- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03296332
Shandong és az Egészségügyi Minisztérium só- és magasvérnyomás-projektje (SMASH)
Shandong és az Egészségügyi Minisztérium só- és magas vérnyomás-projektje (SMASH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Évente körülbelül 1,65 millió ember hal meg túlzott sóbevitel miatt a világon, mivel a túlzott nátrium növeli a vérnyomást, ami tovább növeli a szív- és érrendszeri és a vesebetegségek előfordulási kockázatát. Ezért a sóbevitel csökkentését az egészségfejlesztés egyik legköltséghatékonyabb intézkedéseként ismerték el. A kritikus sócsökkentési intézkedések meghozatala jelentősen csökkentheti a szív- és érrendszeri és más krónikus betegségek előfordulási kockázatát. Ebben az értelemben a lakosság körében széles körben hatékony sócsökkentési stratégiák feltárása kritikus fontosságú a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében és kezelésében.
A WHO által jelenleg javasolt napi sóbevitel 5 g (a kínai kormány szerint 6 g). Becslések szerint évente 2,50 millió ember hal meg, ha a globális sófogyasztást az ajánlott szintre csökkentik. A WHO tagországai megállapodtak arról, hogy 2025-re világszerte 30%-kal csökkentik az emberek sóbevitelét. Azonban nincs elegendő tanulmányi bizonyíték és gyakorlati alapot a sócsökkentési cél eléréséhez minden emberi lény között.
Shandong egy nagy kínai tartomány, amelynek 138 megyéjében (körzetében) és 62 719 közösségében (falvak vagy települési szomszédsági közösségek) 96,85 millió állandó lakossága van. Shandongban magas a szív- és érrendszeri megbetegedések előfordulása, a felnőttkori hipertóniás prevalencia pedig meghaladja az országos átlagot. A 2002-es nemzeti táplálkozási felmérés szerint Shandong 12,6 g sót fogyasztott fejenként a napi főzéshez, ami jóval magasabb, mint a kínai étrendi irányelvekben javasolt mennyiség (6 g). Shandong és az Egészségügyi Minisztérium 2011-ben öt évre szóló együttműködési megállapodást írt alá, a Shandong-MOH Action on Salt and Hypertension ("SMASH"). A program több szögből és többszintű beavatkozási stratégiákat fogadott el az emberek sóbevitelének csökkentésére a magas vérnyomás és a sóval kapcsolatos egyéb betegségek megelőzése érdekében.
A SMASH 2011-es kiindulási felmérése 15 350 18 és 69 év közötti embert vizsgált régiónként és városonként többlépcsős klaszteres véletlenszerű mintavétellel, hogy megvizsgálja vérnyomásukat és állapotukat. A felmérés kimutatta, hogy a hipertóniás prevalencia, a tudatosság, a kezelés és a kontroll aránya 23,4%, 34,5%, 27,5%, 14,9% volt. Az alapfelmérés során 2112 ember 24 órás vizeletét gyűjtötték össze, és a vizelet nátriumadatainak megfelelően személyenként 13,8 g sóbevitelt mértek.
A program kezdete óta Shandong tartományi kormányzata együttműködik az illetékes osztályokkal egy munkamechanizmus létrehozásában, amelyet a MOH vezet, szakmai intézetek hajtanak végre és az egész társadalom széles körben bevonja. A program csapata élelmiszer-szabványokat és előírásokat dolgozott ki, valamint a vendéglátóipari egységekben, szupermarketekben és élelmiszer-feldolgozó vállalkozásokban elősegítette a sócsökkentési akciókat a program kedvező környezetének érdekében. A programcsapat különféle reklámanyagokat készített, kiemelt csoportokat (vendéglátók, élelmiszergyártók, háziasszonyok és általános iskolások) képezett ki. Sófogyasztás-ellenőrzési pontokat és szív- és érrendszeri prevalencia-monitoring rendszert hoztak létre.
A SMASH 2016 májusában zárul le. A beavatkozás menetének, a megvalósítás eredményeinek és a beavatkozás hatásainak felmérése érdekében a SMASH programiroda úgy döntött, hogy 2016-ban az egész tartományban megszervezi a program záróértékelését, 2016 júniusában és júliusában pedig kvantitatív adatgyűjtést végez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- The National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Állandó lakosok a vizsgált megyékben (fél évnél hosszabb tartózkodási hely) 6 és 69 év közötti életkorban (személyi igazolvány életkor).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos testi vagy lelki betegségben szenvedők.
- Az aconuresis miatt nem lehet vizeletet gyűjteni;
- A jelöltnek nehezen gyűjti össze a vizeletet, és nem talál asszisztenst;
- Akut/krónikus húgyúti fertőzésben, hüvelyi fertőzésben és perianális fertőzésben szenvedő betegek;
- Húgyúti, hüvelyi és emésztőrendszeri akut vérzéses betegségekben szenvedő betegek;
- Terhes, szoptató és menstruációs időszak alatt álló nők (azok jogosultak, akiknek a menstruációja két napig tart);
- Súlyos hányás és hasmenés tüneteivel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hipertónia prevalenciája
Időkeret: 2016. június-július
|
Két vérnyomásmérést (BP) végeztünk standardizált higanyos vérnyomásmérővel 5 perces ülő pihenés után, és a magas vérnyomás kórtörténetére vonatkozó információkat egy standard kérdőív segítségével szereztük be.
A magas vérnyomást úgy határozták meg, hogy az átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) legalább 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) legalább 90 Hgmm, és/vagy a saját bevallása szerint jelenleg alkalmazott vérnyomáscsökkentő gyógyszer.
|
2016. június-július
|
A hipertónia tudatosítása, kezelése és ellenőrzése
Időkeret: 2016. június-július
|
Számítsa ki, hogy a hipertóniásnak minősítettek között mekkora arányban számoltak be a magas vérnyomásról, a gyógyszeres kezelésről és a vérnyomásuk szabályozásáról (<140/<90 Hgmm)!
|
2016. június-július
|
A sóbevitellel kapcsolatos tudatosság, hit és viselkedés
Időkeret: 2016. június-július
|
Szemtől szemben, zárt végű kérdőívet töltöttek ki képzett népegészségügyi szakemberek.
A kérdések a következőkről gyűjtöttek információkat: a nátriummal és a magas vérnyomással kapcsolatos ismeretek, attitűdök és gyakorlatok (a nátrium és a magas vérnyomás kapcsolata, a magas vérnyomás következményei, a sófogyasztás megítélése, önbevallott fogyasztás, a sófogyasztás csökkentésének szándéka, valamint a nátriumfogyasztás csökkentésére irányuló gyakorlatok).
Ezután számítsa ki a KAP-árfolyamokat.
|
2016. június-július
|
Sóbevitel
Időkeret: 2016. június-július
|
Minden résztvevő írásos és szóbeli utasítást kapott, hogy 24 órás vizeletmintát vegyen.
A minták kreatininkoncentrációját először pikrinsav módszerrel (ADICON Clinical Laboratory; CAP akkreditált) vizsgáltuk.
A nátrium koncentrációját irányszelektív elektród módszerrel határoztuk meg.
A napi sóbevitelt a vizelettel történő 24 órás nátriumkiválasztás értékelésével becsülték meg, azon a feltételezésen alapulva, hogy az összes nátriumot nátrium-klorid formájában vették fel.
|
2016. június-július
|
Sóforrások
Időkeret: 2016. június-július
|
A 72 órás étrend-felidéző kérdőíveket kitöltők határozzák meg.
Ezen túlmenően a felmérést végző csoport arra kéri a kerületi/megyei sóipari cégeket, hogy 2011-2015-ben nyújtsák be a különböző sótermékek értékesítési volumenét statisztikák céljából.
|
2016. június-július
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ma Jixiang, MD, The National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention(NCNCD)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhang J, Xu AQ, Ma JX, Shi XM, Guo XL, Engelgau M, Yan LX, Li Y, Li YC, Wang HC, Lu ZL, Zhang JY, Liang XF. Dietary sodium intake: knowledge, attitudes and practices in Shandong Province, China, 2011. PLoS One. 2013;8(3):e58973. doi: 10.1371/journal.pone.0058973. Epub 2013 Mar 18.
- Bi Z, Liang X, Xu A, Wang L, Shi X, Zhao W, Ma J, Guo X, Zhang X, Zhang J, Ren J, Yan L, Lu Z, Wang H, Tang J, Cai X, Dong J, Zhang J, Chu J, Engelgau M, Yang Q, Hong Y, Wang Y. Hypertension prevalence, awareness, treatment, and control and sodium intake in Shandong Province, China: baseline results from Shandong-Ministry of Health Action on Salt Reduction and Hypertension (SMASH), 2011. Prev Chronic Dis. 2014 May 22;11:E88. doi: 10.5888/pcd11.130423.
- Xu J, Wang M, Chen Y, Zhen B, Li J, Luan W, Ning F, Liu H, Ma J, Ma G. Estimation of salt intake by 24-hour urinary sodium excretion: a cross-sectional study in Yantai, China. BMC Public Health. 2014 Feb 8;14:136. doi: 10.1186/1471-2458-14-136.
- Zhang JY, Yan LX, Tang JL, Ma JX, Guo XL, Zhao WH, Zhang XF, Li JH, Chu J, Bi ZQ. Estimating daily salt intake based on 24 h urinary sodium excretion in adults aged 18-69 years in Shandong, China. BMJ Open. 2014 Jul 18;4(7):e005089. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005089.
- Yan L, Ma J, Guo X, Tang J, Zhang J, Lu Z, Wang H, Cai X, Wang L. Urinary albumin excretion and prevalence of microalbuminuria in a general Chinese population: a cross-sectional study. BMC Nephrol. 2014 Oct 13;15:165. doi: 10.1186/1471-2369-15-165.
- Li JH, Xu AQ, Lu ZL, Yan LX, Guo XL, Wang HC, Ma JX, Zhang JY, Dong J, Wang LH. Dietary sodium intake and its impact factors in adults of Shandong province. Biomed Environ Sci. 2014 Jul;27(7):564-6. doi: 10.3967/bes2014.087.
- Ge Z, Guo X, Chen X, Zhang J, Yan L, Tang J, Cai X, Xu A, Ma J. Are Microalbuminuria and Elevated 24 H Urinary Microalbumin Excretion within Normal Range Associated with Metabolic Syndrome in Chinese Adults? PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0138410. doi: 10.1371/journal.pone.0138410. eCollection 2015.
- Chen X, Guo X, Ma J, Zhang J, Tang J, Yan L, Xu C, Zhang X, Ren J, Lu Z, Zhang G, Dong J, Xu A. Urinary sodium or potassium excretion and blood pressure in adults of Shandong province, China: preliminary results of the SMASH project. J Am Soc Hypertens. 2015 Oct;9(10):754-762. doi: 10.1016/j.jash.2015.07.004. Epub 2015 Jul 26.
- Ge Z, Zhang J, Chen X, Yan L, Guo X, Lu Z, Xu A, Ma J. Are 24 h urinary sodium excretion and sodium:potassium independently associated with obesity in Chinese adults? Public Health Nutr. 2016 Apr;19(6):1074-80. doi: 10.1017/S136898001500230X. Epub 2015 Jul 31.
- Yan L, Bi Z, Tang J, Wang L, Yang Q, Guo X, Cogswell ME, Zhang X, Hong Y, Engelgau M, Zhang J, Elliott P, Angell SY, Ma J. Relationships Between Blood Pressure and 24-Hour Urinary Excretion of Sodium and Potassium by Body Mass Index Status in Chinese Adults. J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 Dec;17(12):916-25. doi: 10.1111/jch.12658. Epub 2015 Aug 29.
- Zhang J, Guo XL, Seo DC, Xu AQ, Xun PC, Ma JX, Shi XM, Li N, Yan LX, Li Y, Lu ZL, Zhang JY, Tang JL, Ren J, Zhao WH, Liang XF. Inaccuracy of Self-reported Low Sodium Diet among Chinese: Findings from Baseline Survey for Shandong & Ministry of Health Action on Salt and Hypertension (SMASH) Project. Biomed Environ Sci. 2015 Feb;28(2):161-7. doi: 10.3967/bes2015.022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012GSF11828
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .