- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03296332
Shandong og Sundhedsministeriets indsats for salt- og hypertensionsprojekt (SMASH)
Shandong og Sundhedsministeriets indsats for salt- og hypertensionsprojekt (SMASH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvert år dør omkring 1,65 millioner mennesker af overdreven saltindtag i verden, da for højt natrium vil øge blodtrykket, hvilket yderligere øger forekomsten af risikoen for hjerte-kar- og nyresygdomme. Derfor er reduktion af saltindtagelse blevet anerkendt som en af de mest omkostningseffektive tiltag til forbedring af sundheden. Vedtagelse af kritiske saltreduktionsforanstaltninger kan væsentligt reducere forekomstrisikoen for hjerte-kar- og andre kroniske sygdomme. I denne forstand er det afgørende for forebyggelse og håndtering af hjerte-kar-sygdomme at udforske saltreduktionsstrategier, der er bredt effektive blandt befolkninger.
Det daglige saltindtag, der i øjeblikket anbefales af WHO, er 5 g (6 g anbefales af den kinesiske regering). Det anslås, at 2,50 millioner mennesker ikke dør hvert år, hvis det globale saltforbrug sænkes til det anbefalede niveau. WHO-medlemslandene har indgået en aftale om at reducere 30 % af saltindtaget for mennesker over hele verden inden 2025. Der er dog ikke tilstrækkeligt studiebevis og praktisk grundlag for at nå saltreduktionsmålet blandt alle mennesker.
Shandong er en stor kinesisk provins med 96,85 millioner faste indbyggere i sine 138 amter (distrikter) og 62.719 samfund (landsbyer eller kommunale kvartersamfund). Shandong har høje forekomster af hjerte-kar-sygdomme med en voksenhypertensiv forekomst over landsgennemsnittet. Ifølge den nationale ernæringsundersøgelse i 2002 indtog Shandong 12,6 g salt pr. indbygger til daglig madlavning, meget højere end den anbefalede mængde (6 g) i kinesiske kostråd. Shandong og sundhedsministeriet underskrev en femårig samarbejdsaftale i 2011, Shandong-MOH Action on Salt and Hypertension ("SMASH"). Programmet har vedtaget multi-vinkle og multi-level interventionsstrategier for at reducere saltindtagelse af mennesker med det formål at forebygge hypertension og andre sygdomme relateret til salt.
SMASH-baselineundersøgelsen i 2011 undersøgte 15.350 personer i alderen 18-69 efter regioner og byer med tilfældig stikprøveudtagning i flere stadier for at undersøge deres blodtryk og tilstande. Undersøgelsen viste, at forekomsten af forhøjet blodtryk, bevidsthed, behandling og kontrol var henholdsvis 23,4 %, 34,5 %, 27,5 % og 14,9 %. I baseline-undersøgelsen blev 24-timers urin fra 2.112 personer indsamlet, og et saltindtag på 13,8 g pr. person pr. dag blev opnået i overensstemmelse med urin-natriumdata.
Siden starten af programmet har Shandongs provinsregering samarbejdet med relevante afdelinger for at etablere en arbejdsmekanisme, der ledes af MOH, implementeret af professionelle institutter og i vid udstrækning engageret af hele samfundet. Programteamet har udviklet fødevarestandarder og -forskrifter og fremmet saltreduktionsforanstaltninger i cateringvirksomheder, supermarkeder og fødevareforarbejdningsvirksomheder for et gunstigt miljø for programmet. Programteamet har udarbejdet forskellige reklamematerialer og trænet nøglegrupper (cateringarbejdere, fødevareproducenter, husmødre og folkeskoleelever). Overvågningspunkter for saltforbrug og system til overvågning af kardiovaskulær prævalens er etableret.
SMASH afsluttes i maj 2016. For at vurdere interventionsforløbet, implementeringsresultater og interventionseffekter besluttede SMASH-programkontoret at arrangere en endelig evaluering af programmet i hele provinsen i 2016 og kvantitativ dataindsamling i juni og juli 2016.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- The National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fastboende i de undersøgte amter (bopæl mere end et halvt år) i alderen mellem 6 og 69 år (id-kortalder).
Ekskluderingskriterier:
- Beboere med svære fysiske eller psykiske sygdomme.
- Urin kan ikke opsamles på grund af akonurese;
- Kandidaten har svært ved at samle urin og kan ikke finde en assistent;
- Patienter med akut/kronisk urinvejsinfektion, vaginal infektion og perianal infektion;
- Patienter med akutte hæmoragiske sygdomme i urinveje, vagina og fordøjelseskanalen;
- Kvinder under graviditet, amning og menstruation (dem, hvis menstruation slutter i to dage, er berettigede);
- Patienter med alvorlige opkastnings- og diarrésymptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hypertension
Tidsramme: Juni-juli 2016
|
To blodtryksmålinger (BP) blev opnået ved hjælp af et standardiseret kviksølv-sfygmomanometer efter en 5-minutters siddende hvile, og information om historie med hypertension blev opnået ved hjælp af et standardspørgeskema.
Hypertension blev defineret som middel systolisk BP (SBP) mindst 140 mmHg og/eller diastolisk BP (DBP) mindst 90 mmHg og/eller selvrapporteret aktuel brug af antihypertensiv medicin.
|
Juni-juli 2016
|
|
Bevidsthed, behandling og kontrol af hypertension
Tidsramme: Juni-juli 2016
|
Beregn andelen af personer, der rapporterede at have hypertension, andelen af personer, der rapporterede at tage medicin, og andelen af dem havde deres blodtryk kontrolleret (<140/<90 mmHg) blandt dem, der er klassificeret som havende hypertension.
|
Juni-juli 2016
|
|
Saltindtag relateret bevidsthed, tro og adfærd
Tidsramme: Juni-juli 2016
|
Et ansigt til ansigt, lukket spørgeskema blev administreret af uddannede sundhedspersonale.
Spørgsmål indsamlet information om: viden, holdninger og praksis relateret til natrium og hypertension (forholdet mellem natrium og hypertension, konsekvenser af hypertension, opfattelse af saltforbrug, selvrapporteret forbrug, intention om at reducere saltforbruget og praksis for at reducere natriumforbrug).
Beregn derefter KAP-satserne.
|
Juni-juli 2016
|
|
Saltindtag
Tidsramme: Juni-juli 2016
|
Alle deltagere fik skriftlige og mundtlige instruktioner om at indsamle en 24 timers urinprøve.
Prøverne blev først analyseret for kreatininkoncentration ved hjælp af picrinsyremetoden (ADICON Clinical Laboratory; CAP-akkrediteret).
Natriumkoncentrationen blev bestemt ved anvendelse af den retningsselektive elektrodemetode.
Dagligt saltindtag blev estimeret ved at vurdere 24 timers urinudskillelse af natrium baseret på den antagelse, at alt natrium blev indtaget i form af natriumchlorid.
|
Juni-juli 2016
|
|
Saltkilder
Tidsramme: Juni-juli 2016
|
Bestemt af respondenter, der udfyldte 72-timers spørgeskemaer om kosttilbagekaldelse.
Endvidere beder undersøgelsesteamet distrikts-/amtssaltvirksomheder om at indsende salgsmængder af forskellige saltprodukter i 2011-2015 til statistik.
|
Juni-juli 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ma Jixiang, MD, The National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention(NCNCD)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang J, Xu AQ, Ma JX, Shi XM, Guo XL, Engelgau M, Yan LX, Li Y, Li YC, Wang HC, Lu ZL, Zhang JY, Liang XF. Dietary sodium intake: knowledge, attitudes and practices in Shandong Province, China, 2011. PLoS One. 2013;8(3):e58973. doi: 10.1371/journal.pone.0058973. Epub 2013 Mar 18.
- Bi Z, Liang X, Xu A, Wang L, Shi X, Zhao W, Ma J, Guo X, Zhang X, Zhang J, Ren J, Yan L, Lu Z, Wang H, Tang J, Cai X, Dong J, Zhang J, Chu J, Engelgau M, Yang Q, Hong Y, Wang Y. Hypertension prevalence, awareness, treatment, and control and sodium intake in Shandong Province, China: baseline results from Shandong-Ministry of Health Action on Salt Reduction and Hypertension (SMASH), 2011. Prev Chronic Dis. 2014 May 22;11:E88. doi: 10.5888/pcd11.130423.
- Xu J, Wang M, Chen Y, Zhen B, Li J, Luan W, Ning F, Liu H, Ma J, Ma G. Estimation of salt intake by 24-hour urinary sodium excretion: a cross-sectional study in Yantai, China. BMC Public Health. 2014 Feb 8;14:136. doi: 10.1186/1471-2458-14-136.
- Zhang JY, Yan LX, Tang JL, Ma JX, Guo XL, Zhao WH, Zhang XF, Li JH, Chu J, Bi ZQ. Estimating daily salt intake based on 24 h urinary sodium excretion in adults aged 18-69 years in Shandong, China. BMJ Open. 2014 Jul 18;4(7):e005089. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005089.
- Yan L, Ma J, Guo X, Tang J, Zhang J, Lu Z, Wang H, Cai X, Wang L. Urinary albumin excretion and prevalence of microalbuminuria in a general Chinese population: a cross-sectional study. BMC Nephrol. 2014 Oct 13;15:165. doi: 10.1186/1471-2369-15-165.
- Li JH, Xu AQ, Lu ZL, Yan LX, Guo XL, Wang HC, Ma JX, Zhang JY, Dong J, Wang LH. Dietary sodium intake and its impact factors in adults of Shandong province. Biomed Environ Sci. 2014 Jul;27(7):564-6. doi: 10.3967/bes2014.087.
- Ge Z, Guo X, Chen X, Zhang J, Yan L, Tang J, Cai X, Xu A, Ma J. Are Microalbuminuria and Elevated 24 H Urinary Microalbumin Excretion within Normal Range Associated with Metabolic Syndrome in Chinese Adults? PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0138410. doi: 10.1371/journal.pone.0138410. eCollection 2015.
- Chen X, Guo X, Ma J, Zhang J, Tang J, Yan L, Xu C, Zhang X, Ren J, Lu Z, Zhang G, Dong J, Xu A. Urinary sodium or potassium excretion and blood pressure in adults of Shandong province, China: preliminary results of the SMASH project. J Am Soc Hypertens. 2015 Oct;9(10):754-762. doi: 10.1016/j.jash.2015.07.004. Epub 2015 Jul 26.
- Ge Z, Zhang J, Chen X, Yan L, Guo X, Lu Z, Xu A, Ma J. Are 24 h urinary sodium excretion and sodium:potassium independently associated with obesity in Chinese adults? Public Health Nutr. 2016 Apr;19(6):1074-80. doi: 10.1017/S136898001500230X. Epub 2015 Jul 31.
- Yan L, Bi Z, Tang J, Wang L, Yang Q, Guo X, Cogswell ME, Zhang X, Hong Y, Engelgau M, Zhang J, Elliott P, Angell SY, Ma J. Relationships Between Blood Pressure and 24-Hour Urinary Excretion of Sodium and Potassium by Body Mass Index Status in Chinese Adults. J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 Dec;17(12):916-25. doi: 10.1111/jch.12658. Epub 2015 Aug 29.
- Zhang J, Guo XL, Seo DC, Xu AQ, Xun PC, Ma JX, Shi XM, Li N, Yan LX, Li Y, Lu ZL, Zhang JY, Tang JL, Ren J, Zhao WH, Liang XF. Inaccuracy of Self-reported Low Sodium Diet among Chinese: Findings from Baseline Survey for Shandong & Ministry of Health Action on Salt and Hypertension (SMASH) Project. Biomed Environ Sci. 2015 Feb;28(2):161-7. doi: 10.3967/bes2015.022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012GSF11828
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)