- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03296332
Ação de Shandong e Ministério da Saúde sobre o Projeto de Sal e Hipertensão (SMASH)
Shandong e Projeto de Ação do Ministério da Saúde sobre Sal e Hipertensão (SMASH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os anos, cerca de 1,65 milhão de pessoas morrem devido à ingestão excessiva de sal no mundo, pois o excesso de sódio aumenta a pressão arterial, o que aumenta ainda mais os riscos de prevalência de doenças cardiovasculares e renais. Portanto, reduzir a ingestão de sal tem sido reconhecido como uma das medidas mais econômicas para melhorar a saúde. A adoção de medidas críticas de redução de sal pode reduzir substancialmente os riscos de prevalência de doenças cardiovasculares e outras doenças crônicas. Nesse sentido, explorar estratégias de redução de sal amplamente eficazes entre as populações é fundamental para a prevenção e o manejo de doenças cardiovasculares.
A ingestão diária de sal atualmente recomendada pela OMS é de 5g (6g é recomendado pelo governo chinês). Estima-se que 2,50 milhões de pessoas não morrerão a cada ano se o consumo global de sal for reduzido ao nível recomendado. Os países membros da OMS chegaram a um acordo para reduzir 30% da ingestão de sal pelas pessoas em todo o mundo até 2025. No entanto, não há evidências de estudo suficientes e fundamentos práticos para atingir a meta de redução de sal entre todos os seres humanos.
Shandong é uma grande província chinesa com 96,85 milhões de habitantes permanentes em seus 138 condados (distritos) e 62.719 comunidades (aldeias ou comunidades de bairros municipais). Shandong tem altas prevalências de doenças cardiovasculares com uma prevalência de hipertensos adultos acima da média nacional. De acordo com a pesquisa nutricional nacional em 2002, Shandong consumia 12,6 g de sal per capita para cozinhar diariamente, muito mais do que a quantidade recomendada (6 g) nas diretrizes dietéticas chinesas. Shandong e o Ministério da Saúde assinaram um acordo cooperativo de cinco anos em 2011, Shandong-MOH Action on Salt and Hypertension ("SMASH"). O programa adotou estratégias de intervenção multiângulo e multinível para reduzir o consumo de sal pelas pessoas com o objetivo de prevenir a hipertensão e outras doenças relacionadas ao sal.
A pesquisa de linha de base SMASH em 2011 estudou 15.350 pessoas com idades entre 18 e 69 anos por regiões e cidades com amostragem aleatória de cluster em vários estágios para investigar suas pressões e condições sanguíneas. A pesquisa mostrou que as taxas de prevalência, conscientização, tratamento e controle de hipertensos foram de 23,4%, 34,5%, 27,5%, 14,9%, respectivamente. Na pesquisa inicial, foi coletada urina de 24 horas de 2.112 pessoas, e uma ingestão de sal de 13,8 g por pessoa por dia foi obtida de acordo com os dados de sódio urinário.
Desde o início do programa, o governo provincial de Shandong tem cooperado com os departamentos relevantes para estabelecer um mecanismo de trabalho liderado pelo Ministério da Saúde, implementado por institutos profissionais e amplamente engajado por toda a sociedade. A equipe do programa desenvolveu normas e regulamentos alimentares e promoveu ações de redução de sal em entidades de alimentação, supermercados e empresas de processamento de alimentos para um ambiente favorável ao programa. A equipe do programa preparou vários materiais de divulgação e treinou grupos-chave (trabalhadores de bufê, fabricantes de alimentos, donas de casa e alunos do ensino fundamental). Pontos de monitoramento do consumo de sal e sistema de monitoramento de prevalência cardiovascular foram estabelecidos.
SMASH terminará em maio de 2016. Para avaliar o curso da intervenção, os resultados da implementação e os efeitos da intervenção, o escritório do programa SMASH decidiu organizar uma avaliação final do programa em toda a província em 2016 e a coleta de dados quantitativos em junho e julho de 2016.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- The National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Residentes permanentes nos concelhos investigados (residência superior a meio ano) com idades compreendidas entre os 6 e os 69 anos (idade do cartão de cidadão).
Critério de exclusão:
- Residentes com doenças físicas ou mentais graves.
- A urina não pode ser coletada devido à aconurese;
- O candidato tem dificuldade para coletar urina e não consegue auxiliar;
- Pacientes com infecção aguda/crônica do trato urinário, infecção vaginal e infecção perianal;
- Pacientes com doenças hemorrágicas agudas do trato urinário, vagina e trato digestivo;
- Mulheres em gravidez, lactação e períodos menstruais (aquelas cuja menstruação termina por dois dias são elegíveis);
- Pacientes com sintomas graves de vômito e diarreia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de hipertensão
Prazo: Junho-julho de 2016
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Duas medidas de pressão arterial (PA) foram obtidas usando um esfigmomanômetro de mercúrio padronizado após um repouso sentado de 5 minutos e informações sobre a história de hipertensão foram obtidas usando um questionário padrão.
A hipertensão foi definida como média da PA sistólica (PAS) de pelo menos 140 mmHg e/ou diastólica (PAD) de pelo menos 90 mmHg e/ou uso atual autorreferido de medicação anti-hipertensiva.
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Junho-julho de 2016
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Conscientização, tratamento e controle da hipertensão
Prazo: Junho-julho de 2016
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Calcule a proporção de pessoas declaradas hipertensas, a proporção de pessoas declaradas em uso de medicamentos e a proporção delas com a pressão arterial controlada (<140/<90 mmHg) entre aquelas classificadas como hipertensas.
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Junho-julho de 2016
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Consciência, crença e comportamento relacionados à ingestão de sal
Prazo: Junho-julho de 2016
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Um questionário fechado face a face foi administrado por profissionais de saúde pública treinados.
As perguntas coletaram informações sobre: conhecimentos, atitudes e práticas relacionadas ao sódio e hipertensão (relação entre sódio e hipertensão, consequências da hipertensão, percepção do consumo de sal, consumo autorreferido, intenção de reduzir o consumo de sal e práticas para reduzir o consumo de sódio).
Em seguida, calcule as taxas de KAP.
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Junho-julho de 2016
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Ingestão de sal
Prazo: Junho-julho de 2016
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Todos os participantes receberam instruções escritas e verbais para coletar uma amostra de urina de 24 horas.
As amostras foram primeiro analisadas quanto à concentração de creatinina usando o método do ácido pícrico (Laboratório Clínico ADICON; credenciado pelo CAP).
A concentração de sódio foi determinada usando o método de eletrodo seletivo de direção.
A ingestão diária de sal foi estimada pela avaliação da excreção urinária de sódio em 24 horas, com base na suposição de que todo o sódio foi ingerido na forma de cloreto de sódio.
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Junho-julho de 2016
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Fontes de sal
Prazo: Junho-julho de 2016
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Determinado pelos entrevistados que preencheram questionários de recordatório alimentar de 72 horas.
Além disso, a equipe de pesquisa pede às empresas de sal distritais/condadas que apresentem volumes de vendas de diferentes produtos de sal em 2011-2015 para estatísticas.
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Junho-julho de 2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ma Jixiang, MD, The National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention(NCNCD)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang J, Xu AQ, Ma JX, Shi XM, Guo XL, Engelgau M, Yan LX, Li Y, Li YC, Wang HC, Lu ZL, Zhang JY, Liang XF. Dietary sodium intake: knowledge, attitudes and practices in Shandong Province, China, 2011. PLoS One. 2013;8(3):e58973. doi: 10.1371/journal.pone.0058973. Epub 2013 Mar 18.
- Bi Z, Liang X, Xu A, Wang L, Shi X, Zhao W, Ma J, Guo X, Zhang X, Zhang J, Ren J, Yan L, Lu Z, Wang H, Tang J, Cai X, Dong J, Zhang J, Chu J, Engelgau M, Yang Q, Hong Y, Wang Y. Hypertension prevalence, awareness, treatment, and control and sodium intake in Shandong Province, China: baseline results from Shandong-Ministry of Health Action on Salt Reduction and Hypertension (SMASH), 2011. Prev Chronic Dis. 2014 May 22;11:E88. doi: 10.5888/pcd11.130423.
- Xu J, Wang M, Chen Y, Zhen B, Li J, Luan W, Ning F, Liu H, Ma J, Ma G. Estimation of salt intake by 24-hour urinary sodium excretion: a cross-sectional study in Yantai, China. BMC Public Health. 2014 Feb 8;14:136. doi: 10.1186/1471-2458-14-136.
- Zhang JY, Yan LX, Tang JL, Ma JX, Guo XL, Zhao WH, Zhang XF, Li JH, Chu J, Bi ZQ. Estimating daily salt intake based on 24 h urinary sodium excretion in adults aged 18-69 years in Shandong, China. BMJ Open. 2014 Jul 18;4(7):e005089. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005089.
- Yan L, Ma J, Guo X, Tang J, Zhang J, Lu Z, Wang H, Cai X, Wang L. Urinary albumin excretion and prevalence of microalbuminuria in a general Chinese population: a cross-sectional study. BMC Nephrol. 2014 Oct 13;15:165. doi: 10.1186/1471-2369-15-165.
- Li JH, Xu AQ, Lu ZL, Yan LX, Guo XL, Wang HC, Ma JX, Zhang JY, Dong J, Wang LH. Dietary sodium intake and its impact factors in adults of Shandong province. Biomed Environ Sci. 2014 Jul;27(7):564-6. doi: 10.3967/bes2014.087.
- Ge Z, Guo X, Chen X, Zhang J, Yan L, Tang J, Cai X, Xu A, Ma J. Are Microalbuminuria and Elevated 24 H Urinary Microalbumin Excretion within Normal Range Associated with Metabolic Syndrome in Chinese Adults? PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0138410. doi: 10.1371/journal.pone.0138410. eCollection 2015.
- Chen X, Guo X, Ma J, Zhang J, Tang J, Yan L, Xu C, Zhang X, Ren J, Lu Z, Zhang G, Dong J, Xu A. Urinary sodium or potassium excretion and blood pressure in adults of Shandong province, China: preliminary results of the SMASH project. J Am Soc Hypertens. 2015 Oct;9(10):754-762. doi: 10.1016/j.jash.2015.07.004. Epub 2015 Jul 26.
- Ge Z, Zhang J, Chen X, Yan L, Guo X, Lu Z, Xu A, Ma J. Are 24 h urinary sodium excretion and sodium:potassium independently associated with obesity in Chinese adults? Public Health Nutr. 2016 Apr;19(6):1074-80. doi: 10.1017/S136898001500230X. Epub 2015 Jul 31.
- Yan L, Bi Z, Tang J, Wang L, Yang Q, Guo X, Cogswell ME, Zhang X, Hong Y, Engelgau M, Zhang J, Elliott P, Angell SY, Ma J. Relationships Between Blood Pressure and 24-Hour Urinary Excretion of Sodium and Potassium by Body Mass Index Status in Chinese Adults. J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 Dec;17(12):916-25. doi: 10.1111/jch.12658. Epub 2015 Aug 29.
- Zhang J, Guo XL, Seo DC, Xu AQ, Xun PC, Ma JX, Shi XM, Li N, Yan LX, Li Y, Lu ZL, Zhang JY, Tang JL, Ren J, Zhao WH, Liang XF. Inaccuracy of Self-reported Low Sodium Diet among Chinese: Findings from Baseline Survey for Shandong & Ministry of Health Action on Salt and Hypertension (SMASH) Project. Biomed Environ Sci. 2015 Feb;28(2):161-7. doi: 10.3967/bes2015.022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012GSF11828
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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