Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av koloskopi med delt dose tarmforberedende regimer

22. januar 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Fra pasientens perspektiv er den mest formidable delen av koloskopiopplevelsen prosessen med tarmrensing. Et dårlig tolerert tarmforberedelseregime fører ofte til ufullføring av planlagte koloskopier som igjen undergraver effektiviteten av koloskopi, øker kostnadene og reduserer pasienttilfredsheten. Gjeldende standard tarmpreparat i VA er av større volum og mindre velsmakende enn et annet vanlig brukt tarmpreparat. Etterforskerne foreslår å sammenligne disse to vanlig brukte tarmpreparatene med hensyn til den totale fullføringsgraden av planlagte koloskopier i en virkelig VA-praksis. Resultatene av studien kan umiddelbart brukes for å maksimere effektiviteten av koloskopi og øke pasienttilfredsheten i VA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forventet innvirkning på veteraners helsevesen: ved å identifisere et koloskopisk tarmforberedende regime som er det mest effektive i VA-praksis i den virkelige verden og umiddelbart kan implementeres på en VA-omfattende skala, vil den foreslåtte studien maksimere effektiviteten til koloskopi for å redusere kolorektal kreft (CRC) risiko blant veteraner, øker veterantilfredsheten og reduserer VA helsekostnader. Bakgrunn: CRC er en ledende årsak til kreftrelatert død blant veteraner. Koloskopi kan effektivt redusere CRC-forekomst og dødelighet. Imidlertid undergraver manglende overholdelse av screeningkoloskopi denne fordelen vesentlig. Eksisterende bevis indikerer at en ubehagelig tarmforberedelse er en ledende barriere for å fullføre en koloskopi fra pasientens perspektiv. Smaken og volumet av tarmpreparatet bestemmer pasientens tolerabilitet og overholdelse av forberedelsesinstruksjonene, noe som igjen påvirker ufullstendigheten (f.eks. kansellering/ikke-oppmøte/omplanlegging) av planlagte koloskopier samt effektiviteten av de fullførte koloskopiene og pasienttilfredshet. De to mest brukte preparatene for tiden i USA er delt-dose 4L polyetylenglykol (PEG) og delt-dose 2L MiraLAX/Gatorade preparater. Mens et høyt volumregime i teorien kan være mer effektivt enn et lavere volum, kan det være assosiert med lavere tolerabilitet og etterlevelse i praksis i den virkelige verden. Tre små forsøk har sammenlignet disse to preparatene. Data fra disse forklarende studiene kan imidlertid ikke informere om politiske beslutninger fordi de ble utført under kunstige forhold, begrenset blant trange pasientpopulasjoner, og viktigst av alt ikke designet for å fange opp den fulle effekten av tarmforberedelse på fullføringshastigheten eller effektiviteten av koloskopi. For å løse dette kritiske kunnskapsgapet, foreslår etterforskerne en pragmatisk studie for å bestemme den optimale deldose-tarmpreparatet i den generelle veteranbefolkningen. Mål: å sammenligne den virkelige effektiviteten til de to mest brukte delt-dose koloskopi-tarmforberedelsesregimene i USA (dvs. 4L PEG og 2L MiraLAX/Gatorade) med hensyn til fullføringsraten for planlagte koloskopier, adenomdeteksjonsfrekvens og sekundært forberedelseskvalitet, kansellerings-/no-show rate og pasientorienterte utfall (f.eks. vilje til å gjenta forberedelsen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2239

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år, og
  • blir planlagt for poliklinisk elektiv screening, overvåking eller diagnostiske koloskopier, og
  • leverandøren som bestiller koloskopi som gir tillatelse til å registrere pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er <18 år
  • gjennomgår døgnkoloskopi
  • de med kontraindikasjoner for å motta standard 4L PEG-ELS koloskopi tarmpreparat (f.eks. allergi mot PEG) vil bli ekskludert

    • Etterforskerne ekskluderer døgnkoloskopier fordi de utgjør en svært liten brøkdel av de totale koloskopiene som utføres.
    • I tillegg utføres koloskopier på sykehus ofte av presserende årsaker, slik at raske prosedyrer for tarmforberedelse følges.
  • I tillegg, fordi målet med koloskopi på stasjonær pasient ofte ikke er å lete etter små polypper, kan terskelen for "tilstrekkelig" tarmprepareringskvalitet være forskjellig fra den for polikliniske prosedyrer.
  • I tillegg, for pasienter som gjennomgår mer enn 1 koloskopi i løpet av studieperioden, vil kun deres første koloskopi inkluderes i primæranalysen.
  • Pasienter som gjennomgår en gjentatt koloskopi for en nylig utilstrekkelig koloskopiundersøkelse med dårlig tarmforberedelse vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Golytely
4-L delt dose Golytely tarmprep
4-L delt dose Golytely er den gjeldende standardforberedelsen på VA
Eksperimentell: Miralax-Gatorade forberedelse
2-L delt dose Miralax-Gatorade tarmforberedelse
2-L delt dose Miralax-Gatorade tarmforberedelse for koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringsrate for koloskopi
Tidsramme: Dette utfallet bestemmes innen 1 måned etter koloskopi
Fullføringsraten for planlagt koloskopi vil bli definert som andelen pasienter som møter opp til sin planlagte koloskopi og har endoskopist-vurdert "adekvat" tarmforberedelseskvalitet, blant de som er planlagt for en koloskopi.
Dette utfallet bestemmes innen 1 måned etter koloskopi
Adenomadeteksjonsrate på populasjonsnivå (ADR)
Tidsramme: innen 1 måned etter koloskopi
ADR er estimert som andelen pasienter med minst ett adenom påvist blant alle pasienter som er planlagt for koloskopi.
innen 1 måned etter koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kansellering eller manglende oppmøte i hver tarmforberedende arm
Tidsramme: innen 1 måned etter koloskopi
Andelen pasienter som avbestiller eller uteblir i hver gruppe.
innen 1 måned etter koloskopi
Tilstrekkelig tarmforberedende kvalitet
Tidsramme: innen 1 måned etter koloskopien
dette er en binær indikator basert på endoskopistvurdering av utmerket eller god tarmforberedelse
innen 1 måned etter koloskopien

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse som anbefales å ha tidligere enn vanlig oppfølgingskoloskopi
Tidsramme: innen 1 måned etter koloskopi
pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse som anbefales å ha tidligere enn vanlig oppfølging av koloskopi
innen 1 måned etter koloskopi
Hyponatremi
Tidsramme: innen 6 måneder etter koloskopi
Hyponatremi
innen 6 måneder etter koloskopi
Nyresvikt
Tidsramme: innen 6 måneder etter koloskopi
nyresvikt dokumentert i CPRS
innen 6 måneder etter koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Golytely

Abonnere