- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03296332
Shandong og helsedepartementets tiltak mot salt og hypertensjonsprosjekt (SMASH)
Shandong og helsedepartementets tiltak for salt- og hypertensjonsprosjekt (SMASH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvert år dør rundt 1,65 millioner mennesker av overdreven saltinntak i verden, ettersom for mye natrium vil øke blodtrykket, noe som ytterligere øker forekomsten av kardiovaskulære sykdommer og nyresykdommer. Derfor har reduksjon av saltinntak blitt anerkjent som et av de mest kostnadseffektive tiltakene for helseforbedring. Å vedta kritiske saltreduserende tiltak kan redusere prevalensrisikoen for kardiovaskulære og andre kroniske sykdommer betydelig. I denne forstand er å utforske saltreduksjonsstrategier som er bredt effektive blant populasjoner, avgjørende for forebygging og behandling av hjerte- og karsykdommer.
Det daglige saltinntaket anbefalt av WHO er 5g (6g anbefales av kinesiske myndigheter). Det er anslått at 2,50 millioner mennesker ikke vil dø hvert år hvis det globale saltforbruket senkes til det anbefalte nivået. WHOs medlemsland har nådd en avtale om å redusere 30 % av saltinntaket til mennesker over hele verden innen 2025. Imidlertid er det ikke nok studiebevis og praktisk grunnlag for å oppnå saltreduksjonsmålet blant alle mennesker.
Shandong er en stor kinesisk provins med 96,85 millioner fast befolkning i sine 138 fylker (distrikter) og 62 719 samfunn (landsbyer eller kommunale nabolagssamfunn). Shandong har høy forekomst av hjerte- og karsykdommer med en voksenhypertensiv forekomst over landsgjennomsnittet. I følge den nasjonale ernæringsundersøkelsen i 2002, konsumerte Shandong 12,6 g salt per innbygger til daglig matlaging, mye høyere enn den anbefalte mengden (6 g) i kinesiske kostholdsretningslinjer. Shandong og helsedepartementet signerte en femårig samarbeidsavtale i 2011, Shandong-MOH Action on Salt and Hypertension ("SMASH"). Programmet har vedtatt intervensjonsstrategier med flere vinkler og flere nivåer for å redusere saltinntaket til mennesker med det formål å forebygge hypertensjon og andre sykdommer relatert til salt.
SMASH grunnlinjeundersøkelse i 2011 studerte 15 350 personer i alderen 18–69 etter regioner og byer med tilfeldig prøvetaking i flere trinn for å undersøke deres blodtrykk og tilstander. Undersøkelsen viste at hypertensiv prevalens, bevissthet, behandling og kontrollrater var henholdsvis 23,4 %, 34,5 %, 27,5 % og 14,9 %. I baseline-undersøkelsen ble det samlet inn 24-timers urin fra 2 112 personer, og et saltinntak på 13,8 g per person per dag ble oppnådd i samsvar med urinnatriumdata.
Siden starten av programmet har Shandong provinsregjering samarbeidet med relevante avdelinger for å etablere en arbeidsmekanisme som ledes av MOH, implementert av profesjonelle institutter og omfattende engasjert av hele samfunnet. Programteamet har utviklet matstandarder og forskrifter og fremmet saltreduserende tiltak i cateringselskaper, supermarkeder og matforedlingsbedrifter for et gunstig miljø for programmet. Programteamet har utarbeidet ulike reklamemateriell, og trent nøkkelgrupper (cateringarbeidere, matprodusenter, husmødre og barneskoleelever). Overvåkingspunkter for saltforbruk og system for overvåking av kardiovaskulær prevalens er etablert.
SMASH avsluttes i mai 2016. For å vurdere intervensjonsforløpet, implementeringsresultater og intervensjonseffekter, besluttet SMASH-programkontoret å organisere en sluttevaluering av programmet i hele provinsen i 2016, og kvantitativ datainnsamling i juni og juli 2016.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- The National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fastboende i de undersøkte fylkene (bosatt mer enn et halvt år) i alderen 6 til 69 år (ID-kortalder).
Ekskluderingskriterier:
- Beboere med alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer.
- Urin kan ikke samles på grunn av akonurese;
- Kandidaten har problemer med å samle urin og finner ikke en assistent;
- Pasienter med akutt/kronisk urinveisinfeksjon, vaginal infeksjon og perianal infeksjon;
- Pasienter med akutte blødningssykdommer i urinveiene, skjeden og fordøyelseskanalen;
- Kvinner under graviditet, amming og menstruasjon (de hvis menstruasjon avsluttes i to dager er kvalifisert);
- Pasienter med alvorlige oppkast og diarésymptomer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypertensjon
Tidsramme: Juni-juli 2016
|
To blodtrykksmålinger (BP) ble oppnådd ved bruk av et standardisert kvikksølvsfygmomanometer etter en 5-minutters sittende hvile og informasjon om hypertensjonshistorie ble oppnådd ved å bruke et standard spørreskjema.
Hypertensjon ble definert som gjennomsnittlig systolisk BP (SBP) minst 140 mmHg og/eller diastolisk BP (DBP) minst 90 mmHg, og/eller selvrapportert nåværende bruk av antihypertensiv medisin.
|
Juni-juli 2016
|
|
Bevissthet, behandling og kontroll av hypertensjon
Tidsramme: Juni-juli 2016
|
Beregn andelen personer som ble rapportert å ha hypertensjon, andelen personer som rapporterte å ta medisiner og andelen av dem som hadde blodtrykket kontrollert (<140/<90 mmHg) blant de som ble klassifisert som hypertensjon.
|
Juni-juli 2016
|
|
Saltinntak relatert bevissthet, tro og atferd
Tidsramme: Juni-juli 2016
|
Et tett spørreskjema ansikt til ansikt ble administrert av utdannet helsepersonell.
Spørsmål samlet inn informasjon om: kunnskap, holdninger og praksis knyttet til natrium og hypertensjon (sammenheng mellom natrium og hypertensjon, konsekvenser av hypertensjon, oppfatning av saltforbruk, selvrapportert forbruk, intensjon om å redusere saltforbruket, og praksis for å redusere natriumforbruk).
Beregn deretter KAP-satsene.
|
Juni-juli 2016
|
|
Saltinntak
Tidsramme: Juni-juli 2016
|
Alle deltakerne fikk skriftlige og muntlige instruksjoner om å ta en 24 timers urinprøve.
Prøvene ble først analysert for kreatininkonsentrasjon ved bruk av pikrinsyremetoden (ADICON Clinical Laboratory; CAP-akkreditert).
Natriumkonsentrasjonen ble bestemt ved bruk av den retningselektive elektrodemetoden.
Daglig saltinntak ble estimert ved å vurdere 24 timers urinutskillelse av natrium basert på antakelsen om at alt natrium ble inntatt i form av natriumklorid.
|
Juni-juli 2016
|
|
Saltkilder
Tidsramme: Juni-juli 2016
|
Bestemmes av respondenter som fyller ut 72-timers diettgjenkallingsspørreskjemaer.
Videre ber undersøkelsesteamet distrikts-/fylkessaltbedrifter sende inn salgsvolum av ulike saltprodukter i 2011-2015 for statistikk.
|
Juni-juli 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ma Jixiang, MD, The National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention(NCNCD)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang J, Xu AQ, Ma JX, Shi XM, Guo XL, Engelgau M, Yan LX, Li Y, Li YC, Wang HC, Lu ZL, Zhang JY, Liang XF. Dietary sodium intake: knowledge, attitudes and practices in Shandong Province, China, 2011. PLoS One. 2013;8(3):e58973. doi: 10.1371/journal.pone.0058973. Epub 2013 Mar 18.
- Bi Z, Liang X, Xu A, Wang L, Shi X, Zhao W, Ma J, Guo X, Zhang X, Zhang J, Ren J, Yan L, Lu Z, Wang H, Tang J, Cai X, Dong J, Zhang J, Chu J, Engelgau M, Yang Q, Hong Y, Wang Y. Hypertension prevalence, awareness, treatment, and control and sodium intake in Shandong Province, China: baseline results from Shandong-Ministry of Health Action on Salt Reduction and Hypertension (SMASH), 2011. Prev Chronic Dis. 2014 May 22;11:E88. doi: 10.5888/pcd11.130423.
- Xu J, Wang M, Chen Y, Zhen B, Li J, Luan W, Ning F, Liu H, Ma J, Ma G. Estimation of salt intake by 24-hour urinary sodium excretion: a cross-sectional study in Yantai, China. BMC Public Health. 2014 Feb 8;14:136. doi: 10.1186/1471-2458-14-136.
- Zhang JY, Yan LX, Tang JL, Ma JX, Guo XL, Zhao WH, Zhang XF, Li JH, Chu J, Bi ZQ. Estimating daily salt intake based on 24 h urinary sodium excretion in adults aged 18-69 years in Shandong, China. BMJ Open. 2014 Jul 18;4(7):e005089. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005089.
- Yan L, Ma J, Guo X, Tang J, Zhang J, Lu Z, Wang H, Cai X, Wang L. Urinary albumin excretion and prevalence of microalbuminuria in a general Chinese population: a cross-sectional study. BMC Nephrol. 2014 Oct 13;15:165. doi: 10.1186/1471-2369-15-165.
- Li JH, Xu AQ, Lu ZL, Yan LX, Guo XL, Wang HC, Ma JX, Zhang JY, Dong J, Wang LH. Dietary sodium intake and its impact factors in adults of Shandong province. Biomed Environ Sci. 2014 Jul;27(7):564-6. doi: 10.3967/bes2014.087.
- Ge Z, Guo X, Chen X, Zhang J, Yan L, Tang J, Cai X, Xu A, Ma J. Are Microalbuminuria and Elevated 24 H Urinary Microalbumin Excretion within Normal Range Associated with Metabolic Syndrome in Chinese Adults? PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0138410. doi: 10.1371/journal.pone.0138410. eCollection 2015.
- Chen X, Guo X, Ma J, Zhang J, Tang J, Yan L, Xu C, Zhang X, Ren J, Lu Z, Zhang G, Dong J, Xu A. Urinary sodium or potassium excretion and blood pressure in adults of Shandong province, China: preliminary results of the SMASH project. J Am Soc Hypertens. 2015 Oct;9(10):754-762. doi: 10.1016/j.jash.2015.07.004. Epub 2015 Jul 26.
- Ge Z, Zhang J, Chen X, Yan L, Guo X, Lu Z, Xu A, Ma J. Are 24 h urinary sodium excretion and sodium:potassium independently associated with obesity in Chinese adults? Public Health Nutr. 2016 Apr;19(6):1074-80. doi: 10.1017/S136898001500230X. Epub 2015 Jul 31.
- Yan L, Bi Z, Tang J, Wang L, Yang Q, Guo X, Cogswell ME, Zhang X, Hong Y, Engelgau M, Zhang J, Elliott P, Angell SY, Ma J. Relationships Between Blood Pressure and 24-Hour Urinary Excretion of Sodium and Potassium by Body Mass Index Status in Chinese Adults. J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 Dec;17(12):916-25. doi: 10.1111/jch.12658. Epub 2015 Aug 29.
- Zhang J, Guo XL, Seo DC, Xu AQ, Xun PC, Ma JX, Shi XM, Li N, Yan LX, Li Y, Lu ZL, Zhang JY, Tang JL, Ren J, Zhao WH, Liang XF. Inaccuracy of Self-reported Low Sodium Diet among Chinese: Findings from Baseline Survey for Shandong & Ministry of Health Action on Salt and Hypertension (SMASH) Project. Biomed Environ Sci. 2015 Feb;28(2):161-7. doi: 10.3967/bes2015.022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012GSF11828
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike