio y la hipertensión, consecuencias de la hipertensión, percepción del consumo de sal, consumo autorreportado, intención de reducir el consumo de sal y prácticas para reducir el consumo de sodio).
Luego calcule las tasas KAP.
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Junio-Julio 2016
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Ingesta de sal
Periodo de tiempo: Junio-Julio 2016
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Todos los participantes recibieron instrucciones escritas y verbales para recolectar una muestra de orina de 24 h.
Primero se analizó la concentración de creatinina en las muestras utilizando el método del ácido pícrico (laboratorio clínico ADICON; acreditado por CAP).
La concentración de sodio se determinó utilizando el método de electrodo selectivo de dirección.
La ingesta diaria de sal se estimó evaluando la excreción urinaria de sodio en 24 h con base en el supuesto de que todo el sodio se ingirió en forma de cloruro de sodio.
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Junio-Julio 2016
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Fuentes de sal
Periodo de tiempo: Junio-Julio 2016
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Determinado por los encuestados que completaron cuestionarios de recuerdo dietético de 72 horas.
Además, el equipo de la encuesta solicita a las empresas de sal del distrito/condado que presenten los volúmenes de ventas de diferentes productos de sal en 2011-2015 para las estadísticas.
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Junio-Julio 2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ma Jixiang, MD, The National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention(NCNCD)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang J, Xu AQ, Ma JX, Shi XM, Guo XL, Engelgau M, Yan LX, Li Y, Li YC, Wang HC, Lu ZL, Zhang JY, Liang XF. Dietary sodium intake: knowledge, attitudes and practices in Shandong Province, China, 2011. PLoS One. 2013;8(3):e58973. doi: 10.1371/journal.pone.0058973. Epub 2013 Mar 18.
- Bi Z, Liang X, Xu A, Wang L, Shi X, Zhao W, Ma J, Guo X, Zhang X, Zhang J, Ren J, Yan L, Lu Z, Wang H, Tang J, Cai X, Dong J, Zhang J, Chu J, Engelgau M, Yang Q, Hong Y, Wang Y. Hypertension prevalence, awareness, treatment, and control and sodium intake in Shandong Province, China: baseline results from Shandong-Ministry of Health Action on Salt Reduction and Hypertension (SMASH), 2011. Prev Chronic Dis. 2014 May 22;11:E88. doi: 10.5888/pcd11.130423.
- Xu J, Wang M, Chen Y, Zhen B, Li J, Luan W, Ning F, Liu H, Ma J, Ma G. Estimation of salt intake by 24-hour urinary sodium excretion: a cross-sectional study in Yantai, China. BMC Public Health. 2014 Feb 8;14:136. doi: 10.1186/1471-2458-14-136.
- Zhang JY, Yan LX, Tang JL, Ma JX, Guo XL, Zhao WH, Zhang XF, Li JH, Chu J, Bi ZQ. Estimating daily salt intake based on 24 h urinary sodium excretion in adults aged 18-69 years in Shandong, China. BMJ Open. 2014 Jul 18;4(7):e005089. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005089.
- Yan L, Ma J, Guo X, Tang J, Zhang J, Lu Z, Wang H, Cai X, Wang L. Urinary albumin excretion and prevalence of microalbuminuria in a general Chinese population: a cross-sectional study. BMC Nephrol. 2014 Oct 13;15:165. doi: 10.1186/1471-2369-15-165.
- Li JH, Xu AQ, Lu ZL, Yan LX, Guo XL, Wang HC, Ma JX, Zhang JY, Dong J, Wang LH. Dietary sodium intake and its impact factors in adults of Shandong province. Biomed Environ Sci. 2014 Jul;27(7):564-6. doi: 10.3967/bes2014.087.
- Ge Z, Guo X, Chen X, Zhang J, Yan L, Tang J, Cai X, Xu A, Ma J. Are Microalbuminuria and Elevated 24 H Urinary Microalbumin Excretion within Normal Range Associated with Metabolic Syndrome in Chinese Adults? PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0138410. doi: 10.1371/journal.pone.0138410. eCollection 2015.
- Chen X, Guo X, Ma J, Zhang J, Tang J, Yan L, Xu C, Zhang X, Ren J, Lu Z, Zhang G, Dong J, Xu A. Urinary sodium or potassium excretion and blood pressure in adults of Shandong province, China: preliminary results of the SMASH project. J Am Soc Hypertens. 2015 Oct;9(10):754-762. doi: 10.1016/j.jash.2015.07.004. Epub 2015 Jul 26.
- Ge Z, Zhang J, Chen X, Yan L, Guo X, Lu Z, Xu A, Ma J. Are 24 h urinary sodium excretion and sodium:potassium independently associated with obesity in Chinese adults? Public Health Nutr. 2016 Apr;19(6):1074-80. doi: 10.1017/S136898001500230X. Epub 2015 Jul 31.
- Yan L, Bi Z, Tang J, Wang L, Yang Q, Guo X, Cogswell ME, Zhang X, Hong Y, Engelgau M, Zhang J, Elliott P, Angell SY, Ma J. Relationships Between Blood Pressure and 24-Hour Urinary Excretion of Sodium and Potassium by Body Mass Index Status in Chinese Adults. J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 Dec;17(12):916-25. doi: 10.1111/jch.12658. Epub 2015 Aug 29.
- Zhang J, Guo XL, Seo DC, Xu AQ, Xun PC, Ma JX, Shi XM, Li N, Yan LX, Li Y, Lu ZL, Zhang JY, Tang JL, Ren J, Zhao WH, Liang XF. Inaccuracy of Self-reported Low Sodium Diet among Chinese: Findings from Baseline Survey for Shandong & Ministry of Health Action on Salt and Hypertension (SMASH) Project. Biomed Environ Sci. 2015 Feb;28(2):161-7. doi: 10.3967/bes2015.022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- 2012GSF11828
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