Srovnávací účinnost režimů pro přípravu střeva pro kolonoskopii s rozdělenou dávkou
22. ledna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Z pohledu pacientů je nejimpozantnější částí kolonoskopického zážitku proces čištění střev.
Špatně tolerovaný režim přípravy střeva často vede k nedokončení plánovaných kolonoskopií, což zase podkopává účinnost kolonoskopie, zvyšuje náklady a snižuje spokojenost pacientů.
Současná standardní příprava střeva ve VA má větší objem a méně chutná než jiný běžně používaný režim přípravy střev.
Vyšetřovatelé navrhují porovnat tyto dva běžně používané střevní preparáty s ohledem na celkovou míru dokončení plánovaných kolonoskopií v reálném prostředí VA praxe.
Výsledky studie lze okamžitě aplikovat k maximalizaci účinnosti kolonoskopie a zvýšení spokojenosti pacientů ve VA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekávané dopady na zdravotní péči veteránů: navržená studie tím, že identifikuje režim přípravy střeva na kolonoskopii, který je nejúčinnější v praxi VA v reálném světě a může být okamžitě implementován v celém rozsahu VA, navrhovaná studie maximalizuje účinnost kolonoskopie při snižování kolorektálního karcinomu (CRC) riziko mezi veterány, zvýšení spokojenosti veteránů a snížení nákladů na zdravotní péči VA.
Pozadí: CRC je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou mezi veterány.
Kolonoskopie může účinně snížit výskyt a mortalitu CRC.
Nedodržování screeningové kolonoskopie však tento přínos podstatně podkopává.
Existující důkazy naznačují, že nepříjemná preparace střev je z pohledu pacientů hlavní překážkou dokončení kolonoskopie.
Chuť a objem střevního preparátu určují pacientovu snášenlivost a dodržování pokynů pro přípravu, což zase ovlivňuje míru neúplnosti (např. zrušení/nedostavení se/přeplánování) plánovaných kolonoskopií a také účinnost dokončených kolonoskopií a spokojenost pacientů.
Dva nejběžněji používané přípravky v současnosti v USA jsou rozdělené dávky 4L polyethylenglykolu (PEG) a rozdělené dávky 2L MiraLAX/Gatorade přípravky.
Zatímco režim s vysokým objemem může být teoreticky účinnější než režim s nižším objemem, může být spojen s nižší snášenlivostí a adherencí v reálné praxi.
Tři malé pokusy porovnávaly tyto dva přípravky.
Údaje z těchto vysvětlujících studií však nemohou poskytnout informace o politických rozhodnutích, protože byly provedeny za umělých podmínek, omezeny na úzkou populaci pacientů a hlavně nebyly navrženy tak, aby zachytily úplný dopad přípravy střev na míru dokončení nebo účinnost kolonoskopie.
Aby se vyřešila tato kritická mezera ve znalostech, výzkumníci navrhují pragmatickou studii ke stanovení optimální přípravy střev s rozdělenými dávkami u běžné populace veteránů.
Cíle: porovnat skutečnou účinnost dvou nejběžněji používaných režimů přípravy střev s dělenou dávkou v USA (tj. 4L PEG a 2L MiraLAX/Gatorade) s ohledem na míru dokončení plánovaných kolonoskopií, míru detekce adenomu a sekundárně kvalitu přípravy, míru zrušení/nedostavení a výsledky orientované na pacienta (např. ochota opakovat přípravu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2239
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let a
- plánované na ambulantní elektivní screening, dohled nebo diagnostické kolonoskopie a
- poskytovatel, který kolonoskopii objednává, dává souhlas k zařazení pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- podstupující lůžkové kolonoskopii
ti, kteří mají kontraindikace k podání standardního 4L PEG-ELS kolonoskopického střevního preparátu (např. alergie na PEG), budou vyloučeni
- Vyšetřovatelé vylučují lůžkové kolonoskopie, protože představují velmi malý zlomek z celkového počtu provedených kolonoskopií.
- Také lůžkové kolonoskopie se často provádějí z naléhavých důvodů, takže se dodržují postupy rychlé přípravy střev.
- Navíc, protože cílem lůžkové kolonoskopie často není hledat malé polypy, může být práh pro „adekvátní“ kvalitu přípravy střeva jiný než u ambulantních výkonů.
- Navíc u pacientů podstupujících více než 1 kolonoskopii během období studie bude do primární analýzy zahrnuta pouze jejich první kolonoskopie.
- Pacienti, kteří podstupují opakovanou kolonoskopii kvůli nedávnému nedostatečnému kolonoskopickému vyšetření se špatnou přípravou střeva, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Golytely
4-L dělená dávka Golytely střevní prep
|
4-L rozdělená dávka Golytely je současný standardní přípravek ve VA
|
|
Experimentální: Příprava Miralax-Gatorade
2-L dělená dávka Miralax-Gatorade střevní prep
|
2-L dělená dávka Miralax-Gatorade střevní příprava pro kolonoskopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení kolonoskopie
Časové okno: Tento výsledek je stanoven do 1 měsíce po kolonoskopii
|
Míra dokončení plánované kolonoskopie bude definována jako podíl pacientů, kteří se dostaví na plánovanou kolonoskopii a mají endoskopem hodnocenou „odpovídající“ kvalitu přípravy střeva, mezi těmi, kteří mají plánovanou kolonoskopii.
|
Tento výsledek je stanoven do 1 měsíce po kolonoskopii
|
|
Míra detekce adenomu na úrovni populace (ADR)
Časové okno: do 1 měsíce po kolonoskopii
|
ADR se odhaduje jako podíl pacientů s alespoň jedním detekovaným adenomem mezi všemi pacienty plánovanými na kolonoskopii.
|
do 1 měsíce po kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zrušení nebo nedostavení se v každém rameni pro přípravu střev
Časové okno: do 1 měsíce po kolonoskopii
|
Podíl pacientů, kteří zrušili nebo se nedostavili v každé skupině.
|
do 1 měsíce po kolonoskopii
|
|
Odpovídající kvalita střevní přípravy
Časové okno: do 1 měsíce po kolonoskopii
|
jedná se o binární ukazatel založený na endoskopickém hodnocení vynikající nebo kvalitní přípravy střeva
|
do 1 měsíce po kolonoskopii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s nedostatečnou přípravou střev, kterým se doporučuje podstoupit kontrolní kolonoskopii dříve než obvykle
Časové okno: do 1 měsíce po kolonoskopii
|
pacientů s neadekvátní přípravou střeva, u kterých se doporučuje podstoupit kontrolní kolonoskopii dříve než obvykle
|
do 1 měsíce po kolonoskopii
|
|
Hyponatrémie
Časové okno: do 6 měsíců po kolonoskopii
|
Hyponatrémie
|
do 6 měsíců po kolonoskopii
|
|
Selhání ledvin
Časové okno: do 6 měsíců po kolonoskopii
|
selhání ledvin dokumentované u CPRS
|
do 6 měsíců po kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Gastrointestinální látky
- Laxativa
- Polyethylenglykol 3350
Další identifikační čísla studie
- IIR 15-346
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .