- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03298945
Sammenlignende effektivitet av koloskopi med delt dose tarmforberedende regimer
22. januar 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Fra pasientens perspektiv er den mest formidable delen av koloskopiopplevelsen prosessen med tarmrensing.
Et dårlig tolerert tarmforberedelseregime fører ofte til ufullføring av planlagte koloskopier som igjen undergraver effektiviteten av koloskopi, øker kostnadene og reduserer pasienttilfredsheten.
Gjeldende standard tarmpreparat i VA er av større volum og mindre velsmakende enn et annet vanlig brukt tarmpreparat.
Etterforskerne foreslår å sammenligne disse to vanlig brukte tarmpreparatene med hensyn til den totale fullføringsgraden av planlagte koloskopier i en virkelig VA-praksis.
Resultatene av studien kan umiddelbart brukes for å maksimere effektiviteten av koloskopi og øke pasienttilfredsheten i VA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forventet innvirkning på veteraners helsevesen: ved å identifisere et koloskopisk tarmforberedende regime som er det mest effektive i VA-praksis i den virkelige verden og umiddelbart kan implementeres på en VA-omfattende skala, vil den foreslåtte studien maksimere effektiviteten til koloskopi for å redusere kolorektal kreft (CRC) risiko blant veteraner, øker veterantilfredsheten og reduserer VA helsekostnader.
Bakgrunn: CRC er en ledende årsak til kreftrelatert død blant veteraner.
Koloskopi kan effektivt redusere CRC-forekomst og dødelighet.
Imidlertid undergraver manglende overholdelse av screeningkoloskopi denne fordelen vesentlig.
Eksisterende bevis indikerer at en ubehagelig tarmforberedelse er en ledende barriere for å fullføre en koloskopi fra pasientens perspektiv.
Smaken og volumet av tarmpreparatet bestemmer pasientens tolerabilitet og overholdelse av forberedelsesinstruksjonene, noe som igjen påvirker ufullstendigheten (f.eks. kansellering/ikke-oppmøte/omplanlegging) av planlagte koloskopier samt effektiviteten av de fullførte koloskopiene og pasienttilfredshet.
De to mest brukte preparatene for tiden i USA er delt-dose 4L polyetylenglykol (PEG) og delt-dose 2L MiraLAX/Gatorade preparater.
Mens et høyt volumregime i teorien kan være mer effektivt enn et lavere volum, kan det være assosiert med lavere tolerabilitet og etterlevelse i praksis i den virkelige verden.
Tre små forsøk har sammenlignet disse to preparatene.
Data fra disse forklarende studiene kan imidlertid ikke informere om politiske beslutninger fordi de ble utført under kunstige forhold, begrenset blant trange pasientpopulasjoner, og viktigst av alt ikke designet for å fange opp den fulle effekten av tarmforberedelse på fullføringshastigheten eller effektiviteten av koloskopi.
For å løse dette kritiske kunnskapsgapet, foreslår etterforskerne en pragmatisk studie for å bestemme den optimale deldose-tarmpreparatet i den generelle veteranbefolkningen.
Mål: å sammenligne den virkelige effektiviteten til de to mest brukte delt-dose koloskopi-tarmforberedelsesregimene i USA (dvs. 4L PEG og 2L MiraLAX/Gatorade) med hensyn til fullføringsraten for planlagte koloskopier, adenomdeteksjonsfrekvens og sekundært forberedelseskvalitet, kansellerings-/no-show rate og pasientorienterte utfall (f.eks. vilje til å gjenta forberedelsen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2239
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år, og
- blir planlagt for poliklinisk elektiv screening, overvåking eller diagnostiske koloskopier, og
- leverandøren som bestiller koloskopi som gir tillatelse til å registrere pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er <18 år
- gjennomgår døgnkoloskopi
de med kontraindikasjoner for å motta standard 4L PEG-ELS koloskopi tarmpreparat (f.eks. allergi mot PEG) vil bli ekskludert
- Etterforskerne ekskluderer døgnkoloskopier fordi de utgjør en svært liten brøkdel av de totale koloskopiene som utføres.
- I tillegg utføres koloskopier på sykehus ofte av presserende årsaker, slik at raske prosedyrer for tarmforberedelse følges.
- I tillegg, fordi målet med koloskopi på stasjonær pasient ofte ikke er å lete etter små polypper, kan terskelen for "tilstrekkelig" tarmprepareringskvalitet være forskjellig fra den for polikliniske prosedyrer.
- I tillegg, for pasienter som gjennomgår mer enn 1 koloskopi i løpet av studieperioden, vil kun deres første koloskopi inkluderes i primæranalysen.
- Pasienter som gjennomgår en gjentatt koloskopi for en nylig utilstrekkelig koloskopiundersøkelse med dårlig tarmforberedelse vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Golytely
4-L delt dose Golytely tarmprep
|
4-L delt dose Golytely er den gjeldende standardforberedelsen på VA
|
|
Eksperimentell: Miralax-Gatorade forberedelse
2-L delt dose Miralax-Gatorade tarmforberedelse
|
2-L delt dose Miralax-Gatorade tarmforberedelse for koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringsrate for koloskopi
Tidsramme: Dette utfallet bestemmes innen 1 måned etter koloskopi
|
Fullføringsraten for planlagt koloskopi vil bli definert som andelen pasienter som møter opp til sin planlagte koloskopi og har endoskopist-vurdert "adekvat" tarmforberedelseskvalitet, blant de som er planlagt for en koloskopi.
|
Dette utfallet bestemmes innen 1 måned etter koloskopi
|
|
Adenomadeteksjonsrate på populasjonsnivå (ADR)
Tidsramme: innen 1 måned etter koloskopi
|
ADR er estimert som andelen pasienter med minst ett adenom påvist blant alle pasienter som er planlagt for koloskopi.
|
innen 1 måned etter koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kansellering eller manglende oppmøte i hver tarmforberedende arm
Tidsramme: innen 1 måned etter koloskopi
|
Andelen pasienter som avbestiller eller uteblir i hver gruppe.
|
innen 1 måned etter koloskopi
|
|
Tilstrekkelig tarmforberedende kvalitet
Tidsramme: innen 1 måned etter koloskopien
|
dette er en binær indikator basert på endoskopistvurdering av utmerket eller god tarmforberedelse
|
innen 1 måned etter koloskopien
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse som anbefales å ha tidligere enn vanlig oppfølgingskoloskopi
Tidsramme: innen 1 måned etter koloskopi
|
pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse som anbefales å ha tidligere enn vanlig oppfølging av koloskopi
|
innen 1 måned etter koloskopi
|
|
Hyponatremi
Tidsramme: innen 6 måneder etter koloskopi
|
Hyponatremi
|
innen 6 måneder etter koloskopi
|
|
Nyresvikt
Tidsramme: innen 6 måneder etter koloskopi
|
nyresvikt dokumentert i CPRS
|
innen 6 måneder etter koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Gastrointestinale midler
- Avføringsmidler
- Polyetylenglykol 3350
Andre studie-ID-numre
- IIR 15-346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatelite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåMetastatisk kolorektalt karsinom | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Ikke-opererbart kolorektalt karsinom | Metastatisk appendix karsinom | Metastatisk malign neoplasma i bukhinnen | Stage IV vedlegg Karsinom AJCC v8Forente stater
-
Ning JinFullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v6 og v7 | Metastatisk kolorektal adenokarsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk bukspyttkjertelduktalt adenokarsinomForente stater
Kliniske studier på Golytely
-
Cleveland Clinic FloridaFullførtTykktarmskreftForente stater
-
Joseph SpataroHappy Colon FoodsFullførtAssessment of Safety, Quality, and Acceptance of a Bowel Preparation Using a Food Kit With LaxativesTarmforberedelse for koloskopi | Screening av tykktarmskreft | Tarmforberedelse, effektivitet, tolerabilitet, sikkerhetForente stater
-
Eisenhower Army Medical CenterRekrutteringScreening av tykktarmskreftForente stater
-
Dark Canyon Laboratories, LLCFullførtTarmforberedelse før koloskopiForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetKoloskopiForente stater
-
Yale UniversityFullførtTarmforberedelse før koloskopiForente stater
-
University of OklahomaFullførtSukkersykeForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtHepatisk encefalopati | Skrumplever | Portosystemisk encefalopati | PSEForente stater
-
VA Connecticut Healthcare SystemUkjentKoloskopiForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityUkjentKoloskopiForente stater